前兆のある片頭痛の先制治療に対するTMSの有効性と安全性
2011年8月9日 更新者：Neuralieve
片頭痛の前兆段階の急性先制治療のための非侵襲的非反復経頭蓋磁気刺激（TMS）の有効性と安全性を評価する第III相無作為化二重盲検並行群シャム対照試験
前兆のある片頭痛の治療のための経頭蓋磁気刺激 (TMS) の安全性と有効性を評価する
仮説は、脳の後頭皮質に送達される TMS 治療が、片頭痛の原因または一因となる皮質脳活動の拡大を停止または中断できるというものです。 約 30 秒間隔で 1 テスラ未満の強度で約 500 マイクロ秒の TMS 治療を 2 回行うと、前兆が止まり、その後の頭痛を防ぐことができます。
調査の概要
詳細な説明
リードイン段階では、参加者は携帯情報端末 (PDA) を使用して、片頭痛エピソードの電子日記をつけます。 片頭痛のエピソード中、および頭痛の合間に、PDA は参加者に質問に答えるように促します。 毎晩、参加者は PDA を電子電話クレードルに置き、情報は PDA からデータ管理チームに電子的に送信され、片頭痛エピソードの頻度と参加者の PDA の習熟度を評価します。 この 1 か月の間に、参加者は治療段階に入る前兆を伴う片頭痛を少なくとも 1 回経験する必要があります。
1 か月後、参加者は PDA を持って診療所に戻り、TMS のみのグループまたは偽刺激のみのグループのいずれかに無作為に割り付けられる治療段階に入ります。 参加者は、片頭痛のオーラを 3 回治療するか、または 3 か月間のいずれか早い方の情報を PDA に入力します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
201
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94109
- San Francisco Headache Clinic
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Mile High Research Center
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield、Missouri、アメリカ、65807
- Clinvest, Inc.
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St. Louis、Missouri、アメリカ、63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68144
- Kirchner Headache Clinic
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Headache Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Nashville Neuroscience Group
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Swedish Headache Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- プロトコルの要件に準拠します
-少なくとも1年間の視覚的オーラを伴う片頭痛の一貫した病歴がある
• エピソードの 30% を超えると、頭痛に先行する視覚的なオーラがあります。
- 約 90% の確率で、オーラに続いて中等度または重度の頭痛が発生します。
- 頭痛障害の国際分類、第 2 版 (ICHD-II) の基準を満たす (研究担当者による臨床面接の実施後の前兆を伴う片頭痛の場合)
- 月に 1 ～ 8 回の前兆のある片頭痛エピソードの病歴がある
- 片頭痛を他のタイプの頭痛と区別できる
- 参加者は閉経後、不妊手術を受けており、授乳中ではなく、妊娠検査は陰性である
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 片頭痛との区別を前兆と混同するような他のタイプの頭痛を日常的に経験する
- 前兆が60分を超える片頭痛がある
- 他の基礎疾患による頭痛がある
- 頭または首の外傷に関連する頭痛がある
- 頭痛薬の使いすぎ：
- 頭蓋内金属または経頭蓋磁気刺激 (TMS) インプラントまたはその他の金属インプラントがある
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電子機器を持っている
- -過去12か月間にアルコール乱用、薬物依存、または重大な精神疾患の既知の病歴がある
- 以下を含むがこれらに限定されない何らかの病状がある：臨床的に重要な腎疾患または肝疾患;コントロールされていない高血圧; -過去6か月間安定していない臨床的に重要な冠血管疾患;発作の個人歴または家族歴、または発作の薬または発作閾値を下げる可能性のある薬の服用、脳血管虚血;梗塞;出血、または他の中枢神経系疾患（多発性硬化症、筋萎縮性側索硬化症など）;不安定な代謝疾患、低血糖または糖尿病; -皮膚基底細胞癌を除く過去5年以内の悪性腫瘍;結核
- -過去30日以内に他の調査研究に参加したことがあります。
- 頭皮から 1 cm 以内にデバイスを配置することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アクティブ経頭蓋磁気刺激 (TMS) デバイス
参加者の両腕は、同じ外観のデバイスを受け取り、同じ治療プロトコルを使用するように指示されました。
各グループの参加者は、片頭痛の前兆の発症から 1 時間以内にデバイスで治療するように指示されました。
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経頭蓋磁気刺激装置治療
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偽コンパレータ：偽の TMS デバイス
参加者の両腕は、同じ外観のデバイスを受け取り、同じ治療プロトコルを使用するように指示されました。
各グループの参加者は、片頭痛の前兆の発症から 1 時間以内にデバイスで治療するように指示されました。
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TMS 配信なしのシミュレートされた偽治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療後 2 時間で痛みを感じなかった参加者の割合
時間枠：2時間
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治療後 2 時間で痛みを経験していない参加者の数を、治療を受けた参加者の総数で割った値。
片頭痛治療段階で治療された前兆エピソードごとに、被験者は、ベースライン（研究装置の適用前）で 30 分、および 1、2、24、そして治療後48時間。
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2時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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吐き気の症状がある参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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治療の 2 時間後に吐き気の症状がある参加者の割合。
治療された前兆のエピソードごとに、被験者はベースラインで光恐怖症、吐き気、および音声恐怖症の重症度をなし、軽度、中等度、または重度と評価し、ベースライン（デバイスの適用前）で30分で嘔吐の有無を記録しました。治療後 1、2、24、48 時間。
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治療後2時間
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音恐怖症の症状がある参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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治療の2時間後に音声恐怖症の症状がある参加者の割合。
治療された前兆のエピソードごとに、被験者はベースラインで光恐怖症、吐き気、および音声恐怖症の重症度をなし、軽度、中等度、または重度と評価し、ベースライン（デバイスの適用前）で30分で嘔吐の有無を記録しました。治療後 1、2、24、48 時間。
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治療後2時間
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羞明を持っている参加者の割合
時間枠：治療後2時間
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治療後2時間で羞明の症状がある参加者の割合。
治療された前兆のエピソードごとに、被験者はベースラインで光恐怖症、吐き気、および音声恐怖症の重症度をなし、軽度、中等度、または重度と評価し、ベースライン（デバイスの適用前）で30分で嘔吐の有無を記録しました。治療後 1、2、24、48 時間。
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治療後2時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Richard B Lipton, MD、Albert Einstein College of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年8月1日
一次修了 (実際)
2008年1月1日
研究の完了 (実際)
2008年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年3月19日
最初の投稿 (見積もり)
2007年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年8月9日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。