Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost předoperační edukace a miniinvazivní chirurgie totální náhrady kyčle (ANRACT)

4. června 2012 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Hodnocení předoperační edukace a miniinvazivní totální náhrady kyčle s ohledem na dosažení funkční nezávislosti a zkrácení doby hospitalizace

Navrhujeme zhodnotit předoperační edukaci pacienta a novou operační techniku (miniinvazivní THR), která by mohla zkrátit dobu k dosažení funkční nezávislosti.

Primárním cílem studie je posoudit dobu do dosažení funkční nezávislosti po totální náhradě kyčelního kloubu v závislosti na léčených skupinách: předoperační edukace versus žádná předoperační edukace a miniinvazivní postup versus standardní postup. Hypotézou studie je, že edukace a miniinvazivní postup zkrátí čas k dosažení funkční nezávislosti.

Jedná se o prospektivní studii s dvojitou randomizací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Osteoartróza kyčle

Intervence / Léčba

Postup: -předoperační edukace a totální náhrada kyčelního kloubu

Detailní popis

Navrhujeme zhodnotit předoperační edukaci pacienta a novou operační techniku (miniinvazivní THR), která by mohla zkrátit dobu k dosažení funkční nezávislosti. Předoperační edukace je porovnána s žádnou edukací a miniinvazivní operace je porovnána se standardní skupinou.

Edukace je založena na vysvětlení pacientovi, jaká bude pooperační rehabilitace.

Miniinvazivní THR je založena na minimalizaci traumatu měkkých tkání. Vyžaduje to specifické vybavení, které umožní disekci a implantaci protézy. Jen málo studií vyhodnotilo takovou techniku. Tyto studie však byly retrospektivní nebo nerandomizované a výsledky jsou rozporuplné. K vyhodnocení možných přínosů a proveditelnosti této techniky je proto nezbytná randomizovaná kontrolovaná klinická studie.

Primárním výsledkem je čas k dosažení funkční nezávislosti. Sekundární výstupy hodnotí dobu hospitalizace, kvalitu implantace protézy, pooperační morbiditu, funkční přínosy a kvalitu života.

Metody: tato monocentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie srovnává předoperační edukaci versus žádnou předoperační edukaci (první randomizace) a konvenční THR s miniinvazivní THR (druhá randomizace). Do každé skupiny bude zařazeno sto čtyřicet pacientů.

Očekávané výsledky: předoperační edukace a miniinvazivní THR jsou náchylné ke zkrácení doby do funkční nezávislosti, pooperační morbidity a délky hospitalizace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

215

Fáze

Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Francie
- - Paris, Francie, 75014
    - Nábor
    - Hôpital Cochin
    - Kontakt:
      
      Philippe ANRACT, PU-PH
      
      Telefonní číslo: +33(0)1 58 41 30 98
      
      E-mail: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

osteoartróza kyčle
avaskulární nekróza kyčle
pacient ve věku 40 až 90 let (včetně)

Kritéria vyloučení:

historie předchozí operace kyčle (kosti)
pacient >90 nebo <40
zánětlivá artritida
důležitá deformita proximálního femuru nebo acetabula
úplná funkční nezávislost není možná
BMI > 30

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Čas dosáhnout funkční nezávislosti při propuštění z nemocnice Časové okno: během studia	Čas dosáhnout funkční nezávislosti při propuštění z nemocnice	během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Peroperační kritéria: Časové okno: během studia	Peroperační kritéria:	během studia
odhadovaná ztráta krve Časové okno: během studia	odhadovaná ztráta krve	během studia
trvání provozu Časové okno: během studia	trvání provozu	během studia
pozici implantátu Časové okno: během studia	pozici implantátu	během studia
fixace implantátu Časové okno: během studia	fixace implantátu	během studia
perioperační technické chyby Časové okno: během studia	perioperační technické chyby	během studia
Pooperační během pobytu v nemocnici: Časové okno: během studia	Pooperační během pobytu v nemocnici:	během studia
počet pacientů a počet jednotek transfundovaných před propuštěním z nemocnice Časové okno: během studia	počet pacientů a počet jednotek transfundovaných před propuštěním z nemocnice	během studia
odhadovaná celková ztráta krve Časové okno: během studia	odhadovaná celková ztráta krve	během studia
pooperační bolest Časové okno: během studia	pooperační bolest	během studia
kožní problémy Časové okno: během studia	kožní problémy	během studia
délka pobytu v nemocnici Časové okno: během studia	délka pobytu v nemocnici	během studia
Pooperační (3, 6 a 12 měsíců): Časové okno: během studia	Pooperační (3, 6 a 12 měsíců):	během studia
Harris hip skóre, SF-36, hodnocení spokojenosti a očekávání Časové okno: během studia	Harris hip skóre, SF-36, hodnocení spokojenosti a očekávání	během studia
Síla únosu, rovnováha a brána Časové okno: během studia	Síla únosu, rovnováha a brána	během studia
Posouzení jizvy Časové okno: během studia	Posouzení jizvy	během studia
komplikace Časové okno: během studia	komplikace	během studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Cochin Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality