Skuteczność i bezpieczeństwo TMS w zapobiegawczym leczeniu migreny z aurą
9 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: Neuralieve
Badanie III fazy z randomizacją, podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną i kontrolą pozorowaną, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo nieinwazyjnej, jednorazowej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w ostrym zapobiegawczym leczeniu fazy aury migrenowego bólu głowy
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS) w leczeniu migreny z aurą
Hipoteza jest taka, że terapie TMS dostarczane do kory potylicznej mózgu mogą zatrzymać lub przerwać rozprzestrzeniającą się aktywność kory mózgowej, która powoduje lub przyczynia się do migrenowego bólu głowy. Dwa zabiegi TMS o intensywności <1 Tesli przez ~500 mikrosekund, w odstępie około 30 sekund, mogą zatrzymać aurę i zapobiec późniejszemu bólowi głowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W fazie wprowadzającej uczestnicy będą używać osobistego asystenta cyfrowego (PDA) do prowadzenia elektronicznego dziennika epizodów migreny. Podczas epizodu migreny, a także w czasie pomiędzy bólami głowy, PDA prosi uczestnika o udzielenie odpowiedzi na pytania. Każdego wieczoru uczestnik umieszcza PDA w uchwycie telefonu elektronicznego, a informacje będą przesyłane elektronicznie z PDA do zespołu zarządzającego danymi w celu oceny częstotliwości epizodów migreny i biegłości uczestnika w posługiwaniu się PDA. W ciągu tego miesięcznego okresu uczestnik musi doświadczyć co najmniej jednego epizodu migreny z aurą, aby przejść do fazy leczenia.
Po miesiącu uczestnik powróci do kliniki ze swoim PDA i wejdzie w fazę leczenia, aby zostać losowo przydzielony do grupy wyłącznie TMS lub grupy wyłącznie pozorowanej stymulacji. Uczestnik wprowadzi informacje do PDA dotyczące trzech leczonych aur migrenowych lub trzech miesięcy, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
201
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94109
- San Francisco Headache Clinic
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Mile High Research Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- Westside Family Medical Center
-
-
Missouri
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65807
- Clinvest, Inc.
-
St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Health Research
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
- Kirchner Headache Clinic
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Headache Center
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Jefferson Headache Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Nashville Neuroscience Group
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Swedish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 - 65 lat
- Będzie zgodny z wymogami protokołu
Mieć spójną historię migreny z aurą wzrokową przez co najmniej jeden rok
•>30% epizodów ma wizualną aurę poprzedzającą bóle głowy
- Około 90% czasu ma umiarkowane lub silne bóle głowy po ich aurze
- Spełnia kryteria Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Bólu Głowy, wydanie 2 (ICHD-II) (dla migrenowego bólu głowy z aurą po przeprowadzeniu wywiadu klinicznego przez personel badawczy
- Ma historię 1-8 epizodów migrenowego bólu głowy z aurą miesięcznie
- Potrafi odróżnić migrenowy ból głowy od innych rodzajów bólów głowy
- Uczestniczka jest po menopauzie, wysterylizowana, nie karmi piersią, jej test ciążowy jest negatywny
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Rutynowo doświadcza innego rodzaju bólu głowy, który mógłby pomylić rozróżnienie między migrenowym bólem głowy a aurą
- Mieć migrenę z przedłużoną aurą > 60 minut
- Mają bóle głowy z powodu innej podstawowej patologii
- Mają bóle głowy związane z urazem głowy lub szyi
- Nadużywanie leków na ból głowy:
- Ma wewnątrzczaszkowy implant metalowy lub przezczaszkową stymulację magnetyczną (TMS) lub inne metalowe implanty
- Ma rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektroniczne
- Ma jakąkolwiek znaną historię nadużywania alkoholu, uzależnienia od narkotyków lub poważnych chorób psychicznych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Posiadanie jakiejkolwiek choroby, w tym między innymi: klinicznie istotnej choroby nerek lub wątroby; niekontrolowane nadciśnienie; klinicznie istotna choroba naczyń wieńcowych niestabilna w ciągu ostatnich 6 miesięcy; osobista lub rodzinna historia napadów padaczkowych lub przyjmowanie leków przeciwdrgawkowych lub leków, które mogą obniżać próg drgawkowy, niedokrwienie naczyń mózgowych; zawał; krwotok lub inna choroba ośrodkowego układu nerwowego (np. stwardnienie rozsiane, stwardnienie zanikowe boczne); niestabilna choroba metaboliczna, hipoglikemia lub cukrzyca; nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat z wyłączeniem raka podstawnokomórkowego skóry; gruźlica
- Brał udział w jakimkolwiek innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 30 dni.
- Nie można umieścić urządzenia w odległości mniejszej niż 1 cm od skóry głowy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Urządzenie do aktywnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej (TMS).
Oba ramiona uczestników otrzymują identycznie wyglądające urządzenia i zostali poinstruowani, jak stosować ten sam protokół leczenia.
Uczestników w każdej grupie poinstruowano, aby leczyli się urządzeniem w ciągu godziny od wystąpienia aury migrenowej.
|
Zabieg przezczaszkowej stymulacji magnetycznej
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie TMS
Oba ramiona uczestników otrzymują identycznie wyglądające urządzenia i zostali poinstruowani, jak stosować ten sam protokół leczenia.
Uczestników w każdej grupie poinstruowano, aby leczyli się urządzeniem w ciągu godziny od wystąpienia aury migrenowej.
|
Symulowane leczenie pozorowane bez dostarczania TMS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników nie odczuwających bólu po dwóch godzinach od zabiegu
Ramy czasowe: Dwie godziny
|
Liczba uczestników, którzy nie odczuwali bólu w ciągu dwóch godzin po zabiegu, podzielona przez całkowitą liczbę leczonych uczestników.
Dla każdego leczonego epizodu aury podczas fazy leczenia migreny, badani oceniali intensywność bólu głowy jako brak, łagodny, umiarkowany lub ciężki na początku badania (przed zastosowaniem badanego urządzenia) po 30 minutach oraz po 1, 2, 24, i 48 godzin po leczeniu.
|
Dwie godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których występują objawy nudności
Ramy czasowe: dwie godziny po zabiegu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy nudności dwie godziny po zabiegu.
Dla każdego leczonego epizodu aury badani oceniali nasilenie światłowstrętu, nudności i fonofobii jako brak, łagodną, umiarkowaną lub ciężką na początku badania i odnotowywali obecność lub brak wymiotów na początku badania (przed zastosowaniem urządzenia) po 30 minutach, oraz po 1, 2, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
|
dwie godziny po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, którzy mają objawy fonofobii
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Odsetek uczestników, którzy mają objawy fonofobii dwie godziny po zabiegu.
Dla każdego leczonego epizodu aury badani oceniali nasilenie światłowstrętu, nudności i fonofobii jako brak, łagodną, umiarkowaną lub ciężką na początku badania i odnotowywali obecność lub brak wymiotów na początku badania (przed zastosowaniem urządzenia) po 30 minutach, oraz po 1, 2, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
|
2 godziny po zabiegu
|
|
Odsetek uczestników, którzy mają światłowstręt
Ramy czasowe: 2 godziny po zabiegu
|
Odsetek uczestników, u których wystąpiły objawy światłowstrętu dwie godziny po zabiegu.
Dla każdego leczonego epizodu aury badani oceniali nasilenie światłowstrętu, nudności i fonofobii jako brak, łagodną, umiarkowaną lub ciężką na początku badania i odnotowywali obecność lub brak wymiotów na początku badania (przed zastosowaniem urządzenia) po 30 minutach, oraz po 1, 2, 24 i 48 godzinach po leczeniu.
|
2 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
15 sierpnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL-2006-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .