Cetrorelix (CET) Pamoátové režimy u pacientů se symptomatickou benigní hypertrofií prostaty (BPH)
1. srpna 2018 aktualizováno: AEterna Zentaris
Intermitentní intramuskulární (IM) dávkovací režimy Cetrorelix Pamoate u pacientů se symptomatickou BPH: 1letá placebem kontrolovaná studie účinnosti a dlouhodobé hodnocení bezpečnosti
Benigní hypertrofie prostaty (BPH) je běžný a obtěžující stav stárnoucích mužů. Je charakterizováno zvětšením prostaty, ke kterému dochází u mužů starších 50 let, jehož prevalence se zvyšuje s věkem, a mezi lidmi ve věku 50 až 80 let asi 40 % uvádí středně těžké nebo těžké močové příznaky prostatismu. Cílem léčby je zlepšit kvalitu života pacientů, která závisí především na závažnosti příznaků BHP. Současná léčba BPH má poměr přínos/riziko, který ponechává prostor pro zlepšení.
Pro tuto studii se studovaná medikace (Cetrorelix pamoát nebo placebo) podává injekcí do hýždí (intramuskulárně). Všichni pacienti, kteří dokončili dvojitě zaslepenou část (týden 0 až 52), jsou způsobilí k podávání aktivního léčiva během otevřené části studie (týden 52 až 90).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem studie je vyvinout bezpečný a tolerovatelný režim přerušovaného dávkování cetrorelix pamoátu, který poskytuje prodloužené zlepšení známek a symptomů souvisejících s BPH.
Pacienti vstoupí do 4týdenního zaváděcího období bez léčby, aby se potvrdila závažnost a stabilita symptomů močení na základě mezinárodního skóre symptomů prostaty (IPSS).
Pacienti budou poté přiděleni ke studovanému léku dvojitě zaslepeným, randomizovaným, dvojitě nefigurálním, placebem kontrolovaným způsobem.
Pacientům bude podávána im injekce studovaného léku v týdnu 0, 2, 26 a 28 a budou sledováni až do týdne 52.
Poté bude pacientům v otevřeném režimu podána IM injekce studovaného léku v týdnu 52, 54, 78 a 80 a budou sledováni až do týdne 90.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
667
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Sofia, Bulharsko, 1756
- National Oncological Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Inc.
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 1N1
- Andreou Research Inc.
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8T 5G1
- Can-Med Clinical Reserach Inc.
-
-
Ontario
-
Barrie, Ontario, Kanada, L4M 7G1
- The Male / FemaleHealth and Research Center
-
Kingston, Ontario, Kanada, K7L 3J7
- Centre for Advanced Urological Research
-
Kitchener, Ontario, Kanada, N2M 5N4
- Urologic Associates, Urologic Medical Research
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 7K8
- Canada Place Building
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centers
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6A 3B5
- The Male Health Center
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network Princess Margaret Hospital
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H3
- Urology South Shore Research
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- CHUM, Hopital St-Luc
-
Pointe Claire, Quebec, Kanada, H9R 3J1
- Dynamik Research
-
Québec, Quebec, Kanada, G1R 2J6
- CRCEO
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12627
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Berlin
-
Bochum, Německo, 44787
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Bochum
-
Dresden, Německo, 01067
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Dresden
-
Frankfurt, Německo, 60596
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Frankfurt
-
Gorlitz, Německo, 02826
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Gorlitz
-
Leipzig, Německo, 04103
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Leipzig
-
Magdeburg, Německo, 39104
- ClinPharm International GmbH Prufzentrum Magdeburg
-
-
-
-
Alabama
-
Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
- Medical Affiliated Research Center, Inc.
-
-
Arkansas
-
Fort Smith, Arkansas, Spojené státy, 72901
- Urology Group of Westrn Arkansas
-
-
California
-
Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
- South Orange County Medical Research Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
- California Professionnal Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92103
- William G. Moseley
-
Tarzana, California, Spojené státy, 91356
- West Coast Clinical Research
-
Torrance, California, Spojené státy, 90505
- Western Clinical Research, Inc.
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
- Urology Research Options
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045-0510
- Urologic Oncology
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
- Genitourinary Surgical Consultants
-
-
Connecticut
-
Middlebury, Connecticut, Spojené státy, 06762
- Connecticut Clincal Research Center
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- South Florida Medical Research
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
- Tampa Bay Medical Research
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32114
- Atlantic Urological Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125-1693
- Miami VACM
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Florida Healthcare Research
-
Sarasota, Florida, Spojené státy, 34237
- Florida Urologist Specialists
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Southeastern Research Group
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
- Southwestern Medical Research Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medecine
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
- Welborn Clinic
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
- Northeast Indiana Research, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
- Kansas City Urology Care
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
- Four Rivers Clinical Research
-
-
Maryland
-
Greenbelt, Maryland, Spojené státy, 20770
- Myron I. Murdock M.D. LLC
-
-
Michigan
-
Saint Clair Shores, Michigan, Spojené státy, 48081
- Michigan Institute of Urology
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63136
- Metropolitan Urological Specialists
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Quality Clinical Research
-
-
New Jersey
-
Westampton, New Jersey, Spojené státy, 08060
- Delaware Valley Urology, LLC
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Urology Group of New Mexico
-
-
New York
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- Medical & Clinical Research Associates
-
Garden City, New York, Spojené státy, 11530
- Urological Surgeons of Long Island, Clinical Research Division
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- University Urology
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- New York University School of Medecine
-
Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12601
- Hudson Valley Urology
-
-
North Carolina
-
Concord, North Carolina, Spojené státy, 28025
- Northeast Urology Research
-
-
Oklahoma
-
Bethany, Oklahoma, Spojené státy, 73008
- Parkhurst Research Oganization Inc.
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
- Carolina Urologic Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78404
- Corpus Christi Urology Group
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Urology Clinics of North Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-9110
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Urology
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Institute and the Texas Prostate Center
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Urology San Antonio Research, PA
-
-
Washington
-
Mountlake Terrace, Washington, Spojené státy, 98043
- Integrity Medical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Benigní hyperplazie prostaty na základě anamnézy
- Příznaky vyprazdňování
Kritéria vyloučení:
- Naléhavá potřeba operace prostaty nebo předchozí chirurgické léčby prostaty nebo močového měchýře
- Dysfunkce hlavních orgánů
- Ekzém (atopická dermatitida) léčený během posledních 6 měsíců
- Současná nebo nedávná léčba léky na pohlavní hormony nebo inhibitory 5α-reduktázy nebo botulotoxinem typu A (Botox) během posledních 6 měsíců před randomizací nebo α-blokátory nebo saw palmetto během posledních 6 týdnů před randomizací
- Urologické poruchy včetně neurogenní dysfunkce močového měchýře v důsledku diabetes mellitus nebo zdokumentované neurologické poruchy, uretrální zúžení nebo anamnéza radiační terapie pánve
- Akutní obstrukční, infekční nebo neurologické poruchy genitourinárního traktu v anamnéze během posledních 3 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina A: CET 78 mg + 78 mg
Léčebný cyklus 1: Cetrorelix 78 mg + 78 mg
Léčebný kurz 2:
|
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčebná skupina B: CET 78 mg + 52 mg
Léčebný cyklus 1: Cetrorelix 78 mg + 52 mg
Léčebný kurz 2:
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Léčebná skupina C: Placebo
Léčebný kurz 1:
Léčebný kurz 2:
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mezinárodní skóre symptomů prostaty (IPSS)
Časové okno: Výchozí stav a 52 týdnů
|
International Prostate Symptoms Score (IPSS) skóre symptomů benigní hyperplazie prostaty (BPH) se vypočítává na základě pacientského dotazníku hodnotícího 7 položek (neúplné vyprazdňování, frekvence, intermitentnost, urgence, slabý proud, váhavost, nykturie) na stupnici od 0 ( nejlepší) až 5 (nejhorší); celkový rozsah: 0 bodů (nejlepší) až 35 bodů (nejhorší)
|
Výchozí stav a 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časový průběh kvality života
Časové okno: Hodnocení kvality života v následujících týdnech: 4,12,26,30,38,46,52
|
Časový průběh kvality života: hodnoceno podle následující kvality života specifické pro nemoc: "Kdybys měl strávit zbytek života s močovými potížemi přesně tak, jak jsou nyní, jak bys to vnímal?"
Hodnotící škála obsahuje rozsah hodnot od 0 do 6, přičemž = potěšen, 1 = potěšen, 2 = většinou spokojen, 3 = smíšený, 4 = většinou nespokojen, 5 = nespokojen, 6 = hrozný.
|
Hodnocení kvality života v následujících týdnech: 4,12,26,30,38,46,52
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. Hebert Lepor, MD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
19. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. srpna 2018
Naposledy ověřeno
1. června 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Z033
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .