Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cetrorelix (CET) Pamoate-regimes bij patiënten met symptomatische goedaardige prostaathypertrofie (BPH)

1 augustus 2018 bijgewerkt door: AEterna Zentaris

Cetrorelix Pamoate intermitterende intramusculaire (IM) doseringsregimes bij patiënten met symptomatische BPH: een 1 jaar durende placebogecontroleerde werkzaamheidsstudie en langetermijnveiligheidsbeoordeling

Goedaardige prostaathypertrofie (BPH) is een veel voorkomende en vervelende aandoening van oudere mannen. Het wordt gekenmerkt door een vergroting van de prostaat die voorkomt bij mannen ouder dan 50 jaar en die vaker voorkomt met de leeftijd, en onder degenen van 50 tot 80 jaar rapporteert ongeveer 40% matige of ernstige urinaire symptomen van prostatisme. Het doel van de behandeling is het verbeteren van de levenskwaliteit van de patiënt, die voornamelijk afhangt van de ernst van de symptomen van BPH. De huidige behandelingen van BPH hebben een baten/risicoverhouding die ruimte laat voor verbetering.

Voor deze studie wordt studiemedicatie (Cetrorelix pamoaat of placebo) toegediend via injectie in de bil (Intramusculair). Alle patiënten die het dubbelblinde deel (week 0 tot 52) ​​voltooien, komen in aanmerking om het actieve geneesmiddel te ontvangen tijdens het open-label deel van het onderzoek (week 52 tot 90).

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van de studie zijn het ontwikkelen van een veilig en verdraagbaar intermitterend doseringsregime van cetrorelix pamoaat dat zorgt voor langdurige verbetering van BPH-gerelateerde tekenen en symptomen.

Patiënten gaan een observatieperiode van 4 weken in zonder behandeling om de ernst en stabiliteit van mictiesymptomen te bevestigen op basis van de International Prostate Symptom Score (IPSS).

Patiënten zullen vervolgens op een dubbelblinde, gerandomiseerde, dubbel-dummy, placebo-gecontroleerde manier worden toegewezen aan het onderzoeksgeneesmiddel.

Patiënten krijgen een intramusculaire injectie met het onderzoeksgeneesmiddel toegediend in week 0, 2, 26 en 28 en worden gevolgd tot week 52.

Vervolgens krijgen de patiënten op een open-label manier een intramusculaire injectie met het onderzoeksgeneesmiddel toegediend in week 52, 54, 78 en 80 en worden ze gevolgd tot week 90.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

667

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije, 1756
        • National Oncological Hospital
  • Canada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
        • Andreou Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Reserach Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Canada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 7K8
        • Canada Place Building
      • Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centers
      • Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • CHUM, Hopital St-Luc
      • Pointe Claire, Quebec, Canada, H9R 3J1
        • Dynamik Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CRCEO
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12627
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
      • Bochum, Duitsland, 44787
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
      • Dresden, Duitsland, 01067
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
      • Frankfurt, Duitsland, 60596
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
      • Gorlitz, Duitsland, 02826
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Duitsland, 39104
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Verenigde Staten, 72901
        • Urology Group of Westrn Arkansas
    • California
      • Laguna Hills, California, Verenigde Staten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92660
        • California Professionnal Research
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • William G. Moseley
      • Tarzana, California, Verenigde Staten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
        • Urology Research Options
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045-0510
        • Urologic Oncology
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Verenigde Staten, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125-1693
        • Miami VACM
      • Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34237
        • Florida Urologist Specialists
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Verenigde Staten, 31904
        • Southwestern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medecine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
        • Welborn Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
        • Kansas City Urology Care
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Verenigde Staten, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Verenigde Staten, 48081
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63136
        • Metropolitan Urological Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Verenigde Staten, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Bay Shore, New York, Verenigde Staten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Verenigde Staten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • University Urology
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University School of Medecine
      • Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Verenigde Staten, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Verenigde Staten, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Verenigde Staten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78404
        • Corpus Christi Urology Group
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Institute and the Texas Prostate Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Verenigde Staten, 98043
        • Integrity Medical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goedaardige prostaathyperplasie, gebaseerd op medische geschiedenis
  • Symptomen ledigen

Uitsluitingscriteria:

  • Dringende behoefte aan prostaatchirurgie of eerdere chirurgische behandeling van de prostaat of blaas
  • Ernstige orgaandisfunctie
  • Eczeem (atopische dermatitis) behandeld gedurende de laatste 6 maanden
  • Huidige of recente behandeling met geslachtshormoongeneesmiddelen of 5-α-reductaseremmers of botulinumtoxine type a (Botox) in de laatste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie of met α-blokkers of saw palmetto in de laatste 6 weken voorafgaand aan randomisatie
  • Urologische aandoeningen waaronder neurogene blaasdisfunctie als gevolg van diabetes mellitus of gedocumenteerde neurologische aandoening, urethrale strictuurziekte of voorgeschiedenis van bekkenbestralingstherapie
  • Geschiedenis van acute obstructieve, infectieuze of neurologische aandoeningen van het urogenitale kanaal in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep A: CET 78 mg + 78 mg

Kuur 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg

  • Week 0: 52 mg CET (2 injecties)
  • Week 2: 26 mg CET (1 injectie)

Behandelkuur 2:

  • Week 26: 52 mg CET (2 injecties)

  • Week 28: 26 mg CET (1 injectie)

    4 dagen met behandeling, Dag 1 van elke aangegeven week, 6 injecties in totaal per patiënt.
Geneesmiddel: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Andere namen:
  • CET
  • AEZS-102
Experimenteel: Behandelingsgroep B: CET 78 mg + 52 mg

Kuur 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg

  • Week 0: 52 mg CET (2 injecties)
  • Week 2: 26 mg CET (1 injectie)

Behandelkuur 2:

  • Week 26: 52 mg CET (2 injecties)

  • Week 28: Placebo (1 injectie)

    4 dagen met behandeling, Dag 1 van elke aangegeven week, 6 injecties in totaal per patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo (PLA)
Geneesmiddel: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Andere namen:
  • CET
  • AEZS-102
Placebo-vergelijker: Behandelingsgroep C: Placebo

Behandelkuur 1:

  • Week 0: placebo (2 injecties)
  • Week 2: placebo (1 injectie)

Behandelkuur 2:

  • Week 26: placebo (2 injecties)

  • Week 28: placebo (1 injectie)

    4 dagen met behandeling, Dag 1 van elke aangegeven week, 6 injecties in totaal per patiënt.
Geneesmiddel: Placebo
Andere namen:
  • Placebo (PLA)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale Prostaat Symptomen Score (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn en 52 weken
De International Prostate Symptomen Score (IPSS)-score van goedaardige prostata-hyperplasie (BPH)-symptomen wordt berekend op basis van een patiëntenvragenlijst die 7 items beoordeelt (onvolledige mictie, frequentie, intermittentie, urgentie, zwakke stroom, aarzeling, nycturie) op een schaal van 0 ( beste) tot 5 (slechtste); totaal bereik: 0 punten (beste) tot 35 punten (slechtste)
Basislijn en 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijdsverloop van kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Beoordeling kwaliteit van leven in de volgende weken: 4,12,26,30,38,46,52
Het tijdsverloop van kwaliteit van leven: beoordeeld aan de hand van de volgende ziektespecifieke kwaliteit van leven: "Als u de rest van uw leven met de urinewegaandoeningen zou doorbrengen zoals het nu is, hoe zou u zich daarbij voelen?" De beoordelingsschaal bestaat uit een reeks van waarden van 0 tot 6, met = opgetogen, 1 = tevreden, 2 = overwegend tevreden, 3 = gemengd, 4 = overwegend ontevreden, 5 = ongelukkig, 6 = verschrikkelijk.
Beoordeling kwaliteit van leven in de volgende weken: 4,12,26,30,38,46,52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AEterna Zentaris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

19 maart 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Z033

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren