Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai de phase III randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo comparant l'efficacité de la gemcitabine, du cisplatine et du sorafénib à celle de la gemcitabine, du cisplatine et du placebo dans le traitement de première ligne des patients atteints de stade IIIb avec épanchement et de stade IV du cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC ) (NEXUS)

3 avril 2015 mis à jour par: Bayer
Évaluation de la gemcitabine et du cisplatine en association avec le sorafénib ou un placebo pour le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours du suivi, il a été déterminé qu'il y avait un patient supplémentaire sous placebo qui recevait toujours le traitement au 6 avril 2010 et, par conséquent, les données de 10 patients sont rapportées dans l'addendum CSR actuel, 6 dans le groupe sorafenib + GC et 4 dans le groupe placebo + GC, et comme avant tout dans la population ITT (non squameuse).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

904

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Allemagne, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Allemagne, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Allemagne, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Allemagne, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60431
      • Hofheim, Hessen, Allemagne, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Allemagne, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Allemagne, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Allemagne, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Allemagne, 99437
  • Belgique
      • Brasschaat, Belgique, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgique, 1200
      • Edegem, Belgique, 2650
      • Leuven, Belgique, 3000
      • Liege, Belgique, 4000
      • Namur, Belgique, 5000
  • Brésil
      • Rio de Janeiro, Brésil, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brésil, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brésil, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brésil, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brésil, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brésil, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brésil, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brésil, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brésil, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brésil, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05651-901
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
      • Shanghai, Chine, 200433
      • Shanghai, Chine, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
  • Chypre
      • Nicosia, Chypre, 2006
  • Espagne
      • A Coruña, Espagne, 15006
      • Barcelona, Espagne, 08025
      • Madrid, Espagne, 28040
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Málaga, Espagne, 29010
      • Sevilla, Espagne, 41013
      • Valencia, Espagne, 46014
      • Valencia, Espagne, 46010
      • Valencia, Espagne, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espagne, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espagne, 48903
  • Finlande
      • HUS, Finlande, 00029
      • Preitilä, Finlande, 21540
      • Tampere, Finlande, FIN-33521
  • France
      • Bayonne, France, 64100
      • Grenoble, France, 38043
      • Grenoble, France, 38100
      • Hyeres, France, 83400
      • Le Mans Cedex 2, France, 72015
      • Marseille, France, 13275
      • Nantes, France, 44805
      • Nimes Cedex 2, France, 30907
      • Paris Cedex 15, France, 75908
      • Perpignan, France, 66000
      • Pierre Benite, France, 69495
      • Strasbourg, France, 67901
      • Tours, France, 37044
  • Grèce
      • Athens, Grèce, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grèce, 711 10
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1125
      • Budapest, Hongrie, 1121
      • Deszk, Hongrie, 6772
      • Matrahaza, Hongrie, 3233
      • Szekesfehervar, Hongrie, 8000
      • Torokbalint, Hongrie, 2045
  • Israël
      • Ashkelon, Israël, 7830604
      • Holon, Israël, 58100
      • Kfar Saba, Israël, 4428164
      • Rehovot, Israël, 7610001
      • Tel Hashomer, Israël, 5262000
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
      • Catania, Italie, 95122
      • Firenze, Italie, 50134
      • Livorno, Italie, 57124
      • Milano, Italie, 20132
      • Roma, Italie, 00152
      • Sassari, Italie, 07100
      • Venezia, Italie, 30122
      • Verona, Italie, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italie, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italie, 33081
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, 6020
      • Linz, L'Autriche, 4010
      • Wien, L'Autriche, 1130
      • Wien, L'Autriche, 1140
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Mexique, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
  • Pays-Bas
      • Den Bosch, Pays-Bas, 5211 RW
      • Ede, Pays-Bas, 6716 RP
      • Harderwijk, Pays-Bas, 3844 DG
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Nieuwegein, Pays-Bas, 3435 CM
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
      • London, Royaume-Uni, SE1 9RT
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Royaume-Uni, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Royaume-Uni, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Royaume-Uni, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Royaume-Uni, WV10 0QP
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Suisse, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Suisse, 1205

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 ans
  • Stade IIIB (avec épanchement pleural ou péricardique malin confirmé par cytologie) ou confirmation histologique ou cytologique de stade IV d'un CPNPC de sous-type de carcinome non épidermoïde. (thoracentèse ou péricardiocentèse n'est pas nécessaire si une biopsie de la tumeur d'origine est disponible pour confirmer le diagnostic de NSCLC).
  • Patients présentant au moins une lésion mesurable. Les lésions doivent être mesurées par tomodensitométrie ou IRM (imagerie par résonance magnétique) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST, voir annexe 10.3)
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes à effectuer dans les 7 jours avant le début de la première dose :
  • Hémoglobine >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) >/= 1 500/mm3
  • Numération plaquettaire >/= 100 000/µl
  • Bilirubine totale </= 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Alanine transaminase (ALT) et aspartate transaminase (AST) </= 2,5 x limite supérieure de la normale (</= 5 x limite supérieure de la normale pour les patients présentant une atteinte hépatique de leur cancer)
  • Phosphatase alcaline </= 4 x limite supérieure de la normale
  • PT-INR (Prothrombin Time - International Normalized Ratio) (rapport international normalisé du PT) /PTT (Temps partiel de thromboplastine) < 1,5 x limite supérieure de la normale
  • Créatinine sérique </= 1,5 fois la limite supérieure de la normale et clairance de la créatinine sérique >/= 70 ml/min
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit. Un consentement éclairé signé doit être obtenu avant d'effectuer toute procédure spécifique à l'étude.
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.

Critère d'exclusion:

  • Conditions médicales exclues :

    • Maladie cardiaque : Insuffisance cardiaque congestive > classe II NYHA (New York Heart Association). Les patients ne doivent pas avoir d'angor instable (symptômes angineux au repos) ou de maladie coronarienne active (CAD) ou d'infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois
    • Troubles du rythme cardiaque nécessitant un traitement anti-arythmique
    • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
    • Antécédents d'infection par le VIH (virus de l'immunodéficience humaine) ou d'hépatite chronique B ou C
    • Infections actives cliniquement graves (> grade 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 3.0)
    • Patients souffrant de troubles épileptiques nécessitant des médicaments (tels que des stéroïdes ou des antiépileptiques)
    • Métastases cérébrales connues. Les patients présentant des symptômes neurologiques doivent subir une tomodensitométrie/IRM du cerveau pour exclure les métastases cérébrales.
    • Histoire de l'allogreffe d'organe
    • Patients présentant des signes ou des antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
    • Patients sous dialyse rénale
    • Cancer autre que NSCLC dans les 5 ans précédant le début du traitement de l'étude SAUF carcinome cervical in situ, carcinome basocellulaire traité ou tumeurs superficielles de la vessie [Ta (tumeur non invasive), Tis (carcinome in situ) et T1 (tumeur envahissant la lamina propria)]
    • Hypertension artérielle non contrôlée définie par une pression artérielle systolique > 150 mmHg ou une pression diastolique > 90 mmHg, malgré une prise en charge médicale optimale.
    • Événements thrombotiques ou emboliques tels qu'un accident vasculaire cérébral, y compris des accidents ischémiques transitoires au cours des 6 derniers mois
    • Hémorragie pulmonaire/événement hémorragique > Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) Grade 2 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
    • Tout autre événement hémorragique / hémorragique> Grade CTCAE 3 dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude
    • Plaie, ulcère ou fracture osseuse grave ne cicatrisant pas
    • Déshydratation non corrigée
    • Patientes enceintes ou allaitantes. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif effectué dans les 7 jours suivant le début du traitement. Les hommes et les femmes inscrits à cet essai doivent utiliser des mesures de contraception adéquates au cours de l'essai. La définition de la contraception efficace sera basée sur le jugement de l'investigateur principal ou d'un associé désigné.
    • Toxicomanie, conditions médicales, psychologiques ou sociales pouvant interférer avec la participation du patient à l'étude ou l'évaluation des résultats de l'étude
    • Allergie connue ou suspectée à l'agent expérimental ou à tout agent administré en association avec cet essai
    • Toute condition instable ou susceptible de compromettre la sécurité du patient et sa conformité à l'étude
    • Patients incapables d'avaler des médicaments oraux
    • Toute condition de malabsorption
    • Patients ayant une déficience auditive (POUR L'ALLEMAGNE UNIQUEMENT)
    • Patients atteints de NSCLC avec un diagnostic de carcinome épidermoïde documenté soit par cytologie soit par biopsie.

  • Thérapies et médicaments exclus, antérieurs et concomitants :

    • Toute thérapie anticancéreuse systémique antérieure, y compris la thérapie cytotoxique, les agents ciblés, la thérapie expérimentale, la thérapie adjuvante ou néo-adjuvante pour le NSCLC
    • Utilisation concomitante de médicaments néphrotoxiques, médicaments ototoxiques, anticonvulsivant, traitement anti-goutteux
    • Radiothérapie pendant l'étude ou dans les 3 semaines suivant le début du médicament à l'étude. (La radiothérapie palliative sera autorisée comme décrit dans la section Traitements antérieurs et concomitants)
    • Radiothérapie pendant l'étude ou dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude. (La radiothérapie palliative sera autorisée comme décrit dans la section Traitements antérieurs et concomitants) (POUR LA FRANCE UNIQUEMENT)
    • Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou blessure traumatique importante dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude (la bronchoscopie est autorisée)
    • Facteur de stimulation des colonies de granulocytes (GCSF) ou facteur de stimulation des colonies de granulocytes macrophages (GMCSF), dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude (ces facteurs de croissance peuvent être utilisés au cours de l'étude par la suite).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Jusqu'à 6 cycles (21 jours par cycle) de gemcitabine (G) et cisplatine (C) avec sorafenib. Jour 1 : gemcitabine 1250 mg/ m^2 perfusion (IV), suivie de cisplatine 75 mg/ m^2 IV ; Jour 8 : gemcitabine 1250 mg/m2 IV ; Jours 1 à 21 : sorafenib 2 comprimés (200 mg) pris par voie orale (po) deux fois par jour (bid). Si le patient présentait des signes radiologiques de maladie stable (SD) ou mieux après avoir terminé jusqu'à 6 cycles dans la phase de chimiothérapie, le patient pouvait passer à la phase d'entretien, au cours de laquelle le sorafenib était administré 400 mg bid jusqu'à ce que les critères d'arrêt soient remplis.
Médicament: Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)
Inhibiteur de la multikinase, Sorafenib 400 mg po bid ; appliqué en association avec des composants de chimiothérapie : Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV, Cisplatine 75 mg/m^2 IV
Médicament: Gemcitabine
Composante chimiothérapie ; Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV
Médicament: Cisplatine
Composante chimiothérapie ; Cisplatine 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Jusqu'à 6 cycles (21 jours par cycle) de gemcitabine (G) et de cisplatine (C) avec un placebo. Jour 1 : gemcitabine 1250 mg/ m^2 perfusion (IV), suivie de cisplatine 75 mg/ m^2 IV ; Jour 8 : gemcitabine 1250 mg/m2 IV ; Jours 1 à 21 : placebo 2 comprimés po bid. Si le patient présentait des signes radiologiques de SD ou mieux après avoir terminé jusqu'à 6 cycles dans la phase de chimiothérapie, le patient pouvait passer à la phase d'entretien, au cours de laquelle 2 comprimés placebo étaient administrés bid jusqu'à ce que les critères de retrait soient remplis.
Médicament: Gemcitabine
Composante chimiothérapie ; Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV
Médicament: Cisplatine
Composante chimiothérapie ; Cisplatine 75 mg/m^2 IV
Médicament: Placebo
Placebo 2 comprimés po bid ; appliqué en association avec des composants de chimiothérapie : Gemcitabine 1250 mg/m^2 IV, Cisplatine 75 mg/m^2 IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale (SG) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
La survie globale (SG) a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SG dans la population ITT (à la fois épidermoïde et non épidermoïde)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
SG dans la population ITT (squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause. Les patients encore en vie au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date de dernier contact.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Survie sans progression (PFS) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie (radiologique ou clinique, selon la première éventualité, basée sur l'évaluation par l'investigateur à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST), version 1.0) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la survenue d'abord. Les patients sans progression ou décès au moment de l'analyse ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. Progression de la maladie : augmentation de la somme des tailles des lésions tumorales ou de nouvelles lésions.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Temps jusqu'à progression (TTP) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Le TTP a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la progression de la maladie (radiologique ou clinique, selon la première éventualité, basée sur l'évaluation de l'investigateur à l'aide de la version 1.0 de RECIST). Les patients sans progression au moment de l'analyse ou décédés avant progression ont été censurés à leur dernière date d'évaluation tumorale. Progression de la maladie : augmentation de la somme des tailles des lésions tumorales ou de nouvelles lésions.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Pourcentage de participants ayant une réponse tumorale différente dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
La réponse tumorale (=Meilleure Réponse Globale) d'un patient était définie comme la meilleure réponse tumorale (Réponse Complète confirmée (RC : disparition des lésions tumorales), Réponse Partielle confirmée (RP : une diminution d'au moins 30% de la somme des lésions tumorales tailles), maladie stable (SD : état d'équilibre de la maladie) ou maladie évolutive (PD : une augmentation de la somme des tailles des lésions tumorales ou de nouvelles lésions)) observée pendant la période d'essai évaluée selon les critères RECIST (version 1.0) basés sur Évaluation par l'investigateur.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Contrôle de la maladie (DC) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
DC a été défini comme le nombre total de patients dont la meilleure réponse n'était pas PD selon RECIST (version 1.0) par l'évaluation de l'investigateur (= nombre total de RC + nombre total de PR + nombre total de SD ; la RC ou la PR devait être maintenue pendant au moins 28 jours à compter de la première démonstration de cette évaluation, le SD devait être documenté au moins une fois plus de 6 semaines à partir de la ligne de base). PD : une augmentation de la somme des tailles des lésions tumorales ou de nouvelles lésions.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Durée de la réponse dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
La durée de la réponse a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée de RP ou de RC, selon celle qui a été notée plus tôt, et la date de progression de la maladie ou du décès (si le décès est survenu avant que la progression ne soit documentée). Les patients sans progression de la maladie au moment de l'analyse ou décès avant progression ont été censurés à la dernière date d'évaluation tumorale. Progression de la maladie : augmentation de la somme des tailles des lésions tumorales ou de nouvelles lésions.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Durée de la maladie stable (SD) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
La durée du DS a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date à laquelle la progression de la maladie (radiologique ou clinique, selon la première éventualité) a été documentée pour la première fois. Les patients sans progression de la maladie au moment de l'analyse ou décédés avant la progression ont été censurés à la date de leur dernière évaluation tumorale. progression : augmentation de la somme des tailles des lésions tumorales ou de nouvelles lésions.) La durée de la maladie stable n'a été évaluée que chez les patients n'ayant pas obtenu la meilleure réponse de RC ou de RP.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès ou de la progression, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à l'arrêt toutes les 6 semaines jusqu'à 9 mois, puis toutes les 12 semaines
Délai de réponse (TTR) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Le TTR pour les patients ayant obtenu une meilleure réponse (RC ou RP) a été défini comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la première date à laquelle la réponse a été documentée pour la première fois.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois ou la date du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
Évaluation fonctionnelle des scores de traitement du cancer du poumon (FACT-L) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois
Le FACT-L mesure la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) et se compose de cinq domaines : les quatre domaines (bien-être physique, bien-être émotionnel, bien-être social, bien-être fonctionnel) de l'échelle d'évaluation fonctionnelle du traitement du cancer - Général ( FACT-G) et la sous-échelle du cancer du poumon (LCS). Le score total FACT-L varie de 0 à 136, les scores les plus élevés représentent une meilleure HRQOL.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois
Scores de la sous-échelle du cancer du poumon (LCS) dans la population ITT (non épidermoïde)
Délai: de la randomisation du premier patient à 38 mois plus tard ou au décès, selon la première éventualité.
LCS est une sous-échelle de FACT-L mesurant les symptômes spécifiques du cancer du poumon. Les scores LCS vont de 0 à 28, les scores les plus élevés représentent moins de symptômes de cancer du poumon.
de la randomisation du premier patient à 38 mois plus tard ou au décès, selon la première éventualité.
Délai avant détérioration symptomatique (TSD) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient à 38 mois plus tard ou au décès, quelle que soit la première éventualité
La TSD est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date de détérioration symptomatique (diminution ≥ 3 points du score LCS qui se maintient pendant au moins 2 cycles consécutifs) ou le décès si le décès survient avant la fin de ces 2 cycles consécutifs.
de la randomisation du premier patient à 38 mois plus tard ou au décès, quelle que soit la première éventualité
Scores de l'indice Euro Quality of Life - 5D (EQ-5D) dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois plus tard ou le décès, quelle que soit la première éventualité
L'EQ-5D contient un système descriptif qui mesure 5 dimensions de la santé : mobilité, soins personnels, activité habituelle, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Ces cinq dimensions de la santé sont résumées en un seul score, le score de l'indice EQ-5D qui varie de -0,594 à 1 lorsque les poids du Royaume-Uni (RU) sont appliqués (0=décès, 1=parfaite santé). Des scores d'indice plus élevés représentent de meilleurs états de santé.
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois plus tard ou le décès, quelle que soit la première éventualité
Scores de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ-5D dans la population ITT (non squameuse)
Délai: de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois plus tard ou le décès, quelle que soit la première éventualité
L'EQ-5D contient également une échelle visuelle analogique (EQ-VAS), qui enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle verticale analogique visuelle graduée allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable).
de la randomisation du premier patient jusqu'à 38 mois plus tard ou le décès, quelle que soit la première éventualité

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2007

Première publication (ESTIMATION)

19 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

23 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome pulmonaire non à petites cellules

Essais cliniques sur Sorafénib (Nexavar, BAY43-9006)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner