Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe, jossa verrataan gemsitabiinin, sisplatiinin ja sorafenibin tehokkuutta gemsitabiiniin, sisplatiiniin ja lumelääkkeeseen ensilinjan hoidossa potilailla, joilla on vaiheen IIIb effuusio ja vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) ) (NEXUS)

perjantai 3. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Bayer
Gemsitabiinin ja sisplatiinin arviointi yhdessä joko sorafenibin tai lumelääkkeen kanssa potilaiden hoidossa, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Seurannan aikana todettiin, että yksi lumelääkettä saava potilas sai edelleen hoitoa 6. huhtikuuta 2010 alkaen, ja siksi 10 potilasta raportoidaan nykyisessä CSR-lisäyksessä, 6 sorafenibi + GC -ryhmässä ja 4 lume + GC -ryhmässä ja kuten ennenkin kaikissa ITT-populaatiossa (ei-squamous).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

904

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Den Bosch, Alankomaat, 5211 RW
      • Ede, Alankomaat, 6716 RP
      • Harderwijk, Alankomaat, 3844 DG
      • Heerlen, Alankomaat, 6419 PC
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
  • Belgia
      • Brasschaat, Belgia, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgia, 1200
      • Edegem, Belgia, 2650
      • Leuven, Belgia, 3000
      • Liege, Belgia, 4000
      • Namur, Belgia, 5000
  • Brasilia
      • Rio de Janeiro, Brasilia, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brasilia, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasilia, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasilia, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brasilia, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasilia, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasilia, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brasilia, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasilia, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilia, 05651-901
  • Espanja
      • A Coruña, Espanja, 15006
      • Barcelona, Espanja, 08025
      • Madrid, Espanja, 28040
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Málaga, Espanja, 29010
      • Sevilla, Espanja, 41013
      • Valencia, Espanja, 46014
      • Valencia, Espanja, 46010
      • Valencia, Espanja, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Espanja, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Espanja, 48903
  • Israel
      • Ashkelon, Israel, 7830604
      • Holon, Israel, 58100
      • Kfar Saba, Israel, 4428164
      • Rehovot, Israel, 7610001
      • Tel Hashomer, Israel, 5262000
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia, 95122
      • Firenze, Italia, 50134
      • Livorno, Italia, 57124
      • Milano, Italia, 20132
      • Roma, Italia, 00152
      • Sassari, Italia, 07100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Verona, Italia, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italia, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, 6020
      • Linz, Itävalta, 4010
      • Wien, Itävalta, 1130
      • Wien, Itävalta, 1140
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
      • Shanghai, Kiina, 200433
      • Shanghai, Kiina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310022
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Kreikka, 711 10
  • Kypros
      • Nicosia, Kypros, 2006
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Meksiko, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
  • Ranska
      • Bayonne, Ranska, 64100
      • Grenoble, Ranska, 38043
      • Grenoble, Ranska, 38100
      • Hyeres, Ranska, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Ranska, 72015
      • Marseille, Ranska, 13275
      • Nantes, Ranska, 44805
      • Nimes Cedex 2, Ranska, 30907
      • Paris Cedex 15, Ranska, 75908
      • Perpignan, Ranska, 66000
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
      • Strasbourg, Ranska, 67901
      • Tours, Ranska, 37044
  • Saksa
      • Hamburg, Saksa, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Saksa, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Saksa, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Saksa, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Saksa, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Saksa, 60431
      • Hofheim, Hessen, Saksa, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Saksa, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Saksa, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Saksa, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Saksa, 99437
  • Suomi
      • HUS, Suomi, 00029
      • Preitilä, Suomi, 21540
      • Tampere, Suomi, FIN-33521
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Sveitsi, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Sveitsi, 1205
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1121
      • Deszk, Unkari, 6772
      • Matrahaza, Unkari, 3233
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Torokbalint, Unkari, 2045
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 9RT
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Yhdistynyt kuningaskunta, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Yhdistynyt kuningaskunta, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, WV10 0QP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta vanha
  • Vaihe IIIB (sytologisesti vahvistettu pahanlaatuinen keuhkopussin tai sydänpussin effuusio) tai vaiheen IV histologinen tai sytologinen vahvistus ei-levyepiteelikarsinooman alatyypin NSCLC:stä. (Thoracentesis tai pericardiocentesis ei ole tarpeen, jos alkuperäisestä kasvaimesta on saatavilla biopsia NSCLC-diagnoosin vahvistamiseksi).
  • Potilaat, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio. Leesiot on mitattava CT-skannauksella tai MRI:llä (magneettikuvauksella) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST, katso liite 10.3) mukaisesti.
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten mukaan arvioituna 7 päivän kuluessa ennen ensimmäisen annoksen aloittamista:
  • Hemoglobiini >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >/= 1500/mm3
  • Verihiutaleiden määrä >/= 100 000/µl
  • Kokonaisbilirubiini </= 1,5 x normaalin yläraja
  • Alaniinitransaminaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) </= 2,5 x normaalin yläraja (</= 5 x normaalin yläraja potilailla, joilla on syöpään liittyvä maksa)
  • Alkalinen fosfataasi </= 4 x normaalin yläraja
  • PT-INR (protrombiiniaika - kansainvälinen normalisoitu suhde) (kansainvälinen normalisoitu PT:n suhde) / PTT (osittainen tromboplastiiniaika) < 1,5 x normaalin yläraja
  • Seerumin kreatiniini </= 1,5 kertaa normaalin yläraja ja seerumin kreatiniinipuhdistuma >/= 70 ml/min
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus. Allekirjoitettu tietoinen suostumus on hankittava ennen tutkimuskohtaisten toimenpiteiden suorittamista.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissuljetut sairaudet:

    • Sydänsairaus: Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta > luokka II NYHA (New York Heart Association). Potilailla ei saa olla epästabiilia angina pectoris-oireita (lepo-anginaoireita) tai aktiivista sepelvaltimotautia (CAD) tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat rytmihäiriötä estävää hoitoa
    • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    • Aiemmin HIV-infektio (ihmisen immuunikatovirus) tai krooninen hepatiitti B tai C
    • Aktiiviset kliinisesti vakavat infektiot (> asteen 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versio 3.0)
    • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö, joka vaatii lääkitystä (kuten steroideja tai epilepsialääkkeitä)
    • Tunnettu aivometastaasi. Potilaille, joilla on neurologisia oireita, tulee tehdä aivojen TT-skannaus/magneettikuvaus aivometastaasien sulkemiseksi pois.
    • Elinten allograftin historia
    • Potilaat, joilla on näyttöä tai anamneesissa verenvuotodiateesi tai koagulopatia
    • Potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa
    • Muu syöpä kuin NSCLC 5 vuoden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista MUUTTA kohdunkaulan karsinooma in situ, hoidettu tyvisolusyöpä tai pinnalliset virtsarakon kasvaimet [Ta (ei-invasiivinen kasvain), Tis (Carcinoma in situ) & T1 (kasvain tunkeutuu lamina propriaan)]
    • Hallitsematon hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi > 150 mmHg tai diastoliseksi paineeksi > 90 mmHg optimaalisesta lääketieteellisestä hoidosta huolimatta.
    • Tromboottiset tai emboliset tapahtumat, kuten aivoverenkiertohäiriö, mukaan lukien ohimenevät iskeemiset kohtaukset viimeisen 6 kuukauden aikana
    • Keuhkoverenvuoto/verenvuototapahtuma > Haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) Grade 2 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
    • Mikä tahansa muu verenvuototapahtuma > CTCAE Grade 3 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
    • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
    • Korjaamaton nestehukka
    • Raskaana olevat tai imettävät potilaat. Hedelmällisessä iässä oleville naisille on tehtävä negatiivinen raskaustesti 7 päivän kuluessa hoidon aloittamisesta. Sekä tähän tutkimukseen osallistuvien miesten että naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä tutkimuksen aikana. Tehokkaan ehkäisyn määritelmä perustuu päätutkijan tai nimetyn työtoverin arvioon.
    • Päihteiden väärinkäyttö, lääketieteelliset, psykologiset tai sosiaaliset tilat, jotka voivat häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai tutkimustulosten arviointia
    • Tunnettu tai epäilty allergia tutkittavalle aineelle tai mille tahansa tämän tutkimuksen yhteydessä annetulle aineelle
    • Mikä tahansa tila, joka on epävakaa tai voi vaarantaa potilaan turvallisuuden ja hänen suostumuksensa tutkimukseen
    • Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta otettavia lääkkeitä
    • Mikä tahansa imeytymishäiriö
    • Potilaat, joilla on kuulovamma (VAIN SAKSA)
    • NSCLC-potilaat, joilla on okasolusyöpädiagnoosi, joka on dokumentoitu joko sytologialla tai biopsialla.

  • Poissuljetut hoidot ja lääkkeet, aikaisemmat ja samanaikaiset:

    • Mikä tahansa aikaisempi systeeminen syöpähoito, mukaan lukien sytotoksinen hoito, kohdennetut aineet, kokeellinen hoito, adjuvantti tai neoadjuvanttihoito NSCLC:n hoidossa
    • Nefrotoksisten lääkkeiden, ototoksisten lääkkeiden, kouristuslääkkeiden, kihtilääkityksen samanaikainen käyttö
    • Sädehoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. (Palliatiivinen sädehoito sallitaan kohdassa Aikaisempi ja samanaikainen hoito kuvatulla tavalla)
    • Sädehoito tutkimuksen aikana tai 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta. (Palliatiivinen sädehoito sallitaan kohdassa Aikaisempi ja samanaikainen hoito kuvatulla tavalla) (VAIN RANSKALLA)
    • Suuri leikkaus, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta (bronkoskopia on sallittu)
    • Granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GCSF) tai granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GMCSF) kolmen viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta (näitä kasvutekijöitä voidaan käyttää tutkimuksen aikana sen jälkeen).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Jopa 6 sykliä (21 päivää per sykli) gemsitabiinia (G) ja sisplatiinia (C) sorafenibin kanssa. Päivä 1: gemsitabiini 1250 mg/m22 infuusio (IV), jonka jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 IV; Päivä 8: gemsitabiini 1250 mg/m2 IV; Päivät 1-21: sorafenibi 2 tablettia (200 mg) suun kautta (po) kahdesti päivässä (bid). Jos potilaalla oli radiologisia todisteita stabiilista sairaudesta (SD) tai paremmasta 6 kemoterapiajakson jälkeen, potilas saattoi jatkaa ylläpitovaiheeseen, jonka aikana sorafenibia annettiin 400 mg kahdesti, kunnes lopettamisen kriteerit täyttyivät.
Lääke: Sorafenibi (Nexavar, BAY43-9006)
Multikinaasi-inhibiittori, sorafenibi 400 mg po bid; käytetään yhdessä kemoterapiakomponenttien kanssa: gemsitabiini 1250 mg/m^2 IV, sisplatiini 75 mg/m^2 IV
Lääke: Gemsitabiini
Kemoterapia komponentti; Gemsitabiini 1250 mg/m^2 IV
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia komponentti; Sisplatiini 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo + GC
Jopa 6 sykliä (21 päivää per sykli) gemsitabiinia (G) ja sisplatiinia (C) lumelääkkeen kanssa. Päivä 1: gemsitabiini 1250 mg/m22 infuusio (IV), jonka jälkeen sisplatiini 75 mg/m2 IV; Päivä 8: gemsitabiini 1250 mg/m2 IV; Päivät 1–21: lumelääke 2 tablettia tarjouksessa. Jos potilaalla oli radiologisia todisteita SD:stä tai paremmasta 6 kemoterapiajakson jälkeen, potilas saattoi jatkaa ylläpitovaiheeseen, jonka aikana annettiin 2 lumetablettia kahdesti kahdesti, kunnes lopetuskriteerit täyttyivät.
Lääke: Gemsitabiini
Kemoterapia komponentti; Gemsitabiini 1250 mg/m^2 IV
Lääke: Sisplatiini
Kemoterapia komponentti; Sisplatiini 75 mg/m^2 IV
Lääke: Plasebo
Lumelääke 2 tablettia po bid; käytetään yhdessä kemoterapiakomponenttien kanssa: gemsitabiini 1250 mg/m^2 IV, sisplatiini 75 mg/m^2 IV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS) ITT-populaatiossa (ei-squamous).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kontaktinsa päivänä.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS ITT-populaatiossa (sekä levyepiteeli- että ei-squamous-populaatiossa).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kontaktinsa päivänä.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Käyttöjärjestelmä ITT (Squamous) -populaatiossa
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka olivat vielä elossa analyysin aikaan, sensuroitiin heidän viimeisen kontaktinsa päivänä.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Progression-free Survival (PFS) ITT-populaatiossa (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
PFS määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, kumpi oli aikaisempi, perustuen tutkijan arvioon käyttäen vasteen arviointikriteereitä kiinteissä kasvaimissa (RECIST), versio 1.0) tai mistä tahansa syystä johtuvaa kuolemaa, kumpi tahansa tapahtui. ensimmäinen. Potilaat, joilla ei ollut etenemistä tai kuolemaa analyysin aikana, sensuroitiin heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään. Sairauden eteneminen: kasvainleesiokokojen tai uusien leesioiden summan kasvu.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Aika etenemiseen (TTP) ITT-populaatiossa (ei-squamous).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
TTP määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemiseen (radiologinen tai kliininen, kumpi oli aikaisempi, perustuen tutkijan arvioon käyttämällä RECIST-versiota 1.0). Potilaat, joilla ei ollut etenemistä analyysin aikaan tai jotka eivät kuolleet ennen etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisellä kasvaimen arviointipäivällään. Sairauden eteneminen: kasvainleesiokokojen tai uusien leesioiden summan kasvu.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erilainen kasvainvaste ITT-populaatiossa (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Potilaan kasvainvaste (= paras kokonaisvaste) määriteltiin parhaaksi kasvainvasteeksi (vahvistettu täydellinen vaste (CR: kasvainleesioiden häviäminen), vahvistettu osittainen vaste (PR: vähintään 30 %:n lasku kasvainleesion summassa) koot), vakaa sairaus (SD: sairauden vakaa tila) tai progressiivinen sairaus (PD: kasvainleesiokokojen tai uusien leesioiden summan kasvu)) koejakson aikana arvioituna RECIST-kriteerien (versio 1.0) mukaisesti. Tutkija-arviointi.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Taudintorjunta (DC) ITT-populaatiossa (ei-squamous).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
DC määriteltiin niiden potilaiden kokonaismääräksi, joiden paras vaste ei ollut PD RECISTin (versio 1.0) mukaan tutkija-arvioinnin perusteella (= CR:n kokonaismäärä + PR:n kokonaismäärä + SD:n kokonaismäärä; CR tai PR oli säilytettävä vähintään 28 päivän ajan kyseisen luokituksen ensimmäisestä osoittamisesta, SD oli dokumentoitava vähintään kerran yli 6 viikon kuluttua lähtötasosta). PD: kasvainleesioiden tai uusien leesioiden summan kasvu.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Vasteen kesto ITT-populaatiossa (ei-squamous).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Vasteen kesto määriteltiin ajaksi ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta PR- tai CR-vasteesta, sen mukaan, kumpi havaittiin aikaisemmin, taudin etenemisen tai kuoleman päivämäärään (jos kuolema tapahtui ennen kuin eteneminen oli dokumentoitu). Potilaat, joilla ei ollut taudin etenemistä analyysin aikaan tai jotka eivät kuolleet ennen etenemistä, sensuroitiin kasvaimen arvioinnin viimeisenä päivänä. Sairauden eteneminen: kasvainleesiokokojen tai uusien leesioiden summan kasvu.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Vakaan sairauden (SD) kesto ITT-populaatiossa (ei-squamous).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
SD:n kesto määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä siihen päivään, jolloin taudin eteneminen (radiologinen tai kliininen, sen mukaan, kumpi oli aikaisempi) ensimmäisen kerran dokumentoitiin. Potilaat, joilla ei ollut taudin etenemistä analyysihetkellä tai jotka eivät kuolleet ennen etenemistä, sensuroitiin heidän viimeisen kasvaimen arvioinnin päivämääränä (sairaus). eteneminen: kasvainleesion koon tai uusien leesioiden summan kasvu.) Stabiilin taudin kesto arvioitiin vain potilailla, jotka eivät saavuttaneet parasta CR- tai PR-vastetta.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden ikään tai kuolinpäivään tai etenemispäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna hoidon lopettamiseen 6 viikon välein 9 kuukauden välein ja sitten 12 viikon välein
Vastausaika (TTR) ITT-populaatiossa (ei-squamous).
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Parhaan vasteen (CR tai PR) saavuttaneiden potilaiden TTR määriteltiin ajalla satunnaistamisen päivämäärästä varhaisimpaan päivään, jolloin vaste ensimmäisen kerran dokumentoitiin.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen tai kuolinpäivään mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tuli ensin
Syövän hoitokeuhkojen (FACT-L) -pisteiden toiminnallinen arviointi ITT-populaatiossa (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen asti
FACT-L mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) ja koostuu viidestä osa-alueesta: neljä osa-aluetta (fyysinen hyvinvointi, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen hyvinvointi, toiminnallinen hyvinvointi) syövän hoidon toiminnallisen arvioinnin yleisasteikosta ( FACT-G) ja keuhkosyövän alaasteikko (LCS). FACT-L:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–136, korkeammat pisteet edustavat parempaa HRQOL:ia.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauteen asti
Keuhkosyövän alaskaalan (LCS) pisteet ITT-populaatiossa (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan sen mukaan, mikä tapahtuu ensin.
LCS on FACT-L:n alaasteikko, joka mittaa keuhkosyöpäspesifisiä oireita. LCS-pisteet vaihtelevat välillä 0-28, korkeammat pisteet edustavat vähemmän keuhkosyövän oireita.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan sen mukaan, mikä tapahtuu ensin.
Aika oireiden huononemiseen (TSD) ITT-populaatiossa (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan sen mukaan, mikä tapahtuu ensin
TSD määritellään ajaksi satunnaistamisesta oireiden huononemisen (≥ 3 pisteen lasku LCS-pistemäärässä, joka säilyy vähintään 2 peräkkäisen syklin ajan) tai kuolemaan, jos kuolema tapahtuu ennen kuin nämä 2 peräkkäistä sykliä on suoritettu.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukautta myöhemmin tai kuolemaan sen mukaan, mikä tapahtuu ensin
Euron elämänlaatu - 5D (EQ-5D) -indeksipisteet ITT-väestössä (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden kuluttua tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
EQ-5D sisältää kuvaavan järjestelmän, joka mittaa viittä terveysulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavallinen aktiivisuus, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Nämä viisi terveysulottuvuutta on tiivistetty yhdeksi pistemääräksi, EQ-5D-indeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä -0,594–1, kun sovelletaan Yhdistyneen kuningaskunnan painoja (0 = kuolema, 1 = täydellinen terveys). Korkeammat indeksipisteet edustavat parempaa terveydentilaa.
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden kuluttua tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) -pisteet ITT-väestössä (ei-squamous)
Aikaikkuna: ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden kuluttua tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin
EQ-5D sisältää myös visuaalisen analogisen asteikon (EQ-VAS), joka tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan pystyasteikolla visuaalisella analogisella asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
ensimmäisen potilaan satunnaistamisesta 38 kuukauden kuluttua tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 19. maaliskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa