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Uno studio di fase III randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che confronta l'efficacia di gemcitabina, cisplatino e sorafenib rispetto a gemcitabina, cisplatino e placebo nel trattamento di prima linea di pazienti con stadio IIIb con versamento e carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV ) (NEXUS)

3 aprile 2015 aggiornato da: Bayer
Valutazione di gemcitabina e cisplatino in combinazione con sorafenib o placebo per il trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante il follow-up, è stato determinato che c'era un paziente in più con placebo che stava ancora ricevendo il trattamento al 06 APR 2010 e quindi i dati di 10 pazienti sono riportati nell'attuale addendum CSR, 6 nel gruppo sorafenib + GC e 4 in il gruppo placebo + GC e, come prima, nella popolazione ITT (non squamosa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

904

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
      • Linz, Austria, 4010
      • Wien, Austria, 1130
      • Wien, Austria, 1140
  • Belgio
      • Brasschaat, Belgio, 2930
      • Bruxelles - Brussel, Belgio, 1200
      • Edegem, Belgio, 2650
      • Leuven, Belgio, 3000
      • Liege, Belgio, 4000
      • Namur, Belgio, 5000
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20231 050
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40050410
      • Salvador, Bahia, Brasile, 40170-070
      • Salvador, Bahia, Brasile, 41820 021
    • Distrito Federal
      • Brasília, Distrito Federal, Brasile, 70840 901
    • Goiás
      • Goiania, Goiás, Brasile, 74605-070
      • Goiânia, Goiás, Brasile, 74075040
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30110-090
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90610-000
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90050 170
    • Sao Paulo
      • Jaú, Sao Paulo, Brasile, 17210-120
      • Santo Andre, Sao Paulo, Brasile, 09090-780
      • Santo André, Sao Paulo, Brasile, 09060-870
      • Sorocaba, Sao Paulo, Brasile, 18030-510
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01221020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 01331020
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-010
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05651-901
  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
      • Shanghai, Cina, 200433
      • Shanghai, Cina, 200030
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210002
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310022
  • Cipro
      • Nicosia, Cipro, 2006
  • Finlandia
      • HUS, Finlandia, 00029
      • Preitilä, Finlandia, 21540
      • Tampere, Finlandia, FIN-33521
  • Francia
      • Bayonne, Francia, 64100
      • Grenoble, Francia, 38043
      • Grenoble, Francia, 38100
      • Hyeres, Francia, 83400
      • Le Mans Cedex 2, Francia, 72015
      • Marseille, Francia, 13275
      • Nantes, Francia, 44805
      • Nimes Cedex 2, Francia, 30907
      • Paris Cedex 15, Francia, 75908
      • Perpignan, Francia, 66000
      • Pierre Benite, Francia, 69495
      • Strasbourg, Francia, 67901
      • Tours, Francia, 37044
  • Germania
      • Hamburg, Germania, 21075
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Germania, 69126
      • Karlsruhe, Baden-Württemberg, Germania, 76137
      • Löwenstein, Baden-Württemberg, Germania, 74245
    • Bayern
      • Gauting, Bayern, Germania, 82131
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Germania, 60431
      • Hofheim, Hessen, Germania, 65719
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45122
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
    • Sachsen
      • Leipzig, Sachsen, Germania, 04207
    • Schleswig-Holstein
      • Großhansdorf, Schleswig-Holstein, Germania, 22927
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Germania, 99437
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 11527
    • Creta
      • Heraklion, Creta, Grecia, 711 10
  • Israele
      • Ashkelon, Israele, 7830604
      • Holon, Israele, 58100
      • Kfar Saba, Israele, 4428164
      • Rehovot, Israele, 7610001
      • Tel Hashomer, Israele, 5262000
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
      • Catania, Italia, 95122
      • Firenze, Italia, 50134
      • Livorno, Italia, 57124
      • Milano, Italia, 20132
      • Roma, Italia, 00152
      • Sassari, Italia, 07100
      • Venezia, Italia, 30122
      • Verona, Italia, 37134
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
    • Monza-Brianza
      • Monza, Monza-Brianza, Italia, 20052
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italia, 33081
  • Messico
    • Distrito Federal
      • México, Distrito Federal, Messico, 14080
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44280
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
  • Olanda
      • Den Bosch, Olanda, 5211 RW
      • Ede, Olanda, 6716 RP
      • Harderwijk, Olanda, 3844 DG
      • Heerlen, Olanda, 6419 PC
      • Nieuwegein, Olanda, 3435 CM
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
    • Grampian
      • Aberdeen, Grampian, Regno Unito, AB25 2ZN
    • Leicestershire
      • Leicester, Leicestershire, Regno Unito, LE1 5WW
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Regno Unito, SM2 5PT
    • West Midlands
      • Wolverhampton, West Midlands, Regno Unito, WV10 0QP
  • Spagna
      • A Coruña, Spagna, 15006
      • Barcelona, Spagna, 08025
      • Madrid, Spagna, 28040
      • Madrid, Spagna, 28041
      • Málaga, Spagna, 29010
      • Sevilla, Spagna, 41013
      • Valencia, Spagna, 46014
      • Valencia, Spagna, 46010
      • Valencia, Spagna, 46015
    • Barcelona
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08227
    • Bilbao
      • Cruces/Barakaldo, Bilbao, Spagna, 48903
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
    • Basel-Stadt
      • Basel, Basel-Stadt, Svizzera, 4031
    • Genève
      • Genéve, Genève, Svizzera, 1205
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1125
      • Budapest, Ungheria, 1121
      • Deszk, Ungheria, 6772
      • Matrahaza, Ungheria, 3233
      • Szekesfehervar, Ungheria, 8000
      • Torokbalint, Ungheria, 2045

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Stadio IIIB (con versamento pleurico o pericardico maligno confermato citologicamente) o stadio IV conferma istologica o citologica di NSCLC del sottotipo di carcinoma a cellule non squamose. (la toracentesi o la pericardiocentesi non sono necessarie se è disponibile una biopsia del tumore originale per confermare la diagnosi di NSCLC).
  • Pazienti con almeno una lesione misurabile. Le lesioni devono essere misurate mediante TAC o MRI (risonanza magnetica) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST, vedere Appendice 10.3)
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio da eseguire entro 7 giorni prima dell'inizio della prima dose:
  • Emoglobina >/= 9,0 g/dl (>/= 5,6 mmol/l)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >/= 1.500/mm3
  • Conta piastrinica >/= 100.000/µl
  • Bilirubina totale </= 1,5 x limite superiore della norma
  • Alanina transaminasi (ALT) e Aspartato transaminasi (AST) </= 2,5 volte il limite superiore della norma (</= 5 volte il limite superiore della norma per i pazienti con coinvolgimento epatico del tumore)
  • Fosfatasi alcalina </= 4 x limite superiore della norma
  • PT-INR (tempo di protrombina - rapporto internazionale normalizzato) (rapporto internazionale normalizzato di PT)/PTT (tempo di tromboplastina parziale) < 1,5 x limite superiore della norma
  • Creatinina sierica </= 1,5 volte il limite superiore del normale e clearance della creatinina sierica >/= 70 ml/min
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto. È necessario ottenere un consenso informato firmato prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.

Criteri di esclusione:

  • Condizioni mediche escluse:

    • Malattie cardiache: insufficienza cardiaca congestizia > classe II NYHA (New York Heart Association). I pazienti non devono avere angina instabile (sintomi anginosi a riposo) o malattia coronarica attiva (CAD) o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi
    • Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica
    • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
    • Storia di infezione da HIV (virus dell'immunodeficienza umana) o epatite cronica B o C
    • Infezioni clinicamente gravi attive (> grado 2 NCI-CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) versione 3.0)
    • Pazienti con disturbi convulsivi che richiedono farmaci (come steroidi o antiepilettici)
    • Metastasi cerebrali note. I pazienti con sintomi neurologici devono sottoporsi a una TAC/MRI del cervello per escludere metastasi cerebrali.
    • Storia dell'allotrapianto d'organo
    • Pazienti con evidenza o anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia
    • Pazienti sottoposti a dialisi renale
    • Tumori diversi dal NSCLC nei 5 anni precedenti l'inizio del trattamento in studio ECCETTO carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare trattato o tumori superficiali della vescica [Ta (tumore non invasivo), Tis (carcinoma in situ) e T1 (tumore che invade la lamina propria)]
    • Ipertensione incontrollata definita come pressione arteriosa sistolica > 150 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg, nonostante una gestione medica ottimale.
    • Eventi trombotici o embolici come accidenti cerebrovascolari inclusi attacchi ischemici transitori negli ultimi 6 mesi
    • Emorragia polmonare/evento di sanguinamento > Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grado 2 entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio
    • Qualsiasi altro evento di emorragia/sanguinamento > Grado 3 CTCAE entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio
    • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
    • Disidratazione non corretta
    • Pazienti in gravidanza o in allattamento. Le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo eseguito entro 7 giorni dall'inizio del trattamento. Sia gli uomini che le donne arruolati in questo studio devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite durante il corso dello studio. La definizione di contraccezione efficace si baserà sul giudizio del ricercatore principale o di un collaboratore designato.
    • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
    • - Allergia nota o sospetta all'agente sperimentale o a qualsiasi agente somministrato in associazione con questo studio
    • Qualsiasi condizione che sia instabile o che possa mettere a repentaglio la sicurezza del paziente e la sua compliance allo studio
    • Pazienti incapaci di deglutire farmaci per via orale
    • Qualsiasi condizione di malassorbimento
    • Pazienti con problemi di udito (SOLO PER LA GERMANIA)
    • Pazienti con NSCLC con diagnosi di carcinoma a cellule squamose documentata da citologia o biopsia.

  • Terapie e medicazioni escluse, pregresse e concomitanti:

    • Qualsiasi precedente terapia antitumorale sistemica inclusa terapia citotossica, agenti mirati, terapia sperimentale, terapia adiuvante o neoadiuvante per NSCLC
    • Uso concomitante di farmaci nefrotossici, ototossici, anticonvulsivanti, antigottosi
    • Radioterapia durante lo studio o entro 3 settimane dall'inizio del farmaco in studio. (La radioterapia palliativa sarà consentita come descritto nella sezione Terapia precedente e concomitante)
    • Radioterapia durante lo studio o entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio. (La radioterapia palliativa sarà consentita come descritto nella sezione Terapia precedente e concomitante) (SOLO PER LA FRANCIA)
    • Chirurgia maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 4 settimane dalla prima dose del farmaco in studio (è consentita la broncoscopia)
    • Fattore stimolante le colonie di granulociti (GCSF) o Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GMCSF), entro 3 settimane dall'ingresso nello studio (questi fattori di crescita possono essere utilizzati successivamente durante lo studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006) + GC
Fino a 6 cicli (21 giorni per ciclo) di gemcitabina (G) e cisplatino (C) con sorafenib. Giorno 1: gemcitabina 1250 mg/m^2 infusione (IV), seguita da cisplatino 75 mg/m^2 EV; Giorno 8: gemcitabina 1250 mg/m^2 EV; Giorni 1-21: sorafenib 2 compresse (200 mg) assunte per via orale (po) due volte al giorno (bid). Se il paziente presentava evidenza radiologica di malattia stabile (SD) o migliore dopo aver completato fino a 6 cicli nella fase di chemioterapia, il paziente poteva continuare con la fase di mantenimento, durante la quale sorafenib veniva somministrato a 400 mg bid fino a quando non venivano soddisfatti i criteri per la sospensione.
Droga: Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
Inibitore della multichinasi, Sorafenib 400 mg PO bid; applicato in combinazione con componenti chemioterapici: gemcitabina 1250 mg/m^2 IV, cisplatino 75 mg/m^2 IV
Droga: Gemcitabina
Componente chemioterapico; Gemcitabina 1250 mg/m^2 IV
Droga: Cisplatino
Componente chemioterapico; Cisplatino 75 mg/m^2 IV
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo + GC
Fino a 6 cicli (21 giorni per ciclo) di gemcitabina (G) e cisplatino (C) con placebo. Giorno 1: gemcitabina 1250 mg/m^2 infusione (IV), seguita da cisplatino 75 mg/m^2 EV; Giorno 8: gemcitabina 1250 mg/m^2 EV; Giorni 1-21: placebo 2 compresse PO bid. Se il paziente presentava evidenza radiologica di SD o migliore dopo aver completato fino a 6 cicli nella fase di chemioterapia, il paziente poteva continuare con la fase di mantenimento, durante la quale venivano somministrate 2 compresse di placebo bid fino a soddisfare i criteri per il ritiro.
Droga: Gemcitabina
Componente chemioterapico; Gemcitabina 1250 mg/m^2 IV
Droga: Cisplatino
Componente chemioterapico; Cisplatino 75 mg/m^2 IV
Droga: Placebo
Placebo 2 compresse po offerta; applicato in combinazione con componenti chemioterapici: gemcitabina 1250 mg/m^2 IV, cisplatino 75 mg/m^2 IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data dell'ultimo contatto.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
OS nella popolazione ITT (sia squamosa che non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data dell'ultimo contatto.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
OS nella popolazione ITT (squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
La OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla morte per qualsiasi causa. I pazienti ancora vivi al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data dell'ultimo contatto.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (radiologica o clinica, a seconda di quale dei due fosse precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST), versione 1.0) o il decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificato Primo. I pazienti senza progressione o morte al momento dell'analisi sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. Progressione della malattia: aumento della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali o delle nuove lesioni.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Tempo di progressione (TTP) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Il TTP è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla progressione della malattia (radiologica o clinica, se precedente, sulla base della valutazione dello sperimentatore utilizzando RECIST versione 1.0). I pazienti senza progressione al momento dell'analisi o deceduti prima della progressione sono stati censurati alla loro ultima data di valutazione del tumore. Progressione della malattia: aumento della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali o delle nuove lesioni.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Percentuale di partecipanti con diversa risposta tumorale nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
La risposta tumorale (= migliore risposta complessiva) di un paziente è stata definita come la migliore risposta tumorale (risposta completa confermata (CR: scomparsa delle lesioni tumorali), risposta parziale confermata (PR: una diminuzione di almeno il 30% nella somma delle lesioni tumorali dimensioni), malattia stabile (SD: stato stazionario della malattia) o malattia progressiva (PD: aumento della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali o nuove lesioni)) osservate durante il periodo di prova valutato secondo i criteri RECIST (versione 1.0) sulla base di Valutazione dell'investigatore.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Controllo delle malattie (DC) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
La DC è stata definita come il numero totale di pazienti la cui migliore risposta non era PD secondo RECIST (versione 1.0) secondo la valutazione dello sperimentatore (= numero totale di CR + numero totale di PR + numero totale di SD; CR o PR dovevano essere mantenuti per almeno 28 giorni dalla prima dimostrazione di tale valutazione, SD doveva essere documentata almeno una volta più di 6 settimane dal basale). PD: un aumento della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali o di nuove lesioni.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Durata della risposta nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
La durata della risposta è stata definita come il tempo dalla data della prima risposta obiettiva documentata di PR o CR, a seconda di quale sia stata annotata prima, alla data della progressione della malattia o del decesso (se il decesso si è verificato prima che la progressione fosse documentata). I pazienti senza progressione della malattia al momento dell'analisi o morte prima della progressione sono stati censurati all'ultima data di valutazione del tumore. Progressione della malattia: aumento della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali o delle nuove lesioni.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Durata della malattia stabile (DS) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
La durata della SD è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla data in cui la progressione della malattia (radiologica o clinica, a seconda di quale dei due fosse precedente) è stata documentata per la prima volta. I pazienti senza progressione della malattia al momento dell'analisi o deceduti prima della progressione sono stati censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. (Malattia progressione: aumento della somma delle dimensioni delle lesioni tumorali o di nuove lesioni.) La durata della malattia stabile è stata valutata solo nei pazienti che non riuscivano a ottenere una migliore risposta di CR o PR.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o data di morte o progressione, a seconda di quale dei due eventi si sia verificato per primo, valutato fino all'interruzione ogni 6 settimane fino a 9 mesi e poi ogni 12 settimane
Tempo di risposta (TTR) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Il TTR per i pazienti che hanno ottenuto una risposta migliore (CR o PR) è stato definito come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data in cui la risposta è stata documentata per la prima volta.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima
Punteggi di valutazione funzionale del trattamento del cancro polmonare (FACT-L) nella popolazione ITT (non squamosa)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi
Il FACT-L misura la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) e si compone di cinque domini: i quattro domini (benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale, benessere funzionale) dalla scala generale di valutazione funzionale del trattamento del cancro ( FACT-G) e la sottoscala del cancro del polmone (LCS). Il punteggio totale FACT-L varia da 0 a 136, i punteggi più alti rappresentano una migliore HRQOL.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi
Punteggi della sottoscala del cancro del polmone (LCS) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa accada per prima.
LCS è una sottoscala di FACT-L che misura i sintomi specifici del cancro del polmone. I punteggi LCS vanno da 0 a 28, i punteggi più alti rappresentano meno sintomi di cancro ai polmoni.
dalla randomizzazione del primo paziente a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa accada per prima.
Tempo al deterioramento sintomatico (TSD) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa accada per prima
Il TSD è definito come il tempo dalla randomizzazione alla data del deterioramento sintomatico (diminuzione ≥3 punti nel punteggio LCS che viene mantenuto per almeno 2 cicli consecutivi) o morte se la morte si verifica prima che questi 2 cicli consecutivi siano completati.
dalla randomizzazione del primo paziente a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa accada per prima
Euro Quality of Life - Punteggi dell'indice 5D (EQ-5D) nella popolazione ITT (non squamosa)
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa si verifichi per prima
L'EQ-5D contiene un sistema descrittivo che misura 5 dimensioni della salute: mobilità, cura di sé, attività abituale, dolore/disagio e ansia/depressione. Queste cinque dimensioni di salute sono riassunte in un unico punteggio, il punteggio dell'indice EQ-5D che varia da -0,594 a 1 quando vengono applicati i pesi del Regno Unito (UK) (0=morte, 1=salute perfetta). Punteggi di indice più alti rappresentano stati di salute migliori.
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa si verifichi per prima
Punteggi EQ-5D Visual Analog Scale (VAS) nella popolazione ITT (non squamosa).
Lasso di tempo: dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa si verifichi per prima
L'EQ-5D contiene anche una scala analogica visiva (EQ-VAS), che registra lo stato di salute auto-valutato del rispondente su una scala analogica visiva graduata verticale che va da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile).
dalla randomizzazione del primo paziente fino a 38 mesi dopo o alla morte qualunque cosa si verifichi per prima

Collaboratori e investigatori

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Pubblicazioni e link utili

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Pubblicazioni generali

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Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2007

Primo Inserito (STIMA)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12006
  • 2006-002688-26 (EUDRACT_NUMBER)

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