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Eficácia da educação pré-operatória e cirurgia mini-invasiva para artroplastia total do quadril (ANRACT)

4 de junho de 2012 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Avaliação da Educação Pré-operatória e da Artroplastia Total do Quadril Mini-invasiva em Relação à Obtenção de Independência Funcional e Redução da Permanência Hospitalar

Propomos avaliar uma educação pré-operatória do paciente e uma nova técnica cirúrgica (a THR mini-invasiva) que poderia reduzir o tempo para alcançar a independência funcional.

O objetivo principal do estudo é avaliar o tempo para alcançar a independência funcional após a artroplastia total do quadril, dependendo dos grupos de tratamento: educação pré-operatória versus nenhuma educação pré-operatória e procedimento mini-invasivo versus procedimento padrão. A hipótese do estudo é que a educação e o procedimento mini-invasivo reduzirão o tempo para alcançar a independência funcional.

Este é um estudo prospectivo com dupla randomização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Propomos avaliar uma educação pré-operatória do paciente e uma nova técnica cirúrgica (a THR mini-invasiva) que poderia reduzir o tempo para alcançar a independência funcional. A educação pré-operatória é comparada a nenhuma educação e a cirurgia mini-invasiva é comparada ao grupo padrão.

A educação baseia-se em explicar ao paciente como será a reabilitação pós-operatória.

A THR mini-invasiva baseia-se na minimização do trauma dos tecidos moles. Requer uma instrumentação específica para permitir a dissecção e implantação da prótese. Poucos estudos avaliaram tal técnica. No entanto, esses estudos foram retrospectivos ou não randomizados e os resultados são contraditórios. Portanto, um ensaio clínico controlado randomizado é necessário para avaliar os possíveis benefícios e a viabilidade dessa técnica.

O desfecho primário é o tempo para atingir a independência funcional. Os desfechos secundários avaliam o tempo de internação, a qualidade do implante da prótese, a morbidade pós-operatória, os benefícios funcionais e a qualidade de vida.

Métodos: este ensaio clínico randomizado controlado monocêntrico compara a educação pré-operatória versus nenhuma educação pré-operatória (primeira randomização) e a ATQ convencional à ATQ mini-invasiva (segunda randomização). Cento e quarenta pacientes serão incluídos em cada grupo.

Resultados esperados: a educação pré-operatória e a ATQ mini-invasiva são propensas a diminuir o tempo para a independência funcional, a morbidade pós-operatória e a duração da internação hospitalar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • osteoartrite do quadril
  • necrose avascular do quadril
  • paciente entre 40 e 90 anos (incluído)

Critério de exclusão:

  • história de operação de quadril anterior (osso)
  • paciente >90 ou <40
  • artrite inflamatória
  • fêmur proximal importante ou deformidade acetabular
  • independência funcional completa não é possível
  • IMC > 30

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para alcançar a independência funcional na alta hospitalar
Prazo: durante o estudo
Tempo para alcançar a independência funcional na alta hospitalar
durante o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Critérios perioperatórios:
Prazo: durante o estudo
Critérios perioperatórios:
durante o estudo
perda de sangue estimada
Prazo: durante o estudo
perda de sangue estimada
durante o estudo
duração da operação
Prazo: durante o estudo
duração da operação
durante o estudo
posição do implante
Prazo: durante o estudo
posição do implante
durante o estudo
fixação de implante
Prazo: durante o estudo
fixação de implante
durante o estudo
erros técnicos perioperatórios
Prazo: durante o estudo
erros técnicos perioperatórios
durante o estudo
Pós-operatório durante a internação:
Prazo: durante o estudo
Pós-operatório durante a internação:
durante o estudo
número de pacientes e número de unidades transfundidas antes da alta hospitalar
Prazo: durante o estudo
número de pacientes e número de unidades transfundidas antes da alta hospitalar
durante o estudo
perda total de sangue estimada
Prazo: durante o estudo
perda total de sangue estimada
durante o estudo
dor pós-operatória
Prazo: durante o estudo
dor pós-operatória
durante o estudo
problemas de pele
Prazo: durante o estudo
problemas de pele
durante o estudo
tempo de internação
Prazo: durante o estudo
tempo de internação
durante o estudo
Pós-operatório (3, 6 e 12 meses):
Prazo: durante o estudo
Pós-operatório (3, 6 e 12 meses):
durante o estudo
Harris hip score, SF-36, avaliação de satisfação e expectativa
Prazo: durante o estudo
Harris hip score, SF-36, avaliação de satisfação e expectativa
durante o estudo
Força de abdução, equilíbrio e portão
Prazo: durante o estudo
Força de abdução, equilíbrio e portão
durante o estudo
Avaliação da cicatriz
Prazo: durante o estudo
Avaliação da cicatriz
durante o estudo
complicações
Prazo: durante o estudo
complicações
durante o estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2007

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de julho de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de março de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de março de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

20 de março de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2012

Última verificação

1 de março de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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