Regímenes de pamoato de cetrorelix (CET) en pacientes con hipertrofia prostática benigna (HPB) sintomática
1 de agosto de 2018 actualizado por: AEterna Zentaris
Regímenes de dosificación intramuscular (IM) intermitente de pamoato de cetrorelix en pacientes con HBP sintomática: un estudio de eficacia controlado con placebo de 1 año y una evaluación de seguridad a largo plazo
La hipertrofia prostática benigna (HPB) es una condición común y molesta de los hombres que envejecen. Se caracteriza por un agrandamiento de la próstata que ocurre en hombres humanos mayores de 50 años, cuya prevalencia aumenta con la edad, y entre los 50 y los 80 años, aproximadamente el 40% informa síntomas urinarios moderados o severos de prostatismo. El objetivo del tratamiento es mejorar la calidad de vida de los pacientes, que depende principalmente de la gravedad de los síntomas de la HPB. Los tratamientos actuales de la HPB tienen una relación beneficio/riesgo que deja margen de mejora.
Para este estudio, la medicación del estudio (pamoato de cetrorelix o placebo) se administra mediante inyección en las nalgas (intramuscular). Todos los pacientes que completen la parte doble ciego (semana 0 a 52) son elegibles para recibir el fármaco activo durante la parte abierta del estudio (semana 52 a 90).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos del estudio son desarrollar un régimen de dosificación intermitente seguro y tolerable de pamoato de cetrorelix que proporcione una mejoría prolongada en los signos y síntomas relacionados con la HPB.
Los pacientes entrarán en un período de observación sin tratamiento de preinclusión de 4 semanas para confirmar la gravedad y la estabilidad de los síntomas de vaciado según la puntuación internacional de síntomas de la próstata (IPSS).
Luego, los pacientes serán asignados al fármaco del estudio de forma doble ciego, aleatorizada, con doble simulación y controlada con placebo.
A los pacientes se les administrará una inyección IM del fármaco del estudio en las semanas 0, 2, 26 y 28 y se les hará un seguimiento hasta la semana 52.
Luego, de forma abierta, a los pacientes se les administrará una inyección IM del fármaco del estudio en las semanas 52, 54, 78 y 80 y se les hará un seguimiento hasta la semana 90.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
667
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
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Bochum, Alemania, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
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Dresden, Alemania, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemania, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
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Gorlitz, Alemania, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
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Leipzig, Alemania, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
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Magdeburg, Alemania, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
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Sofia, Bulgaria, 1756
- National Oncological Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
- Canada Place Building
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CRCEO
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Alabama
-
Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
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-
California
-
Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
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-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Florida Urologist Specialists
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group
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-
Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
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-
Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Urology Care
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-
Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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-
Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
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-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hiperplasia prostática benigna, según antecedentes médicos
- Síntomas de vaciado
Criterio de exclusión:
- Necesidad urgente de cirugía de próstata o tratamiento quirúrgico previo de próstata o vejiga
- Disfunción de órganos principales
- Eccema (dermatitis atópica) tratada durante los últimos 6 meses
- Tratamiento actual o reciente con medicamentos hormonales sexuales o inhibidores de la 5 α reductasa o toxina botulínica tipo a (Botox) en los últimos 6 meses antes de la aleatorización o con bloqueadores α o palma enana americana en las últimas 6 semanas antes de la aleatorización
- Trastornos urológicos que incluyen disfunción de la vejiga neurogénica debido a diabetes mellitus o trastorno neurológico documentado, enfermedad de estenosis uretral o antecedentes de radioterapia pélvica
- Antecedentes de trastornos obstructivos, infecciosos o neurológicos agudos del tracto genitourinario en los últimos 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo A: CET 78 mg + 78 mg
Ciclo de tratamiento 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Curso de tratamiento 2:
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Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento Grupo B: CET 78 mg + 52 mg
Ciclo de tratamiento 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Curso de tratamiento 2:
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Grupo de tratamiento C: Placebo
Curso de tratamiento 1:
Curso de tratamiento 2:
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje internacional de síntomas de próstata (IPSS)
Periodo de tiempo: Línea de base y 52 semanas
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La puntuación de la puntuación internacional de los síntomas de la próstata (IPSS) de los síntomas de la hiperplasia prostática benigna (HPB) se calcula en base a un cuestionario del paciente que evalúa 7 elementos (vaciado incompleto, frecuencia, intermitencia, urgencia, flujo débil, vacilación, nicturia) en una escala de 0 ( mejor) a 5 (peor); rango total: 0 puntos (mejor) a 35 puntos (peor)
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Línea de base y 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evolución temporal de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Evaluación de la calidad de vida en las siguientes semanas: 4,12,26,30,38,46,52
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El curso temporal de la calidad de vida: evaluado por la siguiente calidad de vida específica de la enfermedad: "Si tuviera que pasar el resto de su vida con las afecciones urinarias tal como están ahora, ¿cómo se sentiría al respecto?"
La escala de calificación comprende un rango de valores de 0 a 6, con = encantado, 1 = complacido, 2 = mayormente satisfecho, 3 = mixto, 4 = mayormente insatisfecho, 5 = infeliz, 6 = terrible.
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Evaluación de la calidad de vida en las siguientes semanas: 4,12,26,30,38,46,52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades prostáticas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hiperplasia prostática
- Hipertrofia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Antagonistas de hormonas
- Agentes de control reproductivo
- Agentes de fertilidad femeninos
- Agentes de fertilidad
- Cetrorelix
Otros números de identificación del estudio
- Z033
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .