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Regimi di cetrorelix (CET) Pamoate in pazienti con ipertrofia prostatica benigna sintomatica (IPB)

1 agosto 2018 aggiornato da: AEterna Zentaris

Regimi di dosaggio intramuscolare intermittente (IM) di Cetrorelix Pamoate in pazienti con IPB sintomatica: studio di efficacia controllato con placebo della durata di 1 anno e valutazione della sicurezza a lungo termine

L'ipertrofia prostatica benigna (BPH) è una condizione comune e fastidiosa degli uomini che invecchiano. È caratterizzato da un ingrossamento della prostata che si verifica nei maschi umani di età superiore ai 50 anni che aumenta in prevalenza con l'età, e tra quelli di età compresa tra 50 e 80 anni, circa il 40% riferisce sintomi urinari moderati o gravi di prostatismo. Lo scopo del trattamento è migliorare la qualità della vita dei pazienti, che dipende principalmente dalla gravità dei sintomi dell'IPB. Gli attuali trattamenti dell'IPB hanno un rapporto rischio/beneficio che lascia margini di miglioramento.

Per questo studio, il farmaco in studio (cetrorelix pamoato o placebo) viene somministrato mediante iniezione nei glutei (intramuscolare). Tutti i pazienti che completano la parte in doppio cieco (settimana da 0 a 52) sono idonei a ricevere il farmaco attivo durante la parte in aperto dello studio (settimana da 52 a 90).

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi dello studio sono sviluppare un regime di dosaggio intermittente sicuro e tollerabile di cetrorelix pamoato che fornisca un miglioramento prolungato dei segni e dei sintomi correlati all'IPB.

I pazienti entreranno in un periodo di osservazione senza trattamento di 4 settimane per confermare la gravità e la stabilità dei sintomi di svuotamento sulla base dell'International Prostate Symptom Score (IPSS).

I pazienti verranno quindi assegnati allo studio farmaco in doppio cieco, randomizzato, double-dummy, controllato con placebo.

Ai pazienti verrà somministrata un'iniezione IM del farmaco in studio alla settimana 0, 2, 26 e 28 e saranno seguiti fino alla settimana 52.

Quindi, in modalità open label, ai pazienti verrà somministrata un'iniezione IM del farmaco in studio alla settimana 52, 54, 78 e 80 e saranno seguiti fino alla settimana 90.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

667

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria, 1756
        • National Oncological Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Reserach Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Canada Place Building
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centers
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM, Hopital St-Luc
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CRCEO
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12627
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
      • Bochum, Germania, 44787
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
      • Dresden, Germania, 01067
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
      • Frankfurt, Germania, 60596
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
      • Gorlitz, Germania, 02826
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
      • Leipzig, Germania, 04103
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Germania, 39104
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Stati Uniti, 72901
        • Urology Group of Westrn Arkansas
    • California
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
        • California Professionnal Research
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • William G. Moseley
      • Tarzana, California, Stati Uniti, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Urology Research Options
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045-0510
        • Urologic Oncology
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stati Uniti, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33125-1693
        • Miami VACM
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34237
        • Florida Urologist Specialists
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 31904
        • Southwestern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medecine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
        • Welborn Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Kansas City Urology Care
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Stati Uniti, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Stati Uniti, 48081
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63136
        • Metropolitan Urological Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Stati Uniti, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • University Urology
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York University School of Medecine
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Stati Uniti, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Stati Uniti, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Stati Uniti, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Stati Uniti, 78404
        • Corpus Christi Urology Group
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Institute and the Texas Prostate Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Stati Uniti, 98043
        • Integrity Medical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Iperplasia prostatica benigna, basata sull'anamnesi
  • Sintomi di svuotamento

Criteri di esclusione:

  • Necessità urgente di intervento chirurgico alla prostata o precedente trattamento chirurgico della prostata o della vescica
  • Disfunzione d'organo principale
  • Eczema (dermatite atopica) trattato negli ultimi 6 mesi
  • Trattamento attuale o recente con farmaci ormonali sessuali o inibitori della 5α reduttasi o tossina botulinica di tipo a (Botox) negli ultimi 6 mesi prima della randomizzazione o con α bloccanti o saw palmetto nelle ultime 6 settimane prima della randomizzazione
  • Disturbi urologici inclusa disfunzione neurogena della vescica dovuta a diabete mellito o disturbo neurologico documentato, stenosi uretrale o anamnesi di radioterapia pelvica
  • Storia di disturbi acuti ostruttivi, infettivi o neurologici del tratto genito-urinario negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A: CET 78 mg + 78 mg

Ciclo di trattamento 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg

  • Settimana 0: 52 mg CET (2 iniezioni)
  • Settimana 2: 26 mg CET (1 iniezione)

Corso di trattamento 2:

  • Settimana 26: 52 mg CET (2 iniezioni)

  • Settimana 28: 26 mg CET (1 iniezione)

    4 giorni di trattamento, Giorno 1 di ciascuna settimana indicata, 6 iniezioni in totale per paziente.
Droga: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Altri nomi:
  • CET
  • AEZS-102
Sperimentale: Gruppo di trattamento B: CET 78 mg + 52 mg

Ciclo di trattamento 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg

  • Settimana 0: 52 mg CET (2 iniezioni)
  • Settimana 2: 26 mg CET (1 iniezione)

Corso di trattamento 2:

  • Settimana 26: 52 mg CET (2 iniezioni)

  • Settimana 28: Placebo (1 iniezione)

    4 giorni di trattamento, Giorno 1 di ciascuna settimana indicata, 6 iniezioni in totale per paziente.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo (PLA)
Droga: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Altri nomi:
  • CET
  • AEZS-102
Comparatore placebo: Gruppo di trattamento C: Placebo

Ciclo di trattamento 1:

  • Settimana 0: placebo (2 iniezioni)
  • Settimana 2: placebo (1 iniezione)

Corso di trattamento 2:

  • Settimana 26: placebo (2 iniezioni)

  • Settimana 28: placebo (1 iniezione)

    4 giorni di trattamento, Giorno 1 di ciascuna settimana indicata, 6 iniezioni in totale per paziente.
Droga: Placebo
Altri nomi:
  • Placebo (PLA)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale sui sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Basale e 52 settimane
Il punteggio IPSS (International Prostate Sintomi Score) dei sintomi dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) è calcolato sulla base di un questionario del paziente che valuta 7 elementi (svuotamento incompleto, frequenza, intermittenza, urgenza, flusso debole, esitazione, nicturia) su una scala da 0 ( migliore) a 5 (peggiore); intervallo totale: da 0 punti (migliore) a 35 punti (peggiore)
Basale e 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Andamento temporale della qualità della vita
Lasso di tempo: Valutazione della qualità della vita nelle seguenti settimane: 4,12,26,30,38,46,52
Il corso del tempo della qualità della vita: valutato dalla seguente qualità della vita specifica della malattia: "Se dovessi trascorrere il resto della tua vita con le condizioni urinarie proprio come sono adesso, come ti sentiresti?" La scala di valutazione comprende un intervallo di valori da 0 a 6, con = felice, 1 = soddisfatto, 2 = per lo più soddisfatto, 3 = misto, 4 = per lo più insoddisfatto, 5 = infelice, 6 = pessimo.
Valutazione della qualità della vita nelle seguenti settimane: 4,12,26,30,38,46,52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AEterna Zentaris

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Z033

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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