Leikkausta edeltävän koulutuksen ja miniinvasiivisen leikkauksen tehokkuus lonkkanivelleikkauksessa (ANRACT)
Preoperatiivisen koulutuksen ja mini-invasiivisen lonkan nivelleikkauksen arviointi toiminnallisen riippumattomuuden saavuttamisen ja sairaalahoidon lyhentämisen kannalta
Ehdotamme potilaan preoperatiivisen koulutuksen ja uuden kirurgisen tekniikan (miniinvasiivisen THR) arvioimista, joka voisi lyhentää toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamiseen kuluvaa aikaa.
Kokeen ensisijaisena tavoitteena on arvioida toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamiseen kuluvaa aikaa täydellisen lonkkaleikkauksen jälkeen riippuen hoitoryhmistä: preoperatiivinen koulutus vs. ei preoperatiivista koulutusta ja miniinvasiivinen toimenpide vs. vakiomenettely. Tutkimuksen hypoteesi on, että koulutus ja miniinvasiivinen toimenpide lyhentävät aikaa toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamiseen.
Tämä on prospektiivinen tutkimus, jossa on kaksinkertainen satunnaistaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotamme potilaan preoperatiivisen koulutuksen ja uuden kirurgisen tekniikan (miniinvasiivisen THR) arvioimista, joka voisi lyhentää toiminnallisen itsenäisyyden saavuttamiseen kuluvaa aikaa. Preoperatiivista koulutusta verrataan ei-opetukseen ja miniinvasiivista leikkausta standardiryhmään.
Koulutus perustuu potilaalle selittämiseen, millaista postoperatiivinen kuntoutus tulee olemaan.
Miniinvasiivinen THR perustuu pehmytkudosvamman minimoimiseen. Se vaatii erityisen instrumentoinnin proteesin dissektion ja implantoinnin mahdollistamiseksi. Vain harvat tutkimukset ovat arvioineet tällaista tekniikkaa. Nämä tutkimukset olivat kuitenkin retrospektiivisia tai ei-satunnaistettuja, ja tulokset ovat ristiriitaisia. Siksi satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus on tarpeen tämän tekniikan mahdollisten hyötyjen ja toteutettavuuden arvioimiseksi.
Ensisijainen tulos on aika saavuttaa toiminnallinen riippumattomuus. Toissijaisissa tuloksissa arvioidaan sairaalahoidon kestoa, proteesin implantoinnin laatua, postoperatiivista sairastuvuutta, toiminnallisia hyötyjä ja elämänlaatua.
Menetelmät: tässä yksikeskisessä satunnaistetussa kontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa verrataan preoperatiivista koulutusta verrattuna ei-preoperatiiviseen koulutukseen (ensimmäinen satunnaistaminen) ja tavanomaista THR:ää miniinvasiiviseen THR:ään (toinen satunnaistaminen). Kuhunkin ryhmään otetaan sataneljäkymmentä potilasta.
Odotetut tulokset: Preoperatiivinen koulutus ja mini-invasiivinen THR lyhentävät toiminnalliseen itsenäisyyteen kuluvaa aikaa, postoperatiivista sairastuvuutta ja sairaalahoidon kestoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75014
- Rekrytointi
- Hôpital Cochin
-
Ottaa yhteyttä:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- Puhelinnumero: +33(0)1 58 41 30 98
- Sähköposti: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lonkan nivelrikko
- lonkan avaskulaarinen nekroosi
- 40-90-vuotias potilas (mukana)
Poissulkemiskriteerit:
- aiemman lonkkaleikkauksen historia (luu)
- potilas > 90 tai < 40
- tulehduksellinen niveltulehdus
- tärkeä proksimaalinen reisiluun tai acetabulaarisen epämuodostuma
- täydellinen toiminnallinen riippumattomuus ei ole mahdollista
- BMI > 30
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika saavuttaa toiminnallinen riippumattomuus sairaalasta poistuttaessa
Aikaikkuna: opiskelun aikana
|
Aika saavuttaa toiminnallinen riippumattomuus sairaalasta poistuttaessa
|
opiskelun aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiiviset kriteerit:
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Perioperatiiviset kriteerit:
|
tutkimuksen aikana
|
|
arvioitu verenhukka
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
arvioitu verenhukka
|
tutkimuksen aikana
|
|
toiminnan kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
toiminnan kesto
|
tutkimuksen aikana
|
|
implantin asento
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
implantin asento
|
tutkimuksen aikana
|
|
implantin kiinnitys
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
implantin kiinnitys
|
tutkimuksen aikana
|
|
perioperatiiviset tekniset virheet
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
perioperatiiviset tekniset virheet
|
tutkimuksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana:
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Leikkauksen jälkeen sairaalahoidon aikana:
|
tutkimuksen aikana
|
|
potilaiden lukumäärä ja verensiirtojen määrä ennen sairaalasta kotiutumista
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
potilaiden lukumäärä ja verensiirtojen määrä ennen sairaalasta kotiutumista
|
tutkimuksen aikana
|
|
arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
arvioitu kokonaisverenmenetys
|
tutkimuksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen kipu
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
leikkauksen jälkeinen kipu
|
tutkimuksen aikana
|
|
iho-ongelmia
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
iho-ongelmia
|
tutkimuksen aikana
|
|
sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
sairaalahoidon kesto
|
tutkimuksen aikana
|
|
Leikkauksen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta):
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Leikkauksen jälkeen (3, 6 ja 12 kuukautta):
|
tutkimuksen aikana
|
|
Harrisin lonkkapisteet, SF-36, tyytyväisyyden ja odotusten arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Harrisin lonkkapisteet, SF-36, tyytyväisyyden ja odotusten arviointi
|
tutkimuksen aikana
|
|
Sieppausvoima, tasapaino ja portti
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Sieppausvoima, tasapaino ja portti
|
tutkimuksen aikana
|
|
Arpien arviointi
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
Arpien arviointi
|
tutkimuksen aikana
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: tutkimuksen aikana
|
komplikaatioita
|
tutkimuksen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P051040
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .