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Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von Gemcitabin, Cisplatin und Sorafenib mit Gemcitabin, Cisplatin und Placebo in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit Stadium IIIb mit Erguss und nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV (NSCLC). ) (NEXUS)

3. April 2015 aktualisiert von: Bayer
Bewertung von Gemcitabin und Cisplatin in Kombination mit entweder Sorafenib oder Placebo zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während der Nachbeobachtung wurde festgestellt, dass es einen weiteren Patienten unter Placebo gab, der bis zum 6. April 2010 noch behandelt wurde, und daher werden die Daten von 10 Patienten im aktuellen CSR-Addendum berichtet, 6 in der Sorafenib + GC-Gruppe und 4 in die Placebo + GC-Gruppe und wie zuvor alle in der ITT-Population (ohne Plattenepithel).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

904

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Deutschland, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Deutschland, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Deutschland, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Deutschland, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Deutschland, 60431
      • Hofheim, Hessen, Deutschland, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Deutschland, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Deutschland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99437
  • Finnland
      • HUS, Finnland, 00029
      • Preitilä, Finnland, 21540
      • Tampere, Finnland, FIN-33521
  • Frankreich
      • Bayonne, Frankreich, 64100
      • Grenoble, Frankreich, 38043
      • Grenoble, Frankreich, 38100
      • Hyeres, Frankreich, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Frankreich, 72015
      • Marseille, Frankreich, 13275
      • Nantes, Frankreich, 44805
      • Nimes Cedex 2, Frankreich, 30907
      • Paris Cedex 15, Frankreich, 75908
      • Perpignan, Frankreich, 66000
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
      • Strasbourg, Frankreich, 67901
      • Tours, Frankreich, 37044
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griechenland, 711 10
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Catania, Italien, 95122
      • Firenze, Italien, 50134
      • Livorno, Italien, 57124
      • Milano, Italien, 20132
      • Roma, Italien, 00152
      • Sassari, Italien, 07100
      • Venezia, Italien, 30122
      • Verona, Italien, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexiko, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
  • Niederlande
      • Den Bosch, Niederlande, 5211 RW
      • Ede, Niederlande, 6716 RP
      • Harderwijk, Niederlande, 3844 DG
      • Heerlen, Niederlande, 6419 PC
      • Nieuwegein, Niederlande, 3435 CM
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Schweiz, 1205
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 9RT
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Vereinigtes Königreich, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Vereinigtes Königreich, WV10 0QP
  • Zypern
      • Nicosia, Zypern, 2006
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, 6020
      • Linz, Österreich, 4010
      • Wien, Österreich, 1130
      • Wien, Österreich, 1140

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • Stadium IIIB (mit zytologisch bestätigtem malignen Pleura- oder Perikarderguss) oder Stadium IV histologische oder zytologische Bestätigung von NSCLC des nicht-Plattenepithelkarzinom-Subtyps. (Thorakozentese oder Perikardiozentese ist nicht erforderlich, wenn eine Biopsie des ursprünglichen Tumors verfügbar ist, um die Diagnose von NSCLC zu bestätigen).
  • Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion. Die Läsionen müssen mittels CT-Scan oder MRT (Magnetresonanztomographie) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, siehe Anhang 10.3) gemessen werden.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Angemessene Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen, die innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der ersten Dosis durchgeführt werden müssen:
  • Hämoglobin >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >/= 1.500/mm3
  • Thrombozytenzahl >/= 100.000/µl
  • Gesamtbilirubin </= 1,5 x Obergrenze des Normalwertes
  • Alanin-Transaminase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) </= 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (</= 5 x Obergrenze des Normalwerts für Patienten mit Leberbeteiligung ihrer Krebserkrankung)
  • Alkalische Phosphatase </= 4 x Obergrenze des Normalwertes
  • PT-INR (Prothrombinzeit – international normalisiertes Verhältnis) (international normalisiertes Verhältnis von PT) /PTT (partielle Thromboplastinzeit) < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts
  • Serum-Kreatinin </= 1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts und Serum-Kreatinin-Clearance >/= 70 ml/min
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen. Vor der Durchführung studienspezifischer Verfahren muss eine unterschriebene Einverständniserklärung eingeholt werden.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossene Erkrankungen:

    • Herzerkrankungen: Herzinsuffizienz > Klasse II NYHA (New York Heart Association). Die Patienten dürfen innerhalb der letzten 6 Monate keine instabile Angina pectoris (anginöse Symptome im Ruhezustand) oder eine aktive koronare Herzkrankheit (KHK) oder einen Myokardinfarkt gehabt haben
    • Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
    • Vorgeschichte einer HIV-Infektion (Human Immunodeficiency Virus) oder chronischer Hepatitis B oder C
    • Aktive klinisch schwerwiegende Infektionen (> Grad 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) Version 3.0)
    • Patienten mit Anfallsleiden, die Medikamente benötigen (z. B. Steroide oder Antiepileptika)
    • Bekannte Hirnmetastasen. Patienten mit neurologischen Symptomen sollten sich einer CT/MRT des Gehirns unterziehen, um eine Hirnmetastasierung auszuschließen.
    • Geschichte der Organtransplantation
    • Patienten mit Anzeichen oder Anamnese einer Blutungsdiathese oder Koagulopathie
    • Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
    • Anderer Krebs als NSCLC innerhalb von 5 Jahren vor Beginn der Studienbehandlung AUSSER Zervixkarzinom in situ, behandeltes Basalzellkarzinom oder oberflächliche Blasentumoren [Ta (nichtinvasiver Tumor), Tis (Karzinom in situ) & T1 (Tumor befällt Lamina propria)]
    • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als systolischer Blutdruck > 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 90 mmHg, trotz optimaler medizinischer Behandlung.
    • Thrombotische oder embolische Ereignisse wie zerebrovaskuläre Ereignisse einschließlich transitorischer ischämischer Attacken innerhalb der letzten 6 Monate
    • Lungenblutung/Blutungsereignis > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Jedes andere Blutungs-/Blutungsereignis > CTCAE-Grad 3 innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
    • Schwere, nicht heilende Wunde, Geschwür oder Knochenbruch
    • Unkorrigierte Dehydration
    • Schwangere oder stillende Patienten. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest durchgeführt werden. Sowohl Männer als auch Frauen, die an dieser Studie teilnehmen, müssen im Verlauf der Studie angemessene Empfängnisverhütungsmaßnahmen anwenden. Die Definition einer wirksamen Empfängnisverhütung basiert auf dem Urteil des leitenden Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters.
    • Drogenmissbrauch, medizinische, psychologische oder soziale Umstände, die die Teilnahme des Patienten an der Studie oder die Auswertung der Studienergebnisse beeinträchtigen können
    • Bekannte oder vermutete Allergie gegen das Prüfpräparat oder ein im Zusammenhang mit dieser Studie verabreichtes Mittel
    • Jeder Zustand, der instabil ist oder die Sicherheit des Patienten und seine Compliance in der Studie gefährden könnte
    • Patienten, die orale Medikamente nicht schlucken können
    • Jeder Malabsorptionszustand
    • Patienten mit Hörbehinderung (NUR FÜR DEUTSCHLAND)
    • NSCLC-Patienten mit Plattenepithelkarzinom-Diagnose, dokumentiert entweder durch Zytologie oder Biopsie.

  • Ausgeschlossene Therapien und Medikamente, vorherige und begleitende:

