- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00449228
Eficácia da educação pré-operatória e cirurgia mini-invasiva para artroplastia total do quadril (ANRACT)
Avaliação da Educação Pré-operatória e da Artroplastia Total do Quadril Mini-invasiva em Relação à Obtenção de Independência Funcional e Redução da Permanência Hospitalar
Propomos avaliar uma educação pré-operatória do paciente e uma nova técnica cirúrgica (a THR mini-invasiva) que poderia reduzir o tempo para alcançar a independência funcional.
O objetivo principal do estudo é avaliar o tempo para alcançar a independência funcional após a artroplastia total do quadril, dependendo dos grupos de tratamento: educação pré-operatória versus nenhuma educação pré-operatória e procedimento mini-invasivo versus procedimento padrão. A hipótese do estudo é que a educação e o procedimento mini-invasivo reduzirão o tempo para alcançar a independência funcional.
Este é um estudo prospectivo com dupla randomização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Propomos avaliar uma educação pré-operatória do paciente e uma nova técnica cirúrgica (a THR mini-invasiva) que poderia reduzir o tempo para alcançar a independência funcional. A educação pré-operatória é comparada a nenhuma educação e a cirurgia mini-invasiva é comparada ao grupo padrão.
A educação baseia-se em explicar ao paciente como será a reabilitação pós-operatória.
A THR mini-invasiva baseia-se na minimização do trauma dos tecidos moles. Requer uma instrumentação específica para permitir a dissecção e implantação da prótese. Poucos estudos avaliaram tal técnica. No entanto, esses estudos foram retrospectivos ou não randomizados e os resultados são contraditórios. Portanto, um ensaio clínico controlado randomizado é necessário para avaliar os possíveis benefícios e a viabilidade dessa técnica.
O desfecho primário é o tempo para atingir a independência funcional. Os desfechos secundários avaliam o tempo de internação, a qualidade do implante da prótese, a morbidade pós-operatória, os benefícios funcionais e a qualidade de vida.
Métodos: este ensaio clínico randomizado controlado monocêntrico compara a educação pré-operatória versus nenhuma educação pré-operatória (primeira randomização) e a ATQ convencional à ATQ mini-invasiva (segunda randomização). Cento e quarenta pacientes serão incluídos em cada grupo.
Resultados esperados: a educação pré-operatória e a ATQ mini-invasiva são propensas a diminuir o tempo para a independência funcional, a morbidade pós-operatória e a duração da internação hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Hôpital Cochin
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Contato:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- Número de telefone: +33(0)1 58 41 30 98
- E-mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- osteoartrite do quadril
- necrose avascular do quadril
- paciente entre 40 e 90 anos (incluído)
Critério de exclusão:
- história de operação de quadril anterior (osso)
- paciente >90 ou <40
- artrite inflamatória
- fêmur proximal importante ou deformidade acetabular
- independência funcional completa não é possível
- IMC > 30
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para alcançar a independência funcional na alta hospitalar
Prazo: durante o estudo
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Tempo para alcançar a independência funcional na alta hospitalar
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durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Critérios perioperatórios:
Prazo: durante o estudo
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Critérios perioperatórios:
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durante o estudo
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perda de sangue estimada
Prazo: durante o estudo
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perda de sangue estimada
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durante o estudo
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duração da operação
Prazo: durante o estudo
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duração da operação
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durante o estudo
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posição do implante
Prazo: durante o estudo
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posição do implante
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durante o estudo
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fixação de implante
Prazo: durante o estudo
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fixação de implante
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durante o estudo
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erros técnicos perioperatórios
Prazo: durante o estudo
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erros técnicos perioperatórios
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durante o estudo
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Pós-operatório durante a internação:
Prazo: durante o estudo
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Pós-operatório durante a internação:
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durante o estudo
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número de pacientes e número de unidades transfundidas antes da alta hospitalar
Prazo: durante o estudo
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número de pacientes e número de unidades transfundidas antes da alta hospitalar
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durante o estudo
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perda total de sangue estimada
Prazo: durante o estudo
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perda total de sangue estimada
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durante o estudo
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dor pós-operatória
Prazo: durante o estudo
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dor pós-operatória
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durante o estudo
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problemas de pele
Prazo: durante o estudo
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problemas de pele
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durante o estudo
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tempo de internação
Prazo: durante o estudo
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tempo de internação
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durante o estudo
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Pós-operatório (3, 6 e 12 meses):
Prazo: durante o estudo
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Pós-operatório (3, 6 e 12 meses):
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durante o estudo
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Harris hip score, SF-36, avaliação de satisfação e expectativa
Prazo: durante o estudo
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Harris hip score, SF-36, avaliação de satisfação e expectativa
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durante o estudo
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Força de abdução, equilíbrio e portão
Prazo: durante o estudo
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Força de abdução, equilíbrio e portão
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durante o estudo
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Avaliação da cicatriz
Prazo: durante o estudo
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Avaliação da cicatriz
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durante o estudo
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complicações
Prazo: durante o estudo
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complicações
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durante o estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P051040
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