Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cetrorelix (CET) Pamoate regimer hos patienter med symptomatisk benign prostatahypertrofi (BPH)

1. august 2018 opdateret af: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate Intermitterende intramuskulære (IM) doseringsregimer hos patienter med symptomatisk BPH: en 1-årig placebokontrolleret effektivitetsundersøgelse og langsigtet sikkerhedsvurdering

Benign prostatahypertrofi (BPH) er en almindelig og generende tilstand hos aldrende mænd. Det er kendetegnet ved en forstørrelse af prostata, der forekommer hos mænd over 50 år, som stiger i prævalens med alderen, og blandt dem i alderen 50 til 80 rapporterer omkring 40 % moderate eller svære urinvejssymptomer på prostatisme. Formålet med behandlingen er at forbedre patienternes livskvalitet, som primært afhænger af sværhedsgraden af ​​symptomerne på BPH. Nuværende behandlinger af BPH har et fordel/risiko-forhold, som giver plads til forbedring.

Til denne undersøgelse indgives undersøgelsesmedicin (Cetrorelix pamoate eller placebo) ved injektion i balderne (intramuskulært). Alle patienter, der fuldfører den dobbeltblindede del (uge 0 til 52), er berettiget til at modtage det aktive lægemiddel under den åbne del af undersøgelsen (uge 52 til 90).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at udvikle et sikkert og tolerabelt intermitterende dosisregime af cetrorelix pamoat, der giver langvarig forbedring af BPH-relaterede tegn og symptomer.

Patienterne vil gå ind i en 4-ugers indkørt observationsperiode uden behandling for at bekræfte sværhedsgraden og stabiliteten af ​​tømningssymptomer baseret på International Prostate Symptom Score (IPSS).

Patienterne vil derefter blive allokeret til at studere lægemidlet på en dobbeltblind, randomiseret, dobbelt-dummy, placebokontrolleret måde.

Patienterne vil få en IM-injektion af undersøgelseslægemidlet i uge 0, 2, 26 og 28 og vil blive fulgt op til uge 52.

Derefter vil patienter på en åben label-måde blive administreret en IM-injektion af undersøgelseslægemidlet i uge 52, 54, 78 og 80 og vil blive fulgt op til uge 90.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

667

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Oncological Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Reserach Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Canada Place Building
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centers
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM, Hopital St-Luc
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CRCEO
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Forenede Stater, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Forenede Stater, 72901
        • Urology Group of Westrn Arkansas
    • California
      • Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92660
        • California Professionnal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • William G. Moseley
      • Tarzana, California, Forenede Stater, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Urology Research Options
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045-0510
        • Urologic Oncology
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Forenede Stater, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125-1693
        • Miami VACM
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34237
        • Florida Urologist Specialists
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 31904
        • Southwestern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medecine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Welborn Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
        • Kansas City Urology Care
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Forenede Stater, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Forenede Stater, 48081
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63136
        • Metropolitan Urological Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Forenede Stater, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • University Urology
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medecine
      • Poughkeepsie, New York, Forenede Stater, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Forenede Stater, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Forenede Stater, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Forenede Stater, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78404
        • Corpus Christi Urology Group
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Institute and the Texas Prostate Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Forenede Stater, 98043
        • Integrity Medical Research
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
      • Bochum, Tyskland, 44787
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
      • Dresden, Tyskland, 01067
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
      • Frankfurt, Tyskland, 60596
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
      • Gorlitz, Tyskland, 02826
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Tyskland, 39104
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Benign prostatahyperplasi, baseret på sygehistorie
  • Tømningssymptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Akut behov for prostatakirurgi eller forudgående kirurgisk behandling af prostata eller blære
  • Større organdysfunktion
  • Eksem (atopisk dermatitis) behandlet i løbet af de sidste 6 måneder
  • Aktuel eller nylig behandling med seksuelle hormonlægemidler eller 5 α-reduktasehæmmere eller botulinumtoksin type a (Botox) inden for de sidste 6 måneder forud for randomisering eller med α-blokkere eller saw palmetto inden for de sidste 6 uger før randomisering
  • Urologiske lidelser, herunder neurogen blæredysfunktion på grund af diabetes mellitus eller dokumenteret neurologisk lidelse, urethral striktursygdom eller historie med bækkenstrålebehandling
  • Anamnese med akutte obstruktive, infektiøse eller neurologiske lidelser i genitourinary tract inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe A: CET 78 mg + 78 mg

Behandlingsforløb 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg

  • Uge 0: 52 mg CET (2 injektioner)
  • Uge 2: 26 mg CET (1 injektion)

Behandlingsforløb 2:

  • Uge 26: 52 mg CET (2 injektioner)

  • Uge 28: 26 mg CET (1 injektion)

    4 dage med behandling, dag 1 i hver angivet uge, 6 injektioner i alt pr. patient.
Medicin: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Andre navne:
  • CET
  • AEZS-102
Eksperimentel: Behandlingsgruppe B: CET 78 mg + 52 mg

Behandlingsforløb 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg

  • Uge 0: 52 mg CET (2 injektioner)
  • Uge 2: 26 mg CET (1 injektion)

Behandlingsforløb 2:

  • Uge 26: 52 mg CET (2 injektioner)

  • Uge 28: Placebo (1 injektion)

    4 dage med behandling, dag 1 i hver angivet uge, 6 injektioner i alt pr. patient.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo (PLA)
Medicin: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Andre navne:
  • CET
  • AEZS-102
Placebo komparator: Behandlingsgruppe C: Placebo

Behandlingsforløb 1:

  • Uge 0: placebo (2 injektioner)
  • Uge 2: placebo (1 injektion)

Behandlingsforløb 2:

  • Uge 26: placebo (2 injektioner)

  • Uge 28: placebo (1 injektion)

    4 dage med behandling, dag 1 i hver angivet uge, 6 injektioner i alt pr. patient.
Medicin: Placebo
Andre navne:
  • Placebo (PLA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptoms Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline og 52 uger
International Prostate Symptoms Score (IPSS) score for benign prostatahyperplasi (BPH) symptomer er beregnet ud fra et patientspørgeskema, der vurderer 7 punkter (ufuldstændig tømning, hyppighed, intermittens, haster, svag strøm, tøven, nocturi) på en skala fra 0 ( bedst) til 5 (dårligst); samlet interval: 0 point (bedst) til 35 point (dårligst)
Baseline og 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidsforløb for livskvalitet
Tidsramme: Livskvalitetsvurdering i de følgende uger: 4,12,26,30,38,46,52
Livskvalitetens tidsforløb: vurderet ud fra følgende sygdomsspecifikke livskvalitet: "Hvis du skulle tilbringe resten af ​​dit liv med urinvejstilstandene, lige som det er nu, hvordan ville du så have det med det?" Bedømmelsesskalaen omfatter en række værdier fra 0 til 6, med = glad, 1 = tilfreds, 2 = mest tilfreds, 3 = blandet, 4 = mest utilfreds, 5 = utilfreds, 6 = frygtelig.
Livskvalitetsvurdering i de følgende uger: 4,12,26,30,38,46,52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AEterna Zentaris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

19. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2018

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Z033

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner