Un ensayo de fase III aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que compara la eficacia de gemcitabina, cisplatino y sorafenib con gemcitabina, cisplatino y placebo en el tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIb con efusión y estadio IV ) (NEXUS)
3 de abril de 2015 actualizado por: Bayer
Evaluación de gemcitabina y cisplatino en combinación con sorafenib o placebo para el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Durante el seguimiento, se determinó que había un paciente adicional con placebo que todavía estaba recibiendo tratamiento a partir del 06 de abril de 2010 y, por lo tanto, los datos de 10 pacientes se informan en el apéndice CSR actual, 6 en el grupo de sorafenib + GC y 4 en el grupo placebo + GC, y como antes todos en la población ITT (no escamosa).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
904
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hamburg, Alemania, 21075
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69126
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemania, 76137
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemania, 74245
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemania, 82131
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60431
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Hofheim, Hessen, Alemania, 65719
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45122
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemania, 04207
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemania, 22927
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99437
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Innsbruck, Austria, 6020
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Linz, Austria, 4010
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Wien, Austria, 1130
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Wien, Austria, 1140
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050410
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
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Salvador, Bahia, Brasil, 41820 021
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70840 901
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74075040
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050 170
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Sao Paulo
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09090-780
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-510
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01221020
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01331020
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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Brasschaat, Bélgica, 2930
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Namur, Bélgica, 5000
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Nicosia, Chipre, 2006
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A Coruña, España, 15006
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Barcelona, España, 08025
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Madrid, España, 28040
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Madrid, España, 28041
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Málaga, España, 29010
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Sevilla, España, 41013
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Valencia, España, 46014
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Valencia, España, 46010
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Valencia, España, 46015
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, España, 08227
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Bilbao
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Cruces/Barakaldo, Bilbao, España, 48903
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HUS, Finlandia, 00029
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Preitilä, Finlandia, 21540
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Tampere, Finlandia, FIN-33521
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Bayonne, Francia, 64100
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Grenoble, Francia, 38043
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Grenoble, Francia, 38100
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Hyeres, Francia, 83400
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Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
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Marseille, Francia, 13275
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Nantes, Francia, 44805
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Nimes Cedex 2, Francia, 30907
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Paris Cedex 15, Francia, 75908
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Perpignan, Francia, 66000
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Pierre Benite, Francia, 69495
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Strasbourg, Francia, 67901
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Tours, Francia, 37044
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Athens, Grecia, 11527
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Creta
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Heraklion, Creta, Grecia, 711 10
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Budapest, Hungría, 1125
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Budapest, Hungría, 1121
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Deszk, Hungría, 6772
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Matrahaza, Hungría, 3233
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Szekesfehervar, Hungría, 8000
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Torokbalint, Hungría, 2045
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Ashkelon, Israel, 7830604
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Holon, Israel, 58100
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Rehovot, Israel, 7610001
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
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Bologna, Italia, 40138
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Catania, Italia, 95122
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Firenze, Italia, 50134
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Livorno, Italia, 57124
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Milano, Italia, 20132
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Roma, Italia, 00152
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Sassari, Italia, 07100
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Venezia, Italia, 30122
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Verona, Italia, 37134
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Milano
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Rozzano, Milano, Italia, 20089
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, Italia, 20052
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Italia, 33081
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, México, 14080
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
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Den Bosch, Países Bajos, 5211 RW
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Ede, Países Bajos, 6716 RP
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Harderwijk, Países Bajos, 3844 DG
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Heerlen, Países Bajos, 6419 PC
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Nieuwegein, Países Bajos, 3435 CM
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Beijing, Porcelana, 100021
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Shanghai, Porcelana, 200433
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Shanghai, Porcelana, 200030
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430030
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210002
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310022
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZN
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
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Bern, Suiza, 3010
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suiza, 4031
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Genève
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Genéve, Genève, Suiza, 1205
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Estadio IIIB (con derrame pleural o pericárdico maligno confirmado citológicamente) o estadio IV confirmación histológica o citológica de NSCLC del subtipo de carcinoma de células no escamosas. (La toracocentesis o la pericardiocentesis no son necesarias si se dispone de una biopsia del tumor original para confirmar el diagnóstico de NSCLC).
- Pacientes con al menos una lesión medible. Las lesiones deben medirse mediante tomografía computarizada o resonancia magnética nuclear (RMN) de acuerdo con los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST, consulte el Apéndice 10.3)
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio que se llevarán a cabo dentro de los 7 días anteriores al inicio de la primera dosis:
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >/= 1500/mm3
- Recuento de plaquetas >/= 100.000/µl
- Bilirrubina total </= 1,5 x límite superior de la normalidad
- Alanina transaminasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) </= 2,5 x límite superior de lo normal (</= 5 x límite superior de lo normal para pacientes con compromiso hepático de su cáncer)
- Fosfatasa alcalina </= 4 x límite superior de lo normal
- PT-INR (Tiempo de protrombina - Relación normalizada internacional) (relación normalizada internacional de PT) /PTT (Tiempo de tromboplastina parcial) < 1,5 x límite superior de lo normal
- Creatinina sérica </= 1,5 veces el límite superior de lo normal y aclaramiento de creatinina sérica >/= 70 ml/min
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito. Se debe obtener un consentimiento informado firmado antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 o 1.
Criterio de exclusión:
Condiciones médicas excluidas:
- Enfermedad cardiaca: Insuficiencia cardiaca congestiva > clase II NYHA (New York Heart Association). Los pacientes no deben tener angina inestable (síntomas anginosos en reposo) o enfermedad arterial coronaria (CAD) activa o infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Arritmias cardíacas que requieren tratamiento antiarrítmico
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo.
- Antecedentes de infección por VIH (virus de la inmunodeficiencia humana) o hepatitis crónica B o C
- Infecciones activas clínicamente graves (> grado 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versión 3.0)
- Pacientes con trastornos convulsivos que requieren medicación (como esteroides o antiepilépticos)
- Metástasis cerebral conocida. Los pacientes con síntomas neurológicos deben someterse a una tomografía computarizada/resonancia magnética del cerebro para descartar metástasis cerebrales.
- Historia del aloinjerto de órganos
- Pacientes con evidencia o antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía
- Pacientes sometidos a diálisis renal
- Cáncer que no sea NSCLC dentro de los 5 años anteriores al inicio del tratamiento del estudio, EXCEPTO carcinoma de cuello uterino in situ, carcinoma basocelular tratado o tumores superficiales de vejiga [Ta (tumor no invasivo), Tis (carcinoma in situ) y T1 (tumor que invade la lámina propia)]
- Hipertensión no controlada definida como presión arterial sistólica > 150 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg, a pesar de un manejo médico óptimo.
- Eventos trombóticos o embólicos, como accidente cerebrovascular, incluidos ataques isquémicos transitorios en los últimos 6 meses
- Hemorragia pulmonar/evento hemorrágico > Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 2 dentro de las 4 semanas de la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier otro evento de hemorragia/sangrado > Grado 3 CTCAE dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
- Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
- Deshidratación no corregida
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa realizada dentro de los 7 días posteriores al inicio del tratamiento. Tanto los hombres como las mujeres inscritos en este ensayo deben usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el transcurso del ensayo. La definición de anticoncepción eficaz se basará en el juicio del investigador principal o de un asociado designado.
- Abuso de sustancias, condiciones médicas, psicológicas o sociales que pueden interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de los resultados del estudio
- Alergia conocida o sospechada al agente en investigación o a cualquier agente administrado en asociación con este ensayo
- Cualquier condición que sea inestable o pueda poner en peligro la seguridad del paciente y su cumplimiento en el estudio
- Pacientes que no pueden tragar medicamentos orales.
- Cualquier condición de malabsorción
- Pacientes con discapacidad auditiva (SOLO PARA ALEMANIA)
- Pacientes con NSCLC con diagnóstico de carcinoma de células escamosas documentado por citología o biopsia.
Terapias y medicamentos excluidos, previos y concomitantes:
- Cualquier terapia anticancerígena sistémica anterior, incluida la terapia citotóxica, agentes dirigidos, terapia experimental, terapia adyuvante o neoadyuvante para NSCLC
- Uso concomitante de fármacos nefrotóxicos, fármacos ototóxicos, anticonvulsivos, tratamiento antigotoso
- Radioterapia durante el estudio o dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio. (Se permitirá la radioterapia paliativa tal como se describe en la sección Terapia previa y concomitante)
- Radioterapia durante el estudio o dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio. (Se permitirá la radioterapia paliativa tal como se describe en la sección Terapia previa y concomitante) (SOLO PARA FRANCIA)
- Cirugía mayor, biopsia abierta o lesión traumática importante dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio (se permite la broncoscopia)
- Factor estimulante de colonias de granulocitos (GCSF) o factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GMCSF), dentro de las 3 semanas posteriores al ingreso al estudio (estos factores de crecimiento pueden usarse durante el estudio a partir de entonces).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Hasta 6 ciclos (21 días por ciclo) de gemcitabina (G) y cisplatino (C) con sorafenib.
Día 1: infusión de gemcitabina 1250 mg/ m^2 (IV), seguida de cisplatino 75 mg/ m^2 IV; Día 8: gemcitabina 1250 mg/ m^2 IV; Días 1-21: sorafenib 2 tabletas (200 mg) por vía oral (po) dos veces al día (bid).
Si el paciente tenía evidencia radiológica de enfermedad estable (SD) o mejor después de completar hasta 6 ciclos en la Fase de Quimioterapia, el paciente podía continuar a la Fase de Mantenimiento, durante la cual se administró sorafenib 400 mg dos veces al día hasta que se cumplieron los criterios de retiro.
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Inhibidor multiquinasa, Sorafenib 400 mg po bid; aplicado en combinación con componentes de quimioterapia: gemcitabina 1250 mg/m^2 IV, cisplatino 75 mg/m^2 IV
Componente de quimioterapia; Gemcitabina 1250 mg/m^2 IV
Componente de quimioterapia; Cisplatino 75 mg/m^2 IV
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo + GC
Hasta 6 ciclos (21 días por ciclo) de gemcitabina (G) y cisplatino (C) con placebo.
Día 1: infusión de gemcitabina 1250 mg/ m^2 (IV), seguida de cisplatino 75 mg/ m^2 IV; Día 8: gemcitabina 1250 mg/ m^2 IV; Días 1-21: placebo 2 tabletas po bid.
Si el paciente tenía evidencia radiológica de SD o mejor después de completar hasta 6 ciclos en la Fase de Quimioterapia, el paciente podía continuar con la Fase de Mantenimiento, durante la cual se administraron 2 tabletas de placebo dos veces al día hasta que se cumplieron los criterios de retiro.
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Componente de quimioterapia; Gemcitabina 1250 mg/m^2 IV
Componente de quimioterapia; Cisplatino 75 mg/m^2 IV
Placebo 2 tabletas po bid; aplicado en combinación con componentes de quimioterapia: gemcitabina 1250 mg/m^2 IV, cisplatino 75 mg/m^2 IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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OS en la población ITT (tanto escamosa como no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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OS en la población ITT (escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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La SG se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la muerte por cualquier causa.
Los pacientes que aún estaban vivos en el momento del análisis fueron censurados en su última fecha de último contacto.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Supervivencia libre de progresión (PFS) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurriera antes, según la evaluación del investigador mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST), versión 1.0) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurriera. primero.
Los pacientes sin progresión o muerte al momento del análisis fueron censurados en su última fecha de evaluación del tumor.
Progresión de la enfermedad: aumento de la suma de los tamaños de las lesiones tumorales o de nuevas lesiones.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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Tiempo hasta la progresión (TTP) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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TTP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurriera antes, según la evaluación del investigador utilizando RECIST versión 1.0).
Los pacientes sin progresión en el momento del análisis o fallecidos antes de la progresión fueron censurados en su última fecha de evaluación tumoral.
Progresión de la enfermedad: aumento de la suma de los tamaños de las lesiones tumorales o de nuevas lesiones.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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Porcentaje de participantes con diferente respuesta tumoral en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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La respuesta tumoral (= Mejor Respuesta Global) de un paciente se definió como la mejor respuesta tumoral (Respuesta Completa confirmada (RC: desaparición de las lesiones tumorales), Respuesta Parcial confirmada (RP: una disminución de al menos el 30% en la suma de lesiones tumorales tamaños), enfermedad estable (SD: estado estacionario de la enfermedad) o enfermedad progresiva (PD: un aumento en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales o lesiones nuevas)) observado durante el período de prueba evaluado de acuerdo con los criterios RECIST (versión 1.0) basados en Investigador-evaluación.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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Control de enfermedades (DC) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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DC se definió como el número total de pacientes cuya mejor respuesta no fue DP según RECIST (versión 1.0) por evaluación del investigador (= número total de RC + número total de PR + número total de SD; RC o PR se tenían que mantener durante al menos 28 días a partir de la primera demostración de esa calificación, SD tuvo que documentarse al menos una vez más de 6 semanas desde el inicio).
PD: aumento de la suma de los tamaños de las lesiones tumorales o de nuevas lesiones.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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Duración de la respuesta en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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La duración de la respuesta se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta objetiva documentada de PR o CR, lo que se haya notado antes, hasta la fecha de progresión de la enfermedad o muerte (si la muerte ocurrió antes de que se documentara la progresión).
Los pacientes sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis o muerte antes de la progresión fueron censurados en la última fecha de evaluación del tumor.
Progresión de la enfermedad: aumento de la suma de los tamaños de las lesiones tumorales o de nuevas lesiones.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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Duración de la enfermedad estable (SD) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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La duración de la DE se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha en que se documentó por primera vez la progresión de la enfermedad (radiológica o clínica, lo que ocurriera antes).
Los pacientes sin progresión de la enfermedad en el momento del análisis o muerte antes de la progresión fueron censurados en la fecha de su última evaluación del tumor. (Enfermedad
progresión: aumento en la suma de los tamaños de las lesiones tumorales o nuevas lesiones.)
La duración de la enfermedad estable solo se evaluó en pacientes que no lograron una mejor respuesta de RC o PR.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte o progresión, lo que ocurra primero, evaluado hasta la interrupción cada 6 semanas hasta 9 meses y luego cada 12 semanas
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Tiempo de respuesta (TTR) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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El TTR para los pacientes que lograron la mejor respuesta (CR o PR) se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la primera fecha en que se documentó la respuesta por primera vez.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
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Evaluación funcional de las puntuaciones del tratamiento del cáncer de pulmón (FACT-L) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses
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El FACT-L mide la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) y se compone de cinco dominios: los cuatro dominios (bienestar físico, bienestar emocional, bienestar social, bienestar funcional) de la Escala de Evaluación Funcional del Tratamiento del Cáncer-General ( FACT-G) y la subescala de cáncer de pulmón (LCS).
El puntaje total de FACT-L varía de 0 a 136, los puntajes más altos representan una mejor CVRS.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta los 38 meses
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Puntuaciones de la subescala de cáncer de pulmón (LCS) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero.
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LCS es una subescala de FACT-L que mide los síntomas específicos del cáncer de pulmón.
Los puntajes de LCS varían de 0 a 28, los puntajes más altos representan menos síntomas de cáncer de pulmón.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero.
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Tiempo hasta el deterioro sintomático (TSD) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero
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TSD se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha del deterioro sintomático (disminución de ≥3 puntos en la puntuación LCS que se mantiene durante al menos 2 ciclos consecutivos) o muerte si la muerte ocurre antes de que se completen estos 2 ciclos consecutivos.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero
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Euro Quality of Life - Puntuaciones del índice 5D (EQ-5D) en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero
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El EQ-5D contiene un sistema descriptivo que mide 5 dimensiones de la salud: movilidad, autocuidado, actividad habitual, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Estas cinco dimensiones de la salud se resumen en una única puntuación, la puntuación del índice EQ-5D, que oscila entre -0,594 y 1 cuando se aplican las ponderaciones del Reino Unido (RU) (0=muerte, 1=salud perfecta).
Las puntuaciones de índice más altas representan mejores estados de salud.
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desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero
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Puntuaciones de la escala analógica visual (EVA) EQ-5D en la población ITT (no escamosa)
Periodo de tiempo: desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero
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El EQ-5D también contiene una escala analógica visual (EQ-VAS), que registra el estado de salud autoevaluado del encuestado en una escala analógica visual graduada vertical que va de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable).
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desde la aleatorización del primer paciente hasta 38 meses después o la muerte, lo que ocurra primero
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2007
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de abril de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2015
Última verificación
1 de abril de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Gemcitabina
- Cisplatino
- Sorafenib
Otros números de identificación del estudio
- 12006
- 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .