- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00449228
Effekten av preoperativ utdanning og miniinvasiv kirurgi for total hofteerstatning (ANRACT)
Evaluering av preoperativ utdanning og mini-invasiv total hofteprotese i forhold til oppnåelse av funksjonell uavhengighet og reduksjon av sykehusopphold
Vi foreslår å evaluere en preoperativ opplæring av pasienten og en ny kirurgisk teknikk (den mini-invasive THR) som kan redusere tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet.
Hovedmålet med studien er å vurdere tiden det tar å oppnå funksjonell uavhengighet etter total hofteprotese avhengig av behandlingsgruppene: preoperativ opplæring versus ingen preoperativ opplæring og mini-invasiv prosedyre versus standard prosedyre. Studiens hypotese er at utdanning og mini-invasiv prosedyre vil redusere tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet.
Dette er en prospektiv studie med dobbel randomisering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi foreslår å evaluere en preoperativ opplæring av pasienten og en ny kirurgisk teknikk (den mini-invasive THR) som kan redusere tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet. Preoperativ utdanning sammenlignes med ingen utdanning og miniinvasiv kirurgi sammenlignes med standardgruppen.
Utdanningen går ut på å forklare pasienten hvordan den postoperative rehabiliteringen vil bli.
Den mini-invasive THR er basert på minimering av bløtvevstraumer. Det krever en spesifikk instrumentering for å tillate disseksjon og implantasjon av protesen. Bare få studier har evaluert en slik teknikk. Disse studiene var imidlertid retrospektive eller ikke-randomiserte, og resultatene er motstridende. Derfor er en randomisert kontrollert klinisk studie nødvendig for å evaluere de mulige fordelene og gjennomførbarheten av denne teknikken.
Det primære resultatet er tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet. Sekundære utfall evaluerer varigheten av sykehusoppholdet, kvaliteten på implantasjonen av protesen, den postoperative morbiditeten, de funksjonelle fordelene og livskvaliteten.
Metoder: denne monosentriske randomiserte, kontrollerte kliniske studien sammenligner preoperativ opplæring versus ingen preoperativ opplæring (første randomisering) og konvensjonell THR med mini-invasiv THR (andre randomisering). Ett hundre og førti pasienter vil bli inkludert i hver gruppe.
Forventede resultater: preoperativ utdanning og mini-invasiv THR er tilbøyelige til å redusere tiden til funksjonell uavhengighet, postoperativ morbiditet og varighet av sykehusopphold.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Ta kontakt med:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- Telefonnummer: +33(0)1 58 41 30 98
- E-post: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- slitasjegikt i hoften
- avaskulær nekrose av hoften
- pasient mellom 40 og 90 år (inkludert)
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere hofteoperasjon (bein)
- pasient >90 eller < 40
- inflammatorisk leddgikt
- viktig proksimal femur eller acetabulær deformitet
- fullstendig funksjonell uavhengighet ikke mulig
- BMI > 30
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
På tide å oppnå funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: under studiet
|
På tide å oppnå funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peroperative kriterier:
Tidsramme: under studiet
|
Peroperative kriterier:
|
under studiet
|
|
beregnet blodtap
Tidsramme: under studiet
|
beregnet blodtap
|
under studiet
|
|
operasjonens varighet
Tidsramme: under studiet
|
operasjonens varighet
|
under studiet
|
|
implantatposisjon
Tidsramme: under studiet
|
implantatposisjon
|
under studiet
|
|
implantatfiksering
Tidsramme: under studiet
|
implantatfiksering
|
under studiet
|
|
perioperative tekniske feil
Tidsramme: under studiet
|
perioperative tekniske feil
|
under studiet
|
|
Postoperativt under sykehusopphold:
Tidsramme: under studiet
|
Postoperativt under sykehusopphold:
|
under studiet
|
|
antall pasienter og antall enheter transfundert før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: under studiet
|
antall pasienter og antall enheter transfundert før utskrivning fra sykehus
|
under studiet
|
|
totalt estimert blodtap
Tidsramme: under studiet
|
totalt estimert blodtap
|
under studiet
|
|
postoperativ smerte
Tidsramme: under studiet
|
postoperativ smerte
|
under studiet
|
|
hudproblemer
Tidsramme: under studiet
|
hudproblemer
|
under studiet
|
|
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: under studiet
|
varigheten av sykehusoppholdet
|
under studiet
|
|
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
Tidsramme: under studiet
|
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
|
under studiet
|
|
Harris hip score, SF-36, evaluering av tilfredshet og forventning
Tidsramme: under studiet
|
Harris hip score, SF-36, evaluering av tilfredshet og forventning
|
under studiet
|
|
Abduksjonsstyrke, balanse og gate
Tidsramme: under studiet
|
Abduksjonsstyrke, balanse og gate
|
under studiet
|
|
Arrvurdering
Tidsramme: under studiet
|
Arrvurdering
|
under studiet
|
|
komplikasjoner
Tidsramme: under studiet
|
komplikasjoner
|
under studiet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P051040
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .