Efficacia e sicurezza della TMS per il trattamento preventivo dell'emicrania con aura
9 agosto 2011 aggiornato da: Neuralieve
Studio di fase III, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato da simulazioni, che valuta l'efficacia e la sicurezza della stimolazione magnetica transcranica non ripetitiva (TMS) non invasiva per il trattamento preventivo acuto della fase dell'aura dell'emicrania
Valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica (TMS) per il trattamento dell'emicrania con aura
L'ipotesi è che i trattamenti TMS erogati alla corteccia occipitale del cervello possano arrestare o interrompere la diffusione dell'attività cerebrale corticale che causa o contribuisce all'emicrania. Due trattamenti TMS a un'intensità <1 Tesla per ~500 microsecondi, a circa 30 secondi di distanza, possono arrestare l'aura e prevenire il successivo mal di testa.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nella fase introduttiva i partecipanti utilizzeranno un Personal Digital Assistant (PDA) per tenere un diario elettronico dei loro episodi di emicrania. Durante un episodio di emicrania, così come il tempo tra un mal di testa e l'altro, il PDA invita il partecipante a rispondere alle domande. Ogni sera, il partecipante inserirà il PDA in una base telefonica elettronica e le informazioni verranno trasmesse elettronicamente dal PDA al team di gestione dei dati per valutare la frequenza degli episodi di emicrania e la competenza del partecipante con il PDA. Durante questo periodo di un mese, il partecipante deve sperimentare almeno un episodio di emicrania con aura per entrare nella fase di trattamento.
Dopo un mese, il partecipante tornerà alla clinica con il proprio PDA ed entrerà nella fase di trattamento per essere randomizzato al solo gruppo TMS o al gruppo solo stimolazione Sham. Il partecipante inserirà le informazioni nel PDA per tre aure di emicrania trattate o tre mesi, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
201
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
- Mile High Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Stati Uniti, 65807
- Clinvest, Inc.
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St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Kirchner Headache Clinic
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Headache Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Swedish Headache Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 - 65 anni
- Rispetterà i requisiti del protocollo
Avere una storia consistente di emicrania con aura visiva di almeno un anno
•>30% degli episodi presenta un'aura visiva che precede il mal di testa
- Circa il 90% delle volte ha mal di testa moderati o forti dopo la loro aura
- Soddisfa i criteri della classificazione internazionale dei disturbi della cefalea, 2a edizione (ICHD-II) (per l'emicrania con aura dopo la somministrazione di un colloquio clinico da parte del personale dello studio
- Ha una storia di 1-8 episodi di emicrania con aura al mese
- Può differenziare un'emicrania da altri tipi di mal di testa
- La partecipante è in post-menopausa, sterilizzata, non allatta, il suo test di gravidanza è negativo
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o allattamento
- Sperimenta abitualmente qualsiasi altro tipo di mal di testa che possa confondere la discriminazione dall'emicrania con l'aura
- Soffre di emicrania con aura prolungata > 60 minuti
- Avere mal di testa a causa di altre patologie di base
- Avere mal di testa legati a traumi alla testa o al collo
- Uso eccessivo di farmaci per il mal di testa:
- Ha un impianto metallico intracranico o di stimolazione magnetica transcranica (TMS) o altri impianti metallici
- Ha un pacemaker cardiaco o qualsiasi altro dispositivo elettronico impiantato
- Ha una storia nota di abuso di alcol, dipendenza da droghe o malattia psichiatrica significativa nei 12 mesi precedenti
- Avere qualsiasi condizione medica, incluso ma non limitato a: malattia renale o epatica clinicamente significativa; ipertensione incontrollata; malattia coronarica clinicamente significativa non stabile negli ultimi 6 mesi; storia personale o familiare di convulsioni o assunzione di farmaci per convulsioni o farmaci che possono abbassare la soglia convulsiva, ischemia vascolare cerebrale; infarto; emorragia o altra malattia del sistema nervoso centrale (ad es. sclerosi multipla, sclerosi laterale amiotrofica); malattia metabolica instabile, ipoglicemia o diabete; malignità negli ultimi 5 anni escluso carcinoma basocellulare cutaneo; tubercolosi
- - Ha partecipato a qualsiasi altro studio sperimentale nei 30 giorni precedenti.
- Impossibile posizionare il dispositivo entro 1 cm dal cuoio capelluto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo di stimolazione magnetica transcranica attiva (TMS).
Entrambi i bracci dei partecipanti ricevono dispositivi dall'aspetto identico e sono stati istruiti a utilizzare lo stesso protocollo di trattamento.
I partecipanti di ciascun gruppo sono stati istruiti a trattare con il dispositivo entro un'ora dall'inizio dell'aura emicranica.
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Trattamento del dispositivo di stimolazione magnetica transcranica
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Comparatore fittizio: Dispositivo fittizio TMS
Entrambi i bracci dei partecipanti ricevono dispositivi dall'aspetto identico e sono stati istruiti a utilizzare lo stesso protocollo di trattamento.
I partecipanti di ciascun gruppo sono stati istruiti a trattare con il dispositivo entro un'ora dall'inizio dell'aura emicranica.
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Trattamento fittizio simulato senza consegna TMS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che non hanno sperimentato dolore a due ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: Due ore
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Numero di partecipanti senza dolore a due ore dopo il trattamento diviso per il numero totale di partecipanti trattati.
Per ogni episodio di aura trattato durante la fase di trattamento dell'emicrania, i soggetti hanno valutato l'intensità del dolore del loro mal di testa come assente, lieve, moderato o grave al basale (prima dell'applicazione del dispositivo di studio) a 30 minuti e a 1, 2, 24, e 48 ore dopo il trattamento.
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Due ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che presentano sintomi di nausea
Lasso di tempo: due ore dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno sintomi di nausea due ore dopo il trattamento.
Per ogni episodio di aura trattato, i soggetti hanno valutato la gravità della fotofobia, nausea e fonofobia come nessuna, lieve, moderata o grave al basale e hanno registrato la presenza o l'assenza di vomito al basale (prima dell'applicazione del dispositivo) a 30 minuti, e a 1, 2, 24 e 48 ore dopo il trattamento.
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due ore dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che presentano sintomi Fonofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno sintomi di fonofobia due ore dopo il trattamento.
Per ogni episodio di aura trattato, i soggetti hanno valutato la gravità della fotofobia, nausea e fonofobia come nessuna, lieve, moderata o grave al basale e hanno registrato la presenza o l'assenza di vomito al basale (prima dell'applicazione del dispositivo) a 30 minuti, e a 1, 2, 24 e 48 ore dopo il trattamento.
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2 ore dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che hanno fotofobia
Lasso di tempo: 2 ore dopo il trattamento
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Percentuale di partecipanti che presentano sintomi di fotofobia due ore dopo il trattamento.
Per ogni episodio di aura trattato, i soggetti hanno valutato la gravità della fotofobia, nausea e fonofobia come nessuna, lieve, moderata o grave al basale e hanno registrato la presenza o l'assenza di vomito al basale (prima dell'applicazione del dispositivo) a 30 minuti, e a 1, 2, 24 e 48 ore dopo il trattamento.
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2 ore dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
20 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
15 agosto 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 agosto 2011
Ultimo verificato
1 luglio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL-2006-001
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