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Efficacia dell'educazione preoperatoria e della chirurgia mini-invasiva per la sostituzione totale dell'anca (ANRACT)

4 giugno 2012 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Valutazione dell'educazione preoperatoria e della sostituzione totale dell'anca mini-invasiva per quanto riguarda il raggiungimento dell'indipendenza funzionale e la riduzione della degenza ospedaliera

Proponiamo di valutare un'educazione preoperatoria del paziente e una nuova tecnica chirurgica (la THR mini-invasiva) che possa ridurre i tempi per raggiungere l'indipendenza funzionale.

L'obiettivo primario dello studio è valutare il tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale dopo la sostituzione totale dell'anca a seconda dei gruppi di trattamento: educazione preoperatoria rispetto a nessuna educazione preoperatoria e procedura mini-invasiva rispetto a procedura standard. L'ipotesi di studio è che l'istruzione e la procedura mini-invasiva ridurranno il tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale.

Questo è uno studio prospettico con una doppia randomizzazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Proponiamo di valutare un'educazione preoperatoria del paziente e una nuova tecnica chirurgica (la THR mini-invasiva) che possa ridurre i tempi per raggiungere l'indipendenza funzionale. L'istruzione preoperatoria viene confrontata con nessuna istruzione e la chirurgia mini-invasiva viene confrontata con il gruppo standard.

L'educazione si basa sulla spiegazione al paziente di come sarà la riabilitazione postoperatoria.

La THR mini-invasiva si basa sulla minimizzazione del trauma dei tessuti molli. Richiede una strumentazione specifica per consentire la dissezione e l'impianto della protesi. Solo pochi studi hanno valutato una tale tecnica. Tuttavia, questi studi erano retrospettivi o non randomizzati e i risultati sono contraddittori. Pertanto, è necessario uno studio clinico controllato randomizzato per valutare i possibili benefici e la fattibilità di questa tecnica.

L'esito primario è il tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale. Gli esiti secondari valutano la durata della degenza ospedaliera, la qualità dell'impianto della protesi, la morbilità postoperatoria, i benefici funzionali e la qualità della vita.

Metodi: questo studio clinico controllato randomizzato monocentrico confronta l'educazione preoperatoria rispetto a nessuna educazione preoperatoria (prima randomizzazione) e la THR convenzionale con la THR mini-invasiva (seconda randomizzazione). In ciascun gruppo saranno inclusi centoquaranta pazienti.

Risultati attesi: l'educazione preoperatoria e la THR mini-invasiva tendono a ridurre il tempo per l'indipendenza funzionale, la morbilità postoperatoria e la durata della degenza ospedaliera.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi dell'anca
  • necrosi avascolare dell'anca
  • paziente di età compresa tra 40 e 90 anni (inclusi)

Criteri di esclusione:

  • storia di precedente operazione all'anca (osso)
  • paziente >90 o <40
  • artrite infiammatoria
  • femore prossimale importante o deformità acetabolare
  • completa indipendenza funzionale non possibile
  • IMC > 30

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: durante lo studio
Tempo per raggiungere l'indipendenza funzionale alla dimissione dall'ospedale
durante lo studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri perioperatori:
Lasso di tempo: durante lo studio
Criteri perioperatori:
durante lo studio
perdita di sangue stimata
Lasso di tempo: durante lo studio
perdita di sangue stimata
durante lo studio
durata dell'operazione
Lasso di tempo: durante lo studio
durata dell'operazione
durante lo studio
posizione dell'impianto
Lasso di tempo: durante lo studio
posizione dell'impianto
durante lo studio
fissaggio dell'impianto
Lasso di tempo: durante lo studio
fissaggio dell'impianto
durante lo studio
errori tecnici perioperatori
Lasso di tempo: durante lo studio
errori tecnici perioperatori
durante lo studio
Postoperatorio durante la degenza ospedaliera:
Lasso di tempo: durante lo studio
Postoperatorio durante la degenza ospedaliera:
durante lo studio
numero di pazienti e numero di unità trasfuse prima della dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: durante lo studio
numero di pazienti e numero di unità trasfuse prima della dimissione ospedaliera
durante lo studio
perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: durante lo studio
perdita di sangue totale stimata
durante lo studio
dolore postoperatorio
Lasso di tempo: durante lo studio
dolore postoperatorio
durante lo studio
problemi della pelle
Lasso di tempo: durante lo studio
problemi della pelle
durante lo studio
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: durante lo studio
durata della degenza ospedaliera
durante lo studio
Postoperatorio (3, 6 e 12 mesi):
Lasso di tempo: durante lo studio
Postoperatorio (3, 6 e 12 mesi):
durante lo studio
Harris hip score, SF-36, valutazione della soddisfazione e delle aspettative
Lasso di tempo: durante lo studio
Harris hip score, SF-36, valutazione della soddisfazione e delle aspettative
durante lo studio
Forza di abduzione, equilibrio e cancello
Lasso di tempo: durante lo studio
Forza di abduzione, equilibrio e cancello
durante lo studio
Valutazione della cicatrice
Lasso di tempo: durante lo studio
Valutazione della cicatrice
durante lo studio
complicazioni
Lasso di tempo: durante lo studio
complicazioni
durante lo studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

20 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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