Setroreliksi (CET) pamoaattihoito potilaille, joilla on oireinen hyvänlaatuinen eturauhasen liikakasvu (BPH)
keskiviikko 1. elokuuta 2018 päivittänyt: AEterna Zentaris
Cetrorelix Pamoate ajoittainen lihaksensisäinen (IM) annostusohjelmat potilaille, joilla on oireinen BPH: 1 vuoden lumekontrolloitu tehokkuustutkimus ja pitkän aikavälin turvallisuusarviointi
Eturauhasen hyvänlaatuinen hypertrofia (BPH) on yleinen ja kiusallinen ikääntyvien miesten sairaus. Sille on tunnusomaista yli 50-vuotiailla miehillä esiintyvä eturauhasen suureneminen, jonka esiintyvyys lisääntyy iän myötä, ja 50–80-vuotiaista noin 40 % ilmoittaa eturauhasen keskivaikeista tai vaikeista virtsaamisoireista. Hoidon tavoitteena on parantaa potilaiden elämänlaatua, joka riippuu ensisijaisesti BPH:n oireiden vakavuudesta. Nykyisillä BPH-hoidoilla on hyöty/riskisuhde, joka jättää parantamisen varaa.
Tätä tutkimusta varten tutkimuslääkitys (setroreliksipamoaatti tai lumelääke) annetaan injektiona pakaraan (lihaksensisäisesti). Kaikki kaksoissokkojakson (viikko 0–52) suorittavat potilaat ovat oikeutettuja saamaan aktiivista lääkettä tutkimuksen avoimen osan aikana (viikot 52–90).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteena on kehittää turvallinen ja siedettävä setroreliksipamoaatin jaksoittainen annostusohjelma, joka parantaa BPH-oireisiin liittyviä merkkejä ja oireita pitkään.
Potilaat siirtyvät neljän viikon mittaiseen hoitoon perustuvaan tarkkailujaksoon varmistaakseen virtsaamisen oireiden vakavuuden ja pysyvyyden kansainvälisen eturauhasoireyhtymän (IPSS) perusteella.
Potilaat jaetaan sitten tutkittavaan lääkeaineeseen kaksoissokkoutetulla, satunnaistetulla, kaksoisnukkeella, lumekontrolloidulla tavalla.
Potilaille annetaan im-injektio tutkimuslääkettä viikoilla 0, 2, 26 ja 28, ja heitä seurataan viikkoon 52 asti.
Sen jälkeen potilaille annetaan avoimesti tutkimuslääkettä im-injektiolla viikoilla 52, 54, 78 ja 80 ja heitä seurataan viikkoon 90 asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
667
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Sofia, Bulgaria, 1756
- National Oncological Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Canada Place Building
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CRCEO
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
-
Bochum, Saksa, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
-
Dresden, Saksa, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt, Saksa, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz, Saksa, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
-
Leipzig, Saksa, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Saksa, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Yhdysvallat, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Yhdysvallat, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, Yhdysvallat, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Yhdysvallat, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34237
- Florida Urologist Specialists
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Yhdysvallat, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
- Welborn Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Kansas City Urology Care
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Yhdysvallat, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Yhdysvallat, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Yhdysvallat, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Yhdysvallat, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Yhdysvallat, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Yhdysvallat, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu sairaushistorian perusteella
- Oireiden häviäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kiireellinen eturauhasleikkaus tai eturauhasen tai virtsarakon aiempi leikkaushoito
- Suurin elinten toimintahäiriö
- Ekseema (atooppinen ihottuma), jota on hoidettu viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen tai äskettäinen hoito seksuaalihormonilääkkeillä tai 5 α-reduktaasin estäjillä tai botuliinitoksiinilla tyyppi a (Botox) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen satunnaistamista tai α-salpaajilla tai palmettolla viimeisten 6 viikon aikana ennen satunnaistamista
- Urologiset häiriöt, mukaan lukien neurogeeniset virtsarakon toimintahäiriöt, jotka johtuvat diabeteksesta tai dokumentoidusta neurologisesta häiriöstä, virtsaputken ahtaumatauti tai lantion sädehoidon historia
- Anamneesi akuutteja obstruktiivisia, tarttuvia tai neurologisia virtsateiden häiriöitä viimeisen 3 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä A: CET 78 mg + 78 mg
Hoitokurssi 1: Setroreliksi 78 mg + 78 mg
Hoitokurssi 2:
|
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä B: CET 78 mg + 52 mg
Hoitokurssi 1: Setroreliksi 78 mg + 52 mg
Hoitokurssi 2:
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Hoitoryhmä C: lumelääke
Hoitokurssi 1:
Hoitokurssi 2:
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun (BPH) oireiden kansainvälinen eturauhasoireiden pistemäärä (IPSS) lasketaan potilaskyselyn perusteella, jossa arvioidaan 7 kohtaa (epätäydellinen virtsaaminen, tiheys, ajoittaisuus, kiireellisyys, heikko virtaus, epäröinti, nokturia) asteikolla 0 ( paras) - 5 (huonoin); kokonaisalue: 0 pistettä (paras) - 35 pistettä (huonoin)
|
Lähtötilanne ja 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaadun aikakurssi
Aikaikkuna: Elämänlaadun arviointi seuraavina viikkoina: 4,12,26,30,38,46,52
|
Elämänlaadun ajallinen kulku: arvioituna seuraavan sairauskohtaisen elämänlaadun perusteella: "Jos viettäisit loppuelämäsi virtsaamissairauksien kanssa juuri sellaisena kuin se on nyt, miltä sinusta tuntuisi?"
Arviointiasteikko koostuu arvoista 0–6, jossa = iloinen, 1 = tyytyväinen, 2 = enimmäkseen tyytyväinen, 3 = sekalainen, 4 = enimmäkseen tyytymätön, 5 = onneton, 6 = kauhea.
|
Elämänlaadun arviointi seuraavina viikkoina: 4,12,26,30,38,46,52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. maaliskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. maaliskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. elokuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Eturauhasen sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Eturauhasen hyperplasia
- Hypertrofia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Setroreliksi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Z033
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .