Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av preoperativ utdanning og miniinvasiv kirurgi for total hofteerstatning (ANRACT)

4. juni 2012 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering av preoperativ utdanning og mini-invasiv total hofteprotese i forhold til oppnåelse av funksjonell uavhengighet og reduksjon av sykehusopphold

Vi foreslår å evaluere en preoperativ opplæring av pasienten og en ny kirurgisk teknikk (den mini-invasive THR) som kan redusere tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet.

Hovedmålet med studien er å vurdere tiden det tar å oppnå funksjonell uavhengighet etter total hofteprotese avhengig av behandlingsgruppene: preoperativ opplæring versus ingen preoperativ opplæring og mini-invasiv prosedyre versus standard prosedyre. Studiens hypotese er at utdanning og mini-invasiv prosedyre vil redusere tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet.

Dette er en prospektiv studie med dobbel randomisering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi foreslår å evaluere en preoperativ opplæring av pasienten og en ny kirurgisk teknikk (den mini-invasive THR) som kan redusere tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet. Preoperativ utdanning sammenlignes med ingen utdanning og miniinvasiv kirurgi sammenlignes med standardgruppen.

Utdanningen går ut på å forklare pasienten hvordan den postoperative rehabiliteringen vil bli.

Den mini-invasive THR er basert på minimering av bløtvevstraumer. Det krever en spesifikk instrumentering for å tillate disseksjon og implantasjon av protesen. Bare få studier har evaluert en slik teknikk. Disse studiene var imidlertid retrospektive eller ikke-randomiserte, og resultatene er motstridende. Derfor er en randomisert kontrollert klinisk studie nødvendig for å evaluere de mulige fordelene og gjennomførbarheten av denne teknikken.

Det primære resultatet er tiden for å oppnå funksjonell uavhengighet. Sekundære utfall evaluerer varigheten av sykehusoppholdet, kvaliteten på implantasjonen av protesen, den postoperative morbiditeten, de funksjonelle fordelene og livskvaliteten.

Metoder: denne monosentriske randomiserte, kontrollerte kliniske studien sammenligner preoperativ opplæring versus ingen preoperativ opplæring (første randomisering) og konvensjonell THR med mini-invasiv THR (andre randomisering). Ett hundre og førti pasienter vil bli inkludert i hver gruppe.

Forventede resultater: preoperativ utdanning og mini-invasiv THR er tilbøyelige til å redusere tiden til funksjonell uavhengighet, postoperativ morbiditet og varighet av sykehusopphold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • slitasjegikt i hoften
  • avaskulær nekrose av hoften
  • pasient mellom 40 og 90 år (inkludert)

Ekskluderingskriterier:

  • historie med tidligere hofteoperasjon (bein)
  • pasient >90 eller < 40
  • inflammatorisk leddgikt
  • viktig proksimal femur eller acetabulær deformitet
  • fullstendig funksjonell uavhengighet ikke mulig
  • BMI > 30

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
På tide å oppnå funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: under studiet
På tide å oppnå funksjonell uavhengighet ved utskrivning fra sykehus
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperative kriterier:
Tidsramme: under studiet
Peroperative kriterier:
under studiet
beregnet blodtap
Tidsramme: under studiet
beregnet blodtap
under studiet
operasjonens varighet
Tidsramme: under studiet
operasjonens varighet
under studiet
implantatposisjon
Tidsramme: under studiet
implantatposisjon
under studiet
implantatfiksering
Tidsramme: under studiet
implantatfiksering
under studiet
perioperative tekniske feil
Tidsramme: under studiet
perioperative tekniske feil
under studiet
Postoperativt under sykehusopphold:
Tidsramme: under studiet
Postoperativt under sykehusopphold:
under studiet
antall pasienter og antall enheter transfundert før utskrivning fra sykehus
Tidsramme: under studiet
antall pasienter og antall enheter transfundert før utskrivning fra sykehus
under studiet
totalt estimert blodtap
Tidsramme: under studiet
totalt estimert blodtap
under studiet
postoperativ smerte
Tidsramme: under studiet
postoperativ smerte
under studiet
hudproblemer
Tidsramme: under studiet
hudproblemer
under studiet
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: under studiet
varigheten av sykehusoppholdet
under studiet
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
Tidsramme: under studiet
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
under studiet
Harris hip score, SF-36, evaluering av tilfredshet og forventning
Tidsramme: under studiet
Harris hip score, SF-36, evaluering av tilfredshet og forventning
under studiet
Abduksjonsstyrke, balanse og gate
Tidsramme: under studiet
Abduksjonsstyrke, balanse og gate
under studiet
Arrvurdering
Tidsramme: under studiet
Arrvurdering
under studiet
komplikasjoner
Tidsramme: under studiet
komplikasjoner
under studiet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2007

Først lagt ut (Anslag)

20. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2012

Sist bekreftet

1. mars 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere