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Wirksamkeit der präoperativen Aufklärung und der minimalinvasiven Chirurgie für den vollständigen Hüftersatz (ANRACT)

4. Juni 2012 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung der präoperativen Aufklärung und des minimalinvasiven totalen Hüftersatzes im Hinblick auf das Erreichen funktioneller Unabhängigkeit und Verkürzung des Krankenhausaufenthalts

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Zeit bis zur Erreichung der funktionellen Unabhängigkeit nach einem vollständigen Hüftgelenkersatz in Abhängigkeit von den Behandlungsgruppen zu bestimmen: präoperative Schulung versus keine präoperative Schulung und minimalinvasives Verfahren versus Standardverfahren. Die Studienhypothese ist, dass Aufklärung und minimalinvasive Eingriffe die Zeit bis zum Erreichen der funktionellen Unabhängigkeit verkürzen.

Dies ist eine prospektive Studie mit doppelter Randomisierung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Arthrose der Hüfte

Intervention / Behandlung

Verfahren: -Präoperative Aufklärung und totaler Hüftersatz

Detaillierte Beschreibung

Wir schlagen vor, eine präoperative Aufklärung des Patienten und eine neue chirurgische Technik (die miniinvasive THR) zu evaluieren, die die Zeit bis zum Erreichen der funktionellen Unabhängigkeit verkürzen könnte. Die präoperative Ausbildung wird mit keiner Ausbildung verglichen und die minimalinvasive Chirurgie wird mit der Standardgruppe verglichen.

Die Aufklärung basiert darauf, dem Patienten zu erklären, wie die postoperative Rehabilitation aussehen wird.

Die miniinvasive THR basiert auf der Minimierung von Weichteiltraumata. Es erfordert eine spezielle Instrumentierung, um die Dissektion und Implantation der Prothese zu ermöglichen. Nur wenige Studien haben eine solche Technik evaluiert. Diese Studien waren jedoch retrospektiv oder nicht randomisiert und die Ergebnisse sind widersprüchlich. Daher ist eine randomisierte kontrollierte klinische Studie erforderlich, um den möglichen Nutzen und die Durchführbarkeit dieser Technik zu bewerten.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zum Erreichen der funktionalen Unabhängigkeit. Sekundäre Ergebnisse bewerten die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Qualität der Implantation der Prothese, die postoperative Morbidität, den funktionellen Nutzen und die Lebensqualität.

Methoden: Diese monozentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie vergleicht die präoperative Ausbildung mit keiner präoperativen Ausbildung (erste Randomisierung) und die konventionelle THR mit der mini-invasiven THR (zweite Randomisierung). In jede Gruppe werden einhundertvierzig Patienten aufgenommen.

Erwartete Ergebnisse: Präoperative Aufklärung und die miniinvasive THR neigen dazu, die Zeit bis zur funktionellen Unabhängigkeit, die postoperative Morbidität und die Dauer des Krankenhausaufenthalts zu verkürzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

215

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Frankreich
- - Paris, Frankreich, 75014
    - Rekrutierung
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Philippe ANRACT, PU-PH
      
      Telefonnummer: +33(0)1 58 41 30 98
      
      E-Mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Arthrose der Hüfte
avaskuläre Nekrose der Hüfte
Patient zwischen 40 und 90 Jahren (inklusive)

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte einer früheren Hüftoperation (Knochen)
Patient >90 oder < 40
entzündliche Arthritis
wichtige proximale Femur- oder Acetabulumdeformität
völlige funktionale Unabhängigkeit nicht möglich
BMI > 30

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Maskierung: Single

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Es ist Zeit, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die funktionale Unabhängigkeit zu erreichen Zeitfenster: während des Studiums	Es ist Zeit, bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die funktionale Unabhängigkeit zu erreichen	während des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Perioperative Kriterien: Zeitfenster: während des Studiums	Perioperative Kriterien:	während des Studiums
geschätzter Blutverlust Zeitfenster: während des Studiums	geschätzter Blutverlust	während des Studiums
Betriebsdauer Zeitfenster: während des Studiums	Betriebsdauer	während des Studiums
Implantatposition Zeitfenster: während des Studiums	Implantatposition	während des Studiums
Implantatfixierung Zeitfenster: während des Studiums	Implantatfixierung	während des Studiums
perioperative technische Fehler Zeitfenster: während des Studiums	perioperative technische Fehler	während des Studiums
Postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes: Zeitfenster: während des Studiums	Postoperativ während des Krankenhausaufenthaltes:	während des Studiums
Anzahl der Patienten und Anzahl der transfundierten Einheiten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus Zeitfenster: während des Studiums	Anzahl der Patienten und Anzahl der transfundierten Einheiten vor der Entlassung aus dem Krankenhaus	während des Studiums
geschätzter Gesamtblutverlust Zeitfenster: während des Studiums	geschätzter Gesamtblutverlust	während des Studiums
postoperative Schmerzen Zeitfenster: während des Studiums	postoperative Schmerzen	während des Studiums
Hautprobleme Zeitfenster: während des Studiums	Hautprobleme	während des Studiums
Dauer des Krankenhausaufenthaltes Zeitfenster: während des Studiums	Dauer des Krankenhausaufenthaltes	während des Studiums
Postoperativ (3, 6 und 12 Monate): Zeitfenster: während des Studiums	Postoperativ (3, 6 und 12 Monate):	während des Studiums
Harris Hip Score, SF-36, Bewertung von Zufriedenheit und Erwartung Zeitfenster: während des Studiums	Harris Hip Score, SF-36, Bewertung von Zufriedenheit und Erwartung	während des Studiums
Abduktionsstärke, Gleichgewicht und Tor Zeitfenster: während des Studiums	Abduktionsstärke, Gleichgewicht und Tor	während des Studiums
Narbenbeurteilung Zeitfenster: während des Studiums	Narbenbeurteilung	während des Studiums
Komplikationen Zeitfenster: während des Studiums	Komplikationen	während des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Cochin Hospital

Ermittler

Hauptermittler: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat