Schematy podawania cetroreliksu (CET) z pamoinianem u pacjentów z objawowym łagodnym przerostem gruczołu krokowego (BPH)
1 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: AEterna Zentaris
Schematy dawkowania pamoinianu cetroreliksu w postaci przerywanego podawania domięśniowego (im.) u pacjentów z objawowym rozrostem gruczołu krokowego: roczne badanie skuteczności z grupą kontrolną otrzymującą placebo i długoterminowa ocena bezpieczeństwa
Łagodny przerost gruczołu krokowego (BPH) jest częstym i uciążliwym schorzeniem starzejących się mężczyzn. Charakteryzuje się powiększeniem gruczołu krokowego występującym u mężczyzn w wieku powyżej 50 lat, którego częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a wśród osób w wieku od 50 do 80 lat około 40% zgłasza umiarkowane lub ciężkie objawy prostatyzmu ze strony układu moczowego. Celem leczenia jest poprawa jakości życia pacjentów, która zależy przede wszystkim od nasilenia objawów BPH. Obecne metody leczenia BPH charakteryzują się stosunkiem korzyści do ryzyka, który pozostawia pole do poprawy.
W tym badaniu badany lek (cetroreliks embonian lub placebo) podaje się we wstrzyknięciu w pośladki (domięśniowo). Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli część z podwójnie ślepą próbą (tygodnie od 0 do 52) kwalifikują się do otrzymywania aktywnego leku podczas otwartej części badania (tygodnie od 52 do 90).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem badania jest opracowanie bezpiecznego i tolerowanego przerywanego schematu dawkowania embonianu cetroreliksu, który zapewni przedłużoną poprawę objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z BPH.
Pacjenci zostaną włączeni do 4-tygodniowego wstępnego okresu obserwacji bez leczenia, aby potwierdzić nasilenie i stabilność objawów mikcji w oparciu o International Prostate Symptom Score (IPSS).
Pacjenci zostaną następnie przydzieleni do badania leku w sposób podwójnie ślepy, randomizowany, podwójnie pozorowany, kontrolowany placebo.
Pacjenci otrzymają zastrzyk domięśniowy badanego leku w tygodniu 0, 2, 26 i 28 i będą obserwowani do tygodnia 52.
Następnie, w sposób otwarty, pacjentom zostanie podany zastrzyk domięśniowy badanego leku w 52, 54, 78 i 80 tygodniu i będą oni obserwowani do 90 tygodnia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
667
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sofia, Bułgaria, 1756
- National Oncological Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Canada Place Building
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CRCEO
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
-
Bochum, Niemcy, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
-
Dresden, Niemcy, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt, Niemcy, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz, Niemcy, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
-
Leipzig, Niemcy, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Niemcy, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Stany Zjednoczone, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, Stany Zjednoczone, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34237
- Florida Urologist Specialists
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Stany Zjednoczone, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
- Welborn Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Urology Care
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Stany Zjednoczone, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Stany Zjednoczone, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Stany Zjednoczone, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodny przerost gruczołu krokowego, na podstawie wywiadu medycznego
- Objawy oddawania moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pilna potrzeba operacji prostaty lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego prostaty lub pęcherza moczowego
- Dysfunkcja głównych narządów
- Wyprysk (atopowe zapalenie skóry) leczony w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne lub niedawne leczenie lekami hormonów płciowych lub inhibitorami 5 α reduktazy lub toksyną botulinową typu a (Botox) w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją lub α-blokerami lub palmą sabałową w ciągu ostatnich 6 tygodni przed randomizacją
- Zaburzenia urologiczne, w tym neurogenna dysfunkcja pęcherza spowodowana cukrzycą lub udokumentowaną chorobą neurologiczną, chorobą zwężenia cewki moczowej lub radioterapią miednicy w wywiadzie
- Historia ostrych obturacyjnych, zakaźnych lub neurologicznych zaburzeń układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia A: CET 78 mg + 78 mg
Cykl leczenia 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Kurs leczenia 2:
|
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa leczenia B: CET 78 mg + 52 mg
Cykl leczenia 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Kurs leczenia 2:
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Grupa leczenia C: Placebo
Kurs leczenia 1:
Kurs leczenia 2:
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy wskaźnik objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS) dotycząca objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (BPH) jest obliczana na podstawie kwestionariusza pacjenta oceniającego 7 elementów (niepełne oddawanie moczu, częstość, przerywanie, parcia na mocz, słaby strumień, wahanie, oddawanie moczu w nocy) w skali od 0 ( najlepsza) do 5 (najgorsza); całkowity zakres: od 0 punktów (najlepszy) do 35 punktów (najgorszy)
|
Wartość wyjściowa i 52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czasowy przebieg jakości życia
Ramy czasowe: Ocena jakości życia w następujących tygodniach: 4,12,26,30,38,46,52
|
Przebieg jakości życia w czasie: oceniany na podstawie jakości życia związanej z następującą chorobą: „Gdybyś miał spędzić resztę życia z chorobami układu moczowego takimi, jakie są teraz, jak byś się z tym czuł?”
Skala ocen obejmuje zakres wartości od 0 do 6, gdzie = zachwycony, 1 = zadowolony, 2 = w większości zadowolony, 3 = mieszany, 4 = w większości niezadowolony, 5 = niezadowolony, 6 = okropny.
|
Ocena jakości życia w następujących tygodniach: 4,12,26,30,38,46,52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 sierpnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Z033
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .