Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af TMS til forebyggende behandling af migræne med Aura

9. august 2011 opdateret af: Neuralieve

Fase III randomiseret dobbeltblind parallel gruppe-sham-kontrolleret undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​ikke-invasiv, ikke-repetitiv transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til akut forebyggende behandling af aurafasen af ​​migrænehovedpine

Vurder sikkerhed og effekt af transkraniel magnetisk stimulering (TMS) til behandling af migræne med aura

Hypotesen er, at TMS-behandlinger leveret til hjernebarkens occipitale cortex kan stoppe eller afbryde den spredning af kortikale hjerneaktivitet, der forårsager eller bidrager til migrænehovedpine. To TMS-behandlinger med en intensitet på <1 Tesla i ~500 mikrosekunder, med cirka 30 sekunders mellemrum, kan stoppe auraen og forhindre den efterfølgende hovedpine.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I indledningsfasen vil deltagerne bruge en personlig digital assistent (PDA) til at føre en elektronisk dagbog over deres migræneepisoder. Under en migræneepisode, såvel som tiden imellem hovedpine, beder PDA'en deltageren om at svare på spørgsmål. Hver aften placerer deltageren PDA'en i en elektronisk telefonholder, og informationen vil blive transmitteret elektronisk fra PDA'en til datastyringsteamet for at vurdere hyppigheden af ​​migræneepisoder og deltagernes færdigheder med PDA'en. I løbet af denne en måneds periode skal deltageren opleve mindst én migræne med aura-episode for at gå ind i behandlingsfasen.

Efter en måned vil deltageren vende tilbage til klinikken med deres PDA og gå ind i behandlingsfasen for at blive randomiseret til enten TMS-kun-gruppen eller Sham-stimuleringsgruppen. Deltageren vil indtaste oplysninger i PDA'en for tre behandlede migræne-auraer eller tre måneder, alt efter hvad der kommer først.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

201

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94109
        • San Francisco Headache Clinic
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Mile High Research Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Diamond Headache Clinic, LTD
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
        • Michigan Head Pain & Neurological Institute
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
        • Westside Family Medical Center
    • Missouri
      • Springfield, Missouri, Forenede Stater, 65807
        • Clinvest, Inc.
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63141
        • Mercy Health Research
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Kirchner Headache Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Headache Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • The Ohio State University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Jefferson Headache Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Nashville Neuroscience Group
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • The Innovative Clinical Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Swedish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 - 65 år
  • Vil overholde kravene i protokollen

  • Har en konsekvent historie med migræne med visuel aura på mindst et år

    •>30 % af episoderne har en visuel aura forud for hovedpine

  • Cirka 90 % af tiden har moderat eller svær hovedpine efter deres aura
  • Opfylder den internationale klassifikation af hovedpinelidelser, 2nd Edition(ICHD-II) kriterier (for migrænehovedpine med aura efter administration af et klinisk interview af undersøgelsespersonale
  • Har en historie med 1-8 migræne hovedpine episoder med aura om måneden
  • Kan skelne migrænehovedpine fra andre typer hovedpine
  • Deltageren er postmenopausal, steriliseret, ammer ikke, hendes graviditetstest er negativ

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Oplever rutinemæssigt enhver anden type hovedpine, der ville forveksle diskrimination fra migrænehovedpine med aura
  • Har migræne med forlænget aura > 60 minutter
  • Har hovedpine på grund af anden underliggende patologi
  • Har hovedpine relateret til hoved- eller nakketraumer
  • Overforbrug af hovedpinemedicin:
  • Har et intrakranielt metallisk eller transkranielt magnetisk stimuleringsimplantat (TMS) eller andre metalliske implantater
  • Har pacemaker eller anden implanteret elektronisk enhed
  • Har nogen kendt historie med alkoholmisbrug, stofafhængighed eller betydelig psykiatrisk sygdom inden for de foregående 12 måneder
  • Har en hvilken som helst medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til: klinisk signifikant nyre- eller leversygdom; ukontrolleret hypertension; klinisk signifikant koronar vaskulær sygdom ikke stabil i de sidste 6 måneder; personlig eller familiehistorie med anfald eller at tage medicin mod anfald eller medicin, der kan sænke anfaldstærsklen, cerebral vaskulær iskæmi; infarkt; blødning eller anden sygdom i centralnervesystemet (f.eks. multipel sklerose, amyotrofisk lateral sklerose); ustabil metabolisk sygdom, hypoglykæmi eller diabetes; malignitet inden for de seneste 5 år eksklusive kutant basalcellecarcinom; tuberkulose
  • Har deltaget i enhver anden undersøgelse inden for de foregående 30 dage.
  • Kan ikke placere enheden inden for 1 cm fra hovedbunden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) enhed
Begge arme af deltagere modtager identisk udseende enheder og blev instrueret i at bruge den samme behandlingsprotokol. Deltagerne i hver gruppe blev instrueret i at behandle med enheden inden for en time efter debut af migræneaura.
Enhed: Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) enhed
Behandling af transkraniel magnetisk stimuleringsanordning
Sham-komparator: Sham TMS-enhed
Begge arme af deltagere modtager identisk udseende enheder og blev instrueret i at bruge den samme behandlingsprotokol. Deltagerne i hver gruppe blev instrueret i at behandle med enheden inden for en time efter debut af migræneaura.
Enhed: Sham TMS-enhed
Simuleret Sham-behandling uden TMS-levering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der ikke oplever smerter to timer efter behandling
Tidsramme: To timer
Antal deltagere, der ikke oplever smerte to timer efter behandlingen, divideret med det samlede antal behandlede deltagere. For hver behandlet auraepisode under migrænebehandlingsfasen vurderede forsøgspersonerne smerteintensiteten af ​​deres hovedpine som ingen, mild, moderat eller svær ved baseline (før påføring af undersøgelsesanordningen) efter 30 minutter og ved 1, 2, 24, og 48 timer efter behandling.
To timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der har symptomer på kvalme
Tidsramme: to timer efter behandling
Procentdel af deltagere, der har symptomer på kvalme to timer efter behandlingen. For hver behandlet auraepisode vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af ​​fotofobi, kvalme og fonofobi som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline og registrerede tilstedeværelse eller fravær af opkastning ved baseline (før påføring af enheden) efter 30 minutter, og 1, 2, 24 og 48 timer efter behandling.
to timer efter behandling
Procentdel af deltagere, der har symptomer på fonofobi
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Procentdel af deltagere, der har symptomer på fonofobi to timer efter behandlingen. For hver behandlet auraepisode vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af ​​fotofobi, kvalme og fonofobi som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline og registrerede tilstedeværelse eller fravær af opkastning ved baseline (før påføring af enheden) efter 30 minutter, og 1, 2, 24 og 48 timer efter behandling.
2 timer efter behandling
Procentdel af deltagere, der har fotofobi
Tidsramme: 2 timer efter behandling
Procentdel af deltagere, der har symptomer på fotofobi to timer efter behandlingen. For hver behandlet auraepisode vurderede forsøgspersonerne sværhedsgraden af ​​fotofobi, kvalme og fonofobi som ingen, mild, moderat eller alvorlig ved baseline og registrerede tilstedeværelse eller fravær af opkastning ved baseline (før påføring af enheden) efter 30 minutter, og 1, 2, 24 og 48 timer efter behandling.
2 timer efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Neuralieve

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2007

Først opslået (Skøn)

20. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. august 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL-2006-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Migræne med Aura

Kliniske forsøg med Active Transcranial Magnetic Stimulation (TMS) enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner