Effekt og sikkerhet av TMS for forebyggende behandling av migrene med Aura
9. august 2011 oppdatert av: Neuralieve
Fase III randomisert dobbeltblind parallell gruppe-sham-kontrollert studie som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til ikke-invasiv ikke-repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for akutt forebyggende behandling av aurafasen av migrenehodepine
Vurder sikkerhet og effekt av transkraniell magnetisk stimulering (TMS) for behandling av migrene med aura
Hypotesen er at TMS-behandlinger levert til den occipitale cortex i hjernen kan stoppe eller avbryte den spredende kortikale hjerneaktiviteten som forårsaker eller bidrar til migrenehodepine. To TMS-behandlinger med en intensitet på <1 Tesla i ~500 mikrosekunder, med omtrent 30 sekunders mellomrom, kan stoppe auraen og forhindre den påfølgende hodepinen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I innledningsfasen vil deltakerne bruke en personlig digital assistent (PDA) for å føre en elektronisk dagbok over migreneepisodene. Under en migreneepisode, så vel som tiden mellom hodepine, ber PDA-en deltakeren om å svare på spørsmål. Hver kveld vil deltakeren plassere PDA-en i en elektronisk telefonholder, og informasjonen vil bli overført elektronisk fra PDA-en til databehandlingsteamet for å vurdere hyppigheten av migreneepisoder og deltakernes ferdigheter med PDA. I løpet av denne enmånedsperioden må deltakeren oppleve minst én migrene med auraepisode for å gå inn i behandlingsfasen.
Etter en måned vil deltakeren returnere til klinikken med sin PDA og gå inn i behandlingsfasen for å bli randomisert til enten TMS-eneste gruppen eller Sham-stimuleringsgruppen. Deltakeren vil legge inn informasjon i PDAen for tre migrene-auraer behandlet eller tre måneder, avhengig av hva som kommer først.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
201
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Forente stater, 65807
- Clinvest, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Forente stater, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
- Kirchner Headache Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Swedish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 - 65 år
- Vil overholde kravene i protokollen
Ha en konsekvent historie med migrene med visuell aura på minst ett år
•>30 % av episodene har en visuell aura før hodepine
- Omtrent 90 % av tiden har moderat eller alvorlig hodepine etter auraen
- Oppfyller den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser, 2nd Edition(ICHD-II) kriterier (for migrenehodepine med aura etter administrering av et klinisk intervju av studiepersonell
- Har en historie med 1-8 episoder med migrenehodepine med aura per måned
- Kan skille en migrenehodepine fra andre typer hodepine
- Deltakeren er postmenopausal, sterilisert, ammer ikke, graviditetstesten er negativ
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Opplever rutinemessig enhver annen type hodepine som kan forveksle diskriminering fra migrene med aura
- Har migrene med langvarig aura > 60 minutter
- Har hodepine på grunn av annen underliggende patologi
- Har hodepine relatert til hode- eller nakketraumer
- Overforbruk av hodepinemedisiner:
- Har et intrakranielt metallisk eller transkranielt magnetisk stimuleringsimplantat (TMS) eller andre metalliske implantater
- Har pacemaker eller annen implantert elektronisk enhet
- Har noen kjent historie med alkoholmisbruk, narkotikaavhengighet eller betydelig psykiatrisk sykdom de siste 12 månedene
- Har noen medisinsk tilstand, inkludert men ikke begrenset til: klinisk signifikant nyre- eller leversykdom; ukontrollert hypertensjon; klinisk signifikant koronar vaskulær sykdom som ikke er stabil de siste 6 månedene; personlig eller familiehistorie med anfall eller å ta medisiner for anfall eller medikamenter som kan senke anfallsterskelen, cerebral vaskulær iskemi; infarkt; blødning eller annen sykdom i sentralnervesystemet (f.eks. multippel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose); ustabil metabolsk sykdom, hypoglykemi eller diabetes; malignitet innen de siste 5 årene unntatt kutant basalcellekarsinom; tuberkulose
- Har deltatt i andre undersøkelsesstudier i løpet av de siste 30 dagene.
- Kan ikke plassere enheten innenfor 1 cm fra hodebunnen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv transkraniell magnetisk stimulering (TMS) enhet
Begge armene til deltakerne mottar enheter med identisk utseende og ble bedt om å bruke samme behandlingsprotokoll.
Deltakerne i hver gruppe ble instruert om å behandle med enheten innen én time etter utbruddet av migreneaura.
|
Behandling av transkraniell magnetisk stimuleringsenhet
|
|
Sham-komparator: Sham TMS-enhet
Begge armene til deltakerne mottar enheter med identisk utseende og ble bedt om å bruke samme behandlingsprotokoll.
Deltakerne i hver gruppe ble instruert om å behandle med enheten innen én time etter utbruddet av migreneaura.
|
Simulert Sham-behandling uten TMS-levering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som ikke opplever smerte to timer etter behandling
Tidsramme: To timer
|
Antall deltakere som ikke opplever smerte to timer etter behandling delt på totalt antall behandlede deltakere.
For hver behandlet auraepisode under migrenebehandlingsfasen vurderte forsøkspersonene smerteintensiteten til hodepinen som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline (før påføring av studieapparatet) etter 30 minutter, og ved 1, 2, 24, og 48 timer etter behandling.
|
To timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som har symptomer på kvalme
Tidsramme: to timer etter behandling
|
Andel av deltakerne som har symptomer på kvalme to timer etter behandling.
For hver behandlet auraepisode vurderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av fotofobi, kvalme og fonofobi som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline og registrerte tilstedeværelse eller fravær av oppkast ved baseline (før påføring av enheten) etter 30 minutter, og 1, 2, 24 og 48 timer etter behandling.
|
to timer etter behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som har symptomer på fonofobi
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andel av deltakerne som har symptomer på fonofobi to timer etter behandling.
For hver behandlet auraepisode vurderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av fotofobi, kvalme og fonofobi som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline og registrerte tilstedeværelse eller fravær av oppkast ved baseline (før påføring av enheten) etter 30 minutter, og 1, 2, 24 og 48 timer etter behandling.
|
2 timer etter behandling
|
|
Prosentandel av deltakere som har fotofobi
Tidsramme: 2 timer etter behandling
|
Andel av deltakerne som har symptomer på fotofobi to timer etter behandling.
For hver behandlet auraepisode vurderte forsøkspersonene alvorlighetsgraden av fotofobi, kvalme og fonofobi som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline og registrerte tilstedeværelse eller fravær av oppkast ved baseline (før påføring av enheten) etter 30 minutter, og 1, 2, 24 og 48 timer etter behandling.
|
2 timer etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mars 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2007
Først lagt ut (Anslag)
20. mars 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
15. august 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. august 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL-2006-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .