Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность предоперационного обучения и малоинвазивной хирургии при тотальном эндопротезировании тазобедренного сустава (ANRACT)

4 июня 2012 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Оценка предоперационного обучения и миниинвазивной тотальной замены тазобедренного сустава с точки зрения достижения функциональной независимости и сокращения пребывания в стационаре

Мы предлагаем оценить предоперационное обучение пациента и новую хирургическую технику (мини-инвазивную THR), которая могла бы сократить время достижения функциональной независимости.

Основной целью исследования является оценка времени достижения функциональной независимости после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава в зависимости от групп лечения: дооперационное обучение по сравнению с отсутствием предоперационного обучения и малоинвазивная процедура по сравнению со стандартной процедурой. Гипотеза исследования заключается в том, что обучение и малоинвазивная процедура сократят время достижения функциональной независимости.

Это проспективное исследование с двойной рандомизацией.

Обзор исследования

Подробное описание

Мы предлагаем оценить предоперационное обучение пациента и новую хирургическую технику (мини-инвазивную THR), которая могла бы сократить время достижения функциональной независимости. Предоперационное обучение сравнивается с отсутствием обучения, а малоинвазивная хирургия сравнивается со стандартной группой.

Обучение основано на объяснении пациенту, какой будет послеоперационная реабилитация.

Миниинвазивная THR основана на минимизации травмы мягких тканей. Для вскрытия и имплантации протеза требуется специальный инструментарий. Только несколько исследований оценивали такую ​​технику. Однако эти исследования были ретроспективными или нерандомизированными, и их результаты противоречивы. Поэтому необходимо рандомизированное контролируемое клиническое исследование для оценки возможных преимуществ и осуществимости этого метода.

Первичным результатом является время достижения функциональной независимости. Вторичные результаты оценивают продолжительность пребывания в стационаре, качество имплантации протеза, послеоперационную заболеваемость, функциональные преимущества и качество жизни.

Методы: это моноцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование сравнивает предоперационное обучение с отсутствием предоперационного обучения (первая рандомизация) и традиционную ТЭР с мини-инвазивной ТЭО (вторая рандомизация). В каждую группу войдут по сто сорок пациентов.

Ожидаемые результаты: предоперационное обучение и малоинвазивная ТЭГ могут сократить время до функциональной независимости, послеоперационную заболеваемость и продолжительность пребывания в стационаре.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • остеоартроз тазобедренного сустава
  • аваскулярный некроз тазобедренного сустава
  • пациент от 40 до 90 лет (включительно)

Критерий исключения:

  • история предыдущей операции на бедре (кости)
  • пациент >90 или <40
  • воспалительный артрит
  • важная деформация проксимального отдела бедра или вертлужной впадины
  • полная функциональная независимость невозможна
  • ИМТ > 30

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения функциональной независимости при выписке из стационара
Временное ограничение: во время учебы
Время достижения функциональной независимости при выписке из стационара
во время учебы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационные критерии:
Временное ограничение: во время учебы
Периоперационные критерии:
во время учебы
расчетная потеря крови
Временное ограничение: во время учебы
расчетная потеря крови
во время учебы
продолжительность операции
Временное ограничение: во время учебы
продолжительность операции
во время учебы
положение имплантата
Временное ограничение: во время учебы
положение имплантата
во время учебы
фиксация имплантата
Временное ограничение: во время учебы
фиксация имплантата
во время учебы
периоперационные технические ошибки
Временное ограничение: во время учебы
периоперационные технические ошибки
во время учебы
Послеоперационный период пребывания в стационаре:
Временное ограничение: во время учебы
Послеоперационный период пребывания в стационаре:
во время учебы
количество пациентов и количество единиц, перелитых до выписки из стационара
Временное ограничение: во время учебы
количество пациентов и количество единиц, перелитых до выписки из стационара
во время учебы
общая расчетная кровопотеря
Временное ограничение: во время учебы
общая расчетная кровопотеря
во время учебы
послеоперационная боль
Временное ограничение: во время учебы
послеоперационная боль
во время учебы
проблемы с кожей
Временное ограничение: во время учебы
проблемы с кожей
во время учебы
продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: во время учебы
продолжительность пребывания в стационаре
во время учебы
Послеоперационный (3, 6 и 12 месяцев):
Временное ограничение: во время учебы
Послеоперационный (3, 6 и 12 месяцев):
во время учебы
Оценка тазобедренного сустава Харриса, SF-36, оценка удовлетворенности и ожидания
Временное ограничение: во время учебы
Оценка тазобедренного сустава Харриса, SF-36, оценка удовлетворенности и ожидания
во время учебы
Сила отведения, баланс и ворота
Временное ограничение: во время учебы
Сила отведения, баланс и ворота
во время учебы
Оценка шрамов
Временное ограничение: во время учебы
Оценка шрамов
во время учебы
осложнения
Временное ограничение: во время учебы
осложнения
во время учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Philippe ANRACT, PU-PH, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 июня 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 июня 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2007 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться