Cetrorelix (CET) Regimes de Pamoato em Pacientes com Hipertrofia Prostática Benigna Sintomática (BPH)
1 de agosto de 2018 atualizado por: AEterna Zentaris
Regimes de Dosagem Intramuscular (IM) Intermitente de Pamoato de Cetrorelix em Pacientes com BPH Sintomática: um Estudo de Eficácia Controlado por Placebo de 1 Ano e Avaliação de Segurança a Longo Prazo
A Hipertrofia Prostática Benigna (HPB) é uma condição comum e incômoda dos homens idosos. É caracterizada por um aumento da próstata que ocorre em humanos do sexo masculino com mais de 50 anos de idade, cuja prevalência aumenta com a idade e, entre os 50 a 80 anos, cerca de 40% relatam sintomas urinários moderados ou graves de prostatismo. O objetivo do tratamento é melhorar a qualidade de vida dos pacientes, que depende principalmente da gravidade dos sintomas da HBP. Os tratamentos atuais da HBP têm uma relação benefício/risco que deixa espaço para melhorias.
Para este estudo, a medicação do estudo (pamoato de Cetrorelix ou placebo) é administrada por injeção nas nádegas (intramuscular). Todos os pacientes que completam a porção duplo-cega (Semana 0 a 52) são elegíveis para receber o medicamento ativo durante a parte aberta do estudo (Semana 52 a 90).
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos do estudo são desenvolver um regime posológico intermitente seguro e tolerável de pamoato de cetrorelix que proporcione melhora prolongada dos sinais e sintomas relacionados à HBP.
Os pacientes entrarão em um período de observação sem tratamento de 4 semanas para confirmar a gravidade e a estabilidade dos sintomas miccionais com base no International Prostate Symptom Score (IPSS).
Os pacientes serão então alocados para estudar o medicamento de forma duplo-cega, randomizada, duplamente simulada e controlada por placebo.
Os pacientes receberão uma injeção IM do medicamento do estudo nas semanas 0, 2, 26 e 28 e serão acompanhados até a semana 52.
Então, de forma aberta, os pacientes receberão uma injeção IM do medicamento do estudo nas semanas 52, 54, 78 e 80 e serão acompanhados até a semana 90.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
667
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
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Bochum, Alemanha, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
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Dresden, Alemanha, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
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Frankfurt, Alemanha, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
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Gorlitz, Alemanha, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
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Leipzig, Alemanha, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
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Magdeburg, Alemanha, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
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Sofia, Bulgária, 1756
- National Oncological Hospital
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British Columbia
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Kelowna, British Columbia, Canadá, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
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Victoria, British Columbia, Canadá, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
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Ontario
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Barrie, Ontario, Canadá, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
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Kingston, Ontario, Canadá, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
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Kitchener, Ontario, Canadá, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 7K8
- Canada Place Building
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Oakville, Ontario, Canadá, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
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Toronto, Ontario, Canadá, M6A 3B5
- The Male Health Center
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
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Pointe Claire, Quebec, Canadá, H9R 3J1
- Dynamik Research
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Québec, Quebec, Canadá, G1R 2J6
- CRCEO
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Alabama
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
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Arkansas
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Fort Smith, Arkansas, Estados Unidos, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
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California
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Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
- South Orange County Medical Research Center
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- California Professionnal Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- William G. Moseley
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Tarzana, California, Estados Unidos, 91356
- West Coast Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Urology Research Options
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045-0510
- Urologic Oncology
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
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Connecticut
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Middlebury, Connecticut, Estados Unidos, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
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Florida
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Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- South Florida Medical Research
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Tampa Bay Medical Research
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32114
- Atlantic Urological Associates
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33125-1693
- Miami VACM
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Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Florida Healthcare Research
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34237
- Florida Urologist Specialists
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Southeastern Research Group
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Georgia
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Columbus, Georgia, Estados Unidos, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
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Indiana
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Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Welborn Clinic
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Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Kansas City Urology Care
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Kentucky
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Paducah, Kentucky, Estados Unidos, 42003
- Four Rivers Clinical Research
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Maryland
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Greenbelt, Maryland, Estados Unidos, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
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-
Michigan
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Saint Clair Shores, Michigan, Estados Unidos, 48081
- Michigan Institute of Urology
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-
Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Quality Clinical Research
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New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Estados Unidos, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Estados Unidos, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12601
- Hudson Valley Urology
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-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Estados Unidos, 28025
- Northeast Urology Research
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-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Estados Unidos, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
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South Carolina
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Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Carolina Urologic Research Center
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-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
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Washington
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Mountlake Terrace, Washington, Estados Unidos, 98043
- Integrity Medical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Hiperplasia benigna da próstata, com base no histórico médico
- Sintomas de micção
Critério de exclusão:
- Necessidade urgente de cirurgia de próstata ou tratamento cirúrgico prévio da próstata ou bexiga
- Disfunção orgânica importante
- Eczema (dermatite atópica) tratado durante os últimos 6 meses
- Tratamento atual ou recente com drogas hormonais sexuais ou inibidores da 5 α redutase ou toxina botulínica tipo a (Botox) nos últimos 6 meses antes da randomização ou com bloqueadores α ou saw palmetto nas últimas 6 semanas antes da randomização
- Distúrbios urológicos, incluindo disfunção neurogênica da bexiga devido a diabetes mellitus ou distúrbio neurológico documentado, doença de estenose uretral ou história de radioterapia pélvica
- História de distúrbios agudos obstrutivos, infecciosos ou neurológicos do trato geniturinário nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Tratamento A: CET 78 mg + 78 mg
Curso de tratamento 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Curso de tratamento 2:
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Outros nomes:
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Experimental: Grupo de Tratamento B: CET 78 mg + 52 mg
Curso de tratamento 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Curso de tratamento 2:
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo de Tratamento C: Placebo
Curso de tratamento 1:
Curso de tratamento 2:
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (IPSS)
Prazo: Linha de base e 52 semanas
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A pontuação do International Prostate Sintomas Score (IPSS) de sintomas de hiperplasia benigna da próstata (BPH) é calculada com base em um questionário do paciente avaliando 7 itens (micção incompleta, frequência, intermitência, urgência, fluxo fraco, hesitação, noctúria) em uma escala de 0 ( melhor) a 5 (pior); intervalo total: 0 pontos (melhor) a 35 pontos (pior)
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Linha de base e 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Curso de Tempo de Qualidade de Vida
Prazo: Avaliação da qualidade de vida nas semanas seguintes: 4,12,26,30,38,46,52
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A qualidade de vida ao longo do tempo: avaliada pela seguinte qualidade de vida específica da doença: "Se você passasse o resto de sua vida com as condições urinárias do jeito que está agora, como você se sentiria sobre isso?"
A escala de avaliação compreende uma escala de valores de 0 a 6, com = encantado, 1 = satisfeito, 2 = muito satisfeito, 3 = misto, 4 = muito insatisfeito, 5 = infeliz, 6 = péssimo.
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Avaliação da qualidade de vida nas semanas seguintes: 4,12,26,30,38,46,52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
19 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de agosto de 2018
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças prostáticas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hiperplasia prostática
- Hipertrofia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Antagonistas Hormonais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Agentes de Fertilidade, Feminino
- Agentes de Fertilidade
- Cetrorelix
Outros números de identificação do estudo
- Z033
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