- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00449228
Effektiviteten af præoperativ uddannelse og mini-invasiv kirurgi til total hofteudskiftning (ANRACT)
Evaluering af præoperativ uddannelse og mini-invasiv total hofteudskiftning med hensyn til opnåelse af funktionel uafhængighed og reduktion af hospitalsophold
Vi foreslår at evaluere en præoperativ uddannelse af patienten og en ny kirurgisk teknik (den mini-invasive THR), der kan reducere tiden til at opnå funktionel uafhængighed.
Det primære formål med forsøget er at vurdere tiden til at opnå funktionel uafhængighed efter total hofteprotese afhængigt af behandlingsgrupperne: præoperativ uddannelse versus ingen præoperativ undervisning og mini-invasiv procedure versus standardprocedure. Studiehypotesen er, at uddannelse og mini-invasiv procedure vil reducere tiden til at opnå funktionel uafhængighed.
Dette er et prospektivt forsøg med dobbelt randomisering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vi foreslår at evaluere en præoperativ uddannelse af patienten og en ny kirurgisk teknik (den mini-invasive THR), der kan reducere tiden til at opnå funktionel uafhængighed. Præoperativ uddannelse sammenlignes med ingen uddannelse, og den mini-invasive kirurgi sammenlignes med standardgruppen.
Uddannelsen tager udgangspunkt i at forklare patienten, hvordan den postoperative genoptræning vil være.
Den mini-invasive THR er baseret på minimering af bløddelstraume. Det kræver en specifik instrumentering for at tillade dissektion og implantation af protesen. Kun få undersøgelser har evalueret en sådan teknik. Disse undersøgelser var dog retrospektive eller ikke-randomiserede, og resultaterne er modstridende. Derfor er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg nødvendigt for at evaluere de mulige fordele og gennemførligheden af denne teknik.
Det primære resultat er tiden til at nå funktionel uafhængighed. Sekundære resultater evaluerer varigheden af hospitalsophold, kvaliteten af implantation af protesen, den postoperative morbiditet, de funktionelle fordele og livskvaliteten.
Metoder: dette monocentriske randomiserede kontrollerede kliniske forsøg sammenligner den præoperative uddannelse versus ingen præoperativ uddannelse (første randomisering) og den konventionelle THR med den mini-invasive THR (anden randomisering). Et hundrede og fyrre patienter vil blive inkluderet i hver gruppe.
Forventede resultater: præoperativ uddannelse og den mini-invasive THR er tilbøjelige til at reducere tiden til funktionel uafhængighed, postoperativ morbiditet og varighed af hospitalsophold.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Philippe ANRACT, PU-PH
- Telefonnummer: +33(0)1 58 41 30 98
- E-mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75014
- Rekruttering
- Hôpital Cochin
-
Kontakt:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- Telefonnummer: +33(0)1 58 41 30 98
- E-mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- slidgigt i hoften
- avaskulær nekrose af hoften
- patient mellem 40 og 90 år (inkluderet)
Ekskluderingskriterier:
- historie om tidligere hofteoperation (knogle)
- patient >90 eller <40
- inflammatorisk arthritis
- vigtig proksimal femur eller acetabulær deformitet
- fuldstændig funktionel uafhængighed ikke mulig
- BMI > 30
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til at opnå funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: under studiet
|
Tid til at opnå funktionel uafhængighed ved hospitalsudskrivning
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perioperative kriterier:
Tidsramme: under studiet
|
Perioperative kriterier:
|
under studiet
|
estimeret blodtab
Tidsramme: under studiet
|
estimeret blodtab
|
under studiet
|
driftens varighed
Tidsramme: under studiet
|
driftens varighed
|
under studiet
|
implantatposition
Tidsramme: under studiet
|
implantatposition
|
under studiet
|
implantatfiksering
Tidsramme: under studiet
|
implantatfiksering
|
under studiet
|
perioperative tekniske fejl
Tidsramme: under studiet
|
perioperative tekniske fejl
|
under studiet
|
Postoperativt under hospitalsophold:
Tidsramme: under studiet
|
Postoperativt under hospitalsophold:
|
under studiet
|
antal patienter og antal enheder transfunderet før udskrivelse
Tidsramme: under studiet
|
antal patienter og antal enheder transfunderet før udskrivelse
|
under studiet
|
totalt estimeret blodtab
Tidsramme: under studiet
|
totalt estimeret blodtab
|
under studiet
|
postoperative smerter
Tidsramme: under studiet
|
postoperative smerter
|
under studiet
|
hudproblemer
Tidsramme: under studiet
|
hudproblemer
|
under studiet
|
varigheden af hospitalsopholdet
Tidsramme: under studiet
|
varigheden af hospitalsopholdet
|
under studiet
|
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
Tidsramme: under studiet
|
Postoperativt (3, 6 og 12 måneder):
|
under studiet
|
Harris hip score, SF-36, evaluering af tilfredshed og forventning
Tidsramme: under studiet
|
Harris hip score, SF-36, evaluering af tilfredshed og forventning
|
under studiet
|
Abduktionsstyrke, balance og gate
Tidsramme: under studiet
|
Abduktionsstyrke, balance og gate
|
under studiet
|
Ar vurdering
Tidsramme: under studiet
|
Ar vurdering
|
under studiet
|
komplikationer
Tidsramme: under studiet
|
komplikationer
|
under studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P051040
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan Vagal Nerve Stimulation (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Holland, Det Forenede Kongerige
-
Xiros LtdIkke rekrutterer endnuRivning af rotatormanchet | Rotator Cuff Skader | Rotator Cuff River | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAfsluttetRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
-
Krankenhaus NordwestAfsluttetAvanceret mavekræft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
-
Massachusetts General HospitalM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKordoma af Sacrum | Chordoma af Rygsøjlen | Chordom af Skallebasis | Chondrosarkom i rygsøjlen | Chondrosarcoma of the SacrumForenede Stater
-
Cerimon PharmaceuticalsPPDAfsluttetRotator Cuff senebetændelse | Bicipital senebetændelse | Subdeltoid bursitis i skulderen | Subakromial bursitis i skulderen | Medial epikondylitis i albuen | Lateral epikondylitis i albuen | DeQuervains Tenosynovitis of the WristForenede Stater
Kliniske forsøg med -præoperativ uddannelse og total hofteprotese
-
Biomimedica, IncAfsluttet
-
Hip Innovation TechnologyRekrutteringSlidgigt, Hofte | Avaskulær nekrose af hofte | Degenerativ ledsygdom | Traumatisk artropati-hofteForenede Stater