Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy III porównujące skuteczność gemcytabiny, cisplatyny i sorafenibu z gemcytabiną, cisplatyną i placebo w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów w stadium IIIb z wysiękiem i niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV (NDRP) ) (NEXUS)

3 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Bayer
Ocena gemcytabiny i cisplatyny w skojarzeniu z sorafenibem lub placebo w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podczas obserwacji ustalono, że był jeszcze jeden pacjent otrzymujący placebo, który nadal był leczony na dzień 6 kwietnia 2010 r., dlatego w aktualnym dodatku do CSR przedstawiono dane 10 pacjentów, 6 w grupie sorafenib + GC i 4 w grupie otrzymującej sorafenib + GC. grupa placebo + GC i tak jak poprzednio wszyscy w populacji ITT (non-squamous).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

904

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1140
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brazylia
      • Rio de Janeiro, Brazylia, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brazylia, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazylia, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazylia, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brazylia, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brazylia, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazylia, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brazylia, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazylia, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazylia, 05651-901
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
      • Shanghai, Chiny, 200433
      • Shanghai, Chiny, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310022
  • Cypr
      • Nicosia, Cypr, 2006
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Preitilä, Finlandia, 21540
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
      • Grenoble, Francja, 38043
      • Grenoble, Francja, 38100
      • Hyeres, Francja, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Francja, 72015
      • Marseille, Francja, 13275
      • Nantes, Francja, 44805
      • Nimes Cedex 2, Francja, 30907
      • Paris Cedex 15, Francja, 75908
      • Perpignan, Francja, 66000
      • Pierre Benite, Francja, 69495
      • Strasbourg, Francja, 67901
      • Tours, Francja, 37044
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecja, 711 10
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15006
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
      • Madrid, Hiszpania, 28040
      • Madrid, Hiszpania, 28041
      • Málaga, Hiszpania, 29010
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
      • Valencia, Hiszpania, 46014
      • Valencia, Hiszpania, 46010
      • Valencia, Hiszpania, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Hiszpania, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Hiszpania, 48903
  • Holandia
      • Den Bosch, Holandia, 5211 RW
      • Ede, Holandia, 6716 RP
      • Harderwijk, Holandia, 3844 DG
      • Heerlen, Holandia, 6419 PC
      • Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael, 7830604
      • Holon, Izrael, 58100
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
      • Rehovot, Izrael, 7610001
      • Tel Hashomer, Izrael, 5262000
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksyk, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Niemcy, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Niemcy, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Niemcy, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Niemcy, 60431
      • Hofheim, Hessen, Niemcy, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Niemcy, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Niemcy, 99437
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Szwajcaria, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Szwajcaria, 1205
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1125
      • Budapest, Węgry, 1121
      • Deszk, Węgry, 6772
      • Matrahaza, Węgry, 3233
      • Szekesfehervar, Węgry, 8000
      • Torokbalint, Węgry, 2045
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
      • Catania, Włochy, 95122
      • Firenze, Włochy, 50134
      • Livorno, Włochy, 57124
      • Milano, Włochy, 20132
      • Roma, Włochy, 00152
      • Sassari, Włochy, 07100
      • Venezia, Włochy, 30122
      • Verona, Włochy, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Włochy, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Włochy, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, WV10 0QP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Stopień IIIB (z potwierdzonym cytologicznie wysiękiem w opłucnej lub osierdziu) lub stopień IV histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie NSCLC podtypu raka niepłaskonabłonkowego. (toracenteza lub perikardiocenteza nie jest konieczna, jeśli dostępna jest biopsja pierwotnego guza w celu potwierdzenia rozpoznania NSCLC).
  • Pacjenci z co najmniej jedną mierzalną zmianą. Zmiany muszą być mierzone za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego) zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST, patrz Załącznik 10.3)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych, które należy przeprowadzić w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem podawania pierwszej dawki:
  • Hemoglobina >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >/= 1500/mm3
  • Liczba płytek >/= 100 000/µl
  • Bilirubina całkowita </= 1,5 x górna granica normy
  • Transaminaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) </= 2,5 x górna granica normy (</= 5 x górna granica normy u pacjentów z rakiem zajmującym wątrobę)
  • Fosfataza alkaliczna </= 4 x górna granica normy
  • PT-INR (czas protrombinowy – międzynarodowy współczynnik znormalizowany) (międzynarodowy współczynnik znormalizowany PT) /PTT (czas częściowej tromboplastyny) < 1,5 x górna granica normy
  • Kreatynina w surowicy </= 1,5-krotność górnej granicy normy i klirens kreatyniny w surowicy >/= 70 ml/min
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody. Przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem należy uzyskać podpisaną świadomą zgodę.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.

Kryteria wyłączenia:

  • Wykluczone schorzenia:

    • Choroba serca: zastoinowa niewydolność serca > klasa II NYHA (New York Heart Association). Pacjenci nie mogą cierpieć na niestabilną dusznicę bolesną (objawy spoczynkowe) lub czynną chorobę wieńcową (CAD) lub zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia antyarytmicznego
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
    • Historia zakażenia HIV (ludzkim wirusem upośledzenia odporności) lub przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
    • Czynne, poważne klinicznie zakażenia (> stopień 2 wg NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) wersja 3.0)
    • Pacjenci z napadami padaczkowymi wymagający leczenia (takiego jak sterydy lub leki przeciwpadaczkowe)
    • Znany przerzut do mózgu. U pacjentów z objawami neurologicznymi należy wykonać tomografię komputerową/MRI mózgu w celu wykluczenia przerzutów do mózgu.
    • Historia alloprzeszczepów narządów
    • Pacjenci z dowodami lub historią skazy krwotocznej lub koagulopatii
    • Pacjenci poddawani dializie nerek
    • Rak inny niż NSCLC w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania Z WYJĄTKIEM raka szyjki macicy in situ, leczonego raka podstawnokomórkowego lub powierzchownych guzów pęcherza moczowego [Ta (nieinwazyjny guz), Tis (rak in situ) i T1 (guz nacieka blaszkę właściwą)]
    • Niekontrolowane nadciśnienie definiowane jako skurczowe ciśnienie krwi > 150 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg pomimo optymalnego postępowania medycznego.
    • Zdarzenia zakrzepowe lub zatorowe, takie jak incydent naczyniowo-mózgowy, w tym przemijające napady niedokrwienne w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Krwotok płucny/krwawienie > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Stopień 2 w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Każdy inny krwotok/krwawienie > stopnia 3. wg CTCAE w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Poważna, niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Nieskorygowane odwodnienie
    • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią. U kobiet w wieku rozrodczym należy wykonać negatywny test ciążowy w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia. Zarówno mężczyźni, jak i kobiety włączeni do tego badania muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń w trakcie badania. Definicja skutecznej antykoncepcji będzie oparta na ocenie głównego badacza lub wyznaczonego współpracownika.
    • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
    • Znana lub podejrzewana alergia na środek badany lub jakikolwiek środek podany w związku z tym badaniem
    • Każdy stan, który jest niestabilny lub może zagrozić bezpieczeństwu pacjenta i jego zgodności z badaniem
    • Pacjenci nie mogą połykać leków doustnych
    • Wszelkie stany złego wchłaniania
    • Pacjenci z upośledzeniem słuchu (TYLKO W NIEMCZECH)
    • Pacjenci z NSCLC z rozpoznaniem raka płaskonabłonkowego udokumentowanym za pomocą cytologii lub biopsji.

  • Wykluczone terapie i leki, wcześniejsze i towarzyszące:

    • Jakakolwiek wcześniejsza ogólnoustrojowa terapia przeciwnowotworowa, w tym terapia cytotoksyczna, leki celowane, terapia eksperymentalna, leczenie uzupełniające lub neoadiuwantowe w przypadku NSCLC
    • Jednoczesne stosowanie leków nefrotoksycznych, leków ototoksycznych, leków przeciwdrgawkowych, przeciw dnie moczanowej
    • Radioterapia w trakcie badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. (Radioterapia paliatywna będzie dozwolona zgodnie z opisem w części Terapia wcześniejsza i towarzysząca)
    • Radioterapia podczas badania lub w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku. (Radioterapia paliatywna będzie dozwolona zgodnie z opisem w części Terapia wcześniejsza i towarzysząca) (TYLKO DLA FRANCJI)
    • Poważna operacja, otwarta biopsja lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni od podania pierwszej dawki badanego leku (bronchoskopia jest dozwolona)
    • Czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (GCSF) lub czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GMCSF) w ciągu 3 tygodni przed rozpoczęciem badania (te czynniki wzrostu można wykorzystać w trakcie badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Do 6 cykli (21 dni w cyklu) gemcytabiny (G) i cisplatyny (C) z sorafenibem. Dzień 1: gemcytabina 1250 mg/m^2 wlew (IV), następnie cisplatyna 75 mg/m^2 IV; Dzień 8: gemcytabina 1250 mg/m^2 IV; Dni 1-21: sorafenib 2 tabletki (200 mg) przyjmowane doustnie (po) dwa razy dziennie (bid). Jeśli po ukończeniu do 6 cykli w fazie chemioterapii u pacjenta występowały radiologiczne dowody stabilnej choroby (SD) lub lepsze, pacjent mógł przejść do fazy podtrzymującej, podczas której podawany był sorafenib w dawce 400 mg dwa razy na dobę, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.
Lek: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Inhibitor multikinaz, Sorafenib 400 mg doustnie dwa razy dziennie; stosowany w skojarzeniu ze składnikami chemioterapii: gemcytabina 1250 mg/m^2 iv., cisplatyna 75 mg/m^2 iv.
Lek: Gemcytabina
Składnik chemioterapii; Gemcytabina 1250 mg/m^2 IV
Lek: Cisplatyna
Składnik chemioterapii; Cisplatyna 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Do 6 cykli (21 dni w cyklu) gemcytabiny (G) i cisplatyny (C) z placebo. Dzień 1: gemcytabina 1250 mg/m^2 wlew (IV), następnie cisplatyna 75 mg/m^2 IV; Dzień 8: gemcytabina 1250 mg/m^2 IV; Dni 1-21: placebo 2 tabletki doustnie dwa razy dziennie. Jeśli po ukończeniu do 6 cykli w fazie chemioterapii u pacjenta stwierdzono objawy radiologiczne SD lub lepsze, pacjent mógł przejść do fazy podtrzymującej, podczas której podawano 2 tabletki placebo dwa razy na dobę, aż do spełnienia kryteriów odstawienia.
Lek: Gemcytabina
Składnik chemioterapii; Gemcytabina 1250 mg/m^2 IV
Lek: Cisplatyna
Składnik chemioterapii; Cisplatyna 75 mg/m^2 IV
Lek: Placebo
Placebo 2 tabletki doustnie; stosowany w skojarzeniu ze składnikami chemioterapii: gemcytabina 1250 mg/m^2 iv., cisplatyna 75 mg/m^2 iv.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie całkowite (OS) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Całkowite przeżycie (OS) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
OS w populacji ITT (zarówno płaskonabłonkowej, jak i niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
OS w populacji ITT (płaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
OS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do zgonu z dowolnej przyczyny. Pacjenci wciąż żyjący w momencie analizy zostali ocenzurowani w ostatnim dniu ostatniego kontaktu.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co było wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST), wersja 1.0) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, która wystąpiła Pierwszy. Pacjenci bez progresji lub śmierci w czasie analizy zostali ocenzurowani w ostatniej dacie oceny guza. Progresja choroby: wzrost sumy rozmiarów zmian nowotworowych lub nowych zmian.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Czas do progresji (TTP) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
TTP zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co było wcześniej, na podstawie oceny badacza przy użyciu RECIST wersja 1.0). Pacjenci bez progresji w momencie analizy lub śmierci przed progresją zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza. Progresja choroby: wzrost sumy rozmiarów zmian nowotworowych lub nowych zmian.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Odsetek uczestników z różną odpowiedzią guza w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej)
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Odpowiedź guza (= najlepsza ogólna odpowiedź) pacjenta została zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź guza (potwierdzona odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie zmian nowotworowych), potwierdzona odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy zmian nowotworowych o co najmniej 30% rozmiarów), stabilną chorobę (SD: stały stan choroby) lub progresywną chorobę (PD: wzrost sumy rozmiarów zmian nowotworowych lub nowe zmiany)) zaobserwowaną w okresie badania ocenianą według kryteriów RECIST (wersja 1.0) na podstawie Ocena badacza.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Kontrola choroby (DC) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
DC zdefiniowano jako całkowitą liczbę pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią nie była PD zgodnie z RECIST (wersja 1.0) na podstawie oceny badacza (= całkowita liczba CR + całkowita liczba PR + całkowita liczba SD; CR lub PR musiały zostać utrzymane przez co najmniej 28 dni od pierwszego zademonstrowania tej oceny, SD musiało być udokumentowane co najmniej raz dłużej niż 6 tygodni od wartości wyjściowej). PD: wzrost sumy rozmiarów zmian nowotworowych lub nowych zmian.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Czas trwania odpowiedzi zdefiniowano jako czas od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi PR lub CR, w zależności od tego, która z nich została odnotowana wcześniej, do daty progresji choroby lub zgonu (jeśli zgon nastąpił przed udokumentowaniem progresji). Pacjenci bez progresji choroby w momencie analizy lub śmierci przed progresją zostali ocenzurowani w ostatnim dniu oceny guza. Progresja choroby: wzrost sumy rozmiarów zmian nowotworowych lub nowych zmian.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Czas trwania stabilnej choroby (SD) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Czas trwania SD zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowania progresji choroby (radiologicznej lub klinicznej, w zależności od tego, co było wcześniej). Pacjenci bez progresji choroby w momencie analizy lub zgonu przed progresją zostali ocenzurowani w dniu ich ostatniej oceny guza. (Choroba progresja: wzrost sumy rozmiarów zmian nowotworowych lub nowych zmian). Czas trwania stabilnej choroby oceniano tylko u pacjentów, u których nie uzyskano najlepszej odpowiedzi CR lub PR.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty zgonu lub progresji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniane do przerwania leczenia co 6 tygodni do 9 miesięcy, a następnie co 12 tygodni
Czas do odpowiedzi (TTR) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
TTR dla pacjentów, którzy uzyskali najlepszą odpowiedź (CR lub PR) zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty udokumentowania odpowiedzi.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena funkcjonalna wyników leczenia raka płuc (FACT-L) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej)
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy
FACT-L mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQOL) i składa się z pięciu domen: czterech domen (dobre samopoczucie fizyczne, dobre samopoczucie emocjonalne, dobre samopoczucie społeczne, dobre samopoczucie funkcjonalne) z Ogólnej skali Funkcjonalnej Oceny Leczenia Nowotworu ( FACT-G) i podskala raka płuca (LCS). Całkowity wynik FACT-L mieści się w zakresie od 0 do 136, wyższe wyniki oznaczają lepszą HRQOL.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy
Wyniki w podskali raka płuca (LCS) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej).
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej.
LCS to podskala FACT-L mierząca specyficzne objawy raka płuca. Wyniki LCS mieszczą się w zakresie od 0 do 28, wyższe wyniki oznaczają mniej objawów raka płuc.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej.
Czas do pogorszenia objawów (TSD) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej)
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
TSD definiuje się jako czas od randomizacji do daty pogorszenia objawów (spadek o ≥3 punkty w skali LCS, który utrzymuje się przez co najmniej 2 kolejne cykle) lub zgonu, jeśli zgon nastąpił przed zakończeniem tych 2 kolejnych cykli.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
Euro Quality of Life — wyniki wskaźnika 5D (EQ-5D) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej)
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
EQ-5D zawiera system opisowy, który mierzy 5 wymiarów zdrowia: mobilność, dbanie o siebie, zwykłą aktywność, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Te pięć wymiarów zdrowia podsumowano w jednym wyniku, wyniku indeksu EQ-5D, który waha się od -0,594 do 1, gdy stosuje się wagi Wielkiej Brytanii (0 = śmierć, 1 = doskonały stan zdrowia). Wyższe wyniki indeksu oznaczają lepsze stany zdrowia.
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
Wyniki EQ-5D w wizualnej skali analogowej (VAS) w populacji ITT (niepłaskonabłonkowej)
Ramy czasowe: od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej
EQ-5D zawiera również wizualną skalę analogową (EQ-VAS), która rejestruje samoocenę stanu zdrowia respondenta na pionowej stopniowanej wizualnej skali analogowej w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia).
od randomizacji pierwszego pacjenta do 38 miesięcy później lub śmierci, cokolwiek nastąpi wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

23 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj