- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00449228
Efficacia dell'educazione preoperatoria e della chirurgia mini-invasiva per la sostituzione totale dell'anca (ANRACT)
Valutazione dell'educazione preoperatoria e della sostituzione totale dell'anca mini-invasiva per quanto riguarda il raggiungimento dell'indipendenza funzionale e la riduzione della degenza ospedaliera
Proponiamo di valutare un'educazione preoperatoria del paziente e una nuova tecnica chirurgica (la THR mini-invasiva) che possa ridurre i tempi per raggiungere l'indipendenza funzionale.
L'obiettivo primario dello studio è valutare il tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale dopo la sostituzione totale dell'anca a seconda dei gruppi di trattamento: educazione preoperatoria rispetto a nessuna educazione preoperatoria e procedura mini-invasiva rispetto a procedura standard. L'ipotesi di studio è che l'istruzione e la procedura mini-invasiva ridurranno il tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale.
Questo è uno studio prospettico con una doppia randomizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Proponiamo di valutare un'educazione preoperatoria del paziente e una nuova tecnica chirurgica (la THR mini-invasiva) che possa ridurre i tempi per raggiungere l'indipendenza funzionale. L'istruzione preoperatoria viene confrontata con nessuna istruzione e la chirurgia mini-invasiva viene confrontata con il gruppo standard.
L'educazione si basa sulla spiegazione al paziente di come sarà la riabilitazione postoperatoria.
La THR mini-invasiva si basa sulla minimizzazione del trauma dei tessuti molli. Richiede una strumentazione specifica per consentire la dissezione e l'impianto della protesi. Solo pochi studi hanno valutato una tale tecnica. Tuttavia, questi studi erano retrospettivi o non randomizzati e i risultati sono contraddittori. Pertanto, è necessario uno studio clinico controllato randomizzato per valutare i possibili benefici e la fattibilità di questa tecnica.
L'esito primario è il tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale. Gli esiti secondari valutano la durata della degenza ospedaliera, la qualità dell'impianto della protesi, la morbilità postoperatoria, i benefici funzionali e la qualità della vita.
Metodi: questo studio clinico controllato randomizzato monocentrico confronta l'educazione preoperatoria rispetto a nessuna educazione preoperatoria (prima randomizzazione) e la THR convenzionale con la THR mini-invasiva (seconda randomizzazione). In ciascun gruppo saranno inclusi centoquaranta pazienti.
Risultati attesi: l'educazione preoperatoria e la THR mini-invasiva tendono a ridurre il tempo per l'indipendenza funzionale, la morbilità postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Cochin
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Contatto:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- Numero di telefono: +33(0)1 58 41 30 98
- Email: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- artrosi dell'anca
- necrosi avascolare dell'anca
- paziente di età compresa tra 40 e 90 anni (inclusi)
Criteri di esclusione:
- storia di precedente operazione all'anca (osso)
- paziente >90 o <40
- artrite infiammatoria
- femore prossimale importante o deformità acetabolare
- completa indipendenza funzionale non possibile
- IMC > 30
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durante lo studio
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Tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale alla dimissione dall'ospedale
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durante lo studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Criteri perioperatori:
Lasso di tempo: durante lo studio
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Criteri perioperatori:
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durante lo studio
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perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante lo studio
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perdita di sangue stimata
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durante lo studio
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durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante lo studio
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durata dell'operazione
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durante lo studio
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posizione dell'impianto
Lasso di tempo: durante lo studio
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posizione dell'impianto
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durante lo studio
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fissaggio dell'impianto
Lasso di tempo: durante lo studio
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fissaggio dell'impianto
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durante lo studio
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errori tecnici perioperatori
Lasso di tempo: durante lo studio
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errori tecnici perioperatori
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durante lo studio
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Postoperatorio durante la degenza ospedaliera:
Lasso di tempo: durante lo studio
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Postoperatorio durante la degenza ospedaliera:
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durante lo studio
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numero di pazienti e numero di unità trasfuse prima della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: durante lo studio
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numero di pazienti e numero di unità trasfuse prima della dimissione ospedaliera
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durante lo studio
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perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: durante lo studio
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perdita di sangue totale stimata
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durante lo studio
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dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante lo studio
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dolore postoperatorio
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durante lo studio
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problemi della pelle
Lasso di tempo: durante lo studio
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problemi della pelle
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durante lo studio
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante lo studio
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durata della degenza ospedaliera
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durante lo studio
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Postoperatorio (3, 6 e 12 mesi):
Lasso di tempo: durante lo studio
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Postoperatorio (3, 6 e 12 mesi):
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durante lo studio
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Harris hip score, SF-36, valutazione della soddisfazione e delle aspettative
Lasso di tempo: durante lo studio
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Harris hip score, SF-36, valutazione della soddisfazione e delle aspettative
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durante lo studio
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Forza di abduzione, equilibrio e cancello
Lasso di tempo: durante lo studio
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Forza di abduzione, equilibrio e cancello
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durante lo studio
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Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: durante lo studio
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Valutazione della cicatrice
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durante lo studio
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complicazioni
Lasso di tempo: durante lo studio
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complicazioni
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durante lo studio
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P051040
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