    • Jede vorherige systemische Krebstherapie, einschließlich zytotoxischer Therapie, zielgerichteter Wirkstoffe, experimenteller Therapie, adjuvanter oder neoadjuvanter Therapie für NSCLC
    • Gleichzeitige Anwendung von nephrotoxischen Arzneimitteln, ototoxischen Arzneimitteln, Antikonvulsiva, Anti-Gicht-Behandlung
    • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. (Palliative Strahlentherapie ist zulässig, wie im Abschnitt „Vorherige und begleitende Therapie“ beschrieben)
    • Strahlentherapie während der Studie oder innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation. (Palliative Strahlentherapie ist zulässig, wie im Abschnitt Vor- und Begleittherapie beschrieben) (NUR FÜR FRANKREICH)
    • Größere Operation, offene Biopsie oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments (Bronchoskopie ist erlaubt)
    • Granulozyten-Kolonie-stimulierender Faktor (GCSF) oder Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierender Faktor (GMCSF) innerhalb von 3 Wochen nach Studieneintritt (diese Wachstumsfaktoren können danach während der Studie verwendet werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Bis zu 6 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) Gemcitabin (G) und Cisplatin (C) mit Sorafenib. Tag 1: Gemcitabin 1250 mg/m^2 Infusion (IV), gefolgt von Cisplatin 75 mg/m^2 IV; Tag 8: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV; Tage 1-21: Sorafenib 2 Tabletten (200 mg) oral (po) zweimal täglich (bid). Wenn der Patient nach Abschluss von bis zu 6 Zyklen in der Chemotherapiephase röntgenologische Anzeichen einer stabilen Erkrankung (SD) oder besser hatte, konnte der Patient mit der Erhaltungsphase fortfahren, in der Sorafenib 400 mg zweimal täglich verabreicht wurde, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinase-Inhibitor, Sorafenib 400 mg p.o. 2-mal täglich; angewendet in Kombination mit Chemotherapiekomponenten: Gemcitabin 1250 mg/m² i.v., Cisplatin 75 mg/m² i.v
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie-Komponente; Gemcitabin 1250 mg/m^2 i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie-Komponente; Cisplatin 75 mg/m² i.v
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Bis zu 6 Zyklen (21 Tage pro Zyklus) mit Gemcitabin (G) und Cisplatin (C) mit Placebo. Tag 1: Gemcitabin 1250 mg/m^2 Infusion (IV), gefolgt von Cisplatin 75 mg/m^2 IV; Tag 8: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV; Tage 1-21: Placebo 2 Tabletten p.o. 2-mal täglich. Wenn der Patient nach Abschluss von bis zu 6 Zyklen in der Chemotherapiephase einen radiologischen Nachweis von SD oder besser hatte, konnte der Patient mit der Erhaltungsphase fortfahren, in der 2 Placebo-Tabletten zweimal täglich verabreicht wurden, bis die Kriterien für einen Abbruch erfüllt waren.
Arzneimittel: Gemcitabin
Chemotherapie-Komponente; Gemcitabin 1250 mg/m^2 i.v
Arzneimittel: Cisplatin
Chemotherapie-Komponente; Cisplatin 75 mg/m² i.v
Arzneimittel: Placebo
Placebo 2 Tabletten p.o. 2-mal täglich; angewendet in Kombination mit Chemotherapiekomponenten: Gemcitabin 1250 mg/m² i.v., Cisplatin 75 mg/m² i.v

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Das Gesamtüberleben (OS) wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache definiert. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden an ihrem letzten Datum des letzten Kontakts zensiert.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OS in der ITT-Population (sowohl Plattenepithel als auch Nicht-Plattenepithel).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden an ihrem letzten Datum des letzten Kontakts zensiert.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
OS in der ITT (Squamous)-Population
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Das OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse noch am Leben waren, wurden an ihrem letzten Datum des letzten Kontakts zensiert.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Progressionsfreies Überleben (PFS) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
PFS war definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), Version 1.0) oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was eingetreten ist Erste. Patienten ohne Progression oder Tod zum Zeitpunkt der Analyse wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert. Fortschreiten der Krankheit: Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen oder neue Läsionen.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Zeit bis zur Progression (TTP) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
TTP wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war, basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt unter Verwendung von RECIST Version 1.0). Patienten ohne Progression zum Zeitpunkt der Analyse oder Tod vor Progression wurden an ihrem letzten Datum der Tumorbewertung zensiert. Fortschreiten der Krankheit: Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen oder neue Läsionen.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Prozentsatz der Teilnehmer mit unterschiedlichem Tumoransprechen in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Das Tumoransprechen (= Best Overall Response) eines Patienten wurde definiert als das beste Tumoransprechen (confirmed Complete Response (CR: Verschwinden der Tumorläsionen), bestätigtes partielles Ansprechen (PR: Abnahme der Summe der Tumorläsionen um mindestens 30 %). Größen), stabiler Krankheit (SD: Steady State of Disease) oder progressiver Krankheit (PD: eine Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen oder neuer Läsionen)), die während des Studienzeitraums beobachtet wurden, bewertet gemäß den RECIST-Kriterien (Version 1.0) basierend auf Ermittler-Bewertung.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Seuchenkontrolle (DC) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
DC wurde definiert als die Gesamtzahl der Patienten, deren bestes Ansprechen nicht PD gemäß RECIST (Version 1.0) durch Prüfarztbewertung war (= Gesamtzahl der CR + Gesamtzahl der PR + Gesamtzahl der SD; CR oder PR mussten beibehalten werden für mindestens 28 Tage ab dem ersten Nachweis dieser Einstufung musste SD mindestens einmal mehr als 6 Wochen nach dem Ausgangswert dokumentiert werden). PD: eine Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen oder neuer Läsionen.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Dauer des Ansprechens bei der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Die Dauer des Ansprechens wurde definiert als die Zeit vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens auf PR oder CR, je nachdem, was früher festgestellt wurde, bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes (wenn der Tod eintrat, bevor die Progression dokumentiert wurde). Patienten ohne Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Analyse oder Tod vor Progression wurden zum letzten Datum der Tumorbewertung zensiert. Fortschreiten der Krankheit: Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen oder neue Läsionen.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Dauer einer stabilen Erkrankung (SD) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Die Dauer der SD wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zu dem Datum, an dem die Krankheitsprogression (radiologisch oder klinisch, je nachdem, was früher war) erstmals dokumentiert wurde. Patienten ohne Krankheitsprogression zum Zeitpunkt der Analyse oder Tod vor Progression wurden zum Datum ihrer letzten Tumorbeurteilung zensiert (Disease Progression: Zunahme der Summe der Tumorläsionsgrößen oder neue Läsionen.) Die Dauer der stabilen Erkrankung wurde nur bei Patienten bewertet, die kein optimales Ansprechen auf CR oder PR erreichten.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder Datum des Todes oder der Progression, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Absetzen alle 6 Wochen bis zu 9 Monaten und dann alle 12 Wochen bewertet
Zeit bis zum Ansprechen (TTR) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Die TTR für Patienten, die ein bestes Ansprechen (CR oder PR) erreichten, wurde als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum, an dem das Ansprechen erstmals dokumentiert wurde, definiert.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate oder bis zum Todesdatum jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat
Functional Assessment of Cancer Treatment-Lung (FACT-L) Scores in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: ab Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate
Der FACT-L misst die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) und besteht aus fünf Domänen: die vier Domänen (körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden) aus der Skala „Functional Assessment of Cancer Treatment-General“ ( FACT-G) und der Lungenkrebs-Subskala (LCS). Der FACT-L-Gesamtwert reicht von 0 bis 136, höhere Werte stehen für eine bessere HRQOL.
ab Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate
Lung Cancer Subscale (LCS) Scores in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate später oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
LCS ist eine Subskala von FACT-L, die lungenkrebsspezifische Symptome misst. Die LCS-Werte reichen von 0 bis 28, höhere Werte stehen für weniger Lungenkrebssymptome.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate später oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Zeit bis zur symptomatischen Verschlechterung (TSD) in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
Zeitfenster: von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate später oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
TSD ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Datum der symptomatischen Verschlechterung (≥3-Punkte-Abfall des LCS-Scores, der für mindestens 2 aufeinanderfolgende Zyklen aufrechterhalten wird) oder des Todes, wenn der Tod eintritt, bevor diese 2 aufeinanderfolgenden Zyklen abgeschlossen sind.
von der Randomisierung des ersten Patienten bis 38 Monate später oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt
Euro Quality of Life - 5D (EQ-5D) Indexwerte in der ITT-Population (ohne Plattenepithelkarzinom).
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Der EQ-5D enthält ein beschreibendes System, das 5 Gesundheitsdimensionen misst: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivität, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Diese fünf Gesundheitsdimensionen werden in einem einzigen Score zusammengefasst, dem EQ-5D-Index-Score, der von -0,594 bis 1 reicht, wenn die Gewichtung des Vereinigten Königreichs (UK) angewendet wird (0 = Tod, 1 = perfekte Gesundheit). Höhere Indexwerte stehen für bessere Gesundheitszustände.
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EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-Ergebnisse in der ITT-Population (ohne Plattenepithel).
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Der EQ-5D enthält auch eine visuelle Analogskala (EQ-VAS), die den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand des Befragten auf einer vertikal abgestuften visuellen Analogskala von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 100 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand) erfasst.
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Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

23. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

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