Eficacia de la Educación Preoperatoria y Cirugía Mini-invasiva para el Reemplazo Total de Cadera (ANRACT)
Evaluación de la educación preoperatoria y del reemplazo total de cadera mini-invasivo en relación con el logro de la independencia funcional y la reducción de la estancia hospitalaria
Proponemos evaluar una educación preoperatoria del paciente y una nueva técnica quirúrgica (la THR mini-invasiva) que podría reducir el tiempo para lograr la independencia funcional.
El objetivo principal del ensayo es evaluar el tiempo para alcanzar la independencia funcional después del reemplazo total de cadera según los grupos de tratamiento: educación preoperatoria versus ninguna educación preoperatoria y procedimiento mini-invasivo versus procedimiento estándar. La hipótesis del estudio es que la educación y el procedimiento mini-invasivo reducirán el tiempo para alcanzar la independencia funcional.
Este es un ensayo prospectivo con una doble aleatorización.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Proponemos evaluar una educación preoperatoria del paciente y una nueva técnica quirúrgica (la THR mini-invasiva) que podría reducir el tiempo para lograr la independencia funcional. La educación preoperatoria se compara con ninguna educación y la cirugía mini-invasiva se compara con el grupo estándar.
La educación se basa en explicar al paciente cómo será la rehabilitación postoperatoria.
El THR mini-invasivo se basa en la minimización del traumatismo de los tejidos blandos. Requiere una instrumentación específica para permitir la disección e implantación de la prótesis. Sólo unos pocos estudios han evaluado dicha técnica. Sin embargo, estos estudios fueron retrospectivos o no aleatorios y los resultados son contradictorios. Por tanto, es necesario un ensayo clínico controlado aleatorizado para evaluar los posibles beneficios y la viabilidad de esta técnica.
El resultado primario es el tiempo para alcanzar la independencia funcional. Los resultados secundarios evalúan la duración de la estancia hospitalaria, la calidad de la implantación de la prótesis, la morbilidad postoperatoria, los beneficios funcionales y la calidad de vida.
Métodos: este ensayo clínico controlado aleatorizado monocéntrico compara la educación preoperatoria versus ninguna educación preoperatoria (primera aleatorización) y la THR convencional con la THR mini-invasiva (segunda aleatorización). Se incluirán ciento cuarenta pacientes en cada grupo.
Resultados esperados: la educación preoperatoria y la THR mini-invasiva tienden a disminuir el tiempo de independencia funcional, la morbilidad postoperatoria y la duración de la estancia hospitalaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe ANRACT, PU-PH
- Número de teléfono: +33(0)1 58 41 30 98
- Correo electrónico: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Cochin
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Contacto:
- Philippe ANRACT, PU-PH
- Número de teléfono: +33(0)1 58 41 30 98
- Correo electrónico: philippe.anract@cch.ap-hop-paris.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- osteoartritis de la cadera
- necrosis avascular de la cadera
- paciente entre 40 y 90 años (incluido)
Criterio de exclusión:
- antecedentes de operación anterior de cadera (hueso)
- paciente > 90 o < 40
- artritis inflamatoria
- fémur proximal importante o deformidad acetabular
- completa independencia funcional no es posible
- IMC > 30
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo para alcanzar la independencia funcional al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Tiempo para alcanzar la independencia funcional al alta hospitalaria
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durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterios perioperatorios:
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Criterios perioperatorios:
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durante el estudio
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pérdida de sangre estimada
Periodo de tiempo: durante el estudio
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pérdida de sangre estimada
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durante el estudio
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duración de la operación
Periodo de tiempo: durante el estudio
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duración de la operación
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durante el estudio
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posición del implante
Periodo de tiempo: durante el estudio
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posición del implante
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durante el estudio
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fijación de implantes
Periodo de tiempo: durante el estudio
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fijación de implantes
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durante el estudio
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errores técnicos perioperatorios
Periodo de tiempo: durante el estudio
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errores técnicos perioperatorios
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durante el estudio
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Postoperatorio durante la estancia hospitalaria:
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Postoperatorio durante la estancia hospitalaria:
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durante el estudio
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número de pacientes y número de unidades transfundidas antes del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el estudio
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número de pacientes y número de unidades transfundidas antes del alta hospitalaria
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durante el estudio
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pérdida de sangre total estimada
Periodo de tiempo: durante el estudio
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pérdida de sangre total estimada
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durante el estudio
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dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: durante el estudio
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dolor postoperatorio
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durante el estudio
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problemas de la piel
Periodo de tiempo: durante el estudio
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problemas de la piel
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durante el estudio
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duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: durante el estudio
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duración de la estancia hospitalaria
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durante el estudio
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Postoperatorio (3, 6 y 12 meses):
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Postoperatorio (3, 6 y 12 meses):
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durante el estudio
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Harris hip score, SF-36, evaluación de satisfacción y expectativa
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Harris hip score, SF-36, evaluación de satisfacción y expectativa
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durante el estudio
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Fuerza de abducción, equilibrio y puerta.
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Fuerza de abducción, equilibrio y puerta.
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durante el estudio
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Evaluación de cicatrices
Periodo de tiempo: durante el estudio
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Evaluación de cicatrices
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durante el estudio
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complicaciones
Periodo de tiempo: durante el estudio
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complicaciones
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durante el estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P051040
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