Cetrorelix (CET) pamoát kezelési rendek tüneti jóindulatú prosztatahipertrófiában (BPH) szenvedő betegeknél
2018. augusztus 1. frissítette: AEterna Zentaris
Cetrorelix Pamoate szakaszos intramuszkuláris (IM) adagolási rendek tüneti BPH-ban szenvedő betegeknél: 1 éves placebo-kontrollos hatékonysági vizsgálat és hosszú távú biztonsági értékelés
A jóindulatú prosztata hipertrófia (BPH) az idősödő férfiak gyakori és zavaró állapota. Jellemzője a prosztata megnagyobbodása, amely 50 év feletti férfiaknál fordul elő, ami az életkorral növekszik, és az 50-80 év közöttiek körülbelül 40%-a számol be mérsékelt vagy súlyos prosztata húgyúti tünetekről. A kezelés célja a betegek életminőségének javítása, amely elsősorban a BPH tüneteinek súlyosságától függ. A BPH jelenlegi kezeléseinek előny/kockázat aránya van, ami javítani hagy.
Ebben a vizsgálatban a vizsgálati gyógyszert (Cetrorelix pamoát vagy placebo) injekcióban adják be a fenékbe (intramuszkulárisan). Minden, a kettős vak részt (0-52. hét) teljesítő beteg jogosult az aktív gyógyszer szedésére a vizsgálat nyílt részében (52-90. hét).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja a cetrorelix-pamoát biztonságos és tolerálható szakaszos adagolási rendjének kidolgozása, amely hosszan tartó javulást biztosít a BPH-val kapcsolatos jelek és tünetek tekintetében.
A betegek 4 hetes bejáratási, kezelés nélküli megfigyelési időszakba lépnek, hogy megerősítsék a vizeletürítési tünetek súlyosságát és stabilitását az International Prostate Symptom Score (IPSS) alapján.
A betegeket ezután kettős vak, randomizált, kettős ál-anyagú, placebo-kontrollált módon osztják ki a vizsgált gyógyszerre.
A betegek IM injekciót kapnak a vizsgálati gyógyszerből a 0., 2., 26. és 28. héten, és az 52. hétig követik őket.
Ezután nyílt módon a betegeknek IM injekciót adnak be a vizsgálati gyógyszerből az 52., 54., 78. és 80. héten, és a 90. hétig követik őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
667
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sofia, Bulgária, 1756
- National Oncological Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Egyesült Államok, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Egyesült Államok, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, Egyesült Államok, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Egyesült Államok, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Egyesült Államok, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, Egyesült Államok, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34237
- Florida Urologist Specialists
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Egyesült Államok, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Egyesült Államok, 47713
- Welborn Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66211
- Kansas City Urology Care
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Egyesült Államok, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Egyesült Államok, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Egyesült Államok, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Egyesült Államok, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Egyesült Államok, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Egyesült Államok, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Egyesült Államok, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Egyesült Államok, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Egyesült Államok, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Egyesült Államok, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Canada Place Building
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CRCEO
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
-
Bochum, Németország, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
-
Dresden, Németország, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt, Németország, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz, Németország, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
-
Leipzig, Németország, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Németország, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jóindulatú prosztata hiperplázia, kórtörténet alapján
- Tünetmentesítő tünetek
Kizárási kritériumok:
- Sürgősen szükség van prosztata műtétre vagy a prosztata vagy a hólyag korábbi műtéti kezelésére
- Jelentős szervi diszfunkció
- Az elmúlt 6 hónapban kezelt ekcéma (atópiás dermatitisz).
- Jelenleg vagy közelmúltban szexuális hormon gyógyszerekkel vagy 5 α reduktáz gátlókkal vagy a típusú botulinum toxinnal (Botox) végzett kezelés a randomizálást megelőző utolsó 6 hónapban, vagy α-blokkolóval vagy fűrészpálmával a randomizálást megelőző utolsó 6 hétben
- Urológiai rendellenességek, beleértve a diabetes mellitus vagy dokumentált neurológiai rendellenesség, húgycsőszűkület vagy a kismedencei sugárterápia kórtörténetében előforduló neurogén hólyagműködési zavarokat
- A húgyúti traktus akut obstruktív, fertőző vagy neurológiai rendellenességei az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kezelési csoport: CET 78 mg + 78 mg
1. kezelési kúra: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
2. kezelési tanfolyam:
|
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kezelési csoport: CET 78 mg + 52 mg
1. kezelési kúra: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
2. kezelési tanfolyam:
|
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: C kezelési csoport: Placebo
1. kezelési tanfolyam:
2. kezelési tanfolyam:
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemzetközi prosztata tünetek pontszáma (IPSS)
Időkeret: Kiindulási állapot és 52 hét
|
A jóindulatú prosztata hiperplázia (BPH) tüneteinek nemzetközi prosztata tünet pontszámát (IPSS) a páciens kérdőíve alapján számítják ki, amely 7 tételt (hiányos ürítés, gyakoriság, időszakos, sürgősség, gyenge áramlás, tétovaság, nocturia) értékel 0-tól legjobb) 5-ig (legrosszabb); teljes tartomány: 0 pont (legjobb) és 35 pont (legrosszabb) között
|
Kiindulási állapot és 52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség időbeli lefutása
Időkeret: Életminőség felmérés a következő hetekben: 4,12,26,30,38,46,52
|
Az életminőség időbeli lefutása: a következő betegségspecifikus életminőség alapján értékelve: "Ha élete hátralévő részét olyan vizeletürítési állapotokkal töltené, amilyen most van, mit gondolna erről?"
Az értékelési skála 0-tól 6-ig terjedő értékeket tartalmaz, ahol = elégedett, 1 = elégedett, 2 = többnyire elégedett, 3 = vegyes, 4 = többnyire elégedetlen, 5 = boldogtalan, 6 = szörnyű.
|
Életminőség felmérés a következő hetekben: 4,12,26,30,38,46,52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. március 15.
Első közzététel (Becslés)
2007. március 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 1.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Z033
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .