Efficacité et innocuité de la SMT pour le traitement préventif de la migraine avec aura
9 août 2011 mis à jour par: Neuralieve
Étude randomisée en double aveugle en groupes parallèles de phase III évaluant l'efficacité et l'innocuité de la stimulation magnétique transcrânienne non invasive et non répétitive pour le traitement préventif aigu de la phase d'aura de la migraine
Évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) pour le traitement de la migraine avec aura
L'hypothèse est que les traitements TMS administrés au cortex occipital du cerveau peuvent arrêter ou interrompre la propagation de l'activité cérébrale corticale qui cause ou contribue à la migraine. Deux traitements TMS à une intensité <1 Tesla pendant environ 500 microsecondes, à environ 30 secondes d'intervalle, peuvent arrêter l'aura et prévenir les maux de tête qui en découlent.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans la phase d'introduction, les participants utiliseront un assistant numérique personnel (PDA) pour tenir un journal électronique de leurs épisodes de migraine. Pendant un épisode de migraine, ainsi que le temps entre les maux de tête, le PDA invite le participant à répondre aux questions. Chaque soir, le participant placera le PDA dans un support téléphonique électronique, et les informations seront transmises électroniquement du PDA à l'équipe de gestion des données pour évaluer la fréquence des épisodes de migraine et la compétence du participant avec le PDA. Au cours de cette période d'un mois, le participant doit éprouver au moins un épisode de migraine avec aura pour entrer dans la phase de traitement.
Après un mois, le participant reviendra à la clinique avec son PDA et entrera dans la phase de traitement pour être randomisé soit dans le groupe TMS uniquement, soit dans le groupe stimulation fictive uniquement. Le participant entrera des informations dans le PDA pour trois auras migraineuses traitées ou trois mois, selon la première éventualité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
201
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80218
- Mile High Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, États-Unis, 65807
- Clinvest, Inc.
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
- Kirchner Headache Clinic
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Headache Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98104
- Swedish Headache Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 - 65 ans
- Se conformera aux exigences du protocole
Avoir une histoire cohérente de migraine avec aura visuelle d'au moins un an
•> 30 % des épisodes ont une aura visuelle précédant les maux de tête
- Environ 90 % du temps ont des maux de tête modérés ou sévères suite à leur aura
- Remplit les critères de la Classification internationale des troubles de la tête, 2e édition (ICHD-II) (pour la migraine avec aura après l'administration d'un entretien clinique par le personnel de l'étude
- A des antécédents de 1 à 8 épisodes de migraine avec aura par mois
- Peut différencier une migraine des autres types de maux de tête
- La participante est ménopausée, stérilisée, n'allaite pas, son test de grossesse est négatif
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Éprouve régulièrement tout autre type de mal de tête qui confondrait la discrimination de la migraine avec l'aura
- Avoir une migraine avec aura prolongée > 60 minutes
- Avoir des maux de tête dus à une autre pathologie sous-jacente
- Avoir des maux de tête liés à un traumatisme crânien ou cervical
- Surconsommation de médicaments contre les maux de tête :
- Possède un implant métallique intracrânien ou de stimulation magnétique transcrânienne (TMS) ou d'autres implants métalliques
- A un stimulateur cardiaque ou tout autre appareil électronique implanté
- A des antécédents connus d'abus d'alcool, de toxicomanie ou de maladie psychiatrique grave au cours des 12 derniers mois
- Avoir une condition médicale, y compris, mais sans s'y limiter : une maladie rénale ou hépatique cliniquement significative ; hypertension non contrôlée; maladie vasculaire coronarienne cliniquement significative non stable au cours des 6 derniers mois ; antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou de prise de médicaments contre les convulsions ou de médicaments pouvant abaisser le seuil épileptogène, ischémie vasculaire cérébrale ; infarctus; hémorragie ou autre maladie du système nerveux central (par exemple, sclérose en plaques, sclérose latérale amyotrophique); maladie métabolique instable, hypoglycémie ou diabète; tumeur maligne au cours des 5 dernières années à l'exclusion du carcinome basocellulaire cutané ; tuberculose
- A participé à toute autre étude expérimentale au cours des 30 derniers jours.
- Impossible de placer l'appareil à moins de 1 cm du cuir chevelu.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif actif de stimulation magnétique transcrânienne (TMS)
Les deux bras des participants reçoivent des appareils d'apparence identique et ont été chargés d'utiliser le même protocole de traitement.
Les participants de chaque groupe ont reçu pour instruction de traiter avec l'appareil dans l'heure suivant l'apparition de l'aura migraineuse.
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Traitement par dispositif de stimulation magnétique transcrânien
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Comparateur factice: Appareil TMS factice
Les deux bras des participants reçoivent des appareils d'apparence identique et ont été chargés d'utiliser le même protocole de traitement.
Les participants de chaque groupe ont reçu pour instruction de traiter avec l'appareil dans l'heure suivant l'apparition de l'aura migraineuse.
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Traitement fictif simulé sans livraison de TMS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants ne ressentant aucune douleur deux heures après le traitement
Délai: Deux heures
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Nombre de participants ne ressentant aucune douleur deux heures après le traitement divisé par le nombre total de participants traités.
Pour chaque épisode d'aura traité pendant la phase de traitement de la migraine, les sujets ont évalué l'intensité de la douleur de leur mal de tête comme étant nulle, légère, modérée ou sévère au départ (avant l'application du dispositif à l'étude) à 30 minutes, et à 1, 2, 24, et 48 heures après le traitement.
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Deux heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui présentent des symptômes de nausée
Délai: deux heures après le traitement
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Pourcentage de participants qui présentent des symptômes de nausées deux heures après le traitement.
Pour chaque épisode d'aura traité, les sujets ont évalué la gravité de la photophobie, des nausées et de la phonophobie comme nulle, légère, modérée ou grave au départ et ont enregistré la présence ou l'absence de vomissements au départ (avant l'application du dispositif) à 30 minutes, et à 1, 2, 24 et 48 heures après le traitement.
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deux heures après le traitement
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Pourcentage de participants présentant des symptômes Phonophobie
Délai: 2 heures après le traitement
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Pourcentage de participants qui présentent des symptômes de phonophobie deux heures après le traitement.
Pour chaque épisode d'aura traité, les sujets ont évalué la gravité de la photophobie, des nausées et de la phonophobie comme nulle, légère, modérée ou grave au départ et ont enregistré la présence ou l'absence de vomissements au départ (avant l'application du dispositif) à 30 minutes, et à 1, 2, 24 et 48 heures après le traitement.
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2 heures après le traitement
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Pourcentage de participants souffrant de photophobie
Délai: 2 heures après le traitement
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Pourcentage de participants qui présentent des symptômes de photophobie deux heures après le traitement.
Pour chaque épisode d'aura traité, les sujets ont évalué la gravité de la photophobie, des nausées et de la phonophobie comme nulle, légère, modérée ou grave au départ et ont enregistré la présence ou l'absence de vomissements au départ (avant l'application du dispositif) à 30 minutes, et à 1, 2, 24 et 48 heures après le traitement.
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2 heures après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mars 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2007
Première publication (Estimation)
20 mars 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
15 août 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NL-2006-001
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