Режимы приема цетрореликса (CET) с памоатом у пациентов с симптоматической доброкачественной гипертрофией предстательной железы (ДГПЖ)
1 августа 2018 г. обновлено: AEterna Zentaris
Режимы прерывистого внутримышечного (в/м) введения цетрореликса памоата у пациентов с симптомами ДГПЖ: 1-летнее плацебо-контролируемое исследование эффективности и долгосрочная оценка безопасности
Доброкачественная гипертрофия предстательной железы (ДГПЖ) является распространенным и беспокоящим состоянием пожилых мужчин. Он характеризуется увеличением предстательной железы у мужчин старше 50 лет, частота которого увеличивается с возрастом, а среди лиц в возрасте от 50 до 80 лет около 40% сообщают об умеренных или тяжелых мочевых симптомах простатита. Целью лечения является улучшение качества жизни пациентов, которое в первую очередь зависит от выраженности симптомов ДГПЖ. Текущие методы лечения ДГПЖ имеют соотношение польза/риск, которое оставляет возможности для улучшения.
В этом исследовании исследуемое лекарство (цетрореликс памоат или плацебо) вводится путем инъекции в ягодицу (внутримышечно). Все пациенты, завершившие двойную слепую часть (с 0-й по 52-ю недели), имеют право на получение активного препарата в ходе открытой части исследования (с 52-й по 90-ю недели).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования заключались в разработке безопасного и переносимого прерывистого режима дозирования цетрореликса памоата, который обеспечивает длительное улучшение признаков и симптомов, связанных с ДГПЖ.
Пациенты вступят в 4-недельный период наблюдения без лечения, чтобы подтвердить тяжесть и стабильность симптомов мочеиспускания на основе Международной шкалы симптомов простаты (IPSS).
Затем пациенты будут распределены для изучения препарата двойным слепым, рандомизированным, двойным фиктивным и плацебо-контролируемым образом.
Пациентам будет вводиться внутримышечная инъекция исследуемого препарата на неделе 0, 2, 26 и 28, и они будут находиться под наблюдением до недели 52.
Затем в открытой форме пациентам будут вводить внутримышечную инъекцию исследуемого препарата на неделе 52, 54, 78 и 80, и они будут наблюдаться до недели 90.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
667
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Sofia, Болгария, 1756
- National Oncological Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
-
Bochum, Германия, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
-
Dresden, Германия, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt, Германия, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz, Германия, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
-
Leipzig, Германия, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Германия, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Канада, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Канада, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Канада, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Канада, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Kingston, Ontario, Канада, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Канада, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Канада, P1B 7K8
- Canada Place Building
-
Oakville, Ontario, Канада, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
-
Toronto, Ontario, Канада, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Канада, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
-
Pointe Claire, Quebec, Канада, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, Канада, G1R 2J6
- CRCEO
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Соединенные Штаты, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, Соединенные Штаты, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34237
- Florida Urologist Specialists
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Соединенные Штаты, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
- Welborn Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Kansas City Urology Care
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Соединенные Штаты, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Соединенные Штаты, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Соединенные Штаты, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Соединенные Штаты, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Соединенные Штаты, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Соединенные Штаты, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Доброкачественная гиперплазия предстательной железы, на основании истории болезни
- Симптомы мочеиспускания
Критерий исключения:
- Срочная необходимость операции на простате или предшествующее хирургическое лечение простаты или мочевого пузыря
- Дисфункция основных органов
- Экзема (атопический дерматит), пролеченная в течение последних 6 месяцев
- Текущее или недавнее лечение препаратами половых гормонов или ингибиторами 5α-редуктазы или ботулиническим токсином типа А (ботокс) в течение последних 6 месяцев до рандомизации или α-блокаторами или сереноем в течение последних 6 недель до рандомизации
- Урологические расстройства, включая нейрогенную дисфункцию мочевого пузыря вследствие сахарного диабета или документально подтвержденного неврологического расстройства, стриктуры уретры или лучевой терапии органов малого таза в анамнезе
- История острых обструктивных, инфекционных или неврологических заболеваний мочеполового тракта в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения A: CET 78 мг + 78 мг
Курс лечения 1: Цетрореликс 78 мг + 78 мг
Курс лечения 2:
|
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа лечения B: CET 78 мг + 52 мг
Курс лечения 1: Цетрореликс 78 мг + 52 мг
Курс лечения 2:
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Группа лечения C: плацебо
Курс лечения 1:
Курс лечения 2:
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 52 недели
|
Оценка симптомов доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) по Международной шкале симптомов простаты (IPSS) рассчитывается на основе анкеты пациента, оценивающей 7 пунктов (неполное мочеиспускание, учащенное мочеиспускание, прерывистое мочеиспускание, императивные позывы, слабый поток, нерешительность, никтурия) по шкале от 0 ( лучший) до 5 (худший); общий диапазон: от 0 баллов (лучший) до 35 баллов (худший)
|
Исходный уровень и 52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Динамика качества жизни
Временное ограничение: Оценка качества жизни в следующие недели: 4,12,26,30,38,46,52
|
Динамика качества жизни во времени: оценивается по качеству жизни, специфичному для конкретного заболевания: «Если бы вы провели остаток своей жизни с таким же состоянием мочевыводящих путей, как сейчас, как бы вы к этому отнеслись?»
Шкала оценок включает диапазон значений от 0 до 6, где = в восторге, 1 = доволен, 2 = в основном доволен, 3 = смешанно, 4 = в основном неудовлетворен, 5 = недоволен, 6 = ужасно.
|
Оценка качества жизни в следующие недели: 4,12,26,30,38,46,52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания предстательной железы
- Патологические состояния, анатомические
- Гиперплазия предстательной железы
- Гипертрофия
- Физиологические эффекты лекарств
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Антагонисты гормонов
- Агенты репродуктивного контроля
- Агенты фертильности, женщины
- Агенты плодородия
- Цетрореликс
Другие идентификационные номера исследования
- Z033
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .