症候性良性前立腺肥大症（BPH）患者におけるセトロレリクス（CET）パモ酸レジメン
2018年8月1日 更新者：AEterna Zentaris
症候性BPH患者におけるCetrorelix Pamoate間欠的筋肉内（IM）投与レジメン：1年間のプラセボ対照有効性研究および長期安全性評価
良性前立腺肥大症 (BPH) は、高齢の男性によく見られる厄介な状態です。 それは、50歳以上のヒト男性に発生する前立腺の肥大を特徴とし、年齢とともに有病率が増加し、50歳から80歳までの約40％が中等度または重度の前立腺炎の排尿症状を報告しています. 治療の目的は、主に BPH の症状の重症度に依存する患者の生活の質を改善することです。 前立腺肥大症の現在の治療法には、改善の余地が残されているベネフィット/リスク比があります。
この試験では、試験薬（Cetrorelix pamoate またはプラセボ）を臀部に注射（筋肉内）して投与します。 二重盲検部分 (0 ～ 52 週) を完了したすべての患者は、試験の非盲検部分 (52 ～ 90 週) 中に実薬を投与する資格があります。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、BPH関連の徴候および症状の長期にわたる改善を提供する、セトロレリックス パモエートの安全で忍容性のある断続的な投与レジメンを開発することです。
患者は、国際前立腺症状スコア（IPSS）に基づいて、排尿症状の重症度と安定性を確認するために、4週間の導入無治療観察期間に入ります。
その後、患者は、二重盲検、無作為化、二重ダミー、プラセボ対照方式で治験薬に割り当てられます。
患者は、0、2、26、および 28 週に治験薬の IM 注射を投与され、52 週まで追跡されます。
次に、非盲検法で、患者は 52、54、78、80 週目に治験薬の IM 注射を投与され、90 週目まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
667
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Arkansas
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Fort Smith、Arkansas、アメリカ、72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
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California
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Laguna Hills、California、アメリカ、92653
- South Orange County Medical Research Center
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Newport Beach、California、アメリカ、92660
- California Professionnal Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- William G. Moseley
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Tarzana、California、アメリカ、91356
- West Coast Clinical Research
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Torrance、California、アメリカ、90505
- Western Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- Urology Research Options
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045-0510
- Urologic Oncology
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Denver、Colorado、アメリカ、80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Middlebury、Connecticut、アメリカ、06762
- Connecticut Clincal Research Center
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Florida
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Aventura、Florida、アメリカ、33180
- South Florida Medical Research
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Clearwater、Florida、アメリカ、33761
- Tampa Bay Medical Research
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Daytona Beach、Florida、アメリカ、32114
- Atlantic Urological Associates
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Miami、Florida、アメリカ、33125-1693
- Miami VACM
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Ocala、Florida、アメリカ、34474
- Florida Healthcare Research
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Sarasota、Florida、アメリカ、34237
- Florida Urologist Specialists
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Southeastern Research Group
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Georgia
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Columbus、Georgia、アメリカ、31904
- Southwestern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
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-
Indiana
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Evansville、Indiana、アメリカ、47713
- Welborn Clinic
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Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ、66211
- Kansas City Urology Care
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Kentucky
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Paducah、Kentucky、アメリカ、42003
- Four Rivers Clinical Research
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Maryland
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Greenbelt、Maryland、アメリカ、20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
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Michigan
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Saint Clair Shores、Michigan、アメリカ、48081
- Michigan Institute of Urology
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63136
- Metropolitan Urological Specialists
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
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Westampton、New Jersey、アメリカ、08060
- Delaware Valley Urology, LLC
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Urology Group of New Mexico
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New York
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Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- Medical & Clinical Research Associates
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Garden City、New York、アメリカ、11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
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New York、New York、アメリカ、10016
- University Urology
-
New York、New York、アメリカ、10016
- New York University School of Medecine
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Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
- Hudson Valley Urology
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North Carolina
-
Concord、North Carolina、アメリカ、28025
- Northeast Urology Research
-
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Oklahoma
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Bethany、Oklahoma、アメリカ、73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Carolina Urologic Research Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Corpus Christi、Texas、アメリカ、78404
- Corpus Christi Urology Group
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Dallas、Texas、アメリカ、75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Mountlake Terrace、Washington、アメリカ、98043
- Integrity Medical Research
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British Columbia
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Kelowna、British Columbia、カナダ、V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
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Victoria、British Columbia、カナダ、V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
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Ontario
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Barrie、Ontario、カナダ、L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
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Kingston、Ontario、カナダ、K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
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Kitchener、Ontario、カナダ、N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
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North Bay、Ontario、カナダ、P1B 7K8
- Canada Place Building
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Oakville、Ontario、カナダ、L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
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Toronto、Ontario、カナダ、M6A 3B5
- The Male Health Center
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
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Pointe Claire、Quebec、カナダ、H9R 3J1
- Dynamik Research
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Québec、Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CRCEO
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Berlin、ドイツ、12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
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Bochum、ドイツ、44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
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Dresden、ドイツ、01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt、ドイツ、60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz、ドイツ、02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
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Leipzig、ドイツ、04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
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Magdeburg、ドイツ、39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
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Sofia、ブルガリア、1756
- National Oncological Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 病歴に基づく良性前立腺肥大症
- 排尿症状
除外基準:
- -前立腺手術または前立腺または膀胱の以前の外科的治療の緊急の必要性
- 主要臓器機能障害
- -過去6か月間に治療された湿疹（アトピー性皮膚炎）
- -ランダム化前の過去6か月以内の性ホルモン薬または5αレダクターゼ阻害剤またはボツリヌス毒素タイプa（ボトックス）による現在または最近の治療、またはランダム化前の過去6週間以内のα遮断薬またはノコギリヤシによる治療
- -真性糖尿病または記録された神経学的障害、尿道狭窄症または骨盤放射線療法の歴史による神経因性膀胱機能障害を含む泌尿器障害
- -過去3か月以内の尿生殖路の急性閉塞性、感染性、または神経学的障害の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療グループ A: CET 78 mg + 78 mg
治療コース1：セトロレリクス78mg＋78mg
治療コース 2:
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他の名前：
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実験的：治療グループ B: CET 78 mg + 52 mg
治療コース1：セトロレリクス78mg＋52mg
治療コース 2:
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他の名前：
他の名前：
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プラセボコンパレーター：治療グループ C: プラセボ
治療コース 1:
治療コース 2:
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（IPSS）
時間枠：ベースラインと 52 週間
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良性前立腺肥大症 (BPH) 症状の国際前立腺症状スコア (IPSS) スコアは、0 (最高) から 5 (最悪);合計範囲: 0 ポイント (最高) から 35 ポイント (最低)
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ベースラインと 52 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の経時変化
時間枠：次の週の生活の質の評価: 4,12,26,30,38,46,52
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生活の質の経時変化: 次の疾患別の生活の質によって評価されます:「残りの人生を今と同じように尿の状態で過ごすとしたら、それについてどう思いますか?」
評価尺度は、0 から 6 までの値の範囲で構成され、= 満足、1 = 満足、2 = ほぼ満足、3 = 混合、4 = ほぼ不満、5 = 不満、6 = ひどい。
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次の週の生活の質の評価: 4,12,26,30,38,46,52
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dr. Hebert Lepor, MD、NYU Langone Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
一次修了 (実際)
2009年6月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月15日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月1日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。