Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase III randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som sammenligner effekten av gemcitabin, cisplatin og sorafenib med gemcitabin, cisplatin og placebo i førstelinjebehandling av pasienter med stadium IIIb med effusjon og stadium IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) ) (NEXUS)

3. april 2015 oppdatert av: Bayer
Evaluering av gemcitabin og cisplatin i kombinasjon med enten sorafenib eller placebo for behandling av pasienter med avansert ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Under oppfølgingen ble det fastslått at det var én ekstra pasient på placebo som fortsatt fikk behandling per 06. april 2010, og derfor er 10 pasientdata rapportert i det gjeldende CSR-tillegget, 6 i sorafenib + GC-gruppen og 4 i placebo + GC-gruppen, og som før alle i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

904

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brasil
      • Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brasil, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brasil, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Finland
      • HUS, Finland, 00029
      • Preitilä, Finland, 21540
      • Tampere, Finland, FIN-33521
  • Frankrike
      • Bayonne, Frankrike, 64100
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Grenoble, Frankrike, 38100
      • Hyeres, Frankrike, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Frankrike, 72015
      • Marseille, Frankrike, 13275
      • Nantes, Frankrike, 44805
      • Nimes Cedex 2, Frankrike, 30907
      • Paris Cedex 15, Frankrike, 75908
      • Perpignan, Frankrike, 66000
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
      • Strasbourg, Frankrike, 67901
      • Tours, Frankrike, 37044
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Hellas, 711 10
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia, 95122
      • Firenze, Italia, 50134
      • Livorno, Italia, 57124
      • Milano, Italia, 20132
      • Roma, Italia, 00152
      • Sassari, Italia, 07100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Verona, Italia, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italia, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
      • Shanghai, Kina, 200433
      • Shanghai, Kina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310022
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2006
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexico, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
  • Nederland
      • Den Bosch, Nederland, 5211 RW
      • Ede, Nederland, 6716 RP
      • Harderwijk, Nederland, 3844 DG
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
      • Barcelona, Spania, 08025
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28041
      • Málaga, Spania, 29010
      • Sevilla, Spania, 41013
      • Valencia, Spania, 46014
      • Valencia, Spania, 46010
      • Valencia, Spania, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spania, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spania, 48903
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
      • London, Storbritannia, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Storbritannia, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Storbritannia, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Storbritannia, WV10 0QP
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveits, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Sveits, 1205
  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Tyskland, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Tyskland, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Tyskland, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Tyskland, 60431
      • Hofheim, Hessen, Tyskland, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Tyskland, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Tyskland, 99437
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1121
      • Deszk, Ungarn, 6772
      • Matrahaza, Ungarn, 3233
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Torokbalint, Ungarn, 2045
  • Østerrike
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
      • Linz, Østerrike, 4010
      • Wien, Østerrike, 1130
      • Wien, Østerrike, 1140

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Stadium IIIB (med cytologisk bekreftet ondartet pleural eller perikardiell effusjon) eller stadium IV histologisk eller cytologisk bekreftelse av NSCLC av subtype ikke-plateepitelkarsinom. (thoracentese eller perikardiocentese er ikke nødvendig hvis en biopsi av den opprinnelige svulsten er tilgjengelig for å bekrefte diagnosen NSCLC).
  • Pasienter med minst én målbar lesjon. Lesjoner må måles ved CT-skanning eller MR (magnetisk resonansavbildning) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST, se vedlegg 10.3)
  • Forventet levealder på minst 12 uker
  • Tilstrekkelig benmarg, lever og nyrefunksjon som vurderes av følgende laboratoriekrav som skal utføres innen 7 dager før start av første dose:
  • Hemoglobin >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >/= 1500/mm3
  • Blodplateantall >/= 100 000/µl
  • Total bilirubin </= 1,5 x øvre normalgrense
  • Alanintransaminase (ALT) og aspartattransaminase (AST) </= 2,5 x øvre normalgrense (</= 5 x øvre normalgrense for pasienter med leverinvolvering av kreften deres)
  • Alkalisk fosfatase </= 4 x øvre normalgrense
  • PT-INR (Protrombintid - International Normalized Ratio) (internasjonalt normalisert forhold mellom PT) /PTT (Partial Thromboplastin Time) < 1,5 x øvre normalgrense
  • Serumkreatinin </= 1,5 ganger øvre grense for normal og serumkreatininclearance >/= 70 ml/min.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke. Et signert informert samtykke må innhentes før noen studiespesifikke prosedyrer utføres.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderte medisinske tilstander:

    • Hjertesykdom: Kongestiv hjertesvikt > klasse II NYHA (New York Heart Association). Pasienter må ikke ha ustabil angina (anginale symptomer i hvile) eller aktiv koronararteriesykdom (CAD), eller hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
    • Hjertearytmier som krever antiarytmisk behandling
    • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
    • Anamnese med HIV-infeksjon (humant immunsviktvirus) eller kronisk hepatitt B eller C
    • Aktive klinisk alvorlige infeksjoner (> grad 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versjon 3.0)
    • Pasienter med anfallslidelse som krever medisinering (som steroider eller antiepileptika)
    • Kjent hjernemetastase. Pasienter med nevrologiske symptomer bør gjennomgå en CT-skanning/MR av hjernen for å utelukke hjernemetastaser.
    • Historie om organallograft
    • Pasienter med tegn på eller historie med blødende diatese eller koagulopati
    • Pasienter som gjennomgår nyredialyse
    • Annen kreft enn NSCLC innen 5 år før start av studiebehandling UNNTATT cervikal karsinom in situ, behandlet basalcellekarsinom eller overfladisk blæretumor [Ta (ikke-invasiv svulst), Tis (Carcinoma in situ) & T1 (svulst invaderer lamina propria)]
    • Ukontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk > 150 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg, til tross for optimal medisinsk behandling.
    • Trombotiske eller emboliske hendelser som cerebrovaskulær ulykke inkludert forbigående iskemiske anfall innen de siste 6 månedene
    • Lungeblødning/blødningshendelse > Vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 2 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
    • Enhver annen blødning/blødningshendelse > CTCAE grad 3 innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet
    • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
    • Ukorrigert dehydrering
    • Gravide eller ammende pasienter. Kvinner i fertil alder må få utført en negativ graviditetstest innen 7 dager etter behandlingsstart. Både menn og kvinner som er registrert i denne studien, må bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak i løpet av forsøket. Definisjonen av effektiv prevensjon vil være basert på vurdering fra hovedetterforskeren eller en utpekt medarbeider.
    • Rusmisbruk, medisinske, psykologiske eller sosiale forhold som kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evaluering av studieresultatene
    • Kjent eller mistenkt allergi mot undersøkelsesmidlet eller ethvert middel gitt i forbindelse med denne studien
    • Enhver tilstand som er ustabil eller kan sette sikkerheten til pasienten og deres etterlevelse i studien i fare
    • Pasienter som ikke kan svelge orale medisiner
    • Enhver malabsorpsjonstilstand
    • Pasienter med hørselshemming (KUN FOR TYSKLAND)
    • NSCLC-pasienter med plateepitelkarsinomdiagnose dokumentert enten ved cytologi eller biopsi.

  • Ekskluderte terapier og medisiner, tidligere og samtidig:

    • Enhver tidligere systemisk kreftbehandling inkludert cytotoksisk terapi, målrettede midler, eksperimentell terapi, adjuvant eller neo-adjuvant terapi for NSCLC
    • Samtidig bruk av nefrotoksiske legemidler, ototoksiske legemidler, antikonvulsiva, anti-giktbehandling
    • Strålebehandling under studien eller innen 3 uker etter start av studiemedikamentet. (Palliativ strålebehandling vil være tillatt som beskrevet i avsnittet om tidligere og samtidig behandling)
    • Strålebehandling under studien eller innen 4 uker etter start av studiemedikamentet. (Palliativ strålebehandling vil være tillatt som beskrevet i avsnittet om tidligere og samtidig terapi) (KUN FOR FRANKRIKE)
    • Større kirurgi, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker etter første dose av studiemedikamentet (bronkoskopi er tillatt)
    • Granulocyttkolonistimulerende faktor (GCSF) eller Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GMCSF), innen 3 uker etter studiestart (disse vekstfaktorene kan brukes under studien deretter).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Opptil 6 sykluser (21 dager per syklus) med gemcitabin (G) og cisplatin (C) med sorafenib. Dag 1: gemcitabin 1250 mg/m^2 infusjon (IV), etterfulgt av cisplatin 75 mg/m^2 IV; Dag 8: gemcitabin 1250 mg/m^2 IV; Dag 1-21: sorafenib 2 tabletter (200 mg) tatt oralt (po) to ganger daglig (bid). Hvis pasienten hadde radiologisk bevis på stabil sykdom (SD) eller bedre etter å ha fullført opptil 6 sykluser i kjemoterapifasen, kunne pasienten fortsette til vedlikeholdsfasen, hvor sorafenib ble administrert 400 mg to ganger daglig inntil kriteriene for seponering var oppfylt.
Legemiddel: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinasehemmer, Sorafenib 400 mg po bid; brukes i kombinasjon med kjemoterapikomponenter: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV, Cisplatin 75 mg/m^2 IV
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapi komponent; Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapi komponent; Cisplatin 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Opptil 6 sykluser (21 dager per syklus) med gemcitabin (G) og cisplatin (C) med placebo. Dag 1: gemcitabin 1250 mg/m^2 infusjon (IV), etterfulgt av cisplatin 75 mg/m^2 IV; Dag 8: gemcitabin 1250 mg/m^2 IV; Dag 1-21: placebo 2 tabletter ved bud. Hvis pasienten hadde radiologisk bevis på SD eller bedre etter å ha fullført opptil 6 sykluser i kjemoterapifasen, kunne pasienten fortsette til vedlikeholdsfasen, hvor 2 placebotabletter ble administrert to ganger inntil kriteriene for seponering var oppfylt.
Legemiddel: Gemcitabin
Kjemoterapi komponent; Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV
Legemiddel: Cisplatin
Kjemoterapi komponent; Cisplatin 75 mg/m^2 IV
Legemiddel: Placebo
Placebo 2 tabletter po bud; brukes i kombinasjon med kjemoterapikomponenter: Gemcitabin 1250 mg/m^2 IV, Cisplatin 75 mg/m^2 IV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Total overlevelse (OS) ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS i ITT-populasjonen (både squamous og non-squamous).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
OS i ITT-populasjonen (Squamous).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
OS ble definert som tiden fra dato for randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter som fortsatt var i live på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for siste kontakt.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Progresjonsfri overlevelse (PFS) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
PFS ble definert som tiden fra dato for randomisering til sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som var tidligere, basert på etterforsker-vurdering ved bruk av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST), versjon 1.0) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som skjedde først. Pasienter uten progresjon eller død på analysetidspunktet ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. Sykdomsprogresjon: økning i summen av tumorlesjonsstørrelser eller nye lesjoner.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Tid til progresjon (TTP) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
TTP ble definert som tiden fra randomiseringsdato til sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som var tidligere, basert på etterforskervurdering ved bruk av RECIST versjon 1.0). Pasienter uten progresjon på tidspunktet for analyse eller død før progresjon ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. Sykdomsprogresjon: økning i summen av tumorlesjonsstørrelser eller nye lesjoner.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Prosentandel av deltakere med forskjellig tumorrespons i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel)
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Tumorrespons (= Best Total Response) til en pasient ble definert som den beste tumorresponsen (bekreftet komplett respons (CR: forsvinning av tumorlesjoner), bekreftet delvis respons (PR: en reduksjon på minst 30 % i summen av tumorlesjon) størrelser), stabil sykdom (SD: steady state of disease), eller progressiv sykdom (PD: en økning i summen av tumorlesjonsstørrelser eller nye lesjoner)) observert i løpet av prøveperioden vurdert i henhold til RECIST-kriteriene (versjon 1.0) basert på Etterforsker-vurdering.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Sykdomskontroll (DC) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
DC ble definert som det totale antallet pasienter hvis beste respons ikke var PD i henhold til RECIST (versjon 1.0) ved etterforsker-vurdering (= totalt antall CR + totalt antall PR + totalt antall SD; CR eller PR måtte opprettholdes i minst 28 dager fra den første demonstrasjonen av den vurderingen, måtte SD dokumenteres minst én gang mer enn 6 uker fra baseline). PD: en økning i summen av tumorlesjonsstørrelser eller nye lesjoner.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Varighet av respons i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Varighet av respons ble definert som tiden fra datoen for første dokumenterte objektive respons av PR eller CR, avhengig av hva som ble notert tidligere, til dato for sykdomsprogresjon eller død (hvis døden inntraff før progresjon ble dokumentert). Pasienter uten sykdomsprogresjon ved analysetidspunktet eller død før progresjon ble sensurert på siste dato for tumorevaluering. Sykdomsprogresjon: økning i summen av tumorlesjonsstørrelser eller nye lesjoner.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Varighet av stabil sykdom (SD) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Varighet av SD ble definert som tiden fra datoen for randomisering til dato da sykdomsprogresjon (radiologisk eller klinisk, avhengig av hva som var tidligere) først ble dokumentert. Pasienter uten sykdomsprogresjon på tidspunktet for analyse eller død før progresjon ble sensurert på datoen for deres siste tumorvurdering.(Syddom progresjon: økning i summen av tumorlesjonsstørrelser eller nye lesjoner.) Varigheten av stabil sykdom ble kun evaluert hos pasienter som ikke oppnådde den beste responsen på CR eller PR.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dato for død eller progresjon avhengig av hva som kom først, vurdert til seponering hver 6. uke opp til 9 måneder og deretter hver 12. uke
Tid til respons (TTR) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
TTR for pasienter som oppnådde best respons (CR eller PR) ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen da respons først ble dokumentert.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Funksjonell vurdering av kreftbehandling-lunge (FACT-L)-score i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel)
Tidsramme: fra randomisering av første pasient til 38 måneder
FACT-L måler helserelatert livskvalitet (HRQOL) og består av fem domener: de fire domenene (fysisk velvære, emosjonelt velvære, sosialt velvære, funksjonelt velvære) fra skalaen Functional Assessment of Cancer Treatment-General ( FACT-G) og lungekreft-subskalaen (LCS). FACT-L totalscore varierer fra 0 til 136, høyere score representerer bedre HRQOL.
fra randomisering av første pasient til 38 måneder
Score for lungekreftsubskala (LCS) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel).
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først.
LCS er en underskala av FACT-L som måler lungekreftspesifikke symptomer. LCS-skårene varierer fra 0 til 28, høyere score representerer færre lungekreftsymptomer.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først.
Tid til symptomatisk forverring (TSD) i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel)
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først
TSD er definert som tiden fra randomisering til dato for symptomatisk forverring (≥3 poeng nedgang i LCS-skåren som opprettholdes i minst 2 påfølgende sykluser) eller død hvis døden inntreffer før disse 2 påfølgende syklusene er fullført.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først
Euro-livskvalitet - 5D (EQ-5D)-indekspoeng i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel)
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først
EQ-5D inneholder et beskrivende system som måler 5 helsedimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlig aktivitet, smerte/ubehag og angst/depresjon. Disse fem helsedimensjonene er oppsummert til en enkelt poengsum, EQ-5D-indekspoengsummen som varierer fra -0,594 til 1 når vektene i Storbritannia (UK) brukes (0=død, 1=perfekt helse). Høyere indeksscore representerer bedre helsetilstander.
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS)-poeng i ITT-populasjonen (ikke-plateepitel)
Tidsramme: fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først
EQ-5D inneholder også en visuell analog skala (EQ-VAS), som registrerer respondentens selvvurderte helsestatus på en vertikal gradert visuell analog skala som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelig helsetilstand).
fra randomisering av den første pasienten til 38 måneder senere eller død hva som inntreffer først

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

19. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

23. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere