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第 III 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験で、胸水を伴うステージ IIIb およびステージ IV の非小細胞肺癌 (NSCLC ) (NEXUS)

2015年4月3日 更新者：Bayer
進行非小細胞肺癌（NSCLC）患者の治療のためのソラフェニブまたはプラセボと組み合わせたゲムシタビンおよびシスプラチンの評価

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

フォローアップ中に、2010 年 4 月 6 日の時点でまだ治療を受けているプラ​​セボの追加患者が 1 人いると判断されたため、現在の CSR 補遺では 10 人の患者のデータが報告され、6 人はソラフェニブ + GC 群で、4 人は GC 群で報告されています。プラセボ + GC グループ、および以前と同様に、ITT (非扁平上皮) 集団のすべて。

研究の種類

介入

入学 (実際)

904

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B15 2TH
      • London、イギリス、SE1 9RT
      • London、イギリス、SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen、Grampian、イギリス、AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester、Leicestershire、イギリス、LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton、West Midlands、イギリス、WV10 0QP
  • イスラエル
      • Ashkelon、イスラエル、7830604
      • Holon、イスラエル、58100
      • Kfar Saba、イスラエル、4428164
      • Rehovot、イスラエル、7610001
      • Tel Hashomer、イスラエル、5262000
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40138
      • Catania、イタリア、95122
      • Firenze、イタリア、50134
      • Livorno、イタリア、57124
      • Milano、イタリア、20132
      • Roma、イタリア、00152
      • Sassari、イタリア、07100
      • Venezia、イタリア、30122
      • Verona、イタリア、37134
    • Milano
      • Rozzano、Milano、イタリア、20089
    • Monza-Brianza
      • Monza、Monza-Brianza、イタリア、20052
    • Pordenone
      • Aviano、Pordenone、イタリア、33081
  • オランダ
      • Den Bosch、オランダ、5211 RW
      • Ede、オランダ、6716 RP
      • Harderwijk、オランダ、3844 DG
      • Heerlen、オランダ、6419 PC
      • Nieuwegein、オランダ、3435 CM
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、6020
      • Linz、オーストリア、4010
      • Wien、オーストリア、1130
      • Wien、オーストリア、1140
  • カナダ
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3A 1A1
  • キプロス
      • Nicosia、キプロス、2006
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
    • Creta
      • Heraklion、Creta、ギリシャ、711 10
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
    • Basel-Stadt
      • Basel、Basel-Stadt、スイス、4031
    • Genève
      • Genéve、Genève、スイス、1205
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
      • Barcelona、スペイン、08025
      • Madrid、スペイン、28040
      • Madrid、スペイン、28041
      • Málaga、スペイン、29010
      • Sevilla、スペイン、41013
      • Valencia、スペイン、46014
      • Valencia、スペイン、46010
      • Valencia、スペイン、46015
    • Barcelona
      • Terrassa、Barcelona、スペイン、08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo、Bilbao、スペイン、48903
  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69126
      • Karlsruhe、Baden-Württemberg、ドイツ、76137
      • Löwenstein、Baden-Württemberg、ドイツ、74245
    • Bayern
      • Gauting、Bayern、ドイツ、82131
    • Hessen
      • Frankfurt、Hessen、ドイツ、60431
      • Hofheim、Hessen、ドイツ、65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45122
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
    • Sachsen
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf、Schleswig-Holstein、ドイツ、22927
    • Thüringen
      • Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99437
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1125
      • Budapest、ハンガリー、1121
      • Deszk、ハンガリー、6772
      • Matrahaza、ハンガリー、3233
      • Szekesfehervar、ハンガリー、8000
      • Torokbalint、ハンガリー、2045
  • フィンランド
      • HUS、フィンランド、00029
      • Preitilä、フィンランド、21540
      • Tampere、フィンランド、FIN-33521
  • フランス
      • Bayonne、フランス、64100
      • Grenoble、フランス、38043
      • Grenoble、フランス、38100
      • Hyeres、フランス、83400
      • Le Mans Cedex 2、フランス、72015
      • Marseille、フランス、13275
      • Nantes、フランス、44805
      • Nimes Cedex 2、フランス、30907
      • Paris Cedex 15、フランス、75908
      • Perpignan、フランス、66000
      • Pierre Benite、フランス、69495
      • Strasbourg、フランス、67901
      • Tours、フランス、37044
  • ブラジル
      • Rio de Janeiro、ブラジル、20231 050
    • Bahia
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40050410
      • Salvador、Bahia、ブラジル、40170-070
      • Salvador、Bahia、ブラジル、41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília、Distrito Federal、ブラジル、70840 901
    • Goiás
      • Goiania、Goiás、ブラジル、74605-070
      • Goiânia、Goiás、ブラジル、74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90610-000
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú、Sao Paulo、ブラジル、17210-120
      • Santo Andre、Sao Paulo、ブラジル、09090-780
      • Santo André、Sao Paulo、ブラジル、09060-870
      • Sorocaba、Sao Paulo、ブラジル、18030-510
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01221020
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、01331020
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-010
      • São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05651-901
  • ベルギー
      • Brasschaat、ベルギー、2930
      • Bruxelles - Brussel、ベルギー、1200
      • Edegem、ベルギー、2650
      • Leuven、ベルギー、3000
      • Liege、ベルギー、4000
      • Namur、ベルギー、5000
  • メキシコ
    • Distrito Federal
      • México、Distrito Federal、メキシコ、14080
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey、Nuevo Leon、メキシコ、64460
  • 中国
      • Beijing、中国、100021
      • Shanghai、中国、200433
      • Shanghai、中国、200030
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国、430030
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310022

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 歳
  • -ステージIIIB（細胞学的に確認された悪性の胸水または心嚢液を伴う）またはステージIVの非扁平上皮癌サブタイプのNSCLCの組織学的または細胞学的確認。 （NSCLCの診断を確認するために元の腫瘍の生検が利用できる場合、胸腔穿刺または心膜穿刺は必要ありません）。
  • -少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。 -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST、付録10.3を参照）に従って、病変をCTスキャンまたはMRI（磁気共鳴画像法）で測定する必要があります
  • -少なくとも12週間の平均余命
  • 初回投与開始前の7日以内に実施される以下の検査要件によって評価される、十分な骨髄、肝臓および腎機能：
  • ヘモグロビン >/= 9.0 g/dl (>/= 5.6 mmol/l)
  • 絶対好中球数 (ANC) >/= 1,500/mm3
  • 血小板数 >/= 100,000/μl
  • 総ビリルビン </= 1.5 x 正常上限値
  • アラニントランスアミナーゼ (ALT) およびアスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) </= 正常値の上限の 2.5 倍 (</= 肝臓にがんが関与している患者の正常値の上限値の 5 倍)
  • アルカリホスファターゼ </= 通常の上限の 4 倍
  • PT-INR (プロトロンビン時間 - 国際正規化比) (PT の国際正規化比) /PTT (部分トロンボプラスチン時間) < 1.5 x 正常上限
  • 血清クレアチニン </= 通常の上限の 1.5 倍および血清クレアチニン クリアランス >/= 70ml/分
  • -書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。 署名されたインフォームド コンセントは、研究固有の手順を実行する前に取得する必要があります。
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。

除外基準:

  • 除外される病状:

    • 心臓病: うっ血性心不全 > クラス II NYHA (ニューヨーク心臓協会)。 -患者は、不安定狭心症（安静時の狭心症の症状）または活動性の冠動脈疾患（CAD）、または過去6か月以内の心筋梗塞があってはなりません
    • -抗不整脈療法を必要とする心不整脈
    • 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧。
    • -HIV（ヒト免疫不全ウイルス）感染または慢性B型またはC型肝炎の病歴
    • -アクティブな臨床的に深刻な感染症（>グレード2 NCI-CTCAE（National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events）バージョン3.0）
    • 薬（ステロイドや抗てんかん薬など）を必要とする発作性疾患のある患者
    • -既知の脳転移。 神経学的症状のある患者は、脳転移を除外するために脳の CT スキャン/MRI を受けるべきです。
    • 同種臓器移植の歴史
    • -出血素因または凝固障害の証拠または病歴がある患者
    • 腎透析を受けている患者
    • -研究開始前の5年以内のNSCLC以外のがん 上皮内子宮頸がん、治療を受けた基底細胞がん、または表在性膀胱腫瘍[Ta（非浸潤性腫瘍）、Tis（上皮内がん）およびT1（腫瘍が固有層に浸潤）]
    • 最適な医学的管理にもかかわらず、収縮期血圧 > 150 mmHg または拡張期血圧 > 90 mmHg として定義される制御されていない高血圧。
    • -過去6か月以内の一過性脳虚血発作を含む脳血管障害などの血栓性または塞栓性イベント
    • -肺出血/出血イベント>治験薬の初回投与から4週間以内の有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード2
    • -他の出血/出血イベント> CTCAEグレード3 治験薬の初回投与から4週間以内
    • 重篤な治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
    • 未矯正の脱水
    • 妊娠中または授乳中の患者。 出産の可能性のある女性は、治療開始から 7 日以内に妊娠検査で陰性でなければなりません。 この試験に登録された男性と女性の両方が、試験の過程で適切な避妊手段を使用する必要があります。 効果的な避妊の定義は、研究責任者または指定された協力者の判断に基づきます。
    • -患者の研究への参加または研究結果の評価を妨げる可能性のある薬物乱用、医学的、心理的または社会的状態
    • -治験薬またはこの試験に関連して投与された薬剤に対する既知または疑われるアレルギー
    • -不安定であるか、患者の安全と研究におけるコンプライアンスを危険にさらす可能性のある状態
    • 経口薬を飲み込めない患者
    • 吸収不良状態
    • 聴覚障害のある患者（ドイツのみ）
    • -細胞診または生検のいずれかによって文書化された扁平上皮癌の診断を受けたNSCLC患者。

  • 除外された治療法および投薬、以前および併用：

    • -細胞毒性療法、標的薬剤、実験的療法、アジュバント、またはNSCLCのネオアジュバント療法を含む以前の全身性抗がん療法
    • 腎毒性薬、聴器毒性薬、抗けいれん薬、抗痛風薬の併用
    • -研究中または研究薬物の開始から3週間以内の放射線療法。 （前治療および併用治療のセクションで説明されているように、緩和放射線治療が許可されます）
    • -試験中または試験薬の開始から4週間以内の放射線療法。 (前治療および併用治療のセクションに記載されているように、緩和的放射線治療が許可されます) (フランスのみ)
    • -治験薬の初回投与から4週間以内の大手術、開腹生検、または重大な外傷（気管支鏡検査は許可されています）
    • -顆粒球コロニー刺激因子（GCSF）または顆粒球マクロファージコロニー刺激因子（GMCSF）、研究登録から3週間以内（これらの成長因子は、その後の研究中に使用される場合があります）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006) + GC
ゲムシタビン (G) およびシスプラチン (C) とソラフェニブの最大 6 サイクル (1 サイクルあたり 21 日)。 1 日目: ゲムシタビン 1250 mg/m^2 注入 (IV)、続いてシスプラチン 75 mg/m^2 IV; 8 日目: ゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV; 1-21 日目: ソラフェニブ 2 錠 (200 mg) を 1 日 2 回 (bid) 経口 (po) で服用。 患者が化学療法フェーズで最大 6 サイクルを完了した後、安定した疾患 (SD) またはそれ以上の放射線学的証拠が得られた場合、患者は維持フェーズに進むことができ、その間、中止の基準が満たされるまでソラフェニブが 400 mg 1 日 2 回投与されました。
薬：ソラフェニブ (ネクサバール、BAY43-9006)
マルチキナーゼ阻害剤、ソラフェニブ 400 mg、経口、1 日 2 回。化学療法成分と組み合わせて適用: ゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV、シスプラチン 75 mg/m^2 IV
薬：ゲムシタビン
化学療法成分;ゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV
薬：シスプラチン
化学療法成分;シスプラチン 75mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ + GC
ゲムシタビン (G) およびシスプラチン (C) とプラセボの最大 6 サイクル (1 サイクルあたり 21 日)。 1 日目: ゲムシタビン 1250 mg/m^2 注入 (IV)、続いてシスプラチン 75 mg/m^2 IV; 8 日目: ゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV; 1-21 日目: プラセボ 2 錠 po 入札。 患者が化学療法フェーズで最大 6 サイクルを完了した後に SD またはそれ以上の放射線学的証拠を示した場合、患者は維持フェーズに進むことができ、その間、中止の基準が満たされるまで 2 錠のプラセボ錠剤が入札されました。
薬：ゲムシタビン
化学療法成分;ゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV
薬：シスプラチン
化学療法成分;シスプラチン 75mg/m^2 IV
薬：プラセボ
プラセボ 2 錠 po 入札;化学療法成分と組み合わせて適用: ゲムシタビン 1250 mg/m^2 IV、シスプラチン 75 mg/m^2 IV

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT (非扁平上皮) 集団における全生存率 (OS)
時間枠：最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
全生存期間（OS）は、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時にまだ生存している患者は、最後の接触の日付で打ち切られました。
最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ITT (扁平上皮と非扁平上皮の両方) 集団における OS
時間枠：最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時にまだ生存している患者は、最後の接触の日付で打ち切られました。
最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
ITT (扁平上皮) 集団における OS
時間枠：最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
OSは、無作為化日から何らかの原因による死亡までの時間として定義されました。 分析時にまだ生存している患者は、最後の接触の日付で打ち切られました。
最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
ITT（非扁平上皮）集団における無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
PFS は、無作為化日から疾患の進行 (固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)、バージョン 1.0 を使用した治験責任医師の評価に基づく、放射線学的または臨床的、いずれか早い方) または何らかの原因による死亡のいずれか発生した時点までの時間として定義されました。初め。 分析時に進行も死亡もなかった患者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 病気の進行: 腫瘍病変サイズの合計または新しい病変の増加。
最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
ITT（非扁平上皮）集団における経過時間（TTP）
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
TTP は、無作為化日から疾患の進行までの時間として定義されました (RECIST バージョン 1.0 を使用した治験責任医師の評価に基づいて、放射線学的または臨床的、いずれか早い方)。 分析時に進行のない患者、または進行前に死亡した患者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 病気の進行: 腫瘍病変サイズの合計または新しい病変の増加。
最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
ITT（非扁平上皮）集団における腫瘍反応が異なる参加者の割合
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
患者の腫瘍反応 (= 最良の総合反応) は、最良の腫瘍反応 (確認された完全反応 (CR: 腫瘍病変の消失))、確認された部分反応 (PR: 腫瘍病変の合計で少なくとも 30% の減少) として定義されました。サイズ）、安定疾患（SD：疾患の定常状態）、または進行性疾患（PD：腫瘍病変サイズの合計の増加または新しい病変））に基づいてRECIST基準（バージョン1.0）に従って評価された試験期間中に観察調査員評価。
最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
ITT (非扁平上皮) 集団における疾病管理 (DC)
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
DC は、治験責任医師の評価 (= CR の総数 + PR の総数 + SD の総数; CR または PR を維持する必要があった) による RECIST (バージョン 1.0) によると、最良の反応が PD ではなかった患者の総数として定義されました。その評価の最初のデモンストレーションから少なくとも 28 日間、SD はベースラインから 6 週間を超えて少なくとも 1 回記録する必要がありました)。 PD: 腫瘍病変サイズまたは新しい病変の合計の増加。
最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
ITT（非扁平上皮）集団における奏効期間
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
奏功期間は、PRまたはCRの客観的奏効が最初に記録された日から、疾患の進行または死亡（進行が記録される前に死亡した場合）の日付までの時間として定義されました。 分析時に疾患の進行が認められなかった患者、または進行前に死亡した患者は、腫瘍評価の最終日に打ち切られました。 病気の進行: 腫瘍病変サイズの合計または新しい病変の増加。
最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
ITT（非扁平上皮）集団における安定疾患（SD）の期間
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
SDの期間は、無作為化の日から疾患の進行（放射線学的または臨床的、どちらか早い方）が最初に記録された日までの時間として定義されました。 分析の時点で疾患の進行がない患者、または進行前に死亡した患者は、最後の腫瘍評価の日付で打ち切られました。 進行: 腫瘍病変サイズの合計または新しい病変の増加。) 安定した疾患の期間は、CRまたはPRの最良の反応を達成できなかった患者でのみ評価されました。
最初の患者の無作為化から 38 か月まで、または死亡日または病勢進行のいずれか早い方まで、中止まで 6 週間ごと、最大 9 か月ごと、その後は 12 週間ごとに評価
ITT (非扁平上皮) 集団における反応時間 (TTR)
時間枠：最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
最良の反応（CRまたはPR）を達成した患者のTTRは、無作為化日から反応が最初に記録された最も早い日までの時間として定義されました。
最初の患者の無作為化から38か月または何らかの原因による死亡日のいずれか早い方まで
ITT（非扁平上皮）集団における癌治療肺（FACT-L）スコアの機能評価
時間枠：最初の患者のランダム化から 38 か月まで
FACT-L は、健康関連の生活の質 (HRQOL) を測定し、5 つのドメインで構成されています: がん治療の機能評価 - 一般スケールの 4 つのドメイン (身体的健康、感情的健康、社会的健康、機能的健康) ( FACT-G) および肺癌サブスケール (LCS)。 FACT-L の合計スコアは 0 ～ 136 の範囲で、スコアが高いほど HRQOL が優れていることを表します。
最初の患者のランダム化から 38 か月まで
ITT（非扁平上皮）集団における肺がんサブスケール（LCS）スコア
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで。
LCS は、肺がん特有の症状を測定する FACT-L のサブスケールです。 LCS スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど肺がんの症状が少ないことを表します。
最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで。
ITT（非扁平上皮）集団における症候性悪化（TSD）までの時間
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで
TSD は、無作為化から症状の悪化 (少なくとも 2 サイクル連続して維持される LCS スコアの 3 ポイント以上の低下) の日までの時間、またはこれらの 2 サイクルが完了する前に死亡した場合は死亡までの時間として定義されます。
最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで
Euro Quality of Life - ITT (非扁平上皮) 集団における 5D (EQ-5D) 指数スコア
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで
EQ-5D には、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの健康面を測定する記述システムが含まれています。 これらの 5 つの健康次元は単一のスコアにまとめられます。EQ-5D インデックス スコアは、英国 (UK) の重みが適用された場合に -0.594 から 1 の範囲になります (0 = 死亡、1 = 完全な健康)。 インデックス スコアが高いほど、健康状態が良好であることを表します。
最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで
ITT (非扁平上皮) 集団における EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) スコア
時間枠：最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで
EQ-5D にはビジュアル アナログ スケール (EQ-VAS) も含まれており、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲の垂直の目盛り付きビジュアル アナログ スケールで回答者の自己評価された健康状態を記録します。
最初の患者の無作為化から 38 か月後または最初に発生した死亡まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年3月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年3月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月3日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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