Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg, der sammenligner effekten af ​​gemcitabin, cisplatin og sorafenib med gemcitabin, cisplatin og placebo i førstelinjebehandling af patienter med trin IIIb med effusion og trin IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) ) (NEXUS)

3. april 2015 opdateret af: Bayer
Evaluering af gemcitabin og cisplatin i kombination med enten sorafenib eller placebo til behandling af patienter med fremskreden ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Under opfølgningen blev det fastslået, at der var en yderligere patient på placebo, som stadig var i behandling pr. 06. april 2010, og derfor er 10 patienters data rapporteret i det aktuelle CSR-tillæg, 6 i sorafenib + GC-gruppen og 4 i placebo + GC-gruppen, og som før alle i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brasschaat, Belgien, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgien, 1200
      • Edegem, Belgien, 2650
      • Leuven, Belgien, 3000
      • Liege, Belgien, 4000
      • Namur, Belgien, 5000
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilien, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilien, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brasilien, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilien, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilien, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilien, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilien, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05651-901
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Cypern
      • Nicosia, Cypern, 2006
  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 9RT
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Det Forenede Kongerige, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Det Forenede Kongerige, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Det Forenede Kongerige, WV10 0QP
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Preitilä, Finland, 21540
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
      • Grenoble, Frankrig, 38043
      • Grenoble, Frankrig, 38100
      • Hyeres, Frankrig, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Frankrig, 72015
      • Marseille, Frankrig, 13275
      • Nantes, Frankrig, 44805
      • Nimes Cedex 2, Frankrig, 30907
      • Paris Cedex 15, Frankrig, 75908
      • Perpignan, Frankrig, 66000
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
      • Strasbourg, Frankrig, 67901
      • Tours, Frankrig, 37044
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grækenland, 711 10
  • Holland
      • Den Bosch, Holland, 5211 RW
      • Ede, Holland, 6716 RP
      • Harderwijk, Holland, 3844 DG
      • Heerlen, Holland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
      • Catania, Italien, 95122
      • Firenze, Italien, 50134
      • Livorno, Italien, 57124
      • Milano, Italien, 20132
      • Roma, Italien, 00152
      • Sassari, Italien, 07100
      • Venezia, Italien, 30122
      • Verona, Italien, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italien, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Schweiz, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Schweiz, 1205
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
      • Barcelona, Spanien, 08025
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28041
      • Málaga, Spanien, 29010
      • Sevilla, Spanien, 41013
      • Valencia, Spanien, 46014
      • Valencia, Spanien, 46010
      • Valencia, Spanien, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanien, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanien, 48903
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
      • Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Østrig
      • Innsbruck, Østrig, 6020
      • Linz, Østrig, 4010
      • Wien, Østrig, 1130
      • Wien, Østrig, 1140

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stadie IIIB (med cytologisk bekræftet malign pleura- eller perikardiel effusion) eller histologisk eller cytologisk stadie IV bekræftelse af NSCLC af subtype ikke-pladecellecarcinom. (thoracentese eller pericardiocentese er ikke nødvendig, hvis en biopsi af den oprindelige tumor er tilgængelig for at bekræfte diagnosen NSCLC).
  • Patienter med mindst én målbar læsion. Læsioner skal måles ved CT-scanning eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST, se bilag 10.3)
  • Forventet levetid på mindst 12 uger
  • Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet af følgende laboratoriekrav, der skal udføres inden for 7 dage før start af første dosis:
  • Hæmoglobin >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >/= 1.500/mm3
  • Blodpladetal >/= 100.000/µl
  • Total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrænse
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) </= 2,5 x øvre normalgrænse (</= 5 x øvre normalgrænse for patienter med leverinvolvering af deres cancer)
  • Alkalisk fosfatase </= 4 x øvre normalgrænse
  • PT-INR (Prothrombin Time - International Normalized Ratio) (international normaliseret ratio af PT) /PTT (Partial Thromboplastin Time) < 1,5 x øvre normalgrænse
  • Serumkreatinin </= 1,5 gange den øvre grænse for normal og serumkreatininclearance >/= 70 ml/min.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke. Der skal indhentes et underskrevet informeret samtykke, før der udføres undersøgelsesspecifikke procedurer.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Udelukkede medicinske tilstande:

    • Hjertesygdom: Kongestiv hjertesvigt > klasse II NYHA (New York Heart Association). Patienter må ikke have ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller aktiv koronararteriesygdom (CAD) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
    • Hjertearytmier, der kræver antiarytmisk behandling
    • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
    • Anamnese med HIV-infektion (humant immundefektvirus) eller kronisk hepatitis B eller C
    • Aktive klinisk alvorlige infektioner (> grad 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0)
    • Patienter med krampeanfald, der kræver medicin (såsom steroider eller antiepileptika)
    • Kendt hjernemetastaser. Patienter med neurologiske symptomer bør gennemgå en CT-scanning/MRI af hjernen for at udelukke hjernemetastaser.
    • Historie om organallograft
    • Patienter med tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati
    • Patienter i nyredialyse
    • Anden kræft end NSCLC inden for 5 år før start af undersøgelsesbehandling UNDTAGET cervikal carcinom in situ, behandlet basalcellecarcinom eller overfladiske blæretumorer [Ta (Non-invasiv tumor), Tis (Carcinoma in situ) & T1 (tumor invaderer lamina propria)]
    • Ukontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk > 150 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg, på trods af optimal medicinsk behandling.
    • Trombotiske eller emboliske hændelser såsom cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald inden for de seneste 6 måneder
    • Lungeblødning/blødningshændelse > Almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) Grad 2 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Enhver anden blødning/blødningshændelse > CTCAE Grad 3 inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
    • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Ukorrigeret dehydrering
    • Gravide eller ammende patienter. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest udført inden for 7 dage efter behandlingsstart. Både mænd og kvinder, der er tilmeldt dette forsøg, skal bruge passende præventionsforanstaltninger i løbet af forsøget. Definitionen af ​​effektiv prævention vil være baseret på bedømmelsen fra den primære efterforsker eller en udpeget medarbejder.
    • Stofmisbrug, medicinske, psykologiske eller sociale forhold, der kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evaluering af undersøgelsesresultaterne
    • Kendt eller mistænkt allergi over for forsøgsmidlet eller ethvert middel givet i forbindelse med dette forsøg
    • Enhver tilstand, der er ustabil eller kan bringe patientens sikkerhed og deres overholdelse i undersøgelsen i fare
    • Patienter ude af stand til at sluge oral medicin
    • Enhver malabsorptionstilstand
    • Patienter med hørenedsættelse (KUN FOR TYSKLAND)
    • NSCLC-patienter med pladecellecarcinomdiagnose dokumenteret enten ved cytologi eller biopsi.

  • Udelukkede terapier og medicin, tidligere og samtidig:

    • Enhver tidligere systemisk anticancerterapi, herunder cytotoksisk terapi, målrettede midler, eksperimentel terapi, adjuverende eller neoadjuverende behandling for NSCLC
    • Samtidig brug af nefrotoksiske lægemidler, ototoksiske lægemidler, antikonvulsiva, anti-gigtbehandling
    • Strålebehandling under studiet eller inden for 3 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling vil være tilladt som beskrevet i afsnittet om forudgående og samtidig terapi)
    • Strålebehandling under studiet eller inden for 4 uger efter start af studielægemidlet. (Palliativ strålebehandling vil være tilladt som beskrevet i afsnittet om forudgående og samtidig terapi) (KUN FOR FRANKRIG)
    • Større operation, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger efter første dosis af undersøgelseslægemidlet (bronkoskopi er tilladt)
    • Granulocytkolonistimulerende faktor (GCSF) eller Granulocytmakrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF), inden for 3 uger efter undersøgelsens start (disse vækstfaktorer kan bruges under undersøgelsen derefter).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Op til 6 cyklusser (21 dage pr. cyklus) af gemcitabin (G) og cisplatin (C) med sorafenib. Dag 1: gemcitabin 1250 mg/m^2 infusion (IV), efterfulgt af cisplatin 75 mg/m^2 IV; Dag 8: gemcitabin 1250 mg/m^2 IV; Dage 1-21: sorafenib 2 tabletter (200 mg) indtaget oralt (po) to gange dagligt (bid). Hvis patienten havde radiologisk tegn på stabil sygdom (SD) eller bedre efter at have gennemført op til 6 cyklusser i kemoterapifasen, kunne patienten fortsætte til vedligeholdelsesfasen, hvor sorafenib blev administreret 400 mg to gange dagligt, indtil kriterierne for seponering var opfyldt.
Medicin: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinasehæmmer, Sorafenib 400 mg po bid; anvendes i kombination med kemoterapikomponenter: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV, Cisplatin 75 mg/m^2 IV
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi komponent; Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi komponent; Cisplatin 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Op til 6 cyklusser (21 dage pr. cyklus) af gemcitabin (G) og cisplatin (C) med placebo. Dag 1: gemcitabin 1250 mg/m^2 infusion (IV), efterfulgt af cisplatin 75 mg/m^2 IV; Dag 8: gemcitabin 1250 mg/m^2 IV; Dage 1-21: placebo 2 tabletter ved bud. Hvis patienten havde radiologisk tegn på SD eller bedre efter at have gennemført op til 6 cyklusser i kemoterapifasen, kunne patienten fortsætte til vedligeholdelsesfasen, hvor 2 placebotabletter blev administreret to gange, indtil kriterierne for tilbagetrækning var opfyldt.
Medicin: Gemcitabin
Kemoterapi komponent; Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV
Medicin: Cisplatin
Kemoterapi komponent; Cisplatin 75 mg/m^2 IV
Medicin: Placebo
Placebo 2 tabletter po bud; anvendes i kombination med kemoterapikomponenter: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV, Cisplatin 75 mg/m^2 IV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Samlet overlevelse (OS) blev defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag. Patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS i ITT-populationen (både pladeepitel og ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag. Patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
OS i ITT-populationen (Squamous).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
OS blev defineret som tiden fra dato for randomisering til død på grund af enhver årsag. Patienter, der stadig var i live på analysetidspunktet, blev censureret på deres sidste dato for sidste kontakt.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Progressionsfri overlevelse (PFS) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
PFS blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere, baseret på investigator-vurdering ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST), version 1.0) eller død på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der skete først. Patienter uden progression eller død på analysetidspunktet blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. Sygdomsprogression: stigning i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser eller nye læsioner.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Time to Progression (TTP) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
TTP blev defineret som tiden fra dato for randomisering til sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere, baseret på Investigator-vurdering ved hjælp af RECIST version 1.0). Patienter uden progression på analysetidspunktet eller død før progression blev censureret på deres sidste dato for tumorevaluering. Sygdomsprogression: stigning i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser eller nye læsioner.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Procentdel af deltagere med forskellig tumorrespons i ITT-populationen (ikke-pladeepitel)
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Tumorrespons (= bedste overordnede respons) af en patient blev defineret som det bedste tumorrespons (bekræftet fuldstændig respons (CR: forsvinden af ​​tumorlæsioner), bekræftet delvis respons (PR: et fald på mindst 30 % i summen af ​​tumorlæsioner) størrelser), stabil sygdom (SD: steady state of disease) eller progressiv sygdom (PD: en stigning i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser eller nye læsioner)) observeret under forsøgsperioden vurderet i henhold til RECIST-kriterierne (version 1.0) baseret på Efterforsker-vurdering.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Sygdomskontrol (DC) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
DC blev defineret som det samlede antal patienter, hvis bedste respons ikke var PD ifølge RECIST (version 1.0) ved investigator-vurdering (= totalt antal CR + totalt antal PR + totalt antal SD; CR eller PR skulle opretholdes i mindst 28 dage fra den første demonstration af denne vurdering, skulle SD dokumenteres mindst én gang mere end 6 uger fra baseline). PD: en stigning i summen af ​​tumorlæsioner eller nye læsioner.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Varighed af respons i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Varigheden af ​​respons blev defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede objektive respons af PR eller CR, alt efter hvad der blev noteret tidligere, til datoen for sygdomsprogression eller død (hvis døden indtraf før progression blev dokumenteret). Patienter uden sygdomsprogression på analysetidspunktet eller død før progression blev censureret på den sidste dato for tumorevaluering. Sygdomsprogression: stigning i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser eller nye læsioner.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Varighed af stabil sygdom (SD) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Varigheden af ​​SD blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til dato, hvor sygdomsprogression (radiologisk eller klinisk, alt efter hvad der var tidligere) først blev dokumenteret. Patienter uden sygdomsprogression på analysetidspunktet eller død før progression blev censureret på datoen for deres sidste tumorvurdering.(Sygdom progression: stigning i summen af ​​tumorlæsionsstørrelser eller nye læsioner.) Varigheden af ​​stabil sygdom blev kun evalueret hos patienter, der ikke opnåede den bedste respons på CR eller PR.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dato for død eller progression, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil seponering hver 6. uge op til 9 måneder og derefter hver 12. uge
Time to Response (TTR) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
TTR for patienter, der opnåede et bedste respons (CR eller PR) blev defineret som tiden fra datoen for randomisering til den tidligste dato, hvor responsen først blev dokumenteret.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
Funktionel vurdering af kræftbehandling-lunge (FACT-L)-score i ITT-populationen (ikke-pladeepitel)
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder
FACT-L måler sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) og består af fem domæner: de fire domæner (fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære, funktionelt velvære) fra skalaen Functional Assessment of Cancer Treatment-General ( FACT-G) og lungekræft subskalaen (LCS). FACT-L samlede score spænder fra 0 til 136, højere score repræsenterer bedre HRQOL.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder
Lungecancer Subscale (LCS)-score i ITT-populationen (ikke-pladeepitel).
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller dødsfald, hvad der sker først.
LCS er en underskala af FACT-L, der måler lungekræftspecifikke symptomer. LCS-scorerne varierer fra 0 til 28, højere score repræsenterer færre lungekræftsymptomer.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller dødsfald, hvad der sker først.
Tid til symptomatisk forværring (TSD) i ITT-populationen (ikke-pladeepitel)
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller dødsfald, hvad der sker først
TSD er defineret som tiden fra randomisering til datoen for symptomatisk forværring (≥3 point fald i LCS-scoren, der opretholdes i mindst 2 på hinanden følgende cyklusser) eller død, hvis døden indtræffer, før disse 2 på hinanden følgende cyklusser er afsluttet.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller dødsfald, hvad der sker først
Euro-livskvalitet - 5D (EQ-5D)-indeksscore i ITT-populationen (ikke-pladeepitel)
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller død, uanset hvad der indtræffer først
EQ-5D indeholder et beskrivende system, som måler 5 sundhedsdimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depression. Disse fem sundhedsdimensioner er opsummeret i en enkelt score, EQ-5D-indeksscoren, som spænder fra -0,594 til 1, når Storbritanniens (UK) vægte anvendes (0=død, 1=perfekt sundhed). Højere indeksscore repræsenterer bedre sundhedstilstande.
fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller død, uanset hvad der indtræffer først
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-score i ITT-populationen (ikke-pladeepitel)
Tidsramme: fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller død, uanset hvad der indtræffer først
EQ-5D indeholder også en visuel analog skala (EQ-VAS), som registrerer respondentens selvvurderede helbredsstatus på en vertikal gradueret visuel analog skala fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand).
fra randomisering af den første patient til 38 måneder senere eller død, uanset hvad der indtræffer først

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2007

Først opslået (SKØN)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner