Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-studie waarin de werkzaamheid van gemcitabine, cisplatine en sorafenib wordt vergeleken met die van gemcitabine, cisplatine en placebo bij de eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIb met effusie en stadium IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) ) (NEXUS)

3 april 2015 bijgewerkt door: Bayer
Evaluatie van gemcitabine en cisplatine in combinatie met sorafenib of placebo voor de behandeling van patiënten met gevorderde niet-kleincellige longkanker (NSCLC)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de follow-up werd vastgesteld dat er één extra patiënt op placebo was die nog steeds werd behandeld op 6 april 2010 en daarom worden de gegevens van 10 patiënten gerapporteerd in het huidige CSR-addendum, 6 in de sorafenib + GC-groep en 4 in de de placebo + GC-groep, en zoals voorheen allemaal in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

904

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brasschaat, België, 2930
      • Bruxelles - Brussel, België, 1200
      • Edegem, België, 2650
      • Leuven, België, 3000
      • Liege, België, 4000
      • Namur, België, 5000
  • Brazilië
      • Rio de Janeiro, Brazilië, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brazilië, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brazilië, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brazilië, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brazilië, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brazilië, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brazilië, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brazilië, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brazilië, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brazilië, 05651-901
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • China
      • Beijing, China, 100021
      • Shanghai, China, 200433
      • Shanghai, China, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
  • Cyprus
      • Nicosia, Cyprus, 2006
  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Duitsland, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Duitsland, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Duitsland, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Duitsland, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60431
      • Hofheim, Hessen, Duitsland, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Duitsland, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Duitsland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99437
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Preitilä, Finland, 21540
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
      • Grenoble, Frankrijk, 38043
      • Grenoble, Frankrijk, 38100
      • Hyeres, Frankrijk, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Frankrijk, 72015
      • Marseille, Frankrijk, 13275
      • Nantes, Frankrijk, 44805
      • Nimes Cedex 2, Frankrijk, 30907
      • Paris Cedex 15, Frankrijk, 75908
      • Perpignan, Frankrijk, 66000
      • Pierre Benite, Frankrijk, 69495
      • Strasbourg, Frankrijk, 67901
      • Tours, Frankrijk, 37044
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Griekenland, 711 10
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1125
      • Budapest, Hongarije, 1121
      • Deszk, Hongarije, 6772
      • Matrahaza, Hongarije, 3233
      • Szekesfehervar, Hongarije, 8000
      • Torokbalint, Hongarije, 2045
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Holon, Israël, 58100
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
      • Catania, Italië, 95122
      • Firenze, Italië, 50134
      • Livorno, Italië, 57124
      • Milano, Italië, 20132
      • Roma, Italië, 00152
      • Sassari, Italië, 07100
      • Venezia, Italië, 30122
      • Verona, Italië, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italië, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italië, 33081
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5211 RW
      • Ede, Nederland, 6716 RP
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, 6020
      • Linz, Oostenrijk, 4010
      • Wien, Oostenrijk, 1130
      • Wien, Oostenrijk, 1140
  • Spanje
      • A Coruña, Spanje, 15006
      • Barcelona, Spanje, 08025
      • Madrid, Spanje, 28040
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Málaga, Spanje, 29010
      • Sevilla, Spanje, 41013
      • Valencia, Spanje, 46014
      • Valencia, Spanje, 46010
      • Valencia, Spanje, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spanje, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spanje, 48903
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, WV10 0QP
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Zwitserland, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Zwitserland, 1205

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Stadium IIIB (met cytologisch bevestigde maligne pleurale of pericardiale effusie) of stadium IV histologische of cytologische bevestiging van NSCLC van het subtype niet-plaveiselcelcarcinoom. (thoracentese of pericardiocentese is niet nodig als een biopsie van de oorspronkelijke tumor beschikbaar is om de diagnose NSCLC te bevestigen).
  • Patiënten met ten minste één meetbare laesie. Laesies moeten worden gemeten met een CT-scan of MRI (Magnetic Resonance Imaging) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST, zie bijlage 10.3).
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten, uit te voeren binnen 7 dagen vóór aanvang van de eerste dosis:
  • Hemoglobine >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >/= 1.500/mm3
  • Aantal bloedplaatjes >/= 100.000/µl
  • Totaal bilirubine </= 1,5 x bovengrens van normaal
  • Alaninetransaminase (ALT) en aspartaattransaminase (AST) </= 2,5 x bovengrens van normaal (</= 5 x bovengrens van normaal voor patiënten met leverbetrokkenheid van hun kanker)
  • Alkalische fosfatase </= 4 x bovengrens van normaal
  • PT-INR (protrombinetijd - internationaal genormaliseerde ratio) (internationaal genormaliseerde ratio van PT)/PTT (partiële tromboplastinetijd) < 1,5 x bovengrens van normaal
  • Serumcreatinine </= 1,5 keer de bovengrens van normaal en serumcreatinineklaring >/= 70 ml/min
  • Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Een ondertekende geïnformeerde toestemming moet worden verkregen voorafgaand aan het uitvoeren van studiespecifieke procedures.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 of 1.

Uitsluitingscriteria:

  • Uitgesloten medische aandoeningen:

    • Hartziekte: congestief hartfalen > klasse II NYHA (New York Heart Association). Patiënten mogen in de afgelopen 6 maanden geen instabiele angina pectoris (angineuze symptomen in rust) of actieve coronaire hartziekte (CAD) of myocardinfarct hebben gehad
    • Hartritmestoornissen die anti-aritmische therapie vereisen
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
    • Voorgeschiedenis van hiv-infectie (humaan immunodeficiëntievirus) of chronische hepatitis B of C
    • Actieve klinisch ernstige infecties (> graad 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versie 3.0)
    • Patiënten met epilepsie die medicatie nodig hebben (zoals steroïden of anti-epileptica)
    • Bekende hersenmetastasen. Patiënten met neurologische symptomen dienen een CT-scan/MRI van de hersenen te ondergaan om hersenmetastasen uit te sluiten.
    • Geschiedenis van orgaantransplantaat
    • Patiënten met bewijs of voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie
    • Patiënten die nierdialyse ondergaan
    • Kanker anders dan NSCLC binnen 5 jaar voorafgaand aan de start van de studiebehandeling BEHALVE cervicaal carcinoom in situ, behandeld basaalcelcarcinoom of oppervlakkige blaastumoren [Ta (Niet-invasieve tumor), Tis (Carcinoma in situ) & T1 (Tumor binnendringt lamina propria)]
    • Ongecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk > 150 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg, ondanks optimale medische behandeling.
    • Trombotische of embolische voorvallen zoals cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen in de afgelopen 6 maanden
    • Longbloeding/bloeding > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Graad 2 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Elke andere bloeding/bloeding > CTCAE Graad 3 binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
    • Ernstige, niet-genezende wond, zweer of botbreuk
    • Ongecorrigeerde uitdroging
    • Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden moet binnen 7 dagen na aanvang van de behandeling een negatieve zwangerschapstest worden uitgevoerd. Zowel mannen als vrouwen die aan dit onderzoek deelnemen, moeten tijdens het onderzoek adequate anticonceptiemaatregelen nemen. De definitie van effectieve anticonceptie zal worden gebaseerd op het oordeel van de hoofdonderzoeker of een aangewezen medewerker.
    • Middelenmisbruik, medische, psychologische of sociale omstandigheden die de deelname van de patiënt aan het onderzoek of de evaluatie van de onderzoeksresultaten kunnen belemmeren
    • Bekende of vermoede allergie voor het onderzoeksmiddel of een middel dat in verband met dit onderzoek wordt gegeven
    • Elke toestand die instabiel is of de veiligheid van de patiënt en diens therapietrouw in het onderzoek in gevaar kan brengen
    • Patiënten die orale medicatie niet kunnen slikken
    • Elke aandoening van malabsorptie
    • Patiënten met een gehoorbeperking (ALLEEN VOOR DUITSLAND)
    • NSCLC-patiënten met een diagnose van plaveiselcelcarcinoom gedocumenteerd door cytologie of biopsie.

  • Uitgesloten therapieën en medicijnen, eerder en gelijktijdig:

    • Elke eerdere systemische antikankertherapie inclusief cytotoxische therapie, doelgerichte middelen, experimentele therapie, adjuvante of neo-adjuvante therapie voor NSCLC
    • Gelijktijdig gebruik van nefrotoxische geneesmiddelen, ototoxische geneesmiddelen, anticonvulsiva, anti-jichtbehandeling
    • Radiotherapie tijdens studie of binnen 3 weken na start van studiemedicatie. (Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​zoals beschreven in de sectie Voorafgaande en gelijktijdige therapie)
    • Radiotherapie tijdens studie of binnen 4 weken na start van studiemedicatie. (Palliatieve radiotherapie is toegestaan ​​zoals beschreven in het hoofdstuk Voorafgaande en gelijktijdige therapie) (ALLEEN VOOR FRANKRIJK)
    • Grote operatie, open biopsie of significant traumatisch letsel binnen 4 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (bronchoscopie is toegestaan)
    • Granulocyt-koloniestimulerende factor (GCSF) of Granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GMCSF), binnen 3 weken na aanvang van het onderzoek (deze groeifactoren mogen daarna tijdens het onderzoek worden gebruikt).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Tot 6 cycli (21 dagen per cyclus) van gemcitabine (G) en cisplatine (C) met sorafenib. Dag 1: gemcitabine 1250 mg/m^2 infusie (IV), gevolgd door cisplatine 75 mg/m^2 IV; Dag 8: gemcitabine 1250 mg/m^2 IV; Dag 1-21: sorafenib 2 tabletten (200 mg) oraal ingenomen (po) tweemaal daags (bid). Als de patiënt radiologisch bewijs had van stabiele ziekte (SD) of beter na voltooiing van maximaal 6 cycli in de chemotherapiefase, kon de patiënt doorgaan naar de onderhoudsfase, waarin sorafenib tweemaal daags 400 mg werd toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting was voldaan.
Geneesmiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinaseremmer, Sorafenib 400 mg po bid; toegepast in combinatie met chemotherapiecomponenten: Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV, cisplatine 75 mg/m^2 IV
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapiecomponent; Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapiecomponent; Cisplatine 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Tot 6 cycli (21 dagen per cyclus) van gemcitabine (G) en cisplatine (C) met placebo. Dag 1: gemcitabine 1250 mg/m^2 infusie (IV), gevolgd door cisplatine 75 mg/m^2 IV; Dag 8: gemcitabine 1250 mg/m^2 IV; Dag 1-21: placebo 2 tabletten po bid. Als de patiënt radiologisch bewijs had van SD of beter na het voltooien van maximaal 6 cycli in de chemotherapiefase, kon de patiënt doorgaan naar de onderhoudsfase, waarin tweemaal daags 2 placebotabletten werden toegediend totdat aan de criteria voor stopzetting was voldaan.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Chemotherapiecomponent; Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV
Geneesmiddel: Cisplatine
Chemotherapiecomponent; Cisplatine 75 mg/m^2 IV
Geneesmiddel: Placebo
Placebo 2 tabletten per bid; toegepast in combinatie met chemotherapiecomponenten: Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV, cisplatine 75 mg/m^2 IV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale overleving (OS) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OS in de ITT (zowel squameuze als niet-squameuze) populatie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
OS in de ITT (Squamous)-populatie
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven waren op het moment van analyse werden gecensureerd op de laatste datum van het laatste contact.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Progressievrije overleving (PFS) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, afhankelijk van welke eerder was, op basis van Investigator-assessment met behulp van Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST), versie 1.0) of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich ook heeft voorgedaan Eerst. Patiënten zonder progressie of overlijden op het moment van analyse werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. Ziekteprogressie: toename van de som van tumorlaesies of nieuwe laesies.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Tijd tot progressie (TTP) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
TTP werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, afhankelijk van wat eerder was, op basis van Investigator-assessment met behulp van RECIST versie 1.0). Patiënten zonder progressie op het moment van analyse of overlijden vóór progressie werden gecensureerd op hun laatste datum van tumorevaluatie. Ziekteprogressie: toename van de som van tumorlaesies of nieuwe laesies.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Percentage deelnemers met verschillende tumorrespons in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Tumorrespons (= Best Overall Response) van een patiënt werd gedefinieerd als de beste tumorrespons (bevestigde complete respons (CR: verdwijning van tumorlaesies), bevestigde partiële respons (PR: een afname van ten minste 30% afmetingen), stabiele ziekte (SD: steady state of disease) of progressieve ziekte (PD: een toename van de som van tumorlaesies, groottes of nieuwe laesies) waargenomen tijdens de proefperiode beoordeeld volgens de RECIST-criteria (versie 1.0) gebaseerd op Onderzoeker-beoordeling.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Ziektecontrole (DC) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
DC werd gedefinieerd als het totale aantal patiënten van wie de beste respons geen PD was volgens RECIST (versie 1.0) door Investigator-assessment (= totaal aantal CR + totaal aantal PR + totaal aantal SD; CR of PR moest worden gehandhaafd gedurende ten minste 28 dagen vanaf de eerste demonstratie van die beoordeling, moest SD ten minste eenmaal meer dan 6 weken vanaf de basislijn worden gedocumenteerd). PD: een toename van de som van tumorlaesies of nieuwe laesies.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Responsduur in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
De duur van de respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde objectieve respons van PR of CR, afhankelijk van wat eerder werd opgemerkt, tot de datum van ziekteprogressie of overlijden (als overlijden plaatsvond voordat progressie werd gedocumenteerd). Patiënten zonder ziekteprogressie op het moment van analyse of overlijden vóór progressie werden gecensureerd op de laatste datum van tumorevaluatie. Ziekteprogressie: toename van de som van tumorlaesies of nieuwe laesies.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Duur van stabiele ziekte (SD) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
De duur van SD werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum waarop ziekteprogressie (radiologisch of klinisch, afhankelijk van wat eerder was) voor het eerst werd gedocumenteerd. Patiënten zonder ziekteprogressie op het moment van analyse of overlijden vóór progressie werden gecensureerd op de datum van hun laatste tumorbeoordeling. (Ziekte progressie: toename van de som van tumorlaesies of nieuwe laesies.) De duur van stabiele ziekte werd alleen geëvalueerd bij patiënten die er niet in slaagden de beste respons van CR of PR te bereiken.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of datum van overlijden of progressie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot stopzetting elke 6 weken tot 9 maanden en vervolgens elke 12 weken
Tijd tot respons (TTR) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
TTR voor patiënten die een beste respons bereikten (CR of PR) werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum waarop de respons voor het eerst werd gedocumenteerd.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Functionele beoordeling van kankerbehandeling-longscores (FACT-L) in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel)
Tijdsspanne: vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden
De FACT-L meet gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) en bestaat uit vijf domeinen: de vier domeinen (fysiek welzijn, emotioneel welzijn, sociaal welzijn, functioneel welzijn) van de Functional Assessment of Cancer Treatment-General-schaal ( FACT-G) en de longkankersubschaal (LCS). De FACT-L-totaalscore varieert van 0 tot 136, hogere scores vertegenwoordigen een betere HRQOL.
vanaf randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden
Lung Cancer Subscale (LCS)-scores in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel).
Tijdsspanne: van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet.
LCS is een subschaal van FACT-L die longkankerspecifieke symptomen meet. De LCS-scores variëren van 0 tot 28, hogere scores vertegenwoordigen minder symptomen van longkanker.
van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet.
Tijd tot symptomatische achteruitgang (TSD) in de ITT-populatie (niet-squameuze populatie)
Tijdsspanne: van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
TSD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van symptomatische verslechtering (≥ 3 punten afname in de LCS-score die gedurende ten minste 2 opeenvolgende cycli wordt gehandhaafd) of overlijden als overlijden optreedt voordat deze 2 opeenvolgende cycli zijn voltooid.
van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
Euro Quality of Life - 5D (EQ-5D) Indexscores in de ITT (niet-squameuze) populatie
Tijdsspanne: van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
De EQ-5D bevat een beschrijvend systeem dat 5 gezondheidsdimensies meet: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteit, pijn/ongemak en angst/depressie. Deze vijf gezondheidsdimensies worden samengevat in één enkele score, de EQ-5D-indexscore die varieert van -0,594 tot 1 wanneer de wegingen voor het Verenigd Koninkrijk (VK) worden toegepast (0=dood, 1=perfecte gezondheid). Hogere indexscores vertegenwoordigen betere gezondheidstoestanden.
van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-scores in de ITT-populatie (niet-plaveiselcel)
Tijdsspanne: van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet
De EQ-5D bevat ook een visuele analoge schaal (EQ-VAS), die de zelf beoordeelde gezondheidsstatus van de respondent registreert op een verticaal gegradueerde visuele analoge schaal variërend van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand).
van randomisatie van de eerste patiënt tot 38 maanden later of overlijden, wat zich ook het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren