Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność edukacji przedoperacyjnej i chirurgii małoinwazyjnej w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (ANRACT)

4 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena edukacji przedoperacyjnej i małoinwazyjnej całkowitej endoprotezoplastyki stawu biodrowego pod kątem uzyskania niezależności funkcjonalnej i skrócenia pobytu w szpitalu

Proponujemy ocenę edukacji przedoperacyjnej chorego oraz nowej techniki operacyjnej (miniinwazyjnej THR), która mogłaby skrócić czas do uzyskania samodzielności funkcjonalnej.

Głównym celem badania jest ocena czasu do osiągnięcia niezależności funkcjonalnej po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego w zależności od grup leczenia: edukacja przedoperacyjna vs brak edukacji przedoperacyjnej oraz procedura miniinwazyjna vs procedura standardowa. Hipotezą badawczą jest to, że edukacja i postępowanie małoinwazyjne skrócą czas do osiągnięcia niezależności funkcjonalnej.

Jest to badanie prospektywne z podwójną randomizacją.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego

Interwencja / Leczenie

Procedura: -edukacja przedoperacyjna i alloplastyka stawu biodrowego

Szczegółowy opis

Proponujemy ocenę edukacji przedoperacyjnej chorego oraz nowej techniki operacyjnej (miniinwazyjnej THR), która mogłaby skrócić czas do uzyskania samodzielności funkcjonalnej. Edukacja przedoperacyjna jest porównywana z brakiem edukacji, a operacja miniinwazyjna jest porównywana z grupą standardową.

Edukacja polega na wyjaśnieniu pacjentowi, jak będzie wyglądała rehabilitacja pooperacyjna.

Miniinwazyjna THR opiera się na minimalizacji urazów tkanek miękkich. Wymaga specjalnego oprzyrządowania, aby umożliwić preparowanie i wszczepienie protezy. Tylko nieliczne badania oceniały taką technikę. Jednak badania te były retrospektywne lub nierandomizowane, a wyniki są sprzeczne. Dlatego konieczne jest randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, aby ocenić możliwe korzyści i wykonalność tej techniki.

Podstawowym rezultatem jest czas osiągnięcia niezależności funkcjonalnej. Wyniki drugorzędowe oceniają czas pobytu w szpitalu, jakość wszczepienia protezy, chorobowość pooperacyjną, korzyści funkcjonalne i jakość życia.

Metody: to monocentryczne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównuje edukację przedoperacyjną z brakiem edukacji przedoperacyjnej (pierwsza randomizacja) oraz konwencjonalną THR z miniinwazyjną THR (druga randomizacja). Do każdej grupy zostanie włączonych stu czterdziestu pacjentów.

Oczekiwane rezultaty: edukacja przedoperacyjna i miniinwazyjna THR mają tendencję do skracania czasu do uzyskania niezależności funkcjonalnej, chorobowości pooperacyjnej i czasu pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

215

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Francja
- - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Philippe ANRACT, PU-PH
      
      Numer telefonu: +33(0)1 58 41 30 98
      
      E-mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego
jałowa martwica stawu biodrowego
pacjent w wieku od 40 do 90 lat (w cenie)

Kryteria wyłączenia:

historia poprzedniej operacji stawu biodrowego (kość)
pacjent >90 lub <40
zapalenie stawów
istotna deformacja bliższej części kości udowej lub panewki
pełna niezależność funkcjonalna nie jest możliwa
BMI > 30

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Pojedynczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Czas na osiągnięcie niezależności funkcjonalnej przy wypisie ze szpitala Ramy czasowe: podczas nauki	Czas na osiągnięcie niezależności funkcjonalnej przy wypisie ze szpitala	podczas nauki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Kryteria okołooperacyjne: Ramy czasowe: podczas nauki	Kryteria okołooperacyjne:	podczas nauki
szacowana utrata krwi Ramy czasowe: podczas nauki	szacowana utrata krwi	podczas nauki
czas trwania operacji Ramy czasowe: podczas nauki	czas trwania operacji	podczas nauki
położenie implantu Ramy czasowe: podczas nauki	położenie implantu	podczas nauki
mocowanie implantu Ramy czasowe: podczas studiów	mocowanie implantu	podczas studiów
okołooperacyjne błędy techniczne Ramy czasowe: podczas nauki	okołooperacyjne błędy techniczne	podczas nauki
Pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu: Ramy czasowe: podczas nauki	Pooperacyjne podczas pobytu w szpitalu:	podczas nauki
liczba pacjentów i liczba jednostek przetoczonych przed wypisem ze szpitala Ramy czasowe: podczas nauki	liczba pacjentów i liczba jednostek przetoczonych przed wypisem ze szpitala	podczas nauki
całkowita szacowana utrata krwi Ramy czasowe: podczas nauki	całkowita szacowana utrata krwi	podczas nauki
ból pooperacyjny Ramy czasowe: podczas nauki	ból pooperacyjny	podczas nauki
problemy skórne Ramy czasowe: podczas nauki	problemy skórne	podczas nauki
czas pobytu w szpitalu Ramy czasowe: podczas nauki	czas pobytu w szpitalu	podczas nauki
Pooperacyjne (3, 6 i 12 miesięcy): Ramy czasowe: podczas nauki	Pooperacyjne (3, 6 i 12 miesięcy):	podczas nauki
Harris hip score, SF-36, ocena satysfakcji i oczekiwań Ramy czasowe: podczas nauki	Harris hip score, SF-36, ocena satysfakcji i oczekiwań	podczas nauki
Siła odwodzenia, równowaga i brama Ramy czasowe: podczas nauki	Siła odwodzenia, równowaga i brama	podczas nauki
Ocena blizny Ramy czasowe: podczas nauki	Ocena blizny	podczas nauki
komplikacje Ramy czasowe: podczas nauki	komplikacje	podczas nauki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Cochin Hospital

Śledczy

Główny śledczy: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości