Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetrorelix (CET) Pamoate-regimer hos pasienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH)

1. august 2018 oppdatert av: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate Intermitterende intramuskulære (IM) doseringsregimer hos pasienter med symptomatisk BPH: en 1-årig placebokontrollert effektstudie og langsiktig sikkerhetsvurdering

Benign prostatahypertrofi (BPH) er en vanlig og plagsom tilstand hos aldrende menn. Det er preget av en forstørrelse av prostata som forekommer hos menn over 50 år som øker i prevalens med alderen, og blant de i alderen 50 til 80 år rapporterer ca. 40 % moderate eller alvorlige urinsymptomer på prostatisme. Målet med behandlingen er å forbedre pasientenes livskvalitet som først og fremst avhenger av alvorlighetsgraden av symptomene på BPH. Nåværende behandlinger av BPH har et nytte/risikoforhold som gir rom for forbedring.

For denne studien administreres studiemedisin (Cetrorelix pamoate eller placebo) ved injeksjon i baken (intramuskulær). Alle pasienter som fullfører den dobbeltblinde delen (uke 0 til 52) er kvalifisert til å motta det aktive legemidlet under den åpne delen av studien (uke 52 til 90).

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å utvikle et trygt og tolererbart intermitterende doseringsregime av cetrorelix pamoat som gir langvarig forbedring av BPH-relaterte tegn og symptomer.

Pasienter vil gå inn i en 4-ukers innkjøring uten behandlingsobservasjonsperiode for å bekrefte alvorlighetsgraden og stabiliteten til tømningssymptomer basert på International Prostate Symptom Score (IPSS).

Pasienter vil deretter bli allokert til å studere stoffet på en dobbeltblind, randomisert, dobbel-dummy, placebokontrollert måte.

Pasienter vil bli administrert en im-injeksjon av studiemedisin i uke 0, 2, 26 og 28 og vil bli fulgt opp til uke 52.

Deretter, på en åpen måte, vil pasienter bli administrert en IM-injeksjon av studiemedisin i uke 52, 54, 78 og 80 og vil bli fulgt opp til uke 90.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Oncological Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Reserach Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Canada Place Building
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centers
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM, Hopital St-Luc
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CRCEO
  • Forente stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forente stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forente stater, 72901
        • Urology Group of Westrn Arkansas
    • California
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • California Professionnal Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • William G. Moseley
      • Tarzana, California, Forente stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80012
        • Urology Research Options
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045-0510
        • Urologic Oncology
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forente stater, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125-1693
        • Miami VACM
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Forente stater, 34237
        • Florida Urologist Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forente stater, 31904
        • Southwestern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medecine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Welborn Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Kansas City Urology Care
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forente stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forente stater, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forente stater, 48081
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63136
        • Metropolitan Urological Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Forente stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forente stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forente stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • University Urology
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University School of Medecine
      • Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forente stater, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forente stater, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forente stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78404
        • Corpus Christi Urology Group
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Institute and the Texas Prostate Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forente stater, 98043
        • Integrity Medical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
      • Gorlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, basert på medisinsk historie
  • Tømningssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt behov for prostatakirurgi eller tidligere kirurgisk behandling av prostata eller blære
  • Stor organdysfunksjon
  • Eksem (atopisk dermatitt) behandlet i løpet av de siste 6 månedene
  • Nåværende eller nylig behandling med kjønnshormonmedisiner eller 5 α-reduktasehemmere eller botulinumtoksin type a (Botox) innen de siste 6 månedene før randomisering eller med α-blokkere eller saw palmetto innen de siste 6 ukene før randomisering
  • Urologiske lidelser inkludert nevrogen blæredysfunksjon på grunn av diabetes mellitus eller dokumentert nevrologisk lidelse, urethral striktur sykdom eller historie med bekkenstrålebehandling
  • Anamnese med akutte obstruktive, smittsomme eller nevrologiske lidelser i kjønnsorganene i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A: CET 78 mg + 78 mg

Behandlingsforløp 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg

  • Uke 0: 52 mg CET (2 injeksjoner)
  • Uke 2: 26 mg CET (1 injeksjon)

Behandlingskurs 2:

  • Uke 26: 52 mg CET (2 injeksjoner)

  • Uke 28: 26 mg CET (1 injeksjon)

    4 dager med behandling, dag 1 i hver angitt uke, totalt 6 injeksjoner per pasient.
Legemiddel: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Andre navn:
  • CET
  • AEZS-102
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B: CET 78 mg + 52 mg

Behandlingsforløp 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg

  • Uke 0: 52 mg CET (2 injeksjoner)
  • Uke 2: 26 mg CET (1 injeksjon)

Behandlingskurs 2:

  • Uke 26: 52 mg CET (2 injeksjoner)

  • Uke 28: Placebo (1 injeksjon)

    4 dager med behandling, dag 1 i hver angitt uke, totalt 6 injeksjoner per pasient.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo (PLA)
Legemiddel: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Andre navn:
  • CET
  • AEZS-102
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Placebo

Behandlingskurs 1:

  • Uke 0: placebo (2 injeksjoner)
  • Uke 2: placebo (1 injeksjon)

Behandlingskurs 2:

  • Uke 26: placebo (2 injeksjoner)

  • Uke 28: placebo (1 injeksjon)

    4 dager med behandling, dag 1 i hver angitt uke, totalt 6 injeksjoner per pasient.
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • Placebo (PLA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og 52 uker
International Prostate Symptoms Score (IPSS) score for benign prostatahyperplasi (BPH)-symptomer beregnes basert på et pasientspørreskjema som vurderer 7 elementer (ufullstendig tømning, frekvens, intermittens, haster, svak strøm, nøling, nokturi) på en skala fra 0 ( best) til 5 (dårligst); total rekkevidde: 0 poeng (best) til 35 poeng (dårligst)
Baseline og 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløp for livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitetsvurdering i de følgende ukene: 4,12,26,30,38,46,52
Livskvalitetens tidsforløp: vurdert av følgende sykdomsspesifikke livskvalitet: "Hvis du skulle tilbringe resten av livet med urinveiene akkurat slik det er nå, hvordan ville du følt om det?" Rangeringsskalaen består av en rekke verdier fra 0 til 6, med = fornøyd, 1 = fornøyd, 2 = stort sett fornøyd, 3 = blandet, 4 = stort sett misfornøyd, 5 = misfornøyd, 6 = forferdelig.
Livskvalitetsvurdering i de følgende ukene: 4,12,26,30,38,46,52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AEterna Zentaris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

19. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2018

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Z033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere