Werkzaamheid en veiligheid van TMS voor de preventieve behandeling van migraine met aura
9 augustus 2011 bijgewerkt door: Neuralieve
Fase III gerandomiseerde dubbelblinde parallelle groep schijngecontroleerde studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van niet-invasieve niet-repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor de acute preventieve behandeling van de aurafase van migrainehoofdpijn
Beoordeel de veiligheid en werkzaamheid van transcraniële magnetische stimulatie (TMS) voor de behandeling van migraine met aura
De hypothese is dat TMS-behandelingen die aan de occipitale cortex van de hersenen worden toegediend, de zich uitbreidende corticale hersenactiviteit die de migrainehoofdpijn veroorzaakt of daaraan bijdraagt, kan stoppen of onderbreken. Twee TMS-behandelingen met een intensiteit van <1 Tesla gedurende ~500 microseconden, ongeveer 30 seconden uit elkaar, kunnen de aura stoppen en de daaropvolgende hoofdpijn voorkomen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Aanloopfase zullen de deelnemers een Personal Digital Assistant (PDA) gebruiken om een elektronisch dagboek bij te houden van hun migraine-episodes. Tijdens een migraine-episode, evenals de tijd tussen hoofdpijn, vraagt de PDA de deelnemer om vragen te beantwoorden. Elke avond plaatst de deelnemer de PDA in een elektronische telefoonhouder en wordt de informatie elektronisch verzonden van de PDA naar het gegevensbeheerteam om de frequentie van migraine-episodes en de vaardigheid van de deelnemer met de PDA te beoordelen. Gedurende deze periode van een maand moet de deelnemer ten minste één episode van migraine met aura ervaren om de behandelingsfase in te gaan.
Na een maand keert de deelnemer terug naar de kliniek met zijn PDA en gaat de behandelingsfase in om gerandomiseerd te worden in de groep met alleen TMS of de groep met alleen schijnstimulatie. De deelnemer voert informatie in de PDA in voor drie behandelde migraine-aura's of drie maanden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
201
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
- Clinvest, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Kirchner Headache Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
- Swedish Headache Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 - 65 jaar
- Voldoet aan de vereisten van het protocol
Heb een consistente geschiedenis van migraine met visuele aura van minstens een jaar
•>30% van de episodes heeft een visuele aura voorafgaand aan hoofdpijn
- Ongeveer 90% van de tijd hebben matige of ernstige hoofdpijn als gevolg van hun aura
- Voldoet aan de criteria van de International Classification of Headache Disorders, 2nd Edition (ICHD-II) (voor migrainehoofdpijn met aura na afname van een klinisch interview door onderzoekspersoneel
- Heeft een voorgeschiedenis van 1-8 migraine-hoofdpijnepisodes met aura per maand
- Kan een migrainehoofdpijn onderscheiden van andere soorten hoofdpijn
- Deelnemer is postmenopauzaal, gesteriliseerd, geeft geen borstvoeding, haar zwangerschapstest is negatief
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Ervaart routinematig elke andere vorm van hoofdpijn die discriminatie van migrainehoofdpijn met aura zou verwarren
- Heb migraine met verlengde aura > 60 minuten
- Hoofdpijn hebben als gevolg van andere onderliggende pathologie
- Hoofd- of nektrauma hebben
- Overmatig gebruik van hoofdpijnmedicatie:
- Heeft een intracraniaal metalen of transcraniële magnetische stimulatie (TMS) implantaat of andere metalen implantaten
- Heeft een pacemaker of een ander geïmplanteerd elektronisch apparaat
- Heeft een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik, drugsverslaving of ernstige psychiatrische aandoeningen in de afgelopen 12 maanden
- Een medische aandoening hebben, inclusief maar niet beperkt tot: klinisch significante nier- of leverziekte; ongecontroleerde hypertensie; klinisch significante coronaire vasculaire ziekte niet stabiel in de afgelopen 6 maanden; persoonlijke of familiegeschiedenis van epileptische aanvallen of het nemen van medicijnen voor epileptische aanvallen of medicijnen die de aanvalsdrempel kunnen verlagen, cerebrale vasculaire ischemie; infarct; bloeding of andere ziekte van het centrale zenuwstelsel (bijvoorbeeld multiple sclerose, amyotrofische laterale sclerose); onstabiele stofwisselingsziekte, hypoglykemie of diabetes; maligniteit in de afgelopen 5 jaar exclusief cutaan basaalcelcarcinoom; tuberculose
- Heeft deelgenomen aan enig ander onderzoekend onderzoek in de afgelopen 30 dagen.
- Kan het apparaat niet binnen 1 cm van de hoofdhuid plaatsen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief apparaat voor transcraniële magnetische stimulatie (TMS).
Beide armen van deelnemers krijgen identiek uitziende apparaten en kregen de instructie om hetzelfde behandelprotocol te gebruiken.
Deelnemers in elke groep kregen de instructie om binnen een uur na het begin van de migraine-aura met het apparaat te behandelen.
|
Behandeling met transcraniële magnetische stimulatie
|
|
Sham-vergelijker: Sham TMS-apparaat
Beide armen van deelnemers krijgen identiek uitziende apparaten en kregen de instructie om hetzelfde behandelprotocol te gebruiken.
Deelnemers in elke groep kregen de instructie om binnen een uur na het begin van de migraine-aura met het apparaat te behandelen.
|
Gesimuleerde schijnbehandeling zonder TMS-toediening
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling geen pijn ervaart
Tijdsspanne: Twee uur
|
Aantal deelnemers dat twee uur na de behandeling geen pijn ervaart, gedeeld door het totale aantal behandelde deelnemers.
Voor elke behandelde aura-episode tijdens de migrainebehandelingsfase beoordeelden de proefpersonen de pijnintensiteit van hun hoofdpijn als geen, licht, matig of ernstig bij baseline (vóór toepassing van het onderzoeksapparaat) na 30 minuten en na 1, 2, 24, en 48 uur na de behandeling.
|
Twee uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met symptomen van misselijkheid
Tijdsspanne: twee uur na de behandeling
|
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling symptomen van misselijkheid heeft.
Voor elke behandelde aura-episode beoordeelden de proefpersonen de ernst van fotofobie, misselijkheid en fonofobie als geen, licht, matig of ernstig bij aanvang en registreerden de aan- of afwezigheid van braken bij aanvang (vóór toepassing van het apparaat) na 30 minuten, en 1, 2, 24 en 48 uur na de behandeling.
|
twee uur na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met symptomen fonofobie
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling symptomen van fonofobie heeft.
Voor elke behandelde aura-episode beoordeelden de proefpersonen de ernst van fotofobie, misselijkheid en fonofobie als geen, licht, matig of ernstig bij aanvang en registreerden de aan- of afwezigheid van braken bij aanvang (vóór toepassing van het apparaat) na 30 minuten, en 1, 2, 24 en 48 uur na de behandeling.
|
2 uur na de behandeling
|
|
Percentage deelnemers met fotofobie
Tijdsspanne: 2 uur na de behandeling
|
Percentage deelnemers dat twee uur na de behandeling symptomen van fotofobie heeft.
Voor elke behandelde aura-episode beoordeelden de proefpersonen de ernst van fotofobie, misselijkheid en fonofobie als geen, licht, matig of ernstig bij aanvang en registreerden de aan- of afwezigheid van braken bij aanvang (vóór toepassing van het apparaat) na 30 minuten, en 1, 2, 24 en 48 uur na de behandeling.
|
2 uur na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 maart 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
20 maart 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
15 augustus 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 augustus 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL-2006-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .