Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы III, в котором сравнивалась эффективность гемцитабина, цисплатина и сорафениба с гемцитабином, цисплатином и плацебо в терапии первой линии пациентов со стадией IIIb с выпотом и немелкоклеточным раком легкого IV стадии (НМРЛ). ) (NEXUS)

3 апреля 2015 г. обновлено: Bayer
Оценка гемцитабина и цисплатина в комбинации с сорафенибом или плацебо для лечения пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ)

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе последующего наблюдения было установлено, что по состоянию на 06 апреля 2010 г. был еще один пациент, получавший плацебо, который все еще получал лечение, и поэтому данные о 10 пациентах представлены в текущем приложении CSR, о 6 в группе сорафениб + ГК и о 4 в группе сорафениб + ГК. группа плацебо + ГК и, как прежде, все в ITT (неплоскоклеточной) популяции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

904

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Innsbruck, Австрия, 6020
      • Linz, Австрия, 4010
      • Wien, Австрия, 1130
      • Wien, Австрия, 1140
  • Бельгия
      • Brasschaat, Бельгия, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Бельгия, 1200
      • Edegem, Бельгия, 2650
      • Leuven, Бельгия, 3000
      • Liege, Бельгия, 4000
      • Namur, Бельгия, 5000
  • Бразилия
      • Rio de Janeiro, Бразилия, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40050410
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Бразилия, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Бразилия, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Бразилия, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Бразилия, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Бразилия, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Бразилия, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Бразилия, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Бразилия, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Бразилия, 05651-901
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1121
      • Deszk, Венгрия, 6772
      • Matrahaza, Венгрия, 3233
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Torokbalint, Венгрия, 2045
  • Германия
      • Hamburg, Германия, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Германия, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Германия, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Германия, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Германия, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Германия, 60431
      • Hofheim, Hessen, Германия, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Германия, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Германия, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Германия, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Германия, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Германия, 99437
  • Греция
      • Athens, Греция, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Греция, 711 10
  • Израиль
      • Ashkelon, Израиль, 7830604
      • Holon, Израиль, 58100
      • Kfar Saba, Израиль, 4428164
      • Rehovot, Израиль, 7610001
      • Tel Hashomer, Израиль, 5262000
  • Испания
      • A Coruña, Испания, 15006
      • Barcelona, Испания, 08025
      • Madrid, Испания, 28040
      • Madrid, Испания, 28041
      • Málaga, Испания, 29010
      • Sevilla, Испания, 41013
      • Valencia, Испания, 46014
      • Valencia, Испания, 46010
      • Valencia, Испания, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Испания, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Испания, 48903
  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
      • Catania, Италия, 95122
      • Firenze, Италия, 50134
      • Livorno, Италия, 57124
      • Milano, Италия, 20132
      • Roma, Италия, 00152
      • Sassari, Италия, 07100
      • Venezia, Италия, 30122
      • Verona, Италия, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Италия, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Италия, 33081
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3A 1A1
  • Кипр
      • Nicosia, Кипр, 2006
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
      • Shanghai, Китай, 200433
      • Shanghai, Китай, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310022
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Мексика, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
  • Нидерланды
      • Den Bosch, Нидерланды, 5211 RW
      • Ede, Нидерланды, 6716 RP
      • Harderwijk, Нидерланды, 3844 DG
      • Heerlen, Нидерланды, 6419 PC
      • Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
      • London, Соединенное Королевство, SE1 9RT
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Соединенное Королевство, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Соединенное Королевство, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Соединенное Королевство, WV10 0QP
  • Финляндия
      • HUS, Финляндия, 00029
      • Preitilä, Финляндия, 21540
      • Tampere, Финляндия, FIN-33521
  • Франция
      • Bayonne, Франция, 64100
      • Grenoble, Франция, 38043
      • Grenoble, Франция, 38100
      • Hyeres, Франция, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Франция, 72015
      • Marseille, Франция, 13275
      • Nantes, Франция, 44805
      • Nimes Cedex 2, Франция, 30907
      • Paris Cedex 15, Франция, 75908
      • Perpignan, Франция, 66000
      • Pierre Benite, Франция, 69495
      • Strasbourg, Франция, 67901
      • Tours, Франция, 37044
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Швейцария, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Швейцария, 1205

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 18 лет
  • Стадия IIIB (с цитологически подтвержденным злокачественным плевральным или перикардиальным выпотом) или Стадия IV гистологическим или цитологическим подтверждением НМРЛ подтипа неплоскоклеточного рака. (торакоцентез или перикардиоцентез не требуются, если для подтверждения диагноза НМРЛ доступна биопсия исходной опухоли).
  • Пациенты с по крайней мере одним измеримым поражением. Поражения должны быть измерены с помощью КТ или МРТ (магнитно-резонансной томографии) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, см. Приложение 10.3).
  • Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек, оцениваемая по следующим лабораторным требованиям, должна быть проведена в течение 7 дней до начала приема первой дозы:
  • Гемоглобин >/= 9,0 г/дл (>/= 5,6 ммоль/л)
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >/= 1500/мм3
  • Количество тромбоцитов >/= 100 000/мкл
  • Общий билирубин </= 1,5 x верхняя граница нормы
  • Аланиновая трансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) </= 2,5 x верхний предел нормы (</= 5 x верхний предел нормы для пациентов с поражением печени раком)
  • Щелочная фосфатаза </= 4 x верхний предел нормы
  • PT-INR (протромбиновое время - международное нормализованное отношение) (международное нормализованное отношение PT) / PTT (частичное тромбопластиновое время) < 1,5 x верхний предел нормы
  • Креатинин сыворотки </= в 1,5 раза превышает верхний предел нормы и клиренс креатинина сыворотки >/= 70 мл/мин.
  • Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие. Подписанное информированное согласие должно быть получено до выполнения каких-либо конкретных процедур исследования.
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0 или 1.

Критерий исключения:

  • Исключенные медицинские состояния:

    • Заболевания сердца: Застойная сердечная недостаточность > II класса NYHA (Нью-Йоркская ассоциация кардиологов). Пациенты не должны иметь нестабильную стенокардию (симптомы стенокардии в покое), активную ишемическую болезнь сердца (ИБС) или инфаркт миокарда в течение последних 6 месяцев.
    • Сердечные аритмии, требующие антиаритмической терапии
    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
    • История ВИЧ-инфекции (вирус иммунодефицита человека) или хронического гепатита B или C
    • Активные клинически серьезные инфекции (> степень 2 NCI-CTCAE (Общие критерии терминологии Национального института рака для нежелательных явлений), версия 3.0)
    • Пациенты с судорожным расстройством, которым требуется медикаментозное лечение (например, стероиды или противоэпилептические препараты)
    • Известные метастазы в головной мозг. Пациентам с неврологическими симптомами следует провести КТ/МРТ головного мозга для исключения метастазов в головной мозг.
    • История аллотрансплантации органов
    • Пациенты с признаками или историей геморрагического диатеза или коагулопатии
    • Пациенты, находящиеся на почечном диализе
    • Рак, отличный от НМРЛ, в течение 5 лет до начала исследуемого лечения, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ рака шейки матки in situ, пролеченного базально-клеточного рака или поверхностных опухолей мочевого пузыря [Ta (неинвазивная опухоль), Tis (карцинома in situ) и T1 (опухоль прорастает в собственную пластинку пластинки)]
    • Неконтролируемая гипертензия, определяемая как систолическое артериальное давление > 150 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., несмотря на оптимальное медикаментозное лечение.
    • Тромботические или эмболические события, такие как нарушение мозгового кровообращения, включая транзиторные ишемические атаки в течение последних 6 месяцев.
    • Легочное кровотечение/кровотечение > Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) Степень 2 в течение 4 недель после приема первой дозы исследуемого препарата
    • Любое другое кровотечение/кровотечение > CTCAE Grade 3 в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата
    • Серьезная незаживающая рана, язва или перелом кости
    • Неисправленное обезвоживание
    • Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста должны пройти отрицательный тест на беременность в течение 7 дней после начала лечения. И мужчины, и женщины, участвующие в этом испытании, должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью в ходе испытания. Определение эффективной контрацепции будет основано на суждении главного исследователя или назначенного сотрудника.
    • Злоупотребление психоактивными веществами, медицинские, психологические или социальные условия, которые могут помешать участию пациента в исследовании или оценке результатов исследования.
    • Известная или предполагаемая аллергия на исследуемый агент или любой агент, назначенный в связи с этим исследованием.
    • Любое состояние, которое является нестабильным или может поставить под угрозу безопасность пациента и его согласие на участие в исследовании.
    • Пациенты, неспособные проглотить пероральные препараты
    • Любое состояние мальабсорбции
    • Пациенты с нарушениями слуха (ТОЛЬКО ДЛЯ ГЕРМАНИИ)
    • Пациенты с НМРЛ с диагнозом плоскоклеточной карциномы, подтвержденным либо цитологией, либо биопсией.

  • Исключенные терапии и лекарства, предшествующие и сопутствующие:

    • Любая предшествующая системная противораковая терапия, включая цитотоксическую терапию, таргетные препараты, экспериментальную терапию, адъювантную или неоадъювантную терапию НМРЛ.
    • Одновременный прием нефротоксических препаратов, ототоксических препаратов, противосудорожных средств, средств против подагры
    • Лучевая терапия во время исследования или в течение 3 недель после начала приема исследуемого препарата. (Паллиативная лучевая терапия будет разрешена, как описано в разделе «Предшествующая и сопутствующая терапия»)
    • Лучевая терапия во время исследования или в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата. (Паллиативная лучевая терапия будет разрешена, как описано в разделе «Предварительная и сопутствующая терапия») (ТОЛЬКО ДЛЯ ФРАНЦИИ)
    • Обширное хирургическое вмешательство, открытая биопсия или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата (разрешена бронхоскопия)
    • Гранулоцитарный колониестимулирующий фактор (GCSF) или гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (GMCSF) в течение 3 недель после включения в исследование (эти факторы роста можно использовать в ходе последующего исследования).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006) + ГК
До 6 циклов (21 день на цикл) гемцитабина (G) и цисплатина (C) с сорафенибом. День 1: гемцитабин 1250 мг/м2 инфузия (в/в), затем цисплатин 75 мг/м2 в/в; День 8: гемцитабин 1250 мг/м2 в/в; Дни 1–21: сорафениб по 2 таблетки (200 мг) перорально (перорально) два раза в день (дважды). Если у пациента имелись рентгенологические признаки стабильного заболевания (SD) или лучше после завершения до 6 циклов в фазе химиотерапии, пациент мог продолжить поддерживающую фазу, во время которой сорафениб вводили по 400 мг два раза в день до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Лекарство: Сорафениб (Нексавар, BAY43-9006)
Ингибитор мультикиназы, сорафениб 400 мг перорально два раза в день; применяется в сочетании с химиотерапевтическими компонентами: гемцитабин 1250 мг/м^2 в/в, цисплатин 75 мг/м^2 в/в
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапевтический компонент; Гемцитабин 1250 мг/м^2 в/в
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапевтический компонент; Цисплатин 75 мг/м^2 в/в
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо + ГК
До 6 циклов (21 день на цикл) гемцитабина (G) и цисплатина (C) с плацебо. День 1: гемцитабин 1250 мг/м2 инфузия (в/в), затем цисплатин 75 мг/м2 в/в; День 8: гемцитабин 1250 мг/м2 в/в; Дни 1-21: плацебо по 2 таблетки перорально два раза в день. Если у пациента имелись рентгенологические признаки СЗ или выше после прохождения до 6 циклов в фазе химиотерапии, пациент мог перейти к поддерживающей фазе, во время которой два раза в день вводили 2 таблетки плацебо до тех пор, пока не будут соблюдены критерии отмены.
Лекарство: Гемцитабин
Химиотерапевтический компонент; Гемцитабин 1250 мг/м^2 в/в
Лекарство: Цисплатин
Химиотерапевтический компонент; Цисплатин 75 мг/м^2 в/в
Лекарство: Плацебо
Плацебо 2 таблетки перорально два раза в день; применяется в сочетании с химиотерапевтическими компонентами: гемцитабин 1250 мг/м^2 в/в, цисплатин 75 мг/м^2 в/в

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОВ) в ITT (неплоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Общая выживаемость (ОВ) определялась как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
OS в популяции ITT (как плоскоклеточной, так и неплоскоклеточной)
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
ОС в ITT (плоскоклеточной) популяции
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
ОВ определяли как время от даты рандомизации до смерти по любой причине. Пациенты, все еще живые на момент анализа, подвергались цензуре на последнюю дату их последнего контакта.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) в популяции ITT (неплоскоклеточного рака)
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
ВБП определяли как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, в зависимости от того, что было раньше, на основе оценки исследователя с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.0) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло. первый. Пациенты без прогрессирования или смерти во время анализа были подвергнуты цензуре на последнюю дату оценки опухоли. Прогрессирование заболевания: увеличение суммы размеров опухолевых очагов или появление новых очагов.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Время до прогрессирования (TTP) в ITT (неплоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
TTP определяли как время от даты рандомизации до прогрессирования заболевания (рентгенологического или клинического, в зависимости от того, что наступило раньше, на основе оценки исследователя с использованием RECIST версии 1.0). Пациенты без прогрессирования на момент анализа или смерти до прогрессирования подвергались цензуре на последнюю дату оценки опухоли. Прогрессирование заболевания: увеличение суммы размеров опухолевых очагов или появление новых очагов.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Процент участников с различной реакцией опухоли в популяции ITT (неплоскоклеточного рака)
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Опухолевой ответ (= лучший общий ответ) пациента определяли как наилучший ответ опухоли (подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение опухолевых поражений), подтвержденный частичный ответ (PR: снижение не менее чем на 30% в сумме опухолевых поражений). размеры), стабильное заболевание (SD: устойчивое состояние заболевания) или прогрессирующее заболевание (PD: увеличение суммы размеров опухолевых поражений или новых поражений), наблюдаемое в течение испытательного периода, оцениваемое в соответствии с критериями RECIST (версия 1.0) на основе Следователь-оценка.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Контроль заболеваний (DC) в ITT (не плоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
DC определяли как общее количество пациентов, у которых лучшим ответом не было PD в соответствии с RECIST (версия 1.0) по оценке исследователя (= общее количество CR + общее количество PR + общее количество SD; CR или PR должны были быть сохранены) по крайней мере в течение 28 дней после первой демонстрации этого рейтинга SD должен был быть задокументирован по крайней мере один раз в течение более чем 6 недель от исходного уровня). ПД: увеличение суммы размеров опухолевых очагов или новые очаги.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Продолжительность ответа в ITT (неплоскоклеточной) популяции
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Продолжительность ответа определяли как время от даты первого задокументированного объективного ответа PR или CR, в зависимости от того, что было отмечено ранее, до даты прогрессирования заболевания или смерти (если смерть наступила до документирования прогрессирования). Пациентов без прогрессирования заболевания на момент анализа или смерти до прогрессирования подвергали цензуре на последнюю дату оценки опухоли. Прогрессирование заболевания: увеличение суммы размеров опухолевых очагов или появление новых очагов.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Продолжительность стабильного заболевания (SD) в ITT (неплоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Продолжительность SD определяли как время от даты рандомизации до даты, когда прогрессирование заболевания (радиологическое или клиническое, в зависимости от того, что было раньше) было впервые задокументировано. Пациенты без прогрессирования заболевания на момент анализа или смерти до прогрессирования подвергались цензуре на дату их последней оценки опухоли. прогрессирование: увеличение суммы размеров опухолевых поражений или появление новых поражений.) Продолжительность стабильного заболевания оценивали только у пациентов, которым не удалось добиться наилучшего ответа на CR или PR.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти или прогрессирования, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до прекращения лечения каждые 6 недель до 9 месяцев, а затем каждые 12 недель
Время до ответа (TTR) в ITT (неплоскоклеточной) популяции
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
TTR для пациентов, достигших наилучшего ответа (CR или PR), определяли как время от даты рандомизации до самой ранней даты, когда ответ был впервые задокументирован.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше
Функциональная оценка показателей лечения рака легких (FACT-L) у пациентов с ITT (неплоскоклеточным раком)
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев
FACT-L измеряет качество жизни, связанное со здоровьем (HRQOL), и состоит из пяти доменов: четыре домена (физическое благополучие, эмоциональное благополучие, социальное благополучие, функциональное благополучие) из общей шкалы функциональной оценки лечения рака ( FACT-G) и субшкала рака легких (LCS). Общий балл FACT-L колеблется от 0 до 136, более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев
Показатели субшкалы рака легкого (LCS) в ITT (неплоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше.
LCS — это подшкала FACT-L, измеряющая специфические симптомы рака легких. Баллы LCS варьируются от 0 до 28, более высокие баллы представляют меньшее количество симптомов рака легких.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше.
Время до симптоматического ухудшения (TSD) в ITT (неплоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше
TSD определяется как время от рандомизации до даты ухудшения симптомов (снижение ≥3 баллов в балле LCS, которое сохраняется как минимум в течение 2 последовательных циклов) или смерти, если смерть наступает до завершения этих 2 последовательных циклов.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше
Качество жизни в Европе - баллы по индексу 5D (EQ-5D) в ITT (неплоскоклеточном) населении
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше
EQ-5D содержит описательную систему, которая измеряет 5 аспектов здоровья: подвижность, самообслуживание, обычная активность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Эти пять параметров здоровья суммируются в единую оценку, индексную оценку EQ-5D, которая колеблется от -0,594 до 1 при применении весов Соединенного Королевства (Великобритания) (0 = смерть, 1 = отличное здоровье). Более высокие баллы индекса представляют лучшее состояние здоровья.
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше
Показатели визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-5D в популяции ITT (неплоскоклеточного рака)
Временное ограничение: от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше
EQ-5D также содержит визуальную аналоговую шкалу (EQ-VAS), которая записывает самооценку состояния здоровья респондента по вертикальной градуированной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья).
от рандомизации первого пациента до 38 месяцев спустя или смерти, что бы ни произошло раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2007 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

23 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться