Эффективность и безопасность ТМС для превентивного лечения мигрени с аурой
9 августа 2011 г. обновлено: Neuralieve
Фаза III рандомизированного двойного слепого параллельного группового плацебо-контролируемого исследования по оценке эффективности и безопасности неинвазивной неповторяющейся транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для острого упреждающего лечения фазы ауры при мигренозной головной боли
Оценить безопасность и эффективность транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) для лечения мигрени с аурой
Гипотеза состоит в том, что лечение ТМС, воздействующее на затылочную кору головного мозга, может остановить или прервать распространяющуюся активность коры головного мозга, которая вызывает или способствует мигренозной головной боли. Две процедуры ТМС с интенсивностью <1 тесла в течение ~ 500 микросекунд с интервалом примерно 30 секунд могут остановить ауру и предотвратить последующую головную боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
На вводном этапе участники будут использовать персональный цифровой помощник (КПК) для ведения электронного дневника своих эпизодов мигрени. Во время приступа мигрени, а также в промежутках между головными болями КПК предлагает участнику ответить на вопросы. Каждый вечер участник будет помещать КПК в подставку для электронного телефона, и информация будет передаваться в электронном виде с КПК группе управления данными для оценки частоты эпизодов мигрени и навыков участников с КПК. В течение этого месячного периода участник должен испытать по крайней мере один эпизод мигрени с аурой, чтобы перейти к этапу лечения.
Через месяц участник вернется в клинику со своим КПК и войдет в фазу лечения, где его рандомизируют либо в группу только ТМС, либо в группу только симуляционной стимуляции. Участник должен ввести в КПК информацию о трех случаях лечения мигренозной ауры или трех месяцах, в зависимости от того, что наступит раньше.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
201
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Соединенные Штаты, 65807
- Clinvest, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
- Kirchner Headache Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Swedish Headache Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 - 65 лет
- Будет соответствовать требованиям протокола
Иметь постоянную историю мигрени со зрительной аурой не менее одного года.
•>30% эпизодов имеют визуальную ауру, предшествующую головным болям
- Приблизительно в 90% случаев после ауры возникают умеренные или сильные головные боли.
- Соответствует критериям Международной классификации головных болей, 2-е издание (ICHD-II) (для мигренозной головной боли с аурой после проведения клинического опроса исследовательским персоналом).
- В анамнезе от 1 до 8 эпизодов мигренозной головной боли с аурой в месяц.
- Может отличить мигрень от других типов головных болей.
- Участница в постменопаузе, стерилизована, не кормит грудью, тест на беременность отрицательный.
Критерий исключения:
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Регулярно испытывает любой другой тип головной боли, который может спутать различение мигренозной головной боли с аурой.
- У вас мигрень с длительной аурой > 60 минут
- Имеют головные боли из-за другой сопутствующей патологии
- Головные боли, связанные с травмой головы или шеи
- Злоупотребление лекарствами от головной боли:
- Имеет внутричерепной металлический имплантат или имплантат для транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС) или другие металлические имплантаты.
- Имеет кардиостимулятор или любое другое имплантированное электронное устройство.
- Злоупотребление алкоголем, наркотическая зависимость или серьезное психическое заболевание в предшествующие 12 месяцев
- Наличие любого заболевания, включая, помимо прочего: клинически значимое заболевание почек или печени; неконтролируемая гипертензия; клинически значимое ишемическое заболевание сосудов, не стабильное в течение последних 6 мес; личная или семейная история судорог или прием лекарств от судорог или препаратов, которые могут снизить судорожный порог, ишемия сосудов головного мозга; инфаркт; кровоизлияние или другое заболевание центральной нервной системы (например, рассеянный склероз, боковой амиотрофический склероз); нестабильное метаболическое заболевание, гипогликемия или диабет; злокачественные новообразования в течение последних 5 лет, за исключением кожной базально-клеточной карциномы; туберкулез
- Участвовал в любом другом исследовательском исследовании в течение предыдущих 30 дней.
- Нельзя размещать устройство в пределах 1 см от кожи головы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Устройство для активной транскраниальной магнитной стимуляции (ТМС)
Обе группы участников получили идентичные устройства и были проинструктированы использовать один и тот же протокол лечения.
Участники каждой группы были проинструктированы лечиться с помощью устройства в течение одного часа после появления мигренозной ауры.
|
Лечение устройством транскраниальной магнитной стимуляции
|
|
Фальшивый компаратор: Фальшивое устройство TMS
Обе группы участников получили идентичные устройства и были проинструктированы использовать один и тот же протокол лечения.
Участники каждой группы были проинструктированы лечиться с помощью устройства в течение одного часа после появления мигренозной ауры.
|
Симуляция имитации лечения без доставки ТМС
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, не испытывающих боли через два часа после лечения
Временное ограничение: Два часа
|
Количество участников, не испытывающих боли через два часа после лечения, деленное на общее количество участников, прошедших лечение.
Для каждого пролеченного эпизода ауры на этапе лечения мигрени субъекты оценивали интенсивность головной боли как отсутствие боли, легкую, умеренную или сильную на исходном уровне (до применения исследуемого устройства) через 30 минут и через 1, 2, 24, и 48 часов после обработки.
|
Два часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников, у которых есть симптомы тошноты
Временное ограничение: два часа после обработки
|
Процент участников, у которых появились симптомы тошноты через два часа после лечения.
Для каждого пролеченного эпизода ауры испытуемые оценивали тяжесть фотофобии, тошноты и фонофобии как отсутствие, легкую, умеренную или тяжелую на исходном уровне и регистрировали наличие или отсутствие рвоты на исходном уровне (до применения устройства) через 30 минут. и через 1, 2, 24 и 48 часов после обработки.
|
два часа после обработки
|
|
Процент участников с симптомами фонофобии
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Процент участников, у которых появились симптомы фонофобии через два часа после лечения.
Для каждого пролеченного эпизода ауры испытуемые оценивали тяжесть фотофобии, тошноты и фонофобии как отсутствие, легкую, умеренную или тяжелую на исходном уровне и регистрировали наличие или отсутствие рвоты на исходном уровне (до применения устройства) через 30 минут. и через 1, 2, 24 и 48 часов после обработки.
|
Через 2 часа после обработки
|
|
Процент участников, страдающих светобоязнью
Временное ограничение: Через 2 часа после обработки
|
Процент участников, у которых появились симптомы светобоязни через два часа после лечения.
Для каждого пролеченного эпизода ауры испытуемые оценивали тяжесть фотофобии, тошноты и фонофобии как отсутствие, легкую, умеренную или тяжелую на исходном уровне и регистрировали наличие или отсутствие рвоты на исходном уровне (до применения устройства) через 30 минут. и через 1, 2, 24 и 48 часов после обработки.
|
Через 2 часа после обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2008 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2008 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 марта 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
15 августа 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2011 г.
Последняя проверка
1 июля 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL-2006-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .