Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​præoperativ uddannelse og mini-invasiv kirurgi til total hofteudskiftning (ANRACT)

4. juni 2012 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluering af præoperativ uddannelse og mini-invasiv total hofteudskiftning med hensyn til opnåelse af funktionel uafhængighed og reduktion af hospitalsophold

Vi foreslår at evaluere en præoperativ uddannelse af patienten og en ny kirurgisk teknik (den mini-invasive THR), der kan reducere tiden til at opnå funktionel uafhængighed.

Det primære formål med forsøget er at vurdere tiden til at opnå funktionel uafhængighed efter total hofteprotese afhængigt af behandlingsgrupperne: præoperativ uddannelse versus ingen præoperativ undervisning og mini-invasiv procedure versus standardprocedure. Studiehypotesen er, at uddannelse og mini-invasiv procedure vil reducere tiden til at opnå funktionel uafhængighed.

Dette er et prospektivt forsøg med dobbelt randomisering.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vi foreslår at evaluere en præoperativ uddannelse af patienten og en ny kirurgisk teknik (den mini-invasive THR), der kan reducere tiden til at opnå funktionel uafhængighed. Præoperativ uddannelse sammenlignes med ingen uddannelse, og den mini-invasive kirurgi sammenlignes med standardgruppen.

Uddannelsen tager udgangspunkt i at forklare patienten, hvordan den postoperative genoptræning vil være.

Den mini-invasive THR er baseret på minimering af bløddelstraume. Det kræver en specifik instrumentering for at tillade dissektion og implantation af protesen. Kun få undersøgelser har evalueret en sådan teknik. Disse undersøgelser var dog retrospektive eller ikke-randomiserede, og resultaterne er modstridende. Derfor er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg nødvendigt for at evaluere de mulige fordele og gennemførligheden af ​​denne teknik.

Det primære resultat er tiden til at nå funktionel uafhængighed. Sekundære resultater evaluerer varigheden af ​​hospitalsophold, kvaliteten af ​​implantation af protesen, den postoperative morbiditet, de funktionelle fordele og livskvaliteten.

Metoder: dette monocentriske randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenligner den præoperative uddannelse versus ingen præoperativ uddannelse (første randomisering) og den konventionelle THR med den mini-invasive THR (anden randomisering). Et hundrede og fyrre patienter vil blive inkluderet i hver gruppe.

Forventede resultater: præoperativ uddannelse og den mini-invasive THR er tilbøjelige til at reducere tiden til funktionel uafhængighed, postoperativ morbiditet og varighed af hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • slidgigt i hoften
  • avaskulær nekrose af hoften
  • patient mellem 40 og 90 år (inkluderet)

Ekskluderingskriterier:

  • historie om tidligere hofteoperation (knogle)
  • patient >90 eller <40
  • inflammatorisk arthritis
  • vigtig proksimal femur eller acetabulær deformitet
  • fuldstændig funktionel uafhængighed ikke mulig
  • BMI > 30

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at opnå funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: under studiet
Tid til at opnå funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperative kriterier:
Tidsramme: under studiet
Perioperative kriterier:
under studiet
estimeret blodtab
Tidsramme: under studiet
estimeret blodtab
under studiet
driftens varighed
Tidsramme: under studiet
driftens varighed
under studiet
implantatposition
Tidsramme: under studiet
implantatposition
under studiet
implantatfiksering
Tidsramme: under studiet
implantatfiksering
under studiet
perioperative tekniske fejl
Tidsramme: under studiet
perioperative tekniske fejl
under studiet
Postoperativt under hospitalsophold:
Tidsramme: under studiet
Postoperativt under hospitalsophold:
under studiet
antal patienter og antal enheder transfunderet før udskrivelse
Tidsramme: under studiet
antal patienter og antal enheder transfunderet før udskrivelse
under studiet
totalt estimeret blodtab
Tidsramme: under studiet
totalt estimeret blodtab
under studiet
postoperative smerter
Tidsramme: under studiet
postoperative smerter
under studiet
hudproblemer
Tidsramme: under studiet
hudproblemer
under studiet
varigheden af ​​hospitalsopholdet
Tidsramme: under studiet
varigheden af ​​hospitalsopholdet
under studiet
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
Tidsramme: under studiet
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
under studiet
Harris hip score, SF-36, evaluering af tilfredshed og forventning
Tidsramme: under studiet
Harris hip score, SF-36, evaluering af tilfredshed og forventning
under studiet
Abduktionsstyrke, balance og gate
Tidsramme: under studiet
Abduktionsstyrke, balance og gate
under studiet
Ar vurdering
Tidsramme: under studiet
Ar vurdering
under studiet
komplikationer
Tidsramme: under studiet
komplikationer
under studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2007

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. marts 2007

Først opslået (Skøn)

20. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2012

Sidst verificeret

1. marts 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med -præoperativ uddannelse og total hofteprotese

3
Abonner