Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van preoperatieve educatie en mini-invasieve chirurgie voor totale heupvervanging (ANRACT)

4 juni 2012 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Evaluatie van preoperatieve educatie en mini-invasieve totale heupvervanging met betrekking tot het bereiken van functionele onafhankelijkheid en verkorting van ziekenhuisopname

Het primaire doel van het onderzoek is het bepalen van de tijd die nodig is om functionele onafhankelijkheid te bereiken na een totale heupvervanging, afhankelijk van de behandelingsgroepen: preoperatieve voorlichting versus geen preoperatieve voorlichting en mini-invasieve procedure versus standaardprocedure. De onderzoekshypothese is dat voorlichting en mini-invasieve procedures de tijd die nodig is om functionele onafhankelijkheid te bereiken, verkorten.

Dit is een prospectieve studie met een dubbele randomisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Artrose van de heup

Interventie / Behandeling

Procedure: -preoperatieve voorlichting en totale heupvervanging

Gedetailleerde beschrijving

We stellen voor om een preoperatieve voorlichting van de patiënt en een nieuwe chirurgische techniek (de mini-invasieve THR) te evalueren die de tijd om functionele onafhankelijkheid te bereiken zou kunnen verkorten. Preoperatieve voorlichting wordt vergeleken met geen opleiding en de mini-invasieve chirurgie wordt vergeleken met de standaardgroep.

Het onderwijs is gebaseerd op het uitleggen aan de patiënt hoe de postoperatieve revalidatie zal zijn.

De mini-invasieve THR is gebaseerd op het minimaliseren van trauma van zacht weefsel. Het vereist een specifiek instrumentarium om dissectie en implantatie van de prothese mogelijk te maken. Slechts weinig studies hebben een dergelijke techniek geëvalueerd. Deze onderzoeken waren echter retrospectief of niet-gerandomiseerd en de resultaten zijn tegenstrijdig. Daarom is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie nodig om de mogelijke voordelen en haalbaarheid van deze techniek te evalueren.

Het primaire resultaat is de tijd om functionele onafhankelijkheid te bereiken. Secundaire uitkomsten evalueren de duur van het ziekenhuisverblijf, de kwaliteit van implantatie van de prothese, de postoperatieve morbiditeit, de functionele voordelen en de kwaliteit van leven.

Methoden: deze monocentrische gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie vergelijkt de preoperatieve voorlichting versus geen preoperatieve voorlichting (eerste randomisatie) en de conventionele THR met de mini-invasieve THR (tweede randomisatie). In elke groep zullen honderdveertig patiënten worden opgenomen.

Verwachte resultaten: preoperatieve voorlichting en de mini-invasieve THR zijn geneigd om de tijd tot functionele onafhankelijkheid, postoperatieve morbiditeit en duur van ziekenhuisverblijf te verkorten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

215

Fase

Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Frankrijk
- - Paris, Frankrijk, 75014
    - Werving
    - Hôpital Cochin
    - Contact:
      
      Philippe ANRACT, PU-PH
      
      Telefoonnummer: +33(0)1 58 41 30 98
      
      E-mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

artrose van de heup
avasculaire necrose van de heup
patiënt tussen 40 en 90 jaar oud (inbegrepen)

Uitsluitingscriteria:

geschiedenis van eerdere heupoperatie (bot)
patiënt >90 of <40
inflammatoire artritis
belangrijke proximale femur- of acetabulaire misvorming
volledige functionele onafhankelijkheid niet mogelijk
BMI > 30

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Enkel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd om functionele onafhankelijkheid te bereiken bij ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: tijdens de studie	Tijd om functionele onafhankelijkheid te bereiken bij ontslag uit het ziekenhuis	tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Perioperatieve criteria: Tijdsspanne: tijdens de studie	Perioperatieve criteria:	tijdens de studie
geschat bloedverlies Tijdsspanne: tijdens de studie	geschat bloedverlies	tijdens de studie
duur van de werking Tijdsspanne: tijdens de studie	duur van de werking	tijdens de studie
implantaat positie Tijdsspanne: tijdens de studie	implantaat positie	tijdens de studie
implantaat fixatie Tijdsspanne: tijdens de studie	implantaat fixatie	tijdens de studie
perioperatieve technische fouten Tijdsspanne: tijdens de studie	perioperatieve technische fouten	tijdens de studie
Postoperatief tijdens ziekenhuisverblijf: Tijdsspanne: tijdens de studie	Postoperatief tijdens ziekenhuisverblijf:	tijdens de studie
aantal patiënten en aantal getransfundeerde eenheden vóór ontslag uit het ziekenhuis Tijdsspanne: tijdens de studie	aantal patiënten en aantal getransfundeerde eenheden vóór ontslag uit het ziekenhuis	tijdens de studie
totaal geschat bloedverlies Tijdsspanne: tijdens de studie	totaal geschat bloedverlies	tijdens de studie
postoperatieve pijn Tijdsspanne: tijdens de studie	postoperatieve pijn	tijdens de studie
huid problemen Tijdsspanne: tijdens de studie	huid problemen	tijdens de studie
duur van het ziekenhuisverblijf Tijdsspanne: tijdens de studie	duur van het ziekenhuisverblijf	tijdens de studie
Postoperatief (3, 6 en 12 maanden): Tijdsspanne: tijdens de studie	Postoperatief (3, 6 en 12 maanden):	tijdens de studie
Harris heupscore, SF-36, evaluatie van tevredenheid en verwachting Tijdsspanne: tijdens de studie	Harris heupscore, SF-36, evaluatie van tevredenheid en verwachting	tijdens de studie
Abductiekracht, balans en poort Tijdsspanne: tijdens de studie	Abductiekracht, balans en poort	tijdens de studie
Litteken beoordeling Tijdsspanne: tijdens de studie	Litteken beoordeling	tijdens de studie
complicaties Tijdsspanne: tijdens de studie	complicaties	tijdens de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Medewerkers

Cochin Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria