Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de fase III comparando a eficácia de gencitabina, cisplatina e sorafenibe com gencitabina, cisplatina e placebo no tratamento de primeira linha de pacientes com estágio IIIb com efusão e estágio IV de câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) ) (NEXUS)
3 de abril de 2015 atualizado por: Bayer
Avaliação de gemcitabina e cisplatina em combinação com sorafenibe ou placebo para o tratamento de pacientes com câncer avançado de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Durante o acompanhamento, foi determinado que havia um paciente adicional em placebo que ainda estava recebendo tratamento em 06 de abril de 2010 e, portanto, os dados de 10 pacientes são relatados no adendo CSR atual, 6 no grupo sorafenibe + GC e 4 no o grupo placebo + GC e, como antes, todos na população ITT (não escamosa).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
904
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 21075
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Baden-Württemberg
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Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69126
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Karlsruhe, Baden-Württemberg, Alemanha, 76137
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Löwenstein, Baden-Württemberg, Alemanha, 74245
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Bayern
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Gauting, Bayern, Alemanha, 82131
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemanha, 60431
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Hofheim, Hessen, Alemanha, 65719
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
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Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 51109
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Sachsen
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Leipzig, Sachsen, Alemanha, 04207
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Schleswig-Holstein
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Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Alemanha, 22927
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, Alemanha, 99437
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Rio de Janeiro, Brasil, 20231 050
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Bahia
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Salvador, Bahia, Brasil, 40050410
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Salvador, Bahia, Brasil, 40170-070
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Salvador, Bahia, Brasil, 41820 021
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Distrito Federal
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Brasília, Distrito Federal, Brasil, 70840 901
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Goiás
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Goiania, Goiás, Brasil, 74605-070
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Goiânia, Goiás, Brasil, 74075040
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30110-090
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90610-000
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90050 170
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Sao Paulo
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Jaú, Sao Paulo, Brasil, 17210-120
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Santo Andre, Sao Paulo, Brasil, 09090-780
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Santo André, Sao Paulo, Brasil, 09060-870
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Sorocaba, Sao Paulo, Brasil, 18030-510
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01221020
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 01331020
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-010
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São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05651-901
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Brasschaat, Bélgica, 2930
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Bruxelles - Brussel, Bélgica, 1200
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Edegem, Bélgica, 2650
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Leuven, Bélgica, 3000
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Liege, Bélgica, 4000
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Namur, Bélgica, 5000
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A 1A1
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Beijing, China, 100021
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Shanghai, China, 200433
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Shanghai, China, 200030
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210002
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310022
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Nicosia, Chipre, 2006
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A Coruña, Espanha, 15006
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Barcelona, Espanha, 08025
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Madrid, Espanha, 28040
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Madrid, Espanha, 28041
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Málaga, Espanha, 29010
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Sevilla, Espanha, 41013
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Valencia, Espanha, 46014
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Valencia, Espanha, 46010
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Valencia, Espanha, 46015
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Barcelona
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Terrassa, Barcelona, Espanha, 08227
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Bilbao
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Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espanha, 48903
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HUS, Finlândia, 00029
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Preitilä, Finlândia, 21540
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Tampere, Finlândia, FIN-33521
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Bayonne, França, 64100
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Grenoble, França, 38043
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Grenoble, França, 38100
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Hyeres, França, 83400
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Le Mans Cedex 2, França, 72015
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Marseille, França, 13275
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Nantes, França, 44805
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Nimes Cedex 2, França, 30907
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Paris Cedex 15, França, 75908
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Perpignan, França, 66000
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Pierre Benite, França, 69495
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Strasbourg, França, 67901
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Tours, França, 37044
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Athens, Grécia, 11527
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Creta
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Heraklion, Creta, Grécia, 711 10
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Den Bosch, Holanda, 5211 RW
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Ede, Holanda, 6716 RP
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Harderwijk, Holanda, 3844 DG
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Heerlen, Holanda, 6419 PC
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Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
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Budapest, Hungria, 1125
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Budapest, Hungria, 1121
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Deszk, Hungria, 6772
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Matrahaza, Hungria, 3233
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Szekesfehervar, Hungria, 8000
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Torokbalint, Hungria, 2045
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Ashkelon, Israel, 7830604
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Holon, Israel, 58100
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Kfar Saba, Israel, 4428164
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Rehovot, Israel, 7610001
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Tel Hashomer, Israel, 5262000
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Bologna, Itália, 40138
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Catania, Itália, 95122
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Firenze, Itália, 50134
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Livorno, Itália, 57124
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Milano, Itália, 20132
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Roma, Itália, 00152
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Sassari, Itália, 07100
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Venezia, Itália, 30122
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Verona, Itália, 37134
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Milano
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Rozzano, Milano, Itália, 20089
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Monza-Brianza
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Monza, Monza-Brianza, Itália, 20052
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Pordenone
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Aviano, Pordenone, Itália, 33081
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Distrito Federal
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México, Distrito Federal, México, 14080
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, México, 44280
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TH
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London, Reino Unido, SE1 9RT
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
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Grampian
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Aberdeen, Grampian, Reino Unido, AB25 2ZN
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Leicestershire
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Leicester, Leicestershire, Reino Unido, LE1 5WW
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Surrey
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Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
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West Midlands
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Wolverhampton, West Midlands, Reino Unido, WV10 0QP
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Bern, Suíça, 3010
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Basel-Stadt
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Basel, Basel-Stadt, Suíça, 4031
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Genève
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Genéve, Genève, Suíça, 1205
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Innsbruck, Áustria, 6020
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Linz, Áustria, 4010
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Wien, Áustria, 1130
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Wien, Áustria, 1140
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos
- Estágio IIIB (com derrame pleural ou pericárdico maligno confirmado citologicamente) ou confirmação histológica ou citológica de estágio IV de NSCLC do subtipo de carcinoma de células não escamosas. (toracocentese ou pericardiocentese não é necessária se uma biópsia do tumor original estiver disponível para confirmar o diagnóstico de NSCLC).
- Pacientes com pelo menos uma lesão mensurável. As lesões devem ser medidas por tomografia computadorizada ou ressonância magnética (ressonância magnética) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST, consulte o Apêndice 10.3)
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Função adequada da medula óssea, hepática e renal conforme avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais a serem conduzidos dentro de 7 dias antes do início da primeira dose:
- Hemoglobina >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
- Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >/= 1.500/mm3
- Contagem de plaquetas >/= 100.000/µl
- Bilirrubina total </= 1,5 x limite superior do normal
- Alanina transaminase (ALT) e aspartato transaminase (AST) </= 2,5 x limite superior do normal (</= 5 x limite superior do normal para pacientes com envolvimento hepático de seu câncer)
- Fosfatase Alcalina </= 4 x limite superior do normal
- PT-INR (Tempo de Protrombina - Razão Normalizada Internacional) (razão normalizada internacional de PT) /PTT (Tempo de Tromboplastina Parcial) < 1,5 x limite superior do normal
- Creatinina sérica </= 1,5 vezes o limite superior do normal e depuração da creatinina sérica >/= 70ml/min
- Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito. Um consentimento informado assinado deve ser obtido antes de realizar qualquer procedimento específico do estudo.
- Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1.
Critério de exclusão:
Condições médicas excluídas:
- Doença cardíaca: Insuficiência cardíaca congestiva > classe II NYHA (New York Heart Association). Os pacientes não devem ter angina instável (sintomas anginosos em repouso) ou doença arterial coronariana (DAC) ativa ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
- História de infecção por HIV (vírus da imunodeficiência humana) ou hepatite crônica B ou C
- Infecções clinicamente graves ativas (> grau 2 NCI-CTCAE (Critérios de Terminologia Comum do Instituto Nacional do Câncer para Eventos Adversos) versão 3.0)
- Pacientes com distúrbios convulsivos que requerem medicação (como esteroides ou antiepilépticos)
- Metástase cerebral conhecida. Pacientes com sintomas neurológicos devem ser submetidos a uma tomografia computadorizada/ressonância magnética do cérebro para excluir metástases cerebrais.
- História do aloenxerto de órgão
- Pacientes com evidência ou histórico de diátese hemorrágica ou coagulopatia
- Pacientes em diálise renal
- Câncer diferente de NSCLC dentro de 5 anos antes do início do tratamento do estudo, EXCETO carcinoma cervical in situ, carcinoma basocelular tratado ou tumores superficiais da bexiga [Ta (tumor não invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumor invade a lâmina própria)]
- Hipertensão não controlada definida como pressão arterial sistólica > 150 mmHg ou pressão diastólica > 90 mmHg, apesar do tratamento médico ideal.
- Eventos trombóticos ou embólicos, como acidente vascular cerebral, incluindo ataques isquêmicos transitórios nos últimos 6 meses
- Evento de hemorragia/sangramento pulmonar > Critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE) Grau 2 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Qualquer outro evento de hemorragia/sangramento > CTCAE Grau 3 dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo
- Ferida grave que não cicatriza, úlcera ou fratura óssea
- Desidratação não corrigida
- Pacientes grávidas ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo realizado no prazo de 7 dias após o início do tratamento. Tanto os homens quanto as mulheres inscritos neste estudo devem usar medidas adequadas de controle de natalidade durante o estudo. A definição de contracepção eficaz será baseada no julgamento do investigador principal ou de um associado designado.
- Abuso de substâncias, condições médicas, psicológicas ou sociais que possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação dos resultados do estudo
- Alergia conhecida ou suspeita ao agente experimental ou a qualquer agente administrado em associação com este estudo
- Qualquer condição que seja instável ou que possa comprometer a segurança do paciente e sua adesão ao estudo
- Pacientes incapazes de engolir medicamentos orais
- Qualquer condição de má absorção
- Pacientes com deficiência auditiva (APENAS PARA A ALEMANHA)
- Pacientes com NSCLC com diagnóstico de carcinoma de células escamosas documentado por citologia ou biópsia.
Excluídas terapias e medicamentos, prévios e concomitantes:
- Qualquer terapia anticancerígena sistêmica anterior, incluindo terapia citotóxica, agentes direcionados, terapia experimental, terapia adjuvante ou neoadjuvante para NSCLC
- Uso concomitante de drogas nefrotóxicas, drogas ototóxicas, anticonvulsivantes, tratamento anti-gota
- Radioterapia durante o estudo ou dentro de 3 semanas após o início do medicamento do estudo. (A radioterapia paliativa será permitida conforme descrito na seção Terapia Prévia e Concomitante)
- Radioterapia durante o estudo ou dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo. (A radioterapia paliativa será permitida conforme descrito na seção Terapia Prévia e Concomitante) (APENAS PARA A FRANÇA)
- Cirurgia de grande porte, biópsia aberta ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo (a broncoscopia é permitida)
- Fator estimulante de colônias de granulócitos (GCSF) ou fator estimulante de colônias de macrófagos granulócitos (GMCSF), dentro de 3 semanas após a entrada no estudo (esses fatores de crescimento podem ser usados durante o estudo subsequente).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Sorafenibe (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Até 6 ciclos (21 dias por ciclo) de gencitabina (G) e cisplatina (C) com sorafenibe.
Dia 1: infusão de gemcitabina 1250 mg/m^2 (IV), seguida de cisplatina 75 mg/m^2 IV; Dia 8: gemcitabina 1250 mg/m^2 IV; Dias 1-21: sorafenib 2 comprimidos (200 mg) por via oral (po) duas vezes ao dia (bid).
Se o paciente tivesse evidência radiológica de doença estável (DS) ou melhor após completar até 6 ciclos na Fase de Quimioterapia, o paciente poderia continuar para a Fase de Manutenção, durante a qual sorafenibe foi administrado 400 mg duas vezes ao dia até que os critérios para retirada fossem atendidos.
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Inibidor multiquinase, Sorafenibe 400 mg VO duas vezes por dia; aplicado em combinação com componentes quimioterápicos: Gencitabina 1250 mg/m^2 IV, Cisplatina 75 mg/m^2 IV
Componente de quimioterapia; Gencitabina 1250 mg/m^2 IV
Componente de quimioterapia; Cisplatina 75 mg/m^2 IV
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Até 6 ciclos (21 dias por ciclo) de gencitabina (G) e cisplatina (C) com placebo.
Dia 1: infusão de gemcitabina 1250 mg/m^2 (IV), seguida de cisplatina 75 mg/m^2 IV; Dia 8: gemcitabina 1250 mg/m^2 IV; Dias 1-21: placebo 2 comprimidos via oral.
Se o paciente tivesse evidência radiológica de SD ou melhor após completar até 6 ciclos na Fase de Quimioterapia, o paciente poderia continuar para a Fase de Manutenção, durante a qual 2 comprimidos de placebo foram administrados duas vezes até que os critérios de retirada fossem atendidos.
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Componente de quimioterapia; Gencitabina 1250 mg/m^2 IV
Componente de quimioterapia; Cisplatina 75 mg/m^2 IV
Placebo 2 comprimidos por oferta; aplicado em combinação com componentes quimioterápicos: Gencitabina 1250 mg/m^2 IV, Cisplatina 75 mg/m^2 IV
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência geral (OS) na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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A sobrevida global (OS) foi definida como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes ainda vivos no momento da análise foram censurados na data do último contato.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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OS na população ITT (escamosa e não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes ainda vivos no momento da análise foram censurados na data do último contato.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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OS na população ITT (escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
|
OS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a morte por qualquer causa.
Os pacientes ainda vivos no momento da análise foram censurados na data do último contato.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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A PFS foi definida como o tempo desde a data da randomização até a progressão da doença (radiológica ou clínica, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST), versão 1.0) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Os pacientes sem progressão ou morte no momento da análise foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
Progressão da doença: aumento da soma dos tamanhos das lesões tumorais ou novas lesões.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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Tempo para Progressão (TTP) na População ITT (Não Escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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O TTP foi definido como o tempo desde a data da randomização até a progressão da doença (radiológica ou clínica, o que ocorrer primeiro, com base na avaliação do investigador usando o RECIST versão 1.0).
Pacientes sem progressão no momento da análise ou morte antes da progressão foram censurados em sua última data de avaliação do tumor.
Progressão da doença: aumento da soma dos tamanhos das lesões tumorais ou novas lesões.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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Porcentagem de participantes com diferentes respostas tumorais na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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A resposta tumoral (= Melhor Resposta Global) de um paciente foi definida como a melhor resposta tumoral (Resposta Completa confirmada (CR: desaparecimento das lesões tumorais), Resposta Parcial confirmada (RP: uma diminuição de pelo menos 30% na soma das lesões tumorais tamanhos), Doença Estável (SD: estado estacionário da doença) ou Doença Progressiva (PD: um aumento na soma dos tamanhos das lesões tumorais ou novas lesões)) observada durante o período experimental avaliada de acordo com os critérios RECIST (versão 1.0) com base em Avaliação do investigador.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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Controle de Doenças (DC) na População ITT (Não Escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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DC foi definido como o número total de pacientes cuja melhor resposta não foi PD de acordo com RECIST (versão 1.0) por avaliação do investigador (= número total de CR + número total de PR + número total de SD; CR ou PR teve que ser mantido por pelo menos 28 dias a partir da primeira demonstração dessa classificação, SD teve que ser documentado pelo menos uma vez mais de 6 semanas a partir da linha de base).
PD: aumento da soma dos tamanhos das lesões tumorais ou novas lesões.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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Duração da resposta na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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A duração da resposta foi definida como o tempo desde a data da primeira resposta objetiva documentada de RP ou RC, o que foi observado antes, até a data da progressão da doença ou morte (se a morte ocorreu antes da progressão ter sido documentada).
Pacientes sem progressão da doença no momento da análise ou óbito antes da progressão foram censurados na última data de avaliação do tumor.
Progressão da doença: aumento da soma dos tamanhos das lesões tumorais ou novas lesões.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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Duração da Doença Estável (SD) na População ITT (Não Escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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A duração do SD foi definida como o tempo desde a data da randomização até a data em que a progressão da doença (radiológica ou clínica, o que ocorrer primeiro) foi documentada pela primeira vez.
Os pacientes sem progressão da doença no momento da análise ou morte antes da progressão foram censurados na data de sua última avaliação do tumor. (Doença
progressão: aumento na soma dos tamanhos das lesões tumorais ou novas lesões.)
A duração da doença estável foi avaliada apenas em pacientes que falharam em obter uma melhor resposta de CR ou PR.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte ou progressão, o que ocorrer primeiro, avaliado até a descontinuação a cada 6 semanas até 9 meses e depois a cada 12 semanas
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Tempo de resposta (TTR) na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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O TTR para pacientes que obtiveram a melhor resposta (CR ou PR) foi definido como o tempo desde a data de randomização até a primeira data em que a resposta foi documentada pela primeira vez.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses ou data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Avaliação Funcional das Pontuações de Tratamento de Câncer-Pulmão (FACT-L) na População ITT (Não Escamosa)
Prazo: da randomização do primeiro paciente até 38 meses
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O FACT-L mede a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) e é composto por cinco domínios: os quatro domínios (bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social, bem-estar funcional) da escala Functional Assessment of Cancer Treatment-General ( FACT-G) e a subescala de câncer de pulmão (LCS).
A pontuação total do FACT-L varia de 0 a 136, pontuações mais altas representam melhor QVRS.
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da randomização do primeiro paciente até 38 meses
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Pontuações da subescala de câncer de pulmão (LCS) na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte, o que ocorrer primeiro.
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LCS é uma subescala do FACT-L que mede os sintomas específicos do câncer de pulmão.
As pontuações do LCS variam de 0 a 28, pontuações mais altas representam menos sintomas de câncer de pulmão.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte, o que ocorrer primeiro.
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Tempo para deterioração sintomática (TSD) na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte, o que ocorrer primeiro
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TSD é definido como o tempo desde a randomização até a data da deterioração sintomática (≥3 pontos de declínio no escore LCS que é mantido por pelo menos 2 ciclos consecutivos) ou morte se a morte ocorrer antes que esses 2 ciclos consecutivos sejam concluídos.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte, o que ocorrer primeiro
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Euro Quality of Life - Pontuações do índice 5D (EQ-5D) na população ITT (não escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte o que ocorrer primeiro
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O EQ-5D contém um sistema descritivo que mede 5 dimensões de saúde: mobilidade, autocuidado, atividade habitual, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Essas cinco dimensões de saúde são resumidas em uma única pontuação, a pontuação do índice EQ-5D, que varia de -0,594 a 1 quando os pesos do Reino Unido (Reino Unido) são aplicados (0 = morte, 1 = saúde perfeita).
Pontuações de índice mais altas representam melhores estados de saúde.
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte o que ocorrer primeiro
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Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS) EQ-5D na População ITT (Não Escamosa)
Prazo: desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte o que ocorrer primeiro
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O EQ-5D também contém uma escala analógica visual (EQ-VAS), que registra o estado de saúde autoavaliado do entrevistado em uma escala analógica visual graduada vertical que varia de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável).
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desde a randomização do primeiro paciente até 38 meses depois ou morte o que ocorrer primeiro
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2007
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2007
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2015
Última verificação
1 de abril de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores de proteína quinase
- Gemcitabina
- Cisplatina
- Sorafenibe
Outros números de identificação do estudo
- 12006
- 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)
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