증후성 양성 전립선 비대증(BPH) 환자의 세트로렐릭스(CET) 파모에이트 요법
2018년 8월 1일 업데이트: AEterna Zentaris
증상이 있는 전립선 비대증 환자의 세트로렐릭스 파모에이트 간헐적 근육내(IM) 투여 요법: 1년 위약 대조 효능 연구 및 장기 안전성 평가
양성 전립선 비대증(BPH)은 나이가 든 남성에게 흔하고 성가신 상태입니다. 50세 이상의 인간 남성에서 발생하는 전립선의 비대가 나이가 들면서 유병률이 증가하는 것이 특징이며, 50~80세의 사람들 중 약 40%가 중등도 또는 중증의 전립선 비뇨기 증상을 보고합니다. 치료의 목적은 주로 BPH 증상의 중증도에 따라 달라지는 환자의 삶의 질을 향상시키는 것입니다. BPH의 현재 치료에는 개선의 여지가 있는 이익/위험 비율이 있습니다.
이 연구를 위해 연구 약물(Cetrorelix pamoate 또는 위약)이 엉덩이에 주사(근육내)로 투여됩니다. 이중 맹검 부분(0~52주)을 완료한 모든 환자는 연구의 공개 라벨 부분(52~90주) 동안 활성 약물을 받을 자격이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 BPH 관련 징후 및 증상의 장기간 개선을 제공하는 세트로렐릭스 파모에이트의 안전하고 허용 가능한 간헐적 투여 요법을 개발하는 것입니다.
환자는 국제 전립선 증상 점수(IPSS)를 기반으로 배뇨 증상의 중증도와 안정성을 확인하기 위해 4주간의 무치료 도입 관찰 기간에 들어갑니다.
그런 다음 환자는 이중 맹검, 무작위, 이중 더미, 위약 대조 방식으로 연구 약물에 할당됩니다.
환자는 0주, 2주, 26주 및 28주에 연구 약물을 IM 주사하고 52주까지 추적하게 됩니다.
그런 다음 오픈 라벨 방식으로 환자에게 52주, 54주, 78주 및 80주에 연구 약물을 IM 주사하고 90주까지 추적하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
667
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
-
Bochum, 독일, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
-
Dresden, 독일, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt, 독일, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz, 독일, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
-
Leipzig, 독일, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
-
Magdeburg, 독일, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, 미국, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, 미국, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
-
-
California
-
Laguna Hills, California, 미국, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, 미국, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, 미국, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, 미국, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, 미국, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, 미국, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, 미국, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, 미국, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, 미국, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, 미국, 34237
- Florida Urologist Specialists
-
Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, 미국, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, 미국, 47713
- Welborn Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Kansas City Urology Care
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, 미국, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, 미국, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, 미국, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, 미국, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, 미국, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, 미국, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, 미국, 10016
- University Urology
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, 미국, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, 미국, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, 미국, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, 미국, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, 미국, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
-
-
-
Sofia, 불가리아, 1756
- National Oncological Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, 캐나다, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, 캐나다, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener, Ontario, 캐나다, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 7K8
- Canada Place Building
-
Oakville, Ontario, 캐나다, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
-
Pointe Claire, Quebec, 캐나다, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CRCEO
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 병력에 근거한 양성 전립선 비대증
- 배뇨 증상
제외 기준:
- 전립선 수술 또는 전립선이나 방광에 대한 사전 외과적 치료가 시급한 경우
- 주요 장기 기능 장애
- 지난 6개월 동안 치료받은 습진(아토피성 피부염)
- 무작위 배정 전 마지막 6개월 이내에 성 호르몬 약물 또는 5α 환원 효소 억제제 또는 보툴리눔 독소 A형(보톡스)을 사용한 현재 또는 최근 치료 또는 무작위 배정 전 마지막 6주 이내에 α 차단제 또는 쏘팔메토를 사용한 치료
- 진성 당뇨병 또는 기록된 신경 장애, 요도 협착 질환 또는 골반 방사선 요법의 병력으로 인한 신경인성 방광 기능 장애를 포함한 비뇨기 장애
- 지난 3개월 이내에 급성 폐쇄성, 감염성 또는 비뇨생식기 질환의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 처리 그룹 A: CET 78mg + 78mg
치료 코스 1: 세트로렐릭스 78mg + 78mg
치료 과정 2:
|
다른 이름들:
|
|
실험적: 처리군 B: CET 78mg + 52mg
치료 코스 1: 세트로렐릭스 78mg + 52mg
치료 과정 2:
|
다른 이름들:
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 치료군 C: 위약
치료 코스 1:
치료 과정 2:
|
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
국제 전립선 증상 점수(IPSS)
기간: 기준선 및 52주
|
양성 전립선 비대증(BPH) 증상의 국제 전립선 증상 점수(IPSS) 점수는 0부터 척도로 7개 항목(불완전한 배뇨, 빈도, 간헐성, 절박성, 약류, 주저, 야간뇨)을 평가하는 환자 설문지를 기반으로 계산됩니다. 최고) ~ 5(최악); 총 범위: 0점(최고) ~ 35점(최악)
|
기준선 및 52주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
삶의 질의 시간 경과
기간: 다음 주에 삶의 질 평가: 4,12,26,30,38,46,52
|
삶의 질의 시간 경과: 다음 질병별 삶의 질에 의해 평가됨: "지금과 같은 비뇨기 질환으로 여생을 보낸다면 그것에 대해 어떻게 느끼시겠습니까?"
등급 척도는 0에서 6까지의 값 범위로 구성되며 =기쁨, 1=만족, 2=대체로 만족, 3=혼합, 4=대체로 불만족, 5=불만족, 6=끔찍합니다.
|
다음 주에 삶의 질 평가: 4,12,26,30,38,46,52
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 8월 1일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Z033
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .