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삼출액이 있는 IIIb기 및 IV기 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 젬시타빈, 시스플라틴 및 소라페닙과 젬시타빈, 시스플라틴 및 위약의 효능을 비교하는 3상 무작위, 이중맹검, 위약 대조 시험 ) (NEXUS)

2015년 4월 3일 업데이트: Bayer
진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료를 위한 소라페닙 또는 위약과 병용한 젬시타빈 및 시스플라틴의 평가

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

추적 기간 동안 2010년 4월 6일자로 여전히 치료를 받고 있는 위약에 대한 추가 환자가 1명 있는 것으로 확인되었으며 따라서 10명의 환자 데이터가 현재 CSR 부록에 보고되고 6명은 소라페닙 + GC 그룹에, 4명은 위약 + GC 그룹, 이전과 마찬가지로 ITT(비편평) 집단.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

904

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, 그리스, 711 10
  • 네덜란드
      • Den Bosch, 네덜란드, 5211 RW
      • Ede, 네덜란드, 6716 RP
      • Harderwijk, 네덜란드, 3844 DG
      • Heerlen, 네덜란드, 6419 PC
      • Nieuwegein, 네덜란드, 3435 CM
  • 독일
      • Hamburg, 독일, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, 독일, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, 독일, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, 독일, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, 독일, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, 독일, 60431
      • Hofheim, Hessen, 독일, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, 독일, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, 독일, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, 독일, 99437
  • 멕시코
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, 멕시코, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, 멕시코, 64460
  • 벨기에
      • Brasschaat, 벨기에, 2930
      • Bruxelles - Brussel, 벨기에, 1200
      • Edegem, 벨기에, 2650
      • Leuven, 벨기에, 3000
      • Liege, 벨기에, 4000
      • Namur, 벨기에, 5000
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40050410
      • Salvador, Bahia, 브라질, 40170-070
      • Salvador, Bahia, 브라질, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, 브라질, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, 브라질, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, 브라질, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, 브라질, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, 브라질, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, 브라질, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, 브라질, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, 브라질, 05651-901
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, 스위스, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, 스위스, 1205
  • 스페인
      • A Coruña, 스페인, 15006
      • Barcelona, 스페인, 08025
      • Madrid, 스페인, 28040
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Málaga, 스페인, 29010
      • Sevilla, 스페인, 41013
      • Valencia, 스페인, 46014
      • Valencia, 스페인, 46010
      • Valencia, 스페인, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, 스페인, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, 스페인, 48903
  • 영국
      • Birmingham, 영국, B15 2TH
      • London, 영국, SE1 9RT
      • London, 영국, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, 영국, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, 영국, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, 영국, WV10 0QP
  • 오스트리아
      • Innsbruck, 오스트리아, 6020
      • Linz, 오스트리아, 4010
      • Wien, 오스트리아, 1130
      • Wien, 오스트리아, 1140
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘, 7830604
      • Holon, 이스라엘, 58100
      • Kfar Saba, 이스라엘, 4428164
      • Rehovot, 이스라엘, 7610001
      • Tel Hashomer, 이스라엘, 5262000
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아, 40138
      • Catania, 이탈리아, 95122
      • Firenze, 이탈리아, 50134
      • Livorno, 이탈리아, 57124
      • Milano, 이탈리아, 20132
      • Roma, 이탈리아, 00152
      • Sassari, 이탈리아, 07100
      • Venezia, 이탈리아, 30122
      • Verona, 이탈리아, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, 이탈리아, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, 이탈리아, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, 이탈리아, 33081
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100021
      • Shanghai, 중국, 200433
      • Shanghai, 중국, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310022
  • 캐나다
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3A 1A1
  • 키프로스
      • Nicosia, 키프로스, 2006
  • 프랑스
      • Bayonne, 프랑스, 64100
      • Grenoble, 프랑스, 38043
      • Grenoble, 프랑스, 38100
      • Hyeres, 프랑스, 83400
      • Le Mans Cedex 2, 프랑스, 72015
      • Marseille, 프랑스, 13275
      • Nantes, 프랑스, 44805
      • Nimes Cedex 2, 프랑스, 30907
      • Paris Cedex 15, 프랑스, 75908
      • Perpignan, 프랑스, 66000
      • Pierre Benite, 프랑스, 69495
      • Strasbourg, 프랑스, 67901
      • Tours, 프랑스, 37044
  • 핀란드
      • HUS, 핀란드, 00029
      • Preitilä, 핀란드, 21540
      • Tampere, 핀란드, FIN-33521
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1125
      • Budapest, 헝가리, 1121
      • Deszk, 헝가리, 6772
      • Matrahaza, 헝가리, 3233
      • Szekesfehervar, 헝가리, 8000
      • Torokbalint, 헝가리, 2045

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 18세
  • IIIB기(세포학적으로 확인된 악성 흉막 또는 심낭 삼출 포함) 또는 비편평 세포 암종 하위 유형의 NSCLC의 IV기 조직학적 또는 세포학적 확인. (NSCLC 진단을 확인하기 위해 원래 종양의 생검을 사용할 수 있는 경우 흉강천자 또는 심낭천자는 필요하지 않습니다).
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자. 병변은 고형종양 반응평가기준(RECIST, 부록 10.3 참조)에 따라 CT 스캔 또는 MRI(자기공명영상)로 측정해야 합니다.
  • 기대 수명 최소 12주
  • 첫 번째 투여 시작 전 7일 이내에 수행되어야 하는 다음 실험실 요구 사항에 따라 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
  • 헤모글로빈 >/= 9.0g/dl(>/= 5.6mmol/l)
  • 절대호중구수(ANC) >/= 1,500/mm3
  • 혈소판 수 >/= 100,000/µl
  • 총 빌리루빈 </= 1.5 x 정상 상한
  • ALT(Alanine transaminase) 및 AST(Aspartate transaminase) </= 정상 상한치의 2.5배(암이 간 관련이 있는 환자의 경우 정상 상한치의 5배)
  • 알칼리성 포스파타제 </= 정상 상한치의 4배
  • PT-INR(프로트롬빈 시간 - 국제 표준화 비율)(PT의 국제 표준화 비율) /PTT(부분 트롬보플라스틴 시간) < 1.5 x 정상 상한
  • 혈청 크레아티닌 </= 정상 상한치의 1.5배 및 혈청 크레아티닌 청소율 >/= 70ml/min
  • 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력. 연구 특정 절차를 수행하기 전에 사전에 서명한 동의서를 얻어야 합니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.

제외 기준:

  • 제외되는 건강 상태:

    • 심장 질환: 울혈성 심부전 > 클래스 II NYHA(뉴욕 심장 협회). 환자는 지난 6개월 이내에 불안정 협심증(안정시 협심증 증상) 또는 활성 관상 동맥 질환(CAD) 또는 심근 경색이 없어야 합니다.
    • 항부정맥제 치료가 필요한 심장 부정맥
    • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
    • HIV(인간 면역결핍 바이러스) 감염 또는 만성 B형 또는 C형 간염 병력
    • 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 NCI-CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) 버전 3.0)
    • 약물(스테로이드 또는 항경련제 등)이 필요한 발작 장애가 있는 환자
    • 알려진 뇌 전이. 신경학적 증상이 있는 환자는 뇌 전이를 배제하기 위해 뇌의 CT 스캔/MRI를 받아야 합니다.
    • 장기 동종이식의 역사
    • 출혈 체질 또는 응고 병증의 증거 또는 병력이 있는 환자
    • 신장 투석을 받는 환자
    • 연구 치료 시작 전 5년 이내에 NSCLC 이외의 암(자궁경부 상피내암종, 치료된 기저 세포 암종 또는 표재성 방광 종양 제외)[Ta(비침습성 종양), Tis(상피내암종) 및 T1(종양이 고유층을 침범함)]
    • 최적의 의학적 관리에도 불구하고 수축기 혈압 > 150mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의되는 조절되지 않는 고혈압.
    • 지난 6개월 이내에 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고와 같은 혈전성 또는 색전성 사건
    • 폐출혈/출혈 사건 > 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내의 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 2
    • 임의의 다른 출혈/출혈 사례 > 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 CTCAE 3등급
    • 심각하고 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
    • 교정되지 않은 탈수
    • 임신 또는 수유중인 환자. 가임 여성은 치료 시작 후 7일 이내에 실시한 임신 검사 결과 음성이어야 합니다. 이 시험에 등록한 남성과 여성 모두 시험 기간 동안 적절한 피임 조치를 사용해야 합니다. 효과적인 피임법의 정의는 주임 시험자 또는 지정된 동료의 판단에 따라 결정됩니다.
    • 약물 남용, 환자의 연구 참여 또는 연구 결과 평가를 방해할 수 있는 의학적, 심리적 또는 사회적 상태
    • 연구 물질 또는 이 시험과 관련하여 제공된 모든 물질에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
    • 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태
    • 경구용 약물을 삼킬 수 없는 환자
    • 모든 흡수 장애 상태
    • 청각 장애가 있는 환자(독일만 해당)
    • 세포학 또는 생검에 의해 기록된 편평 세포 암종 진단을 받은 NSCLC 환자.

  • 제외된 요법 및 약물, 이전 및 병용:

    • NSCLC에 대한 세포독성 요법, 표적 제제, 실험적 요법, 보조제 또는 신보조 요법을 포함한 이전의 모든 전신 항암 요법
    • 신독성약물, 이독성약물, 항경련제, 항통풍제 병용
    • 연구 중 또는 연구 약물 시작 후 3주 이내의 방사선 요법. (완화 방사선 요법은 사전 및 병용 요법 섹션에 설명된 대로 허용됩니다)
    • 연구 중 또는 연구 약물 시작 4주 이내의 방사선 요법. (이전 요법 및 병용 요법 섹션에 설명된 대로 완화 방사선 요법이 허용됩니다.) (프랑스에만 해당)
    • 연구 약물의 첫 투여 후 4주 이내에 대수술, 개복 생검 또는 심각한 외상성 손상(기관지경 검사가 허용됨)
    • 과립구 콜로니 자극 인자(GCSF) 또는 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GMCSF), 연구 시작 3주 이내(이러한 성장 인자는 이후 연구 동안 사용될 수 있음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006) + GC
소라페닙과 함께 젬시타빈(G) 및 시스플라틴(C)의 최대 6주기(주기당 21일). 1일: 젬시타빈 1250 mg/m^2 주입(IV), 이어서 시스플라틴 75 mg/m^2 IV; 8일: 젬시타빈 1250 mg/m^2 IV; 1-21일: 소라페닙 2정(200 mg)을 매일 2회 경구(po) 복용(bid). 환자가 화학 요법 단계에서 최대 6주기를 완료한 후 안정 질병(SD) 이상의 방사선학적 증거가 있는 경우, 환자는 유지 단계를 계속할 수 있으며, 이 기간 동안 중단 기준이 충족될 때까지 소라페닙을 400mg 1일 2회 투여했습니다.
의약품: 소라페닙(Nexavar, BAY43-9006)
멀티키나제 억제제, 소라페닙 400 mg po bid; 화학요법 성분과 함께 적용: 젬시타빈 1250 mg/m^2 IV, 시스플라틴 75 mg/m^2 IV
의약품: 젬시타빈
화학요법 성분; 젬시타빈 1250 mg/m^2 IV
의약품: 시스플라틴
화학요법 성분; 시스플라틴 75 mg/m^2 IV
플라시보_COMPARATOR: 위약 + GC
위약과 함께 젬시타빈(G) 및 시스플라틴(C)의 최대 6주기(주기당 21일). 1일: 젬시타빈 1250 mg/m^2 주입(IV), 이어서 시스플라틴 75 mg/m^2 IV; 8일: 젬시타빈 1250 mg/m^2 IV; 1-21일: 위약 2정 포 입찰. 환자가 화학 요법 단계에서 최대 6주기를 완료한 후 SD 이상의 방사선학적 증거가 있는 경우, 환자는 유지 단계를 계속할 수 있으며, 이 기간 동안 2개의 위약 정제가 입찰 중단 기준이 충족될 때까지 투여됩니다.
의약품: 젬시타빈
화학요법 성분; 젬시타빈 1250 mg/m^2 IV
의약품: 시스플라틴
화학요법 성분; 시스플라틴 75 mg/m^2 IV
의약품: 위약
위약 2정 포 입찰; 화학요법 성분과 함께 적용: 젬시타빈 1250 mg/m^2 IV, 시스플라틴 75 mg/m^2 IV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(비편평) 집단의 전체 생존(OS)
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
전체 생존(OS)은 임의의 원인으로 인한 무작위 배정일로부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ITT(편평 및 비편평 모두) 모집단의 OS
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
ITT(편평한) 집단의 OS
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 날짜부터 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 아직 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
ITT(비편평) 집단의 무진행 생존(PFS)
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
PFS는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST), 버전 1.0을 사용한 조사자 평가에 기초하여 방사선학적 또는 임상적 중 더 빠른 것) 또는 어떤 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의되었습니다. 첫 번째. 분석 시점에 진행 또는 사망이 없는 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행: 종양 병변 크기 또는 새로운 병변의 합이 증가합니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
ITT(비편평) 집단의 진행 시간(TTP)
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
TTP는 무작위 배정 날짜부터 질병 진행까지의 시간으로 정의되었습니다(RECIST 버전 1.0을 사용한 조사자 평가에 기초하여 방사선학적 또는 임상적 중 더 빠른 것). 분석 시점에 진행이 없거나 진행 전 사망한 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 검열되었습니다. 질병 진행: 종양 병변 크기 또는 새로운 병변의 합이 증가합니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
ITT(비편평) 모집단에서 종양 반응이 다른 참가자의 비율
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
환자의 종양 반응(=최상의 종합 반응)은 최상의 종양 반응(확정된 완전 반응(CR: 종양 병변의 소실), 확인된 부분 반응(PR: 종양 병변의 합이 30% 이상 감소)으로 정의하였다. 크기), 안정 질병(SD: 질병의 정상 상태), 또는 진행성 질병(PD: 종양 병변 크기 또는 새로운 병변의 합계의 증가))에 기초하여 RECIST 기준(버전 1.0)에 따라 평가된 시험 기간 동안 관찰되었습니다. 수사관 평가.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
ITT(비편평) 인구의 질병 통제(DC)
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
DC는 조사자 평가(= 총 CR 수 + 총 PR 수 + 총 SD 수; CR 또는 PR이 유지되어야 함)에 의해 RECIST(버전 1.0)에 따라 PD가 아닌 최상의 반응을 보인 총 환자 수로 정의되었습니다. 해당 등급의 첫 번째 시연으로부터 최소 28일 동안 SD는 기준선에서 6주 이상 적어도 한 번 문서화되어야 했습니다. PD: 종양 병변 크기 또는 새로운 병변의 합계 증가.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
ITT(비편평) 모집단의 반응 기간
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
반응 기간은 PR 또는 CR 중 더 이른 시점에 객관적인 반응이 최초로 기록된 날짜부터 질병 진행 또는 사망 날짜(진행이 기록되기 전에 사망한 경우)까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 질병 진행이 없거나 진행 전 사망한 환자는 종양 평가 마지막 날짜에 중도절단되었습니다. 질병 진행: 종양 병변 크기 또는 새로운 병변의 합이 증가합니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
ITT(비편평) 모집단의 안정 질병(SD) 기간
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
SD 기간은 무작위 배정 날짜부터 질병 진행(방사선학적 또는 임상적, 둘 중 더 빠른 것)이 처음 문서화된 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. 분석 시점에 질병 진행이 없거나 진행 전 사망한 환자는 마지막 종양 평가 날짜에 검열되었습니다.(질병 진행: 종양 병변 크기 또는 새로운 병변의 합이 증가합니다.) 안정적인 질병의 기간은 CR 또는 PR의 최상의 반응을 달성하지 못한 환자에서만 평가되었습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 사망 또는 진행 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지, 중단할 때까지 매 6주에서 최대 9개월, 이후 매 12주마다 평가
ITT(비편평) 모집단의 응답 시간(TTR)
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
최상의 반응(CR 또는 PR)을 달성한 환자의 TTR은 무작위 배정 날짜부터 반응이 처음 기록된 가장 빠른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 또는 어떤 원인의 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지
ITT(비편평) 집단에서 암 치료-폐(FACT-L) 점수의 기능적 평가
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월까지
FACT-L은 건강 관련 삶의 질(HRQOL)을 측정하고 5개 영역으로 구성됩니다. FACT-G) 및 폐암 하위 척도(LCS). FACT-L 총 점수 범위는 0에서 136까지이며 점수가 높을수록 HRQOL이 우수함을 나타냅니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월까지
ITT(비편평) 모집단의 폐암 하위 척도(LCS) 점수
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정에서 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지.
LCS는 폐암 특정 증상을 측정하는 FACT-L의 하위 척도입니다. LCS 점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 폐암 증상이 적음을 나타냅니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정에서 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지.
ITT(비편평) 인구에서 증상 악화(TSD)까지의 시간
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지
TSD는 무작위배정 시점부터 증상 악화(최소 연속 2주기 동안 유지되는 LCS 점수의 ≥3점 감소) 또는 이러한 연속 2주기가 완료되기 전에 사망한 경우 사망 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지
유로 삶의 질 - ITT(비편평) 모집단의 5D(EQ-5D) 지수 점수
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지
EQ-5D는 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울 등 5가지 건강 차원을 측정하는 기술 시스템을 포함합니다. 이 5가지 건강 차원은 영국(UK) 가중치가 적용될 때 범위가 -0.594에서 1(0=사망, 1=완벽한 건강)인 EQ-5D 지수 점수인 단일 점수로 요약됩니다. 지수 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지
ITT(비편평) 모집단의 EQ-5D Visual Analog Scale(VAS) 점수
기간: 첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지
EQ-5D에는 응답자의 자가 평가 건강 상태를 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 수직 등급 시각적 아날로그 척도에 기록하는 시각적 아날로그 척도(EQ-VAS)도 포함되어 있습니다.
첫 번째 환자의 무작위 배정부터 38개월 후 또는 먼저 발생하는 사망까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 16일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

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