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人工股関節全置換術に対する術前教育と低侵襲手術の有効性 (ANRACT)

2012年6月4日更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

機能的自立の獲得と入院期間の短縮に関する術前教育と低侵襲的人工股関節置換術の評価

私たちは、患者の術前教育と、機能的自立を達成するまでの時間を短縮できる新しい手術技術（ミニ侵襲的THR）を評価することを提案します。

この試験の主な目的は、治療群に応じて人工股関節全置換術後に機能的自立に達するまでの時間を評価することです（術前教育と術前教育なし、および低侵襲手術と標準手術）。研究の仮説は、教育と低侵襲処置により機能的自立に至るまでの時間が短縮されるというものです。

これは二重無作為化による前向き試験です。

調査の概要

状態

わからない

条件

変形性股関節症

介入・治療

手順：- 術前教育と人工股関節全置換術

詳細な説明

私たちは、患者の術前教育と、機能的自立を達成するまでの時間を短縮できる新しい手術技術（ミニ侵襲的THR）を評価することを提案します。術前教育を受けた群と教育を受けなかった群を比較し、低侵襲手術を標準群と比較した。

教育は、術後のリハビリテーションがどのようなものかを患者に説明することに基づいています。

低侵襲 THR は、軟組織の外傷を最小限に抑えることに基づいています。プロテーゼの切断と移植を可能にするためには、特別な器具が必要です。このような技術を評価した研究はほとんどありません。しかし、これらの研究は遡及的または非ランダム化であり、結果は矛盾しています。したがって、この技術の考えられる利点と実現可能性を評価するには、ランダム化比較臨床試験が必要です。

主な結果は、機能的自立に到達するまでの時間です。副次的アウトカムは、入院期間、プロテーゼの移植の質、術後の罹患率、機能的利点、および生活の質を評価します。

方法：この単中心ランダム化対照臨床試験では、術前教育と術前教育なし（第 1 回ランダム化）および従来の THR と低侵襲 THR（第 2 回ランダム化）を比較します。各グループには 140 人の患者が含まれます。

期待される結果: 術前教育と低侵襲 THR は、機能的自立までの時間、術後の罹患率、および入院期間を短縮する傾向があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

215

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

フランス
- - Paris、フランス、75014
    - 募集
    - Hôpital Cochin
    - コンタクト：
      
      Philippe ANRACT, PU-PH
      
      電話番号：+33(0)1 58 41 30 98
      
      メール：philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

変形性股関節症
股関節の無血管性壊死
40歳から90歳までの患者（含む）

除外基準:

過去の股関節手術歴（骨）
患者 > 90 または < 40
炎症性関節炎
重要な近位大腿骨または寛骨臼変形
完全な機能独立は不可能
BMI > 30

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：独身

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
退院時に機能的自立に達するまでの時間時間枠：勉強中に	退院時に機能的自立に達するまでの時間	勉強中に

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
周術期の基準: 時間枠：勉強中に	周術期の基準:	勉強中に
推定失血量時間枠：勉強中に	推定失血量	勉強中に
稼働期間時間枠：勉強中に	稼働期間	勉強中に
インプラントの位置時間枠：勉強中に	インプラントの位置	勉強中に
インプラント固定時間枠：研究中に	インプラント固定	研究中に
周術期の技術的エラー時間枠：勉強中に	周術期の技術的エラー	勉強中に
入院中の術後：時間枠：勉強中に	入院中の術後：	勉強中に
患者数と退院までの輸血数時間枠：勉強中に	患者数と退院までの輸血数	勉強中に
推定失血量の合計時間枠：勉強中に	推定失血量の合計	勉強中に
術後の痛み時間枠：勉強中に	術後の痛み	勉強中に
皮膚の問題時間枠：勉強中に	皮膚の問題	勉強中に
入院期間時間枠：勉強中に	入院期間	勉強中に
術後 (3、6、12 か月): 時間枠：勉強中に	術後 (3、6、12 か月):	勉強中に
ハリスヒップスコア、SF-36、満足度と期待度の評価時間枠：勉強中に	ハリスヒップスコア、SF-36、満足度と期待度の評価	勉強中に
アブダクションの強さ、バランス、ゲート時間枠：勉強中に	アブダクションの強さ、バランス、ゲート	勉強中に
傷跡の評価時間枠：勉強中に	傷跡の評価	勉強中に
合併症時間枠：勉強中に	合併症	勉強中に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

協力者

Cochin Hospital

捜査官

主任研究者：Philippe ANRACT, PU-PH、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年4月1日

一次修了 (予想される)

2012年7月1日

研究の完了 (予想される)

2012年7月1日

試験登録日

最初に提出

2007年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物