Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze III srovnávající účinnost gemcitabinu, cisplatiny a sorafenibu s gemcitabinem, cisplatinou a placebem v první linii léčby pacientů se stádiem IIIb s výpotkem a stádiem IV nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) ) (NEXUS)

3. dubna 2015 aktualizováno: Bayer
Hodnocení gemcitabinu a cisplatiny v kombinaci se sorafenibem nebo placebem pro léčbu pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC)

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během sledování bylo zjištěno, že k 6. dubnu 2010 byl ještě jeden pacient na placebu, který stále dostával léčbu, a proto jsou v aktuálním dodatku CSR uvedeny údaje o 10 pacientech, 6 ve skupině sorafenib + GC a 4 v skupina placebo + GC a jako dříve všichni v ITT (neskvamózní) populaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

904

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brasschaat, Belgie, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgie, 1200
      • Edegem, Belgie, 2650
      • Leuven, Belgie, 3000
      • Liege, Belgie, 4000
      • Namur, Belgie, 5000
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brazílie, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazílie, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazílie, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brazílie, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brazílie, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazílie, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brazílie, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazílie, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazílie, 05651-901
  • Finsko
      • HUS, Finsko, 00029
      • Preitilä, Finsko, 21540
      • Tampere, Finsko, FIN-33521
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
      • Grenoble, Francie, 38043
      • Grenoble, Francie, 38100
      • Hyeres, Francie, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Francie, 72015
      • Marseille, Francie, 13275
      • Nantes, Francie, 44805
      • Nimes Cedex 2, Francie, 30907
      • Paris Cedex 15, Francie, 75908
      • Perpignan, Francie, 66000
      • Pierre Benite, Francie, 69495
      • Strasbourg, Francie, 67901
      • Tours, Francie, 37044
  • Holandsko
      • Den Bosch, Holandsko, 5211 RW
      • Ede, Holandsko, 6716 RP
      • Harderwijk, Holandsko, 3844 DG
      • Heerlen, Holandsko, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
      • Catania, Itálie, 95122
      • Firenze, Itálie, 50134
      • Livorno, Itálie, 57124
      • Milano, Itálie, 20132
      • Roma, Itálie, 00152
      • Sassari, Itálie, 07100
      • Venezia, Itálie, 30122
      • Verona, Itálie, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Itálie, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Holon, Izrael, 58100
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kypr
      • Nicosia, Kypr, 2006
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1125
      • Budapest, Maďarsko, 1121
      • Deszk, Maďarsko, 6772
      • Matrahaza, Maďarsko, 3233
      • Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
      • Torokbalint, Maďarsko, 2045
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Německo
      • Hamburg, Německo, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Německo, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Německo, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Německo, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60431
      • Hofheim, Hessen, Německo, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Německo, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Německo, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Německo, 99437
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
      • Linz, Rakousko, 4010
      • Wien, Rakousko, 1130
      • Wien, Rakousko, 1140
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
      • London, Spojené království, SE1 9RT
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Spojené království, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Spojené království, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Spojené království, WV10 0QP
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
      • Shanghai, Čína, 200433
      • Shanghai, Čína, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310022
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Řecko, 711 10
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
      • Barcelona, Španělsko, 08025
      • Madrid, Španělsko, 28040
      • Madrid, Španělsko, 28041
      • Málaga, Španělsko, 29010
      • Sevilla, Španělsko, 41013
      • Valencia, Španělsko, 46014
      • Valencia, Španělsko, 46010
      • Valencia, Španělsko, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Španělsko, 48903
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Švýcarsko, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Švýcarsko, 1205

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Stadium IIIB (s cytologicky potvrzeným maligním pleurálním nebo perikardiálním výpotkem) nebo stadium IV histologické nebo cytologické potvrzení NSCLC subtypu neskvamocelulárního karcinomu. (torakocentéza nebo perikardiocentéza nejsou nutné, pokud je k dispozici biopsie původního nádoru k potvrzení diagnózy NSCLC).
  • Pacienti s alespoň jednou měřitelnou lézí. Léze musí být měřeny pomocí CT skenu nebo MRI (zobrazení magnetickou rezonancí) podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST, viz Příloha 10.3).
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů
  • Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená podle následujících laboratorních požadavků, které mají být provedeny během 7 dnů před zahájením první dávky:
  • Hemoglobin >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >/= 1 500/mm3
  • Počet krevních destiček >/= 100 000/ul
  • Celkový bilirubin </= 1,5 x horní hranice normálu
  • Alanintransamináza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) </= 2,5 x horní hranice normy (</= 5 x horní hranice normy pro pacienty s postižením jater u jejich rakoviny)
  • Alkalická fosfatáza </= 4 x horní hranice normálu
  • PT-INR (protrombinový čas - mezinárodní normalizovaný poměr) (mezinárodní normalizovaný poměr PT) /PTT (parciální tromboplastinový čas) < 1,5 x horní hranice normálu
  • Sérový kreatinin </= 1,5násobek horní hranice normálu a clearance kreatininu v séru >/= 70 ml/min
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Před provedením jakýchkoli postupů specifických pro studii je nutné získat podepsaný informovaný souhlas.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.

Kritéria vyloučení:

  • Vyloučené zdravotní stavy:

    • Srdeční onemocnění: Městnavé srdeční selhání > třída II NYHA (New York Heart Association). Pacienti nesmí mít v posledních 6 měsících nestabilní anginu pectoris (anginózní symptomy v klidu) nebo aktivní onemocnění koronárních tepen (CAD) nebo infarkt myokardu
    • Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou léčbu
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
    • Infekce HIV (virus lidské imunodeficience) nebo chronická hepatitida B nebo C v anamnéze
    • Aktivní klinicky závažné infekce (> stupeň 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) verze 3.0)
    • Pacienti se záchvatovou poruchou vyžadující léky (jako jsou steroidy nebo antiepileptika)
    • Známé mozkové metastázy. Pacienti s neurologickými příznaky by měli podstoupit CT/MRI mozku k vyloučení mozkových metastáz.
    • Historie orgánového aloštěpu
    • Pacienti s prokázanou nebo anamnézou krvácivé diatézy nebo koagulopatie
    • Pacienti podstupující renální dialýzu
    • Rakovina jiná než NSCLC během 5 let před zahájením studijní léčby KROMĚ cervikálního karcinomu in situ, léčeného bazaliomu nebo povrchových tumorů močového měchýře [Ta (neinvazivní tumor), Tis (karcinom in situ) & T1 (tumor invades lamina propria)]
    • Nekontrolovaná hypertenze definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg, a to i přes optimální léčbu.
    • Trombotické nebo embolické příhody, jako je cerebrovaskulární příhoda včetně přechodných ischemických ataků během posledních 6 měsíců
    • Plicní krvácení/příhoda krvácení > Společná terminologická kritéria pro nežádoucí příhody (CTCAE) 2. stupeň během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
    • Jakékoli jiné krvácení/krvácení > CTCAE stupeň 3 během 4 týdnů po první dávce studovaného léku
    • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Nekorigovaná dehydratace
    • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 7 dnů od zahájení léčby. Muži i ženy zahrnutí do této studie musí v průběhu studie používat adekvátní antikoncepční opatření. Definice účinné antikoncepce bude založena na úsudku hlavního zkoušejícího nebo určeného spolupracovníka.
    • Zneužívání návykových látek, zdravotní, psychologické nebo sociální podmínky, které mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení výsledků studie
    • Známá nebo suspektní alergie na zkoumanou látku nebo kteroukoli látku podávanou v souvislosti s touto studií
    • Jakýkoli stav, který je nestabilní nebo by mohl ohrozit bezpečnost pacienta a jeho dodržování ve studii
    • Pacienti neschopní polykat perorální léky
    • Jakýkoli stav malabsorpce
    • Pacienti s poruchou sluchu (POUZE PRO NĚMECKO)
    • Pacienti s NSCLC s diagnózou spinocelulárního karcinomu dokumentovanou buď cytologií nebo biopsií.

  • Vyloučené terapie a léky, předchozí a souběžné:

    • Jakákoli předchozí systémová protinádorová terapie včetně cytotoxické terapie, cílených látek, experimentální terapie, adjuvantní nebo neoadjuvantní terapie pro NSCLC
    • Současné užívání nefrotoxických léků, ototoxických léků, antikonvulziv, léčby dny
    • Radioterapie v průběhu studie nebo do 3 týdnů od zahájení studovaného léku. (Paliativní radioterapie bude povolena, jak je popsáno v části Předchozí a souběžná léčba)
    • Radioterapie v průběhu studie nebo do 4 týdnů od zahájení studovaného léku. (Paliativní radioterapie bude povolena, jak je popsáno v části Předchozí a souběžná léčba) (POUZE PRO FRANCIE)
    • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění do 4 týdnů po první dávce studovaného léku (bronchoskopie je povolena)
    • Faktor stimulující kolonie granulocytů (GCSF) nebo faktor stimulující kolonie granulocytů a makrofágů (GMCSF) do 3 týdnů od vstupu do studie (tyto růstové faktory mohou být použity během studie poté).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Až 6 cyklů (21 dní na cyklus) gemcitabinu (G) a cisplatiny (C) se sorafenibem. Den 1: gemcitabin 1250 mg/m^2 infuze (IV), následovaná cisplatinou 75 mg/m^2 IV; 8. den: gemcitabin 1250 mg/m22 IV; Dny 1-21: sorafenib 2 tablety (200 mg) užívané perorálně (po) dvakrát denně (bid). Pokud měl pacient radiologické známky stabilní nemoci (SD) nebo lepší po dokončení až 6 cyklů ve fázi chemoterapie, mohl pacient pokračovat do udržovací fáze, během níž byl sorafenib podáván 400 mg dvakrát denně, dokud nebyla splněna kritéria pro vysazení.
Lék: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinázový inhibitor, Sorafenib 400 mg po bid; aplikované v kombinaci s chemoterapeutickými složkami: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV, Cisplatina 75 mg/m^2 IV
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutická složka; Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutická složka; Cisplatina 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Až 6 cyklů (21 dní na cyklus) gemcitabinu (G) a cisplatiny (C) s placebem. Den 1: gemcitabin 1250 mg/m^2 infuze (IV), následovaná cisplatinou 75 mg/m^2 IV; 8. den: gemcitabin 1250 mg/m22 IV; Dny 1-21: placebo 2 tablety po bid. Pokud měl pacient radiologický důkaz SD nebo lepší po dokončení až 6 cyklů ve fázi chemoterapie, mohl pacient pokračovat do udržovací fáze, během níž byly podávány 2 tablety placeba dvakrát denně, dokud nebyla splněna kritéria pro vysazení.
Lék: Gemcitabin
Chemoterapeutická složka; Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV
Lék: Cisplatina
Chemoterapeutická složka; Cisplatina 75 mg/m^2 IV
Lék: Placebo
Placebo 2 tablety po nabídce; aplikované v kombinaci s chemoterapeutickými složkami: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV, Cisplatina 75 mg/m^2 IV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurováni.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS v ITT (oba skvamózní i neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurováni.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
OS v ITT (Skvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
OS byl definován jako čas od data randomizace do úmrtí z jakékoli příčiny. Pacienti, kteří byli v době analýzy ještě naživu, byli k poslednímu datu posledního kontaktu cenzurováni.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Přežití bez progrese (PFS) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
PFS byla definována jako čas od data randomizace do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co bylo dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST), verze 1.0) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastala První. Pacienti bez progrese nebo úmrtí v době analýzy byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. Progrese onemocnění: zvýšení součtu velikostí nádorových lézí nebo nových lézí.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Doba do progrese (TTP) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
TTP byl definován jako čas od data randomizace do progrese onemocnění (radiologické nebo klinické, podle toho, co bylo dříve, na základě hodnocení zkoušejícího pomocí RECIST verze 1.0). Pacienti bez progrese v době analýzy nebo úmrtí před progresí byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. Progrese onemocnění: zvýšení součtu velikostí nádorových lézí nebo nových lézí.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Procento účastníků s různou nádorovou odpovědí v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Nádorová odpověď (= nejlepší celková odpověď) pacienta byla definována jako nejlepší nádorová odpověď (potvrzená úplná odpověď (CR: vymizení nádorových lézí), potvrzená částečná odpověď (PR: pokles alespoň o 30 % v součtu nádorových lézí velikosti), stabilní onemocnění (SD: ustálený stav onemocnění) nebo progresivní onemocnění (PD: zvýšení součtu velikostí nádorových lézí nebo nových lézí)) pozorované během zkušebního období hodnocené podle kritérií RECIST (verze 1.0) na základě Vyšetřovatel-posouzení.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Kontrola onemocnění (DC) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
DC byla definována jako celkový počet pacientů, jejichž nejlepší odpověď nebyla PD podle RECIST (verze 1.0) podle hodnocení zkoušejícího (= celkový počet CR + celkový počet PR + celkový počet SD; CR nebo PR musely být zachovány po dobu alespoň 28 dnů od prvního prokázání tohoto hodnocení, SD musela být zdokumentována alespoň jednou za více než 6 týdnů od výchozí hodnoty). PD: zvýšení součtu velikostí nádorových lézí nebo nových lézí.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Doba trvání odpovědi v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Doba trvání odpovědi byla definována jako doba od data první dokumentované objektivní odpovědi PR nebo CR, podle toho, co bylo zaznamenáno dříve, do data progrese onemocnění nebo úmrtí (pokud k úmrtí došlo před dokumentací progrese). Pacienti bez progrese onemocnění v době analýzy nebo úmrtí před progresí byli cenzurováni k poslednímu datu hodnocení nádoru. Progrese onemocnění: zvýšení součtu velikostí nádorových lézí nebo nových lézí.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Trvání stabilního onemocnění (SD) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Trvání SD bylo definováno jako doba od data randomizace do data, kdy byla poprvé zdokumentována progrese onemocnění (radiologická nebo klinická, podle toho, co bylo dříve). Pacienti bez progrese onemocnění v době analýzy nebo úmrtí před progresí byli cenzurováni k datu jejich posledního hodnocení nádoru. progrese: zvýšení součtu velikostí nádorových lézí nebo nových lézí.) Trvání stabilního onemocnění bylo hodnoceno pouze u pacientů, kteří nedosáhli nejlepší odpovědi CR nebo PR.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí nebo progrese podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do přerušení každých 6 týdnů až 9 měsíců a poté každých 12 týdnů
Čas do odpovědi (TTR) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
TTR pro pacienty, kteří dosáhli nejlepší odpovědi (CR nebo PR), byla definována jako čas od data randomizace do prvního data, kdy byla odpověď poprvé zdokumentována.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Funkční hodnocení skóre léčby rakoviny plic (FACT-L) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců
FACT-L měří kvalitu života související se zdravím (HRQOL) a skládá se z pěti domén: čtyři domény (fyzická pohoda, emocionální pohoda, sociální pohoda, funkční pohoda) ze škály Funkční hodnocení léčby rakoviny – obecná ( FACT-G) a subškála rakoviny plic (LCS). Celkové skóre FACT-L se pohybuje od 0 do 136, vyšší skóre představuje lepší HRQOL.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců
Skóre subškály rakoviny plic (LCS) v populaci ITT (neskvamózní)
Časové okno: od randomizace prvního pacienta až po 38 měsíců nebo smrt podle toho, co nastane dříve.
LCS je podškála FACT-L měřící specifické symptomy rakoviny plic. Skóre LCS se pohybuje od 0 do 28, vyšší skóre představuje méně příznaků rakoviny plic.
od randomizace prvního pacienta až po 38 měsíců nebo smrt podle toho, co nastane dříve.
Čas do symptomatického zhoršení (TSD) u ITT (neskvamózní) populace
Časové okno: od randomizace prvního pacienta až po 38 měsíců nebo smrt podle toho, co nastane dříve
TSD je definována jako doba od randomizace do data symptomatického zhoršení (≥3 bodový pokles skóre LCS, které je udržováno alespoň 2 po sobě jdoucí cykly) nebo smrt, pokud k úmrtí dojde před dokončením těchto 2 po sobě jdoucích cyklů.
od randomizace prvního pacienta až po 38 měsíců nebo smrt podle toho, co nastane dříve
Euro Quality of Life – 5D (EQ-5D) index skóre v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců později nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
EQ-5D obsahuje popisný systém, který měří 5 zdravotních dimenzí: pohyblivost, sebeobsluha, obvyklá aktivita, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Těchto pět dimenzí zdraví je shrnuto do jediného skóre, indexového skóre EQ-5D, které se pohybuje od -0,594 do 1, když se použijí váhy Spojeného království (UK) (0 = smrt, 1 = perfektní zdraví). Vyšší skóre indexu představuje lepší zdravotní stav.
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců později nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
Skóre EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) v ITT (neskvamózní) populaci
Časové okno: od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců později nebo smrti, podle toho, co nastane dříve
EQ-5D také obsahuje vizuální analogovou stupnici (EQ-VAS), která zaznamenává respondentův vlastní zdravotní stav na vertikální odstupňované vizuální analogové stupnici v rozsahu od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav).
od randomizace prvního pacienta do 38 měsíců později nebo smrti, podle toho, co nastane dříve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2007

První zveřejněno (ODHAD)

19. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit