고관절 전치환술을 위한 수술 전 교육과 미니 침습 수술의 효과 (ANRACT)
기능적 독립성 확보 및 입원기간 단축을 위한 수술 전 교육 및 최소 침습적 고관절 전치환술 평가
우리는 환자의 수술 전 교육과 기능적 독립성을 달성하는 시간을 단축할 수 있는 새로운 수술 기법(소형 침습 THR)을 평가할 것을 제안합니다.
시험의 주요 목적은 치료 그룹에 따라 고관절 전치환술 후 기능적 독립에 도달하는 시간을 평가하는 것입니다: 수술 전 교육 대 수술 전 교육 없음 및 미니 침습적 절차 대 표준 절차. 연구 가설은 교육과 최소 침습적 절차가 기능적 독립에 도달하는 시간을 단축할 것이라는 것입니다.
이것은 이중 무작위배정의 전향적 시험입니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 환자의 수술 전 교육과 기능적 독립성을 달성하는 시간을 단축할 수 있는 새로운 수술 기법(소형 침습 THR)을 평가할 것을 제안합니다. 수술 전 교육은 무교육과, 미니침습 수술은 표준군과 비교하였다.
교육은 환자에게 수술 후 재활이 어떤 것인지 설명하는 것을 기반으로 합니다.
미니 침습적 THR은 연조직 외상의 최소화를 기반으로 합니다. 보철물을 해부하고 이식하려면 특정 기구가 필요합니다. 그러한 기술을 평가한 연구는 거의 없습니다. 그러나 이러한 연구는 후향적이거나 무작위가 아니었으며 결과는 모순되었습니다. 따라서 이 기술의 가능한 이점과 타당성을 평가하기 위해서는 무작위 통제 임상 시험이 필요합니다.
주요 결과는 기능적 독립에 도달하는 시간입니다. 이차 결과는 입원 기간, 보철물의 이식 품질, 수술 후 이환율, 기능적 이점 및 삶의 질을 평가합니다.
방법: 이 단일 중심 무작위 통제 임상 시험은 수술 전 교육과 수술 전 교육이 없는 경우(첫 번째 무작위 배정) 및 기존 THR을 미니 침습적 THR(두 번째 무작위 배정)과 비교합니다. 140명의 환자가 각 그룹에 포함될 것입니다.
예상 결과: 수술 전 교육과 미니 침습 THR은 기능적 독립 시간, 수술 후 이환율 및 입원 기간을 줄이는 경향이 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75014
- 모병
- Hôpital Cochin
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연락하다:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- 전화번호: +33(0)1 58 41 30 98
- 이메일: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절의 골관절염
- 고관절의 무혈성 괴사
- 40~90세 환자(포함)
제외 기준:
- 이전 고관절 수술 이력(뼈)
- 환자 >90 또는 < 40
- 염증성 관절염
- 중요한 근위 대퇴골 또는 비구 기형
- 완전한 기능적 독립 불가능
- BMI > 30
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 시 기능적 독립에 도달하는 시간
기간: 공부하는 동안
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퇴원 시 기능적 독립에 도달하는 시간
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 기준 :
기간: 공부하는 동안
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수술 전후 기준 :
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공부하는 동안
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추정 실혈
기간: 공부하는 동안
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추정 실혈
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공부하는 동안
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작동 기간
기간: 공부하는 동안
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작동 기간
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공부하는 동안
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임플란트 위치
기간: 공부하는 동안
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임플란트 위치
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공부하는 동안
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임플란트 고정
기간: 공부하는 동안
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임플란트 고정
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공부하는 동안
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수술 중 기술적 오류
기간: 공부하는 동안
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수술 중 기술적 오류
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공부하는 동안
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입원 중 수술 후:
기간: 공부하는 동안
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입원 중 수술 후:
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공부하는 동안
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퇴원 전 수혈된 환자 수 및 단위 수
기간: 공부하는 동안
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퇴원 전 수혈된 환자 수 및 단위 수
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공부하는 동안
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총 예상 실혈
기간: 공부하는 동안
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총 예상 실혈
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공부하는 동안
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수술 후 통증
기간: 공부하는 동안
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수술 후 통증
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공부하는 동안
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피부 문제
기간: 공부하는 동안
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피부 문제
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공부하는 동안
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입원 기간
기간: 공부하는 동안
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입원 기간
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공부하는 동안
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수술 후(3, 6, 12개월):
기간: 공부하는 동안
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수술 후(3, 6, 12개월):
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공부하는 동안
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Harris 고관절 점수, SF-36, 만족도 및 기대치 평가
기간: 공부하는 동안
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Harris 고관절 점수, SF-36, 만족도 및 기대치 평가
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공부하는 동안
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납치 강도, 균형 및 게이트
기간: 공부하는 동안
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납치 강도, 균형 및 게이트
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공부하는 동안
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흉터 평가
기간: 공부하는 동안
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흉터 평가
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공부하는 동안
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합병증
기간: 공부하는 동안
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합병증
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공부하는 동안
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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