Eficácia e segurança do TMS para o tratamento preventivo da enxaqueca com aura
9 de agosto de 2011 atualizado por: Neuralieve
Fase III Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Estudo Sham-Controlado Avaliando a Eficácia e a Segurança da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) Não-Invasiva Não-Repetitiva para o Tratamento Preemptivo Agudo da Fase Aura da Cefaléia Enxaqueca
Avaliar a segurança e eficácia da Estimulação Magnética Transcraniana (EMT) para o tratamento da enxaqueca com aura
A hipótese é que os tratamentos TMS entregues ao córtex occipital do cérebro podem parar ou interromper a propagação da atividade cerebral cortical que causa ou contribui para a enxaqueca. Dois tratamentos de EMT a uma intensidade de <1 Tesla por ~500 microssegundos, com aproximadamente 30 segundos de intervalo, podem interromper a aura e prevenir a dor de cabeça subsequente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Na Fase Inicial, os participantes usarão um Personal Digital Assistant (PDA) para manter um diário eletrônico de seus episódios de enxaqueca. Durante um episódio de enxaqueca, bem como no intervalo entre as dores de cabeça, o PDA solicita que o participante responda a perguntas. Todas as noites, o participante colocará o PDA em uma base telefônica eletrônica e as informações serão transmitidas eletronicamente do PDA para a equipe de gerenciamento de dados para avaliar a frequência dos episódios de enxaqueca e a proficiência do participante com o PDA. Durante este período de um mês, o participante deve experimentar pelo menos um episódio de enxaqueca com aura para entrar na Fase de Tratamento.
Após um mês, o participante retornará à clínica com seu PDA e entrará na Fase de Tratamento para ser randomizado para o grupo somente TMS ou para o grupo apenas de estimulação simulada. O participante inserirá informações no PDA para três auras de enxaqueca tratadas ou três meses, o que ocorrer primeiro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
201
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94109
- San Francisco Headache Clinic
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- Mile High Research Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
- Diamond Headache Clinic, LTD
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
- Michigan Head Pain & Neurological Institute
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- Westside Family Medical Center
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Missouri
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Springfield, Missouri, Estados Unidos, 65807
- Clinvest, Inc.
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Mercy Health Research
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Kirchner Headache Clinic
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Headache Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Jefferson Headache Center
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Nashville Neuroscience Group
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- The Innovative Clinical Research Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Swedish Headache Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 - 65 anos
- Cumprirá os requisitos do protocolo
Ter uma história consistente de enxaqueca com aura visual de pelo menos um ano
•>30% dos episódios têm uma aura visual precedendo as dores de cabeça
- Aproximadamente 90% das vezes têm dores de cabeça moderadas ou graves após a aura
- Preenche os critérios da Classificação Internacional de Cefaleias, 2ª Edição (ICHD-II) (para enxaqueca com aura após a administração de uma entrevista clínica pelo pessoal do estudo
- Tem história de 1 a 8 episódios de enxaqueca com aura por mês
- Pode diferenciar uma enxaqueca de outros tipos de dores de cabeça
- A participante está na pós-menopausa, esterilizada, não está amamentando, seu teste de gravidez é negativo
Critério de exclusão:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Rotineiramente experimenta qualquer outro tipo de dor de cabeça que confundiria a discriminação de enxaqueca com aura
- Tem enxaqueca com aura prolongada > 60 minutos
- Tem dores de cabeça devido a outra patologia subjacente
- Tem dores de cabeça relacionadas a traumatismo craniano ou cervical
- Uso excessivo de medicamentos para dor de cabeça:
- Tem um implante intracraniano metálico ou de Estimulação Magnética Transcraniana (TMS) ou outros implantes metálicos
- Tem marcapasso cardíaco ou qualquer outro dispositivo eletrônico implantado
- Tem qualquer história conhecida de abuso de álcool, dependência de drogas ou doença psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses
- Ter qualquer condição médica, incluindo, entre outros: doença renal ou hepática clinicamente significativa; hipertensão descontrolada; doença vascular coronariana clinicamente significativa não estável nos últimos 6 meses; história pessoal ou familiar de convulsões ou uso de medicamentos para convulsões ou drogas que possam diminuir o limiar convulsivo, isquemia vascular cerebral; infarto; hemorragia ou outra doença do sistema nervoso central (por exemplo, esclerose múltipla, esclerose lateral amiotrófica); doença metabólica instável, hipoglicemia ou diabetes; malignidade nos últimos 5 anos, excluindo carcinoma basocelular cutâneo; tuberculose
- Participou de qualquer outro estudo investigativo nos últimos 30 dias.
- Não pode colocar o dispositivo a menos de 1 cm do couro cabeludo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana Ativa (EMT)
Ambos os braços dos participantes receberam dispositivos de aparência idêntica e foram instruídos a usar o mesmo protocolo de tratamento.
Os participantes de cada grupo foram instruídos a tratar com o dispositivo dentro de uma hora após o início da aura de enxaqueca.
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Tratamento com Dispositivo de Estimulação Magnética Transcraniana
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Comparador Falso: Dispositivo falso de TMS
Ambos os braços dos participantes receberam dispositivos de aparência idêntica e foram instruídos a usar o mesmo protocolo de tratamento.
Os participantes de cada grupo foram instruídos a tratar com o dispositivo dentro de uma hora após o início da aura de enxaqueca.
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Simulação de tratamento Sham sem aplicação de TMS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem dor duas horas após o tratamento
Prazo: Duas horas
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Número de participantes sem dor duas horas após o tratamento dividido pelo número total de participantes tratados.
Para cada episódio de aura tratado durante a fase de tratamento da enxaqueca, os indivíduos classificaram a intensidade da dor de sua dor de cabeça como nenhuma, leve, moderada ou grave na linha de base (antes da aplicação do dispositivo de estudo) em 30 minutos e em 1, 2, 24, e 48 horas pós-tratamento.
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Duas horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que apresentam sintomas de náusea
Prazo: duas horas após o tratamento
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Porcentagem de participantes que apresentaram sintomas de náusea duas horas após o tratamento.
Para cada episódio de aura tratado, os sujeitos classificaram a gravidade da fotofobia, náusea e fonofobia como nenhum, leve, moderado ou grave no início do estudo e registraram a presença ou ausência de vômito no início (antes da aplicação do dispositivo) em 30 minutos, e 1, 2, 24 e 48 horas após o tratamento.
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duas horas após o tratamento
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Porcentagem de participantes que apresentam sintomas de fonofobia
Prazo: 2 horas pós tratamento
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Porcentagem de participantes que apresentam sintomas de fonofobia duas horas após o tratamento.
Para cada episódio de aura tratado, os sujeitos classificaram a gravidade da fotofobia, náusea e fonofobia como nenhum, leve, moderado ou grave no início do estudo e registraram a presença ou ausência de vômito no início (antes da aplicação do dispositivo) em 30 minutos, e 1, 2, 24 e 48 horas após o tratamento.
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2 horas pós tratamento
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Porcentagem de participantes que têm fotofobia
Prazo: 2 horas pós tratamento
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Porcentagem de participantes que apresentam sintomas de fotofobia duas horas após o tratamento.
Para cada episódio de aura tratado, os sujeitos classificaram a gravidade da fotofobia, náusea e fonofobia como nenhum, leve, moderado ou grave no início do estudo e registraram a presença ou ausência de vômito no início (antes da aplicação do dispositivo) em 30 minutos, e 1, 2, 24 e 48 horas após o tratamento.
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2 horas pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard B Lipton, MD, Albert Einstein College of Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
20 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
15 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2011
Última verificação
1 de julho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL-2006-001
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