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Behandlungen mit Cetrorelix (CET) Pamoate bei Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahypertrophie (BPH)

1. August 2018 aktualisiert von: AEterna Zentaris

Intermittierende intramuskuläre (IM) Dosierungsschemata von Cetrorelix Pamoate bei Patienten mit symptomatischer BPH: eine 1-jährige Placebo-kontrollierte Wirksamkeitsstudie und langfristige Sicherheitsbewertung

Benigne Prostatahypertrophie (BPH) ist eine häufige und lästige Erkrankung alternder Männer. Es ist durch eine Vergrößerung der Prostata gekennzeichnet, die bei Männern über 50 Jahren auftritt, deren Prävalenz mit dem Alter zunimmt, und unter den 50- bis 80-Jährigen berichten etwa 40 % von mäßigen oder schweren Harnsymptomen von Prostatismus. Ziel der Behandlung ist die Verbesserung der Lebensqualität der Patienten, die in erster Linie von der Schwere der BPH-Symptome abhängt. Gegenwärtige Behandlungen von BPH haben ein Nutzen/Risiko-Verhältnis, das Raum für Verbesserungen lässt.

Für diese Studie wird das Studienmedikament (Cetrorelix pamoate oder Placebo) durch Injektion in das Gesäß (intramuskulär) verabreicht. Alle Patienten, die den doppelblinden Teil (Woche 0 bis 52) abschließen, sind berechtigt, das aktive Medikament während des offenen Teils der Studie (Woche 52 bis 90) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele der Studie sind die Entwicklung eines sicheren und verträglichen intermittierenden Dosierungsschemas von Cetrorelix-Pamoat, das eine anhaltende Verbesserung der BPH-bedingten Anzeichen und Symptome bewirkt.

Die Patienten werden in eine 4-wöchige Beobachtungsphase ohne Behandlung eintreten, um die Schwere und Stabilität der Miktionssymptome basierend auf dem International Prostate Symptom Score (IPSS) zu bestätigen.

Die Patienten werden dann doppelblind, randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert dem Studienmedikament zugeteilt.

Den Patienten wird in Woche 0, 2, 26 und 28 eine IM-Injektion des Studienmedikaments verabreicht und sie werden bis Woche 52 nachbeobachtet.

Anschließend wird den Patienten in Woche 52, 54, 78 und 80 auf Open-Label-Weise eine IM-Injektion des Studienmedikaments verabreicht und bis Woche 90 nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

667

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien, 1756
        • National Oncological Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12627
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
      • Bochum, Deutschland, 44787
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
      • Dresden, Deutschland, 01067
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
      • Frankfurt, Deutschland, 60596
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
      • Gorlitz, Deutschland, 02826
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
      • Magdeburg, Deutschland, 39104
        • ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
        • Southern Interior Medical Research Inc.
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
        • Andreou Research Inc.
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
        • Can-Med Clinical Reserach Inc.
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
        • The Male / FemaleHealth and Research Center
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
        • Centre for Advanced Urological Research
      • Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
        • Urologic Associates, Urologic Medical Research
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
        • Canada Place Building
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
        • The Fe/Male Health Centers
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
        • The Male Health Center
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
        • Urology South Shore Research
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • CHUM, Hopital St-Luc
      • Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
        • Dynamik Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
        • CRCEO
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • Medical Affiliated Research Center, Inc.
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72901
        • Urology Group of Westrn Arkansas
    • California
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • South Orange County Medical Research Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
        • California Professionnal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • William G. Moseley
      • Tarzana, California, Vereinigte Staaten, 91356
        • West Coast Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • Western Clinical Research, Inc.
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80012
        • Urology Research Options
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045-0510
        • Urologic Oncology
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80220
        • Genitourinary Surgical Consultants
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06762
        • Connecticut Clincal Research Center
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • South Florida Medical Research
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
        • Tampa Bay Medical Research
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32114
        • Atlantic Urological Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125-1693
        • Miami VACM
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34474
        • Florida Healthcare Research
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34237
        • Florida Urologist Specialists
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Southeastern Research Group
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Vereinigte Staaten, 31904
        • Southwestern Medical Research Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medecine
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Welborn Clinic
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Northeast Indiana Research, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66211
        • Kansas City Urology Care
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Four Rivers Clinical Research
    • Maryland
      • Greenbelt, Maryland, Vereinigte Staaten, 20770
        • Myron I. Murdock M.D. LLC
    • Michigan
      • Saint Clair Shores, Michigan, Vereinigte Staaten, 48081
        • Michigan Institute of Urology
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63136
        • Metropolitan Urological Specialists
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Quality Clinical Research
    • New Jersey
      • Westampton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08060
        • Delaware Valley Urology, LLC
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Urology Group of New Mexico
    • New York
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • Medical & Clinical Research Associates
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
        • Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • University Urology
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medecine
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12601
        • Hudson Valley Urology
    • North Carolina
      • Concord, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28025
        • Northeast Urology Research
    • Oklahoma
      • Bethany, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73008
        • Parkhurst Research Oganization Inc.
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29572
        • Carolina Urologic Research Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Vereinigte Staaten, 78404
        • Corpus Christi Urology Group
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Urology Clinics of North Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9110
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Institute and the Texas Prostate Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio Research, PA
    • Washington
      • Mountlake Terrace, Washington, Vereinigte Staaten, 98043
        • Integrity Medical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Benigne Prostatahyperplasie, basierend auf der Krankengeschichte
  • Miktionssymptome

Ausschlusskriterien:

  • Dringende Notwendigkeit einer Prostataoperation oder vorheriger chirurgischer Behandlung der Prostata oder Blase
  • Schwerwiegende Organfunktionsstörung
  • Ekzem (atopische Dermatitis), das in den letzten 6 Monaten behandelt wurde
  • Aktuelle oder kürzlich erfolgte Behandlung mit Sexualhormonmedikamenten oder 5-α-Reduktase-Hemmern oder Botulinumtoxin Typ A (Botox) innerhalb der letzten 6 Monate vor der Randomisierung oder mit α-Blockern oder Sägepalme innerhalb der letzten 6 Wochen vor der Randomisierung
  • Urologische Erkrankungen, einschließlich neurogener Blasenfunktionsstörung aufgrund von Diabetes mellitus oder dokumentierter neurologischer Erkrankung, Harnröhrenstrikturerkrankung oder Vorgeschichte einer Becken-Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von akuten obstruktiven, infektiösen oder neurologischen Erkrankungen des Urogenitaltrakts innerhalb der letzten 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe A: CET 78 mg + 78 mg

Behandlungszyklus 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg

  • Woche 0: 52 mg CET (2 Injektionen)
  • Woche 2: 26 mg CET (1 Injektion)

Behandlungsgang 2:

  • Woche 26: 52 mg CET (2 Injektionen)

  • Woche 28: 26 mg CET (1 Injektion)

    4 Tage mit Behandlung, Tag 1 jeder angegebenen Woche, insgesamt 6 Injektionen pro Patient.
Arzneimittel: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Andere Namen:
  • MEZ
  • AEZS-102
Experimental: Behandlungsgruppe B: CET 78 mg + 52 mg

Behandlungszyklus 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg

  • Woche 0: 52 mg CET (2 Injektionen)
  • Woche 2: 26 mg CET (1 Injektion)

Behandlungsgang 2:

  • Woche 26: 52 mg CET (2 Injektionen)

  • Woche 28: Placebo (1 Injektion)

    4 Tage mit Behandlung, Tag 1 jeder angegebenen Woche, insgesamt 6 Injektionen pro Patient.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo (PLA)
Arzneimittel: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Andere Namen:
  • MEZ
  • AEZS-102
Placebo-Komparator: Behandlungsgruppe C: Placebo

Behandlungsgang 1:

  • Woche 0: Placebo (2 Injektionen)
  • Woche 2: Placebo (1 Injektion)

Behandlungsgang 2:

  • Woche 26: Placebo (2 Injektionen)

  • Woche 28: Placebo (1 Injektion)

    4 Tage mit Behandlung, Tag 1 jeder angegebenen Woche, insgesamt 6 Injektionen pro Patient.
Arzneimittel: Placebo
Andere Namen:
  • Placebo (PLA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Internationaler Prostatasymptom-Score (IPSS)
Zeitfenster: Baseline und 52 Wochen
Der International Prostate Symptoms Score (IPSS)-Score für benigne Prostatahyperplasie (BPH)-Symptome wird auf der Grundlage eines Patientenfragebogens berechnet, der 7 Punkte (unvollständige Entleerung, Häufigkeit, Unterbrechung, Harndrang, schwacher Strahl, Zögern, Nykturie) auf einer Skala von 0 ( am besten) bis 5 (am schlechtesten); Gesamtreichweite: 0 Punkte (am besten) bis 35 Punkte (am schlechtesten)
Baseline und 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitverlauf der Lebensqualität
Zeitfenster: Bewertung der Lebensqualität in den folgenden Wochen: 4,12,26,30,38,46,52
Der zeitliche Verlauf der Lebensqualität: bewertet anhand der folgenden krankheitsspezifischen Lebensqualität: „Wenn Sie den Rest Ihres Lebens mit den Harnwegsbeschwerden so verbringen würden, wie sie jetzt sind, wie würden Sie sich dabei fühlen?“ Die Bewertungsskala umfasst einen Wertebereich von 0 bis 6, mit = erfreut, 1 = zufrieden, 2 = überwiegend zufrieden, 3 = gemischt, 4 = überwiegend unzufrieden, 5 = unzufrieden, 6 = schrecklich.
Bewertung der Lebensqualität in den folgenden Wochen: 4,12,26,30,38,46,52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AEterna Zentaris

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Z033

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